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Traitement symptomatique des douleurs modérées à sévères.

1 tabl Effervescent contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur des récepteurs mi, delta et kappa opioïdes actifs non sélectifs avec une affinité particulière pour le récepteur mi. Les autres mécanismes d'analgésie comprennent la suppression de l'absorption neuronale de norépinéphrine et l'augmentation de la libération de sérotonine. Le tramadol fonctionne également antitussif. En revanche, la morphine, le tramadol utilisé dans le dosage recommandé ne pas inhiber la fonction respiratoire, ne pas interférer avec la motilité gastro-intestinale et n'a pas d'effet significatif sur le système cardio-vasculaire. La force du tramadol est déterminée comme étant de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine. Le paracétamol est un analgésique (le mécanisme d'action exact est inconnu). Le tramadol est utilisé comme une forme racémique et d'isomères de celui-ci [-] et [+] de tramadol et son métabolite M1 sont détectés dans le sang. Bien que le tramadol soit absorbé rapidement après ingestion, son absorption est plus lente (et la demi-vie plus longue) que le paracétamol. Après une dose orale unique de 1 comprimé, les concentrations sanguines maximales sont atteintes après respectivement 1,1 h (+/- tramadol) et 0,5 h (paracétamol). Les demi-vies moyennes sont de 5,7 heures pour +/- tramadol et de 2,8 heures pour le paracétamol. Le tramadol sous forme de mélange racémique est absorbé rapidement et presque complètement après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne d'une dose unique orale de 100 mg est d'environ 75%; au cours de la biodisponibilité à long terme augmente à environ 90%. Après administration orale de la préparation, le paracétamol est absorbé rapidement et presque complètement, principalement dans l'intestin grêle. Le paracétamol atteint sa concentration maximale dans le sang en 1 heure et ce temps ne change pas lorsqu'il est utilisé avec le tramadol. Le tramadol est rapidement métabolisé après administration orale. Environ 30% de la dose administrée sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée, tandis que 60% sont excrétés sous forme de métabolites. Le paracétamol est principalement métabolisé dans le foie par deux voies métaboliques: la glucuronidation et la conjugaison au sulfate. La petite quantité résultant du métabolite hépatotoxique de l'intermédiaire N-acétyl-p-benzochinoimina est rapidement conjugué avec le glutathion réduit et excrété dans l'urine après la conjugaison à la cystéine ou l'acide merkapturowym. Le tramadol et ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine. La demi-vie du paracétamol est de 2 à 3 heures chez l'adulte; il est plus court chez les enfants et légèrement plus long chez les nouveau-nés et les patients atteints de cirrhose du foie. Le paracétamol est principalement excrété dans les urines sous forme de glucuronides et de sulfates. Moins de 9% du paracétamol est excrété sous forme inchangée dans les urines. En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie du tramadol et du paracétamol est prolongée.

Hypersensibilité au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol, au jaune orangé ou à l'un des excipients. Intoxication aiguë avec de l'alcool, des hypnotiques, des analgésiques à action centrale, des opioïdes ou des médicaments psychotropes. Utiliser chez les patients qui prennent ou ont pris des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant le traitement par le produit. Insuffisance hépatique sévère. Épilepsie résistante au traitement.

Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min). Il n'est pas recommandé pour les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère. Ne pas utiliser dans le traitement de la dépendance aux opioïdes. Les patients atteints d'épilepsie traités avec succès et les patients prédisposés aux convulsions doivent être traités avec la préparation uniquement lorsque cela est absolument nécessaire. La préparation doit être utilisé avec précaution chez les patients dépendants aux opiacés, les patients présentant un traumatisme crânien, sujettes à des troubles de crises de choc biliaire, troubles de la conscience d'étiologie inconnue, anticholinergique central ou de troubles des voies respiratoires périphériques, l'augmentation de la pression intracrânienne.Un surdosage de paracétamol peut causer des dommages toxiques au foie chez certains patients. Un traitement avec des symptômes de sevrage peut survenir après les doses thérapeutiques de tramadol. Les cas de toxicomanie et d'abus ont rarement été signalés. Il peut y avoir des symptômes de sevrage similaires à ceux survenant après l'arrêt des opioïdes. L'utilisation du tramadol pendant l'anesthésie superficielle avec de l'enflurane et de l'oxyde nitreux doit être évitée. Non étudié l'innocuité et l'efficacité chez les enfants de moins de 15 ans n'est pas recommandé son utilisation dans ce groupe d'âge. Un colorant jaune orangé peut provoquer des réactions allergiques. La formulation contient 7,8 mmol (179,4 mg) de sodium dans 1 comprimé qui doit être pris en considération par le régime alimentaire contrôlé en sodium.

