Traitement de la leucémie à tricholeucocytes. Traitement des patients atteints du SIDA avec sarcome de Kaposi progressif, sans symptômes généralisés, chez lesquels le nombre de cellules CD4 est> 250 cellules / mm3. Le traitement de la phase chronique de la leucémie myéloïde chronique avec chromosome Philadelphie (traitement d'une leucémie myéloïde chronique interféron alfa-2a est pas une méthode alternative de traitement pour les patients atteints de donneurs apparentés HLA compatibles et qui est prévue ou disponible dans l'exécution proche avenir de la moelle osseuse allogénique a on ne sait toujours pas si l'utilisation de la préparation peut être considérée comme une méthode de traitement permettant d'obtenir une guérison dans cette indication. Le traitement des lymphomes cutanés de la cellule T (interféron alfa-2a peut présenter une activité chez les patients souffrant d'une maladie progressive qui résistent au traitement ou qui ne sont pas admissibles pour le traitement conventionnel). Le traitement des patients adultes atteints histologiquement prouvé l'hépatite B chronique qui sont des marqueurs présents de la réplication virale, par exemple. Un résultat positif d'ADN du VHB et HBeAg. Le traitement des patients adultes atteints histologiquement hépatite chronique prouvé C qui a eu les résultats des tests d'anticorps dirigés contre le VHC ou de l'ARN du VHC est positif, et chez qui il y a une augmentation de l'ALT dans le sang sans décompensation hépatique (efficacité de l'alpha-2a interféron pour le traitement de l'hépatite C. est augmentée dans le cas d'un traitement d'association avec la ribavirine, l'interféron alfa-2a monothérapie doit être utilisé en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine son utilisation). Traitement des lymphomes folliculaires de type folliculaire. Traitement du stade avancé du cancer du rein. Le traitement des patients atteints d'un mélanome malin de stade II AJCC (infiltration d'épaisseur par Breslov> 1,5 mm, sans implication des ganglions lymphatiques et sans étalement sur la peau), dans lequel après l'intervention chirurgicale aucun signe de maladie.
ingrédients:
1 seringue préremplie de 0,5 ml (pour administration unique) contient 3 millions, 6 millions ou 9 millions d'UI interféron alfa-2a. Le médicament contient de l'alcool benzylique (10 mg / ml).
l'action:
Interféron alfa-2a recombinant - possède de nombreuses propriétés de l'interféron alpha humain naturel. Exerce ses effets en induisant l'état antiviral dans les cellules résistantes à l'infection virale et de moduler la partie effectrices du système immunitaire responsable de la neutralisation virale ou l'élimination des cellules infectées par le virus. Le mécanisme de l'activité antitumorale de la préparation n'a pas encore été connu. Dans les cellules HT 29, il réduit la synthèse de l'ADN, de l'ARN et des protéines. Il a également une activité antiproliférative contre de nombreuses cellules cancéreuses humaines. La biodisponibilité de la préparation après administration intramusculaire ou sous-cutanée est supérieure à 80%. La concentration maximale dans le sang après une injection intramusculaire se produit après environ 3,8 heures, après administration sous-cutanée. - après environ 7,3 h Le catabolisme rénale est la principale voie d'élimination. L'excrétion biliaire et le métabolisme hépatique jouent un rôle moindre dans l'excrétion.
Contre-indications:
Hypersensibilité à l'interféron alfa-2a recombinant ou à d'autres composants de la préparation. Grave maladie cardiaque maintenant ou dans le passé. Insuffisance rénale, hépatique ou médullaire grave. Troubles convulsifs qui ne peuvent pas être guéris et / ou altérés par o.u.n. Hépatite chronique avec insuffisance hépatique avancée ou décompensée ou cirrhose. Hépatite chronique, qui est actuellement ou a été traitée récemment avec des médicaments immunosuppresseurs. Nouveau-nés et enfants <3 ans, en raison de la présence d'alcool benzylique dans la préparation. Dans le cas de la thérapie combinée de planification avec la ribavirine, vous devriez également lire les contre-indications à la ribavirine du RCP.
