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Douleur sévère nécessitant un traitement par analgésiques opioïdes.

1 tabl à propos de Formulation à libération comprend 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de chlorhydrate d'oxycodone (et de façon correspondante jusqu'à 15 mg, 30 mg, 12 mg, 24 mg et 48 mg de saccharose).

Analgésique opioïde. L'oxycodone a une affinité pour le récepteur opioïde kappa, delta I et dans le cerveau et la moelle épinière. Il n'a pas d'effet antagoniste. L'effet thérapeutique consiste principalement à éliminer la douleur et à se calmer. Par rapport à l'oxycodone sous la forme d'une libération rapide, administré seul ou en combinaison avec d'autres substances, comprimés à libération prolongée procurent un soulagement de la douleur pendant des périodes beaucoup plus longues sans incidence plus élevée des effets indésirables. L'oxycodone atteint C_max après environ 3 heures, il se lie aux protéines dans 38-45%. T_0,5 est 4-6 h. Les principales voies métaboliques qui oxycodone N-déméthylation (CYP3A4) pour noroxycodone inactive et O-déméthylation (CYP2D6) à l'oxymorphone active. L'oxycodone et ses métabolites sont excrétés dans l'urine et les fèces.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. insuffisance respiratoire sévère avec hypoxie et (ou) hypercapnie. Maladie obstructive chronique des poumons. Syndrome cardiaque pulmonaire. Asthme bronchique sévère. Obstruction intestinale paralytique. Syndrome abdominal aigu, vidange gastrique retardée. Toute situation où les médicaments opioïdes sont contre-indiqués. Insuffisance hépatique modérée à sévère. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min). Constipation chronique Il n'est pas recommandé de l'utiliser avant une intervention chirurgicale planifiée et dans les 24 heures suivant la chirurgie. Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose.

Aucune étude sur l'utilisation chez les enfants <12 ans. Utilisez donc dans ce groupe d'âge n'est pas recommandé. Une réduction de la dose peut être indiquée si le patient présente une hypothyroïdie. Il faut prendre soin dans l'utilisation du médicament chez les patients âgés ou les patients avec les patients faibles et infirmes avec les poumons gravement altérée, le foie ou les reins, myxoedema, hypothyroïdie, maladie d'Addison (insuffisance surrénale), la psychose associée à l'intoxication (par exemple . alcool), l'hypertrophie prostatique, l'alcoolisme dépendance aux opiacés diagnostiqué, le délire de l'alcool (delirium tremens), La pancréatite, les maladies des voies biliaires colique biliaire ou urinaire, l'augmentation de la pression intracrânienne, l'hypotension, l'hypovolémie, la psychose après intoxication, les maladies inflammatoires de l'intestin, insuffisance surrénale, les troubles cardio-vasculaires dépendants de l'alcool, de l'épilepsie ou sujettes à des convulsions, à patients prenant des inhibiteurs de la MAO. En cas de traumatisme crânien, les doses doivent être soigneusement sélectionnées et étroitement surveillées. La préparation ne doit pas être utilisée chez les patients pouvant présenter un iléus paralytique. En cas de soupçon d'iléus paralytique, ou il se produit tout en prenant le médicament doit cesser immédiatement d'utiliser le médicament. Les patients subissant une douleur de procédures supplémentaires (par exemple. La chirurgie, le bloc du plexus nerveux) ne devrait pas prendre le médicament pendant 12 heures avant l'intervention chirurgicale. Si un traitement postopératoire est indiqué, la dose doit être ajustée en conséquence. Les comprimés à libération prolongée avec 80 mg ne doivent pas être utilisés par les patients avec la dose d'opioïdes préalablement traitée peut provoquer chez ces patients une dépression respiratoire conduisant à la mort. Une attention particulière doit être prise lorsque l'oxycodone est utilisé chez les patients subissant une chirurgie intestinale. Opioïdes doivent être administrés dans la période post-opératoire, que si la fonction intestinale rétablie. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être étroitement surveillés.Chez les patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses, les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un programme de traitement complet utilisant d'autres médicaments et thérapies. L'élément clé déterminant la manière de traiter un patient souffrant de douleur chronique non néoplasique consiste à analyser les antécédents de dépendance et d'abus de substances chez le patient. Il existe un risque de développer une dépendance mentale. Évitez d'utiliser le médicament chez les patients qui sont ou ont déjà eu une dépendance à l'alcool ou aux drogues. S'il convient d'entreprendre le traitement des médicaments opioïdes patients, le principal objectif de la procédure est de ne pas réduire la dose du médicament opioïde, mais pour déterminer la dose optimale des analgésiques et minimiser les effets secondaires. Le patient doit être en contact permanent avec le médecin traitant afin que la dose puisse être ajustée en conséquence. Il est fortement recommandé que le médecin évalue les résultats du traitement conformément aux directives applicables pour le traitement de la douleur. Le médecin et le patient peuvent décider d'arrêter le traitement si les objectifs attendus ne sont pas atteints. L'oxycodone est une drogue provoquant une dépendance et peut être utilisée par des personnes présentant des troubles addictifs latents ou manifestes. La dépression respiratoire est le risque le plus important causé par les opioïdes et le risque de le développer est le plus élevé chez les patients âgés ou affaiblis. La dépression respiratoire causée par l'oxycodone pourrait conduire à des niveaux accrus de dioxyde de carbone dans le sang et par conséquent le liquide céphalorachidien. Chez les patients présentant des tendances congénitales, les opioïdes peuvent entraîner une réduction significative de la tension artérielle. L'utilisation à long terme de l'oxycodone peut entraîner une tolérance, entraînant des doses plus élevées pour obtenir un effet anesthésiant. Il existe une tolérance croisée aux autres opioïdes. L'utilisation chronique du médicament peut entraîner une dépendance physique. Les symptômes d'arrêt du traitement peuvent survenir après l'arrêt brutal du traitement. Si le traitement à l'oxycodone n'est plus nécessaire, la dose quotidienne doit être progressivement réduite pour éviter les symptômes de sevrage. L'hyperalgésie qui ne répond pas à une augmentation de la dose d'oxycodone est très rare, en particulier lorsque des doses élevées sont utilisées. Il peut être nécessaire de réduire la dose d'oxycodone ou d'utiliser un autre médicament opioïde. Le médicament a un potentiel de dépendance. Lorsqu'il est utilisé comme recommandé chez les patients souffrant de douleur chronique, le risque de dépendance physique ou mentale est clairement limité. Il n'y a pas de données sur l'incidence de la dépendance psychologique chez les patients souffrant de douleur chronique. Chez les patients présentant une dépendance à l'alcool ou une toxicomanie, le médicament doit être prescrit avec une extrême prudence. Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament pendant la période préopératoire et dans les 12 à 24 heures suivant la chirurgie. En cas d'injection intraveineuse illégale,, des excipients de comprimés peuvent provoquer une nécrose du tissu au niveau du site d'injection, une infection, un risque accru d'endocardite et l'échec, la maladie valvulaire cardiaque, ce qui peut conduire à la mort, granulome pulmonaire ou d'autres événements graves, menaçant la vie. Afin de garantir la bonne action du médicament, les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés; prendre des comprimés écrasés ou les mâcher entraîne la libération rapide et l'absorption d'une dose potentiellement mortelle d'oxycodone. L'utilisation concomitante d'alcool et d'oxycodone peut augmenter les effets secondaires - éviter une utilisation simultanée. L'utilisation du médicament comme agent de dopage peut poser un risque pour la santé. La formulation comprend du saccharose, et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose rare, la malabsorption de glucose-galactose ou sucrase-isomaltase.