L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée.

Très fréquent: vertiges, somnolence, nausée. Commun: la confusion, les sautes d'humeur, l'anxiété, la nervosité, euphorie, troubles du sommeil, maux de tête, des tremblements, des vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, la diarrhée, des douleurs abdominales, dyspepsie, flatulence, transpiration, démangeaisons. Peu fréquent:. Dépression, hallucinations, cauchemars, amnésie, spasmes musculaires involontaires, paresthésie, acouphènes, troubles du rythme, tachycardie, palpitations, hypertension, bouffées de chaleur, dyspnée, dysphagie, selles, réactions cutanées (par exemple Rash , l'urticaire), des mictions anormale (miction douloureuse ou difficile, et de l'urine résiduelle), l'albuminurie, des frissons, des douleurs thoraciques, des niveaux d'aminotransférase. Rarement: addiction à la drogue, convulsions, ataxie, vision trouble. Bien que dans les essais cliniques ne sont pas observés suite à des effets indésirables associés à l'utilisation du tramadol ou du paracétamol ne peuvent être exclus car ils se présentent. Au cours de l'utilisation du tramadol peut se produire: hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus; rares cas de trouble de la coagulation, y compris la prolongation du temps de prothrombine; réaction d'hypersensibilité des voies respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, de l'oedème de Quincke.) et de l'anaphylaxie; rares cas de modifications de l'appétit, affaiblissement du système musculo-squelettique et inhibition de la respiration; międzyosobniczo diffèrent quant à la gravité et le type de troubles mentaux que les changements d'humeur (habituellement euphorie, de temps en temps dysphorie), des modifications de l'activité (réduction généralement, augmenter de temps en temps) et les changements dans la capacité cognitive et de recevoir des stimuli; aggravation de l'asthme bronchique, bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie; symptômes de sevrage, similaires à ceux observés après l'arrêt des opioïdes, tels que l'agitation, l'anxiété, la nervosité, l'insomnie, l'hyperactivité, des tremblements et dyspepsie. Très rarement, après l'arrêt brusque du tramadol observé: les crises de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes et des troubles inhabituels du système nerveux central. Lors de l'utilisation de paracétamol peut se produire: réactions d'hypersensibilité, des éruptions cutanées, agranulocytose, thrombocytopénie (mais pas de cause à effet prouvé); dans plusieurs rapports ont suggéré la possibilité de hypoprothrombinemia lorsqu'ils sont co-administré avec la warfarine ou les préparations de la warfarine, bien que d'autres études ont montré aucun changement dans le temps de prothrombine.

De vive voix. La dose doit être déterminée individuellement en fonction de l'intensité de la douleur et de la réponse du patient.Adultes et adolescents> 15 ans: il est recommandé de commencer le traitement avec une dose de 2 comprimés. mousseux. Une dose supplémentaire peut être acceptée si nécessaire. Ne pas utiliser une dose quotidienne de plus de 8 comprimés. mousseux. Le produit ne doit pas être pris plus de 6 heures, surtout chez les personnes âgées. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 10-30 ml / min) doivent être prises à 12 heures. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée peut être considérée comme une utilisation prudente de l'allongement prévu entre les doses. Les comprimés doivent être pris après reconstitution dans un verre d'eau.