Précautions:
Lors de la planification d'un traitement d'association par interféron alfa-2a et ribavirine, le RCP pour la ribavirine doit également être consulté. Attention chez les patients présentant une hyperglycémie (surveiller régulièrement la glycémie, il peut être nécessaire de modifier le traitement antidiabétique); myélosuppression sévère (risque de myélosuppression); avec concomitante ou stwierdzanymi ces dernières maladies auto-immunes (contrôler les symptômes cliniques associés à une maladie auto-immune et pour contrôler la concentration d'auto-anticorps et TSH, interrompre le traitement si nécessaire). Tous les patients doivent être surveillés périodiquement pour les numérations sanguines périphériques, à la fois avant et pendant le traitement.Dans le cas d'une insuffisance rénale modérée ou mineure, le foie ou la moelle osseuse, doivent être étroitement surveillés définissant les paramètres de la fonction de ces organes. Tous les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de trouble psychiatrique. en cas de tels troubles, une intervention psychiatrique et / ou l'arrêt de l'interféron alfa-2a doivent être envisagés. Tout patient signalant des troubles oculaires pendant le traitement doit être orienté vers un examen ophtalmologique. l'administration d'interféron alfa-2a doit être interrompue en cas de nouvelle ou d'aggravation de troubles visuels existants. Chez les patients diabétiques et / ou hypertendus, un examen ophtalmologique doit être effectué avant le début du traitement. En cas de fièvre pendant le traitement, vous devez exclure d'autres causes de fièvre que le syndrome de la grippe, en particulier les infections sévères, en particulier chez les patients atteints de neutropénie; dans le cas de diagnostic d'infections bactériennes, virales ou fongiques graves, mettre en œuvre immédiatement un traitement approprié pour l'infection et envisager la fin de l'interféron alfa-2a. En raison de la préparation immunostimulante, l'efficacité des médicaments immunosuppresseurs utilisés dans les organes transplantés peut être réduite (a été rapporté le rejet de greffe). La performance n'a pas été démontré chez ces patients atteints d'hépatite B ou C qui sont sous hémodialyse ou souffrent d'hémophilie infection concomitante par le VIH. En raison du risque d'acidose lactique, une attention particulière pendant le traitement par association avec l'interféron alfa-2a et la ribavirine chez les patients co-infectés par le VIH, dans lequel le traitement antirétroviral intense (HAART). Les patients infectés par le VIH et la cirrhose du foie, où la multithérapie concomitante peut avoir un risque accru de développer une insuffisance hépatique décompensée et la mort; L'ajout d'interférons alpha au traitement en monothérapie ou en association avec la ribavirine peut augmenter le risque chez ce groupe de patients. Le produit n'est pas recommandé chez les enfants (l'efficacité et la sécurité d'emploi dans ce groupe d'âge n'ont pas été établies).
Grossesse et allaitement:
Les hommes et les femmes traités avec le produit doivent utiliser une contraception efficace. médicament enceinte doit être utilisé que si les avantages de son utilisation pour la femme justifie le risque potentiel pour le fœtus (vous ne pouvez pas exclure le risque de dommages pour le fœtus). On ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel; Prendre une décision pour arrêter l'allaitement ou arrêter le médicament doit résulter des avantages potentiels de l'utilisation du médicament pour la mère. Traitement combiné avec ribavirine: la ribavirine est tératogène et / ou embryotoxique. Chez la femme enceinte, le traitement par ribavirine est contre-indiqué. Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement et pendant 4 mois après le traitement. Les patients et leurs partenaires doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement et pendant 7 mois après le traitement (voir le RCP de la ribavirine).
