Douleur sévère chronique nécessitant l'utilisation de médicaments opioïdes.
ingrédients:
1 patch transdermique d'une superficie de 3,75, 7,5, 15, 22,5 ou 30 cm2 contient convenablement 2,063 mg, 4,125 mg, 8,25 mg, 16,5 mg ou 12 375 mg de fentanyl correspondant à la vitesse de libération du fentanyl de 12,5 g / h 25 g / h 50 g / h 75 g / h ou 100 μg / h.
l'action:
Analgésique puissant du groupe des agonistes purs des récepteurs opioïdes. L'activité thérapeutique principale est l'analgésie et la sédation. La concentration analgésique efficace maximale (CMA) est de 0,3 à 1,5 ng / ml (chez les patients non traités auparavant par des opioïdes). Les effets secondaires sont plus fréquents après avoir dépassé la concentration de fentanyl de 2 ng / ml dans le sérum. Avec l'augmentation de la tolérance au médicament (variabilité individuelle élevée), il augmente son MAC et ses concentrations d'intensification des effets secondaires. La préparation assure le collage sur la peau du timbre transdermique de la première augmentation progressive de la concentration sanguine de fentanyl jusqu'à ce que l'équilibre soit atteint entre 12 et 24 heures. Suivant la concentration de fentanyl dans le sang reste relativement constante pendant 72 h et dépend de la surface appliquée patch. la concentration de fentanyl dans le sang atteint un état stable au cours de la deuxième période de 72 heures d'utilisation et maintenue à ce niveau pour une utilisation ultérieure (si elle est utilisée dans les timbres transdermiques de la même taille). Le fentanyl est lié à environ 84% aux protéines plasmatiques. Il est principalement métabolisé dans le foie avec la participation du cytochrome P450 CYP3A4. Le métabolite principal, le norfentanyl, est inactif. Environ 75% de la dose sont excrétés dans l'urine de la majorité des métabolites, moins de 10% étant excrétés sous forme inchangée. Environ 9% de la dose sont excrétés dans les fèces, principalement sous forme de métabolites. Après l'élimination de la concentration de fentanyl transdermique dans le sang diminue progressivement pour atteindre 50% en 13-22 heures chez l'adulte ou chez les enfants 22-25 h. Les patients âgés ou affaiblis peuvent avoir une demi-vie prolongée. Chez les patients présentant une clairance rénale ou hépatique du fentanyl peut varier en raison de changements dans la composition des protéines du plasma, ce qui conduit à une augmentation des taux sanguins.
Contre-indications:
Hypersensibilité au fentanyl ou à l'un des excipients utilisés dans le timbre transdermique. Douleur aiguë (y compris postopératoire). Troubles fonctionnels sévères o.u.n. Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO ou utilisation dans les 14 jours suivant l'arrêt des inhibiteurs de la MAO. Ne pas utiliser pendant la livraison. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans et chez les enfants n'ayant pas reçu de médicaments opioïdes auparavant.
Précautions:
Le médicament doit être utilisé dans le cadre du traitement intégral de la douleur chez un patient évalué de manière adéquate en termes de problèmes médicaux, sociaux et psychologiques. Il faut être prudent (pour surveiller l'état du patient ou de la dose réduite) chez les patients atteints existant dépression respiratoire, les maladies pulmonaires (par ex.,. La maladie pulmonaire obstructive chronique), l'augmentation de la pression intracrânienne, des troubles de la conscience dans un état comateux avec bradyarrhythmias, l'hypovolémie, l'hypotension, rénale hépatique ou rénale, une température élevée (plus rapide d'absorption), la myasthénie gravis, les patients cachectiques ou chez les personnes âgées et chez les patients ayant une dépendance à l'alcool ou de l'historique de paquet de médicaments. concentration de Fentanyl dans le sang diminue progressivement après le retrait du patch, et les patients qui ont des effets indésirables graves (en particulier la dépression respiratoire) doit être surveillée pendant les 24 heures après le retrait du patch.
Grossesse et allaitement:
L'innocuité du fentanyl dans les timbres transdermiques pendant la grossesse n'a pas été établie - le médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que si cela est absolument nécessaire. Ne pas utiliser pendant le travail. L'utilisation prolongée pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.Le médicament est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez l'enfant allaité - pas allaiter pendant que vous prenez, et dans les 72 heures après le retrait du patch.
