Index des médicaments

Syndromes périodiques dépendant de la cryopirynie. Le médicament est indiqué pour une utilisation chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus avec un poids corporel de 7,5 kg ou plus pour le traitement de l'kriopiryny dépendant des unités périodiques (CAPS), m.in:. Le syndrome de Muckle-Wells (MWS) ; Neonatal Multisystem maladies inflammatoires (syndrome de NOMID) / bande infantile chronique Neurology-skin-articulaire (CINCA); l'urticaire aiguë familiale au froid (FCAS) / urticaire familiale au froid (FCU) qui présentent des symptômes autres que des éruptions cutanées urticaire provoquées par le froid.Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS). Le médicament est indiqué pour le traitement de la forme active de l'arthrite idiopathique juvénile systémique (AJIS) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui n'ont pas connu une réponse inadéquate au traitement précédent avec les AINS et les corticoïdes pour un effet systémique. La préparation peut être administrée en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.Gouty arthrite. Le médicament est indiqué pour le traitement symptomatique des patients adultes avec des épisodes fréquents arthrites associée à la goutte (au moins trois attaques au cours des 12 derniers mois.), Qui montrent contre-indications à l'utilisation des AINS et colchicine, ou dans lequel ces agents ne sont pas tolérés ou ils ne fournissent pas une réponse suffisante au traitement et dans lesquels des doses répétées de corticostéroïdes ne sont pas appropriées.

1 flacon contient 150 canakinumab. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 150 mg de canakinumab.

Hypersensibilité au canakinumab ou à l'un des excipients. Infections actives et sévères.

Les femmes enceintes ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes peuvent être traitées avec la préparation seulement après une évaluation approfondie des avantages et des risques du traitement. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec la préparation et jusqu'à 3 mois après la dernière dose. La décision d'allaiter lors de la prise de la préparation ne doit être prise qu'après une évaluation approfondie des avantages et des risques du traitement.

CAPS Très fréquent: inflammation du nez et de la gorge, réactions au site d'administration. Fréquent: infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures, infection virale, vertiges. CAPS patients la moyenne des valeurs d'hémoglobine ont augmenté, et les valeurs moyennes des cellules globules blancs, les neutrophiles et les plaquettes ont diminué rarement observé une activité accrue des transaminases, asymptomatiques et une légère augmentation de la bilirubine sérique. Les infections (gastro-entérite, infection des voies respiratoires, infection des voies respiratoires supérieures), des vomissements et des étourdissements rapportés plus fréquemment à une dose de 600 mg ou 8 mg / kg. que dans les groupes prenant d'autres doses.AIJS Très souvent, la pneumonie, la gastro-entérite, infection des voies urinaires, infection virale, sinusite, rhinite, pharyngite, le nez et la gorge, infection des voies respiratoires supérieures, des douleurs abdominales hautes, réactions au site d'injection, douleur articulations, diminution de la clairance rénale de la créatinine, protéinurie, leucopénie. Fréquent: douleur osseuse musculaire, neutropénie. Chez les patients avec AIJS réduction transitoire du nombre de globules blancs à une concentration de ≤0,8 x DGN (limite inférieure), compter diminution transitoire de neutrophiles à une valeur de <1 x 10⁹/ l, diminution transitoire de la numération plaquettaire (Gouty arthrite Très souvent, la pneumonie, la bronchite, gastro-entérite, infection des voies urinaires, la grippe, la cellulite, la sinusite, otites, pharyngite, le nez et la gorge, infection des voies respiratoires supérieures. Fréquent: vertiges, réactions au site d'injection, douleur au dos, fatigue / faiblesse. Peu fréquent: reflux gastro-œsophagien.Chez les patients atteints d'arthrite goutteuse diminution du nombre de globules blancs ≤0,8 x DGN rapportée dans 6,7% des patients traités par canakinumab contre 1,4% des patients traités avec l'acétonide de triamcinolone. Réduction du nombre absolu de neutrophiles à <1 x 10⁹/ l a été rapporté chez 2% des patients dans des études comparatives. Des cas uniques de réduction du nombre absolu de neutrophiles à <0,5 x 10 ont été observés.⁹/ L. Une incidence plus élevée des cas bénins ( 75 x 10) a été rapportée⁹/ l) et une diminution transitoire du nombre de plaquettes lorsque la préparation a été prise dans le groupe témoin recevant un traitement actif (12,7%) par rapport au groupe de référence (7,7%). Des augmentations transitoires de l'acide urique et de l'ALT et de l'AST peuvent survenir. Il y avait une augmentation moyenne des triglycérides de 33,5 mg / dl chez les patients traités par rapport à une légère diminution des triglycérides de -3,1 mg / dl chez les patients traités avec l'acétonide de triamcinolone. L'incidence d'élévation des triglycérides> 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) était de 2,4% dans le groupe canakinumab et de 0,7% dans le groupe acétonide de triamcinolone. Des réactions d'hypersensibilité et des infections opportunistes ont été rapportées chez des patients traités par la préparation. Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives dans le profil d'innocuité et de tolérance de la préparation chez les enfants et les adolescents par rapport à l'ensemble de la population de patients atteints de CAPS, y compris l'incidence et la gravité globales des infections. En cas d'infections, l'événement le plus fréquemment observé était une infection des voies respiratoires supérieures.

Sous-cutanée. Dans le cas de CAPS et d'AJIS, le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie. Dans le cas de l'arthrite goutteuse, il est nécessaire que le médecin ait de l'expérience dans l'utilisation des médicaments biologiques et que le canakinumab soit administré par un professionnel de la santé. Si le patient ou ses aidants sont formés à la technique d'injection appropriée, le médecin peut décider d'injecter lui-même la préparation. Des visites d'audit peuvent être nécessaires.CAPS Adultes, adolescents et enfants de 4 ans et plus. La dose initiale recommandée est: chez les patients présentant une > 40 kg - 150 mg; à propos de mc. ≥15 kg et ≤40 kg - 2 mg / kg; chez les patients avec mc. ≥ 7,5 kg et <15 kg - 4 mg / kg Enfants âgés de 2 à 4 ans. ≥ 7,5 kg: 4 mg / kg La dose est administrée toutes les 8 semaines en dose unique par injection sous-cutanée. Chez les patients traités avec une dose initiale de 150 mg ou 2 mg / kg., Au bout de 7 jours de traitement à partir il n'y aura pas de réponse clinique satisfaisante (résolution de l'éruption, et d'autres symptômes systémiques de l'inflammation) peut être considérée comme la deuxième administration d'une dose de 150 mg ou 2 mg / kg de corps Si une réponse complète est obtenue de cette manière, un schéma posologique plus élevé doit être utilisé: 300 mg ou 4 mg / kg. Si une réponse clinique satisfaisante au traitement n'est pas obtenue dans les 7 jours suivant l'administration de cette dose accrue, une dose de 300 mg ou 4 mg / kg peut être envisagée. Si une réponse complète est obtenue après cette dose, une dose de 600 mg ou 8 mg / kg doit être envisagée. administré toutes les 8 semaines, en fonction de l'évaluation clinique individuelle. Si une réponse clinique satisfaisante n'est pas obtenue chez les patients recevant une dose initiale de 4 mg / kg dans les 7 jours suivant le début du traitement, une seconde dose de 4 mg / kg peut être envisagée. Si une réponse complète est obtenue après cette dose, un schéma posologique supérieur à 8 mg / kg doit être envisagé. toutes les 8 semaines, sur la base d'une évaluation clinique individuelle. Données cliniques pour l'administration à des intervalles de moins de 4 semaines ou des doses supérieures à 600 mg ou 8 mg / kg ils sont limités.AIJS La dose recommandée chez les patients présentant ≥ 7,5 kg est de 4 mg / kg. (jusqu'à 300 mg), administré toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée. La poursuite du traitement chez les patients sans amélioration clinique doit être reconsidérée par le médecin traitant.Gouty arthrite. Le traitement de l'hyperuricémie avec des agents réduisant l'acide urique doit être mis en œuvre et optimisé. Kanakinumab doit être utilisé pour le traitement immédiat des crises d’arthrite goutteuse. Adultes: 150 mg en une seule injection sous-cutanée lors d'une crise.Pour un meilleur effet thérapeutique, la préparation doit être administrée le plus rapidement possible après l'apparition de l'arthrite goutteuse. Les patients qui n'ont pas répondu au traitement après la première dose ne doivent plus recevoir le médicament. Les patients ayant répondu au traitement et devant être réadministrés doivent attendre au moins 12 semaines avant la dose suivante. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale. Cependant, l'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance rénale est limitée. Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.