Effets secondaires:
Très fréquent: leucopénie, anorexie, nausées, légère hypocalcémie, maux de tête, la diarrhée, l'alopécie (réversible après l'arrêt du médicament, l'augmentation de la perte de cheveux peut se poursuivre pendant plusieurs semaines après le traitement), augmentation de la transpiration, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires, des symptômes pseudo-grippaux, diminution de l'appétit , fièvre, frissons, fatigue. Souvent, thrombocytopénie, anémie, troubles du goût, arythmie (bloc auriculo-inclus), des palpitations, une cyanose, des vomissements, des douleurs abdominales, des nausées, la bouche sèche, douleur thoracique, gonflement, perte de poids. Peu fréquent: déshydratation, déséquilibre électrolytique, la dépression, l'anxiété, les changements dans la fonction mentale, confusion, comportement anormal, nervosité, troubles de la mémoire, troubles du sommeil, la neuropathie, des vertiges, hypoesthésie, paresthésie, tremblements, somnolence; la conjonctivite, la vision anormale, la conjonctivite, le vertige, l'hypertension, l'hypotension, l'induction ou l'exacerbation d'un psoriasis, le prurit, la protéinurie et augmentation du nombre de cellules dans l'urine, l'augmentation de l'ALT, une augmentation des taux de transaminases, augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang. Rare pneumonie, l'herpès (herpès labial avec le serrage inclus), l'agranulocytose, l'anémie hémolytique, des troubles auto-immunes, des réactions d'hypersensibilité aiguë (par ex.urticaire, oedème de Quincke, bronchospasme et anaphylaxie), la glande thyroïde ou l'hyperactivité, les troubles de la thyroïde, le diabète, l'hyperglycémie, le suicide, idées suicidaires, le coma, les accidents vasculaires cérébraux, crises d'épilepsie, la dysfonction érectile transitoire, rétinopathie ischémique, un arrêt cardiaque et la respiration, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive, l'oedème pulmonaire, la vasculite, l'essoufflement, la toux, la pancréatite, l'augmentation de la motilité intestinale, la constipation, la dyspepsie, la flatulence, l'insuffisance hépatique, l'hépatite, une insuffisance hépatique, une éruption cutanée, la peau sèche, épistaxis, sécheresse des muqueuses, écoulement nasal aqueux, le lupus érythémateux disséminé, l'arthrite, l'insuffisance rénale aiguë (en particulier chez les patients cancéreux présentant une maladie sous-jacente), l'insuffisance rénale, de la créatinine sérique, l'urée, l'acide urique et la bilirubine dans le sang, augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase dans le sang. Très rare: purpura thrombopénique idiopathique, la sarcoïdose, l'hypertriglycéridémie, l'hyperlipidémie, l'encéphalopathie, la thrombose, l'artère rétinienne, neuropathie optique, hémorragie, thrombose veineuse rétinienne, exsudats rétiniens à la rétine, rétinopathie, gonflement du nerf optique, la maladie de l'ulcère gastro-duodénal récurrente, des épisodes mortelles de saignements tube digestif, nécrose au site d'injection, réaction au site d'injection. Non connu (post-commercialisation): rejet de greffe. Une pancytopénie peut survenir; des cas d'anémie aplasique ont été très rarement rapportés. Certains patients peuvent développer des anticorps neutralisants contre les interférons.
dosage:
l'administration des médicaments doit être effectuée par des médecins expérimentés dans le traitement des maladies comme l'indication d'utilisation. Adultes.Leucémie à cellules poilues: dose initiale - 3 millions UI injection sous-cutanée quotidienne pendant 16-24 semaines. En cas d'intolérance à la dose de médicament devrait être réduite à 1,5 million UI tous les jours ou réduire la fréquence d'administration jusqu'à 3 fois par semaine Dose d'entretien - 3 millions d'UI 3 fois par semaine En cas d'intolérance, la dose doit être réduite à 1,5 million d'UI. 3 fois par semaine. Le temps de traitement nécessaire pour évaluer l'efficacité du traitement est d'environ 6 mois. Le traitement doit être interrompu quand il n'y a pas d'amélioration ou de poursuivre chez les patients avec réponse au traitement. Le traitement a été effectué pendant 20 mois consécutifs. Non déterminé la durée optimale du médicament, ni la dose minimale efficace.Le sarcome de Kaposi associé