Évitez de prendre le médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Les nouveau-nés nés de mères ayant reçu des opioïdes au cours des 3 à 4 dernières semaines avant l'accouchement doivent être surveillés pour détecter des troubles respiratoires. Chez les nouveau-nés de mères traitées à l'oxycodone, des symptômes de sevrage peuvent être observés. L'oxycodone peut être excrétée dans le lait maternel et provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Très fréquent: somnolence, douleurs et vertiges, constipation, nausée, vomissement, prurit. Fréquent: diminution de l'appétit, divers effets secondaires psychologiques, y compris des changements d'humeur (p. Ex.anxiété), les changements dans l'activité (habituellement la suppression parfois associée à la léthargie, la nervosité et l'insomnie), les rêves anormaux, la dépression et les troubles cognitifs (troubles de la pensée, la confusion, l'amnésie), tremblements, asthénie, une sédation, une pression artérielle basse (qui peut être accompagné par l'apparition de symptômes secondaires tels que palpitations), la faiblesse, la toux, du bronchospasme, essoufflement, sécheresse de la bouche, qui peut être accompagné par la soif et la difficulté à avaler, des douleurs abdominales, la diarrhée, éructation du contenu gastrique, indigestion, perte d'appétit, troubles peau (y compris éruption cutanée), transpiration excessive, faiblesse. Peu fréquent: hypersensibilité, le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, des changements dans la perception, comme la dépersonnalisation, hallucinations, agitation, sautes d'humeur, l'anxiété, la désorientation, dysphorie, euphorie, diminution de la libido, l'instabilité émotionnelle, des changements de goût, troubles visuels, hyperacousie, dépendance médicament, augmenté ou diminué la tension musculaire, des contractions musculaires involontaires, hypoesthésie, paresthésie, incoordination, malaise, étourdissements, amnésie, dysgueusie, syncope, troubles de la parole, des convulsions, un larmoiement anormal, myosis, vision brouillée, vertiges , tachycardie ventriculaire, des palpitations (dans le contexte d'un syndrome de sevrage), la vasodilatation, rougeur, augmentation de la toux, d'un trouble respiratoire, une inflammation de la gorge, nez qui coule, changements de voix, le hoquet, ulcères de la bouche, la gingivite, la décoloration des dents, dys Phages, le reflux, la gastrite, les troubles gastro-intestinaux, une occlusion intestinale, l'inflammation de la bouche, la flatulence, augmentation des enzymes hépatiques, la peau sèche, la dermatite exfoliative, la rigidité musculaire, troubles urinaires (rétention urinaire, l'urgence urinaire) retrait uretères, la diminution de la libido, l'impuissance, la tolérance aux dommages accidentels à la drogue, de la douleur (par exemple. douleur dans la poitrine), l'œdème, des maux de tête, la dépendance physique symptômes de sevrage de réactions allergiques, œdème périphérique, malaise, la soif, la fièvre, des frissons. Rare: lymphadénopathie, la déshydratation, des convulsions, en particulier chez les patients épileptiques ou les patients sujets à des crises, des spasmes musculaires, hypotension, hypotension orthostatique, des saignements des gencives, augmentation de l'appétit, selles, urticaire, symptômes de l'herpès, une sensibilité accrue aux lumière, hématurie, gain ou perte de poids, inflammation du tissu conjonctif. Non connu: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, douleurs corporelles graves, la carie dentaire, les coliques biliaires, cholestase, aménorrhée. Il peut développer tolérance et addiction. L'utilisation à long terme peut entraîner une dépendance physique et le syndrome de sevrage après l'arrêt brutal du traitement. les symptômes de sevrage aux opiacés (ou syndrome de sevrage) sont caractérisées par la présence d'une partie ou de la totalité des symptômes suivants: agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, des tremblements, des douleurs musculaires, une mydriase et la palpitation. Il peut aussi y avoir d'autres symptômes, y compris l'irritabilité, l'anxiété, les maux de dos, des douleurs articulaires, une faiblesse, des crampes abdominales, l'insomnie, des nausées, l'anorexie, des vomissements, la diarrhée, ou une pression artérielle élevée, une augmentation du rythme cardiaque et respiratoire.

De vive voix. La posologie dépend de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient au traitement.Adultes et jeunes> 12 ans. Ajustement de dose La dose de départ habituelle pour les patients naïfs d'opioïdes est de 10 mg toutes les 12 heures. Certains patients peuvent répondre à la dose initiale de 5 mg, ce qui réduit l'incidence des effets indésirables. Les patients prenant des opioïdes dans le passé, le traitement peut commencer des doses plus élevées, compte tenu de leur expérience avec le traitement aux opiacés. Selon les essais cliniques de 10 à 13 mg de chlorhydrate d'oxycodone dans une forme à libération prolongée équivalent à environ 20 mg sous forme à libération prolongée de sulfate de morphine. Dans le cas de la commutation d'autres opioïdes, il est conseillé de commencer le traitement de comprimés à libération prolongée, ce qui donne 50% à 75% de la dose calculée d'oxycodone.Certains patients prenant des comprimés à libération prolongée d'oxycodone selon un calendrier établi ont besoin d'analgésiques sous une forme à libération rapide pour supprimer les douleurs paroxystiques. Le médicament n'est pas recommandé pour le traitement des douleurs aiguës et / ou douloureuses. Une dose unique de formulation à soulagement rapide doit représenter 1/6 de la dose quotidienne d'oxycodone sous forme de comprimés à libération prolongée. L'utilisation d'une formule de soulagement rapide plus de deux fois par jour signifie que la dose de comprimé à libération prolongée d'oxycodone doit être augmentée. La dose ne doit pas être augmentée plus fréquemment que tous les 1-2 jours jusqu'à ce qu'une dose fixe administrée deux fois par jour soit fixée. L'augmentation de la dose de 10 mg à 20 mg administrée toutes les 12 heures devrait être effectuée progressivement, à raison d'environ 1/3 de la dose quotidienne. L'objectif est d'établir un dosage spécifique pour le patient, qui la dose deux fois par jour permet une analgésie suffisante avec des effets secondaires tolérables et l'utilisation d'une telle petite dose de douleur abolissant le plus rapidement possible, la durée du traitement entier. Pour la plupart des patients, il est efficace d'administrer la même dose le matin et le soir (toutes les 12 heures). Pour certains patients, une distribution inégale des doses sur une période de 24 heures peut être bénéfique. La dose efficace la plus faible doit être administrée. Dans le traitement de la douleur non cancéreuse, une dose de 40 mg / jour est généralement suffisante, mais une dose plus élevée peut être nécessaire. Les patients souffrant de douleur cancéreuse peuvent nécessiter une dose de 80 à 120 mg, qui peut être augmentée à 400 mg dans certains cas. Si des doses plus élevées sont nécessaires, ceci doit être considéré individuellement en tenant compte de l'efficacité du patient, de sa tolérabilité et du risque d'effets secondaires. Le médicament ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement à long terme en raison du type et du degré de la maladie avancée, il est recommandé une surveillance attentive et régulière afin de déterminer si et dans quelle mesure le traitement doit être poursuivi.Arrêt du traitement. Si le traitement n'est plus indiqué, il est recommandé de réduire progressivement la dose quotidienne pour prévenir les symptômes du syndrome de sevrage.Groupes spéciaux de patients. Chez les patients de plus de 65 ans, il n'est généralement pas nécessaire d'ajuster la dose. Cependant, chez les patients souffrant de malnutrition chez les personnes âgées qui n'ont pas déjà des opioïdes, la dose initiale habituelle est de 5 mg toutes les 12 heures. Les patients à par exemple des risques. En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, un faible poids corporel, ou le métabolisme des médicaments soutenue, niezażywający précédemment les opioïdes, devraient recevoir la moitié de la dose initiale pour les adultes. Par conséquent, la dose recommandée la plus faible, à savoir 10 mg, peut ne pas convenir comme dose initiale. L'augmentation de la dose doit être effectuée en fonction de l'état clinique individuel du patient. Le médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.Mode d'administration. Le médicament doit être administré deux fois par jour, avec les repas ou indépendamment des repas contenant suffisamment de liquide. 5 mg comprimés à libération prolongée: avaler en entier, ne pas mâcher. Comprimés à libération prolongée à 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: avaler en entier ou briser le comprimé en deux parties, ne pas mâcher.