Effets secondaires:
Très fréquent: somnolence, maux de tête, des étourdissements, des nausées, des vomissements, la constipation, la transpiration, des démangeaisons. Commun: confusion, dépression, hallucinations, la sédation, la nervosité, perte d'appétit, sécheresse buccale, dyspepsie, des réactions cutanées au site d'application du patch. Peu fréquent: euphorie, l'amnésie, l'insomnie, l'agitation, le tremblement, paresthésie, troubles de l'élocution, la tachycardie, la bradycardie, l'hypertension, l'hypotension, la dyspnée, la dépression respiratoire, de la diarrhée, une éruption cutanée, l'érythème, la rétention urinaire. Rarement: arythmies, vasodilatation, hoquet, gonflement, sensation de froid. Très rare: idées délirantes, états d'excitation, la faiblesse, l'anxiété, la dysfonction sexuelle, les symptômes de sevrage, ataxie, des convulsions (y compris cloniques et grand mal), amblyopie, dépression respiratoire, apnée, hémoptysie, maux de gorge, des ballonnements douloureux, obstruction intestinale , douleur dans la vessie, oligurie, anaphylaxie. Chez les enfants et les adolescents, le profil des effets secondaires est similaire à celui observé chez les adultes. Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants sont: fièvre, vomissements, nausées. Au cours de l'utilisation à long terme peut développer une tolérance à la drogue et une dépendance psychologique et physique. Après avoir changé le timbre transdermique de fentanyl opioïdes utilisés précédemment ou après l'arrêt brutal du traitement peut éprouver des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons).
dosage:
Individuellement basée sur l'évaluation de l'état général du patient, le diagnostic, l'utilisation actuelle des opioïdes et la survenue d'une tolérance aux opioïdes. La dose initiale chez les patients adultes n'ayant pas reçu d'opioïdes forts auparavant ne doit pas dépasser 25 μg / h. Chez les patients traités avec des opioïdes (qu'ils soient administrés par voie orale ou par voie parentérale), lors du changement de fentanyl médicament utilisé préalablement administré par voie transdermique, d'évaluer leur dose quotidienne habituelle (par exemple, la base de la morphine administrée par voie orale après administration de doses intramusculaires de rapport pour l'administration orale = 1:. 3 - 1: 4), puis calculer les besoins quotidiens de fentanyl prenant des doses orales quotidiennes de morphine (MF en mg / jour) et la dose correspondante de fentanyl-ratiopharm (F en mg / h): MF 0-44 F = 12,5; MF 45-134 = 25; MF 135-224 = F 50; MF 225-314 = F 75; MF 315-404 = F 100; MF 405-494 = F 125; MF 495-584 = F 150; MF 585-674 = F 175; MF 675-764 = F200; MF 765-854 = F 225; MF 855-944 = F 250; MF 945-1034 = F 275; MF 1035-1124 = F 300. Pour les enfants de plus de 2 ans: MF 30-44 = F 12,5; MF 45-134 = 25. La conversion des doses de la préparation supérieure à 25 μg / h est la même pour les adultes que pour les enfants. Les données des essais cliniques sur les enfants recevant de la morphine par voie orale à des doses> 90 mg / jour sont limitées. D'autres méthodes de conversion utilisées en pratique clinique peuvent être utilisées. Évaluation de la préparation peut être effectuée qu'après 24 heures au cours des 12 premières heures d'un changement dans la formulation de Fentanyl-ratiopharm, le patient doit continuer de recevoir l'analgésique précédent à la dose précédente, dans les 12 heures -. Selon les besoins. Le timbre transdermique doit être changé toutes les 72 heures et la dose doit être augmentée individuellement jusqu'à ce que l'effet analgésique soit efficace. Si, à la fin de la période initiale d'application d'efficacité analgésique transdermique est insuffisante, la dose peut être augmentée après 3 jours jusqu'à ce que l'effet désiré. En règle générale, la dose doit être augmentée chaque fois de 12 à 25 µg / h, en tenant compte des besoins du patient en analgésiques supplémentaires. Si un patient nécessite plus de 100 μg / h de fentanyl, plusieurs timbres transdermiques peuvent être utilisés simultanément. Les patients peuvent nécessiter un analgésique à courte durée d'action pour contrôler "douleur aiguë". Si la dose de préparation dépasse 300 µg / h, des méthodes supplémentaires ou alternatives de traitement de la douleur doivent être envisagées. Le patch doit être appliqué avec soin à nettoyer (eau purifiée, sans utiliser des agents de nettoyage), sec et sans poils (si recadrée nécessaire, et non rasée), inchangé (pas de changement irritation et rayonnement) la peau zone plate des parties tronc ou supérieures des bras. L'usure du timbre transdermique pendant 72 heures. Ensuite, après le retrait des déchets, appliquée à un autre endroit (sur le même site peut coller le médicament après 7 jours d'intervalle).Les patchs transdermiques ne doivent pas être divisés.