au SIDA: sous-cutanée pendant 10-12 semaines dans une dose progressivement augmentée à au moins 18 millions UI quotidiennement, et si possible jusqu'à 36 millions d'UI. tous les jours Le calendrier d'escalade de dose suivant est recommandé: jours 1-3 à 3 millions UI / jour; jours 4-6 - 9 millions UI / jour; jours 7-9 - 18 millions d'unités tous les jours, et si le patient tolère cette dose, augmenter à 36 millions d'UI / jour les jours 10 à 84. Dose d'entretien - 3 fois par semaine à la dose maximale tolérée par le patient, mais pas plus de 36 millions d'UI La durée du traitement nécessaire pour évaluer l'efficacité du traitement est d'au moins 10, de préférence de 12 semaines. Le traitement doit être interrompu quand il n'y a pas d'amélioration ou de poursuivre chez les patients avec réponse au traitement. Le traitement a été effectué pendant 20 mois consécutifs. Après avoir reçu la réponse, le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que les caractéristiques de la tumeur résolue. Le temps de traitement optimal n'a pas été déterminé. L'interféron alfa-2a ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de protéase; à l'exception de la zidovudine, aucune donnée de sécurité interféron alfa-2a en combinaison avec des inhibiteurs de la transcriptase inverse. Après la fin du traitement, le sarcome de Kaposi revient souvent.Leucémie myéloïde chronique: Utilisation de la préparation permet de rémissions hématologiques chez 60% des patients atteints de LMC en phase chronique, quel que soit le traitement antérieur; 2/3 de ces patients présentent une réponse hématologique complète pouvant survenir jusqu'à 18 mois après le début du traitement. Interferon alfa-2a permet d'obtenir une réponse cytogénétique stable qui persiste pendant plus de 40 mois, il est administré par injection sous-cutanée pendant 8-12 semaines Le régime de dosage recommandé: 1-3 jours - 3 millions j.m./dobę;.. jours 4-6 - 6 millions UI / jour; jours 7-84 - 9 millions UI / jour. La durée du traitement nécessaire pour évaluer l'efficacité du traitement est d'au moins 8 semaines. Et plus de préférence au moins 12 semaines. Le traitement doit être interrompu sans amélioration.Chez les patients qui répondent au traitement devraient se poursuivre jusqu'à ce que la rémission complète de hématologique ou jusqu'à 18 mois. Chez tous les patients qui ont obtenu une réponse hématologique complète, le traitement doit être poursuivi à une dose de 9 MUI / jour (dose optimale) ou 9 millions d'UI 3 fois par semaine (dose minimale). La durée optimale du traitement n'a pas été déterminée, bien que la rémission cytogénétique ait été observée deux ans après le début du traitement.Lymphomes cutanés à cellules T (LTC): le médicament est utilisé en cas de résistance au traitement standard ou à l'existence de contre-indications. Sous-cutanée pendant 12 semaines dans une dose progressivement augmenté à 18 millions d'UI. tous les jours Le calendrier d'escalade de dose suivant est recommandé: jours 1-3 à 3 millions UI / jour; jours 4-6 - 9 millions UI / jour; jours 7-84 - 18 millions UI / jour. Dose d'entretien: 3 fois par semaine au maximum toléré par le patient, mais pas plus de 18 millions d'UI / jour. La durée du traitement nécessaire pour évaluer l'efficacité du traitement est d'au moins 8 semaines et, de préférence, de 12 semaines Le traitement doit être interrompu en l'absence d'amélioration ou de poursuite chez les patients présentant une réponse au traitement. La durée minimale de traitement pour les patients ayant reçu une réponse doit être de 12 mois et le traitement a été poursuivi pendant une période allant jusqu'à 40 mois consécutifs.Hépatite B chronique: aucun schéma posologique optimal n'a été établi; une dose de 2,5-5 millions d'UI est habituellement utilisée2 pc, par voie sous-cutanée 3 fois par semaine pendant 4 à 6 mois, la dose est ensuite ajustée en fonction de la tolérance du patient. En l'absence d'amélioration après 3 à 4 mois de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Les enfants ont reçu un médicament à une dose allant jusqu’à 10 millions UI / m2 pc. avec une bonne tolérance, mais l'efficacité du traitement n'a pas été démontrée.Hépatite C chronique. Traitement combiné avec ribavirine. Patients en