Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les adultes sous traitement d'entretien aux opioïdes pour les douleurs chroniques dues au cancer. La douleur aiguë est une intensité transitoire de la douleur qui apparaît dans le contexte d'une douleur chronique contrôlée par ailleurs. Les patients recevant un traitement morphinique sont ceux qui prennent au moins 60 mg de morphine / jour par voie orale, 25 microgrammes de fentanyl transdermique / heure, 30 mg d'oxycodone / jour, 8 mg d'hydromorphone par voie orale / jour ou la dose équivalente d'un autre opioïde pendant une semaine ou plus.
ingrédients:
1,8 ml de la solution contient 0,9 mg de fentanyl (sous forme de citrate), fournissant 10 doses de 50 µg de fentanyl. 2,9 ml de solution contient 2,9 mg de fentanyl (citrate) fournira des doses de 20 à 100 microgrammes de fentanyl. 5 ml de solution contiennent 10 mg de fentanyl (sous forme de citrate), permettant l'administration de 40 doses de 200 µg de fentanyl.
l'action:
Analgésique puissant du groupe des agonistes purs des récepteurs opioïdes. Le fentanyl est rapidement absorbé par la muqueuse nasalemax pendant 12-15 min; la biodisponibilité est d'environ 89%. Environ 80% du fentanyl est lié aux protéines plasmatiques. Le fentanyl est principalement métabolisé dans le foie par le CYP3A4; le métabolite principal, le norfentanyl, est inactif. Environ 75% du fentanyl est excrété dans l'urine, principalement sous forme de métabolites inactifs; environ 9% de la dose est excrétée dans les fèces, principalement sous forme de métabolites. T0,5 est d'environ 3-4 heures.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Utiliser chez les patients qui ne reçoivent pas d’entretien des opiacés en raison du risque accru de dépression respiratoire. Traitement de la douleur aiguë autre que la douleur paroxystique. Dépression respiratoire sévère ou maladie pulmonaire obstructive sévère. Radiothérapie antérieure du visage. Cas répétés de saignements de nez.
Précautions:
Après administration de fentanyl, une dépression respiratoire cliniquement significative peut survenir, les effets doivent donc être surveillés. Chez les patients présentant des douleurs opioïdes à long terme, la tolérance à la dépression respiratoire se développe, ce qui réduit le risque de dépression respiratoire chez ces patients. L'utilisation concomitante de préparations inhibitrices du SNC peut augmenter le risque de dépression respiratoire. Chez les patients atteints de BPCO, le fentanyl peut entraîner des effets secondaires plus graves. Chez ces patients, les opioïdes peuvent réduire la pulsion respiratoire et augmenter la résistance respiratoire. Utilisé avec prudence chez les patients avec modéré à hépatique sévère ou une insuffisance rénale, les symptômes de la pression intracrânienne, troubles de la conscience, un coma, une tumeur cérébrale ou un traumatisme crânien. Les patients atteints bradyarrhythmias précédente ou préexistante Fentanyl doivent être utilisés avec précaution (risque de bradycardie). Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie. Soyez prudent chez les patients présentant une hypotonie et / ou une hypovolémie. Un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel peut survenir lors de l'utilisation simultanée de médicaments sérotoninergiques et de médicaments perturbant le métabolisme de la sérotonine. Le syndrome sérotoninergique peut survenir aux doses recommandées. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par la préparation doit être interrompu. Si le patient présente des saignements de nez récurrents ou une gêne nasale lors de la prise du produit, une voie d'administration différente pour le traitement des accès douloureux paroxystiques doit être envisagée. La gamme totale d'exposition au fentanyl chez les personnes souffrant de rhumes fréquents, les vasoconstricteurs nasaux non traités auparavant, est comparable à celle des personnes en bonne santé. Les opioïdes multiples, tels que le fentanyl, peuvent développer une tolérance et une dépendance physique et / ou psychologique. La survenue des symptômes d'arrêt peut être accélérée par l'administration d'antagonistes opioïdes (par exemple, la naloxone) ou un mélange d'un agoniste / antagoniste analgésique (par ex.pentazocine, butorphanol, buprénorphine, nalbuphine). Il faut faire preuve de prudence lors du traitement de patients âgés et de ceux qui sont affaiblis ou affaiblis.
Grossesse et allaitement:
Ne pas utiliser pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Un traitement à long terme peut entraîner des symptômes de sevrage chez un nourrisson. Ne pas utiliser Effentora pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car il passe par le placenta et peut provoquer une dépression respiratoire chez le fœtus. Lors de la préparation, l'accès à l'antidote approprié à l'enfant doit être facilité. Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Fentanyl ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent et ne doit pas être re-commencer à allaiter pendant au moins 5 jours après la dernière administration de fentanyl.
Effets secondaires:
Fréquent: Somnolence, maux de tête, des vertiges, bouffées de chaleur (surtout le visage), les bouffées de chaleur, irritation de la gorge, des nausées, des vomissements, la transpiration excessive. Peu fréquent: addiction, l'insomnie, la sédation, la myoclonie, paresthésie, troubles sensoriels, le goût, le mal des transports, de l'hypotension, la dépression respiratoire, épistaxis, ulcère nasal, la rhinorrhée, la constipation, l'inflammation ou la sécheresse de la muqueuse buccