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Traitement symptomatique de la douleur modérée à sévère chez les patients adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus nécessitant l'utilisation combinée de tramadol et de paracétamol.

1 tabl POWL. contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.

Le tramadol est un analgésique opioïde actif sur o.u.n. C'est un agoniste pur et non sélectif des récepteurs opioïdes mi, delta et kappa, montrant une plus grande affinité pour les récepteurs mi. D'autres mécanismes qui contribuent à l'action analgésique du médicament comprennent l'inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine. Le mécanisme exact de l'action analgésique du paracétamol est inconnu et peut inclure des effets centraux et périphériques. Après administration orale de tramadol (sous forme racémique) est absorbé rapidement et presque complètement (biodisponibilité de 75% a augmenté à 90% au cours de l'utilisation à long terme). Il atteint c_max après 1,8 h. Le tramadol est métabolisé par O-déméthylation (CYP2D6) pour le métabolite M1, et la N-déméthylation (avec udziałemCYP3A) métabolite M2. Le métabolite M1 a des propriétés analgésiques et son activité est supérieure à la substance mère. Environ 30% de la dose de tramadol est excrétée dans l'urine sous forme inchangée, 60% - sous forme de métabolites. T_0,5 est d'environ 5 heures pour le tramadol et 7 heures pour le métabolite M1. Le paracétamol subit une absorption rapide et presque complète, atteignant C_max après environ 1 heure, elle est principalement métabolisée dans le foie par deux voies métaboliques: la glucuronidation et le couplage du soufre. Ce dernier mécanisme sature facilement après administration de doses plus élevées que thérapeutiques. Une petite fraction (moins de 4%) est métabolisé par le cytochrome P-450 et le métabolite intermédiaire actif (N-acétyl-p-benzoquinone), qui dans des conditions normales est rapidement inactivé par le glutathion réduit et excrété dans l'urine après le couplage avec de la cystéine ou merkapturowym acide . Si des doses élevées de paracétamol sont prises, la quantité de ce métabolite augmente. Le paracétamol est principalement excrété par les reins. Moins de 9% du paracétamol est excrété sous forme inchangée dans les urines. T_0,5 le paracétamol est 2-3 heures.En cas d'insuffisance rénale T_0,5 le tramadol et le paracétamol sont tous deux prolongés.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Intoxication aiguë avec de l'alcool, des hypnotiques, des analgésiques à action centrale, des opioïdes ou des médicaments psychotropes. Ne pas administrer de tramadol avec du paracétamol à des patients qui prennent des inhibiteurs de la MAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt des inhibiteurs de la MAO. Insuffisance hépatique sévère. Médicaments contre l'épilepsie non contrôlés.

n'est pas recommandé pour une utilisation des médicaments chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min) chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère et dans le traitement de substitution de la dépendance aux opiacés. Ne pas utiliser avec un agoniste-antagoniste des opioïdes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine). N'utilisez pas de tramadol pendant une anesthésie superficielle avec de l'enflurane et de l'oxyde nitreux. Chez les patients atteints d'épilepsie contrôlée et chez les patients susceptibles de présenter des convulsions, le produit ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité. La prudence est recommandée chez les patients présentant: une dépendance aux opioïdes, un traumatisme crânien, troubles des voies biliaires, choc, troubles de la conscience d'étiologie inconnue des troubles respiratoires ou de troubles de la dépression respiratoire, la pression intracrânienne. Faire preuve de prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée (augmenter l'intervalle entre les doses). Un surdosage de paracétamol peut causer des dommages toxiques au foie chez certains patients. La tolérance et la dépendance physique et / ou mentale du médicament peuvent survenir même lors de l'utilisation de doses thérapeutiques. Le besoin clinique d'analgésie doit être surveillé régulièrement.Les patients chez les patients dépendants aux opiacés et les toxicomanes ou ont trouvé une histoire de la dépendance, le traitement doit être de courte durée, et sous surveillance médicale. Une fois la dose thérapeutique du tramadol peut éprouver des symptômes de sevrage similaires aux symptômes observés pendant le sevrage aux opiacés, même à des doses thérapeutiques et l'exposition à court terme. Ces réactions peuvent être évitées en utilisant des doses plus faibles en fin de traitement, en particulier après une longue période de traitement. Des cas de dépendance et d'abus signalés ont rarement été signalés.

En raison de la teneur en tramadol, ne pas utiliser la préparation pendant la grossesse et l'allaitement.

Très fréquent: vertiges, somnolence, nausée. Commun: confusion, changements d'humeur (anxiété, nervosité, euphorie), troubles du sommeil, maux de tête, des tremblements, des vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, la diarrhée, des douleurs abdominales, dyspepsie, flatulence, augmentation de la transpiration, des démangeaisons. Peu fréquent:. Dépression, hallucinations, cauchemars, amnésie, contractions musculaires involontaires, paresthésie, acouphènes, palpitations, tachycardie, arythmie, hypertension, dyspnée, dysphagie, selles, augmentation des transaminases, des réactions cutanées (par exemple éruption cutanée, urticaire ), albuminurie, troubles de la miction (miction douloureuse et rétention urinaire), frissons, rougeur, douleur thoracique. Rarement: dépendance à la drogue, ataxie, convulsions, évanouissement, vision floue. Très rare: abus. Réactions indésirables aux composants individuels de la préparation. Tramadol: hypotension orthostatique, bradycardie, l'effondrement, des changements d'humeur (habituellement l'euphorie, parfois dysphorie), des changements dans l'activité physique (diminuent habituellement, augmentent de temps en temps), les changements cognitifs et sensoriels (. Par exemple les troubles de la perception et de la prise de décision); rare: hypersensibilité des voies respiratoires (dyspnée, bronchoconstriction, une respiration sifflante, angio-oedème), l'anaphylaxie, les changements de l'appétit, de la faiblesse musculaire, des troubles respiratoires; De plus, les rapports d'aggravation de l'asthme (pas établi un lien de cause à effet), et le retrait brusque peuvent éprouver des symptômes de sevrage: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, agitation, tremblements, troubles gastro-intestinaux, rares: attaques de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes et autres symptômes atypiques du SNC, hypoglycémie. Paracétamol: réactions d'hypersensibilité (y compris éruption cutanée), les troubles hématologiques (y compris agranulocytose, thrombocytopénie et - pas nécessairement en mesure d'être associés à l'utilisation de paracétamol); dans plusieurs rapports ont suggéré la possibilité de hypoprothrombinemia coadministration avec la warfarine des médicaments, d'autres études ont montré aucun changement dans le temps de prothrombine; des réactions cutanées très sévères ont été très rarement rapportées.

De vive voix. La dose doit être déterminée individuellement en fonction de l'intensité de la douleur et de la réponse individuelle du patient au traitement. La plus faible dose analgésique efficace doit être utilisée.Adultes et adolescents (≥ 12 ans): la dose initiale recommandée est de 2 comprimés. (75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol). Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être utilisées, ne dépassant pas 8 tableaux. (300 mg de chlorhydrate de tramadol, 2 600 mg de paracétamol) par jour. L'intervalle entre les doses ne doit pas être inférieure à six heures. La drogue, en tout cas, ne devrait pas être plus que ce qui est strictement nécessaire. Si la nature ou la gravité de la maladie nécessite une administration prolongée ou répétée de la formulation, le patient doit être soigneusement contrôlée et régulière (traitement intermittent, si possible) pour déterminer si un traitement ultérieur est nécessaire.Groupes spéciaux de patients. ajustement de la posologie est généralement pas nécessaire chez les patients jusqu'à 75 ans sans signes cliniques d'insuffisance rénale ou hépatique. Chez les patients de plus de 75 ans, l'intervalle entre les doses successives doit être prolongé en fonction des besoins du patient. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et hépatique (ou) doit être soigneusement examiné l'intervalle QT entre les doses. En raison du contenu de tramadol n'est pas recommandé pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min). L'administration de la préparation après dialyse pour maintenir l'analgésie n'est généralement pas requise. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.L'efficacité et la sécurité de la préparation n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.Mode d'administration Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne peuvent pas être divisés ou mâchés.