rechute: interféron alfa-2a par voie sous-cutanée à une dose de 4,5 millions d'UI 3 fois par semaine pendant 6 mois; ribavirine à une dose de 1 000 à 1 200 mg par jour en 2 doses (veuillez vous reporter au rapport Smarm sur la ribavirine). Patients non traités: interféron alfa-2a par voie sous-cutanée à une dose de 3 à 4,5 millions d'UI 3 fois par semaine pendant au moins 6 mois Le traitement doit être poursuivi pendant les 6 mois suivants chez les patients ayant un test d'ARN du VHC négatif à 6 mois de traitement et chez ceux infectés par le génotype 1 et ils ont une charge virale élevée avant de commencer le traitement. La dose de ribavirine: comme ci-dessus. D'autres facteurs pronostiques défavorables doivent être pris en compte lors de la décision d'étendre le traitement à 12 mois (âge> 40 ans, sexe masculin, fibrose hépatique). Les patients qui ne reçoivent pas de réponse virologique après 6 mois de traitement ne reçoivent généralement pas de réponse cohérente.Monothérapie à l'interféron alfa-2a(utilisé principalement dans le cas de l'intolérance à la ribavirine ou des contre-indications à son utilisation): dose initiale - 3-6 millions d'UI par voie sous-cutanée 3 fois par semaine pendant 6 mois en tant que traitement d'induction, si le médicament est bien toléré. Chez les patients qui n'ont pas répondu après 3 à 4 mois de traitement, un traitement par interféron alfa-2a doit être envisagé. Dose d'entretien: les patients qui ont atteint la normalisation de l'ALT dans le sang et / ou de l'ARN du VHC sont indétectables, nécessitent un traitement d'entretien par l'interféron alfa-2a à une dose de 3 millions d'UI. 3 fois par semaine pour les 6 prochains mois ou plus pour consolider la réponse totale. Le temps de traitement optimal est réglé, il est recommandé d'effectuer le traitement pendant au moins 12 mois. Dans la plupart des patients rechute avec un traitement approprié avec la monothérapie alfa-2a interféron a eu lieu dans les 4 mois. Après la fin du traitement.Type lymphoïde non hodgkinienInterferon alfa-2a à être administré en association avec CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) à une dose de 6 millions de j.m./m2 pc. par voie sous-cutanée du jour 22 au jour 26 de chaque cycle de traitement de 28 jours.Stade avancé du cancer du rein. Thérapie combinée à la vinblastine: interféron alfa-2a par voie sous-cutanée à une dose de 3 millions d'UI 3 fois par semaine pour la première semaine; 9 millions UI 3 fois par semaine la deuxième semaine et 18 millions UI 3 fois par semaine dans les semaines suivantes. La vinblastine par voie intraveineuse, selon les instructions du fabricant (à la dose de 0,1 mg / kg une fois toutes les 3 semaines) - voir RCP de la vinblastine. Si la dose d'interféron alfa-2a 18 millions UI 3 fois par semaine n'est pas toléré par le patient, il peut être réduit à 9 millions d'UI. 3 fois par semaine Le traitement doit durer au moins 3 mois, jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la progression de la maladie. Pour les patients ayant obtenu une réponse complète, le traitement peut être interrompu dans les 3 mois suivant une réponse durable.Thérapie combinée avec le bevacizumab: interféron alfa-2a par voie sous-cutanée à une dose de 9 millions d'UI 3 fois par semaine. Jusqu'à ce que la progression de la maladie ou jusqu'à 12 mois. Il a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'interféron alfa-2a administré pendant plus de 12 semaines. Le traitement par alfa-2a interféron peut être initié à une dose plus faible (3 ou 6 MUI) Cependant, la dose recommandée de 9 millions d'UIdevrait être atteint dans les 2 premières semaines de traitement. En cas d'intolérance à la dose de 9 millions d'UI. Trois fois par semaine, la dose doit être réduite à une dose minimale de 3 millions d'UI. 3 fois par semaine L'interféron alfa-2a doit être administré après la fin de la perfusion de bevacizumab (veuillez vous reporter au RCP de Bewacyzumab).Mélanome malin après traitement chirurgical: sous la peau à une dose de 3 millions d'UI 3 fois par semaine pendant 18 mois et le traitement doit être commencé au plus tard 6 semaines après la chirurgie. En cas d'intolérance au traitement, la dose doit être réduite à 1,5 million d'UI. 3 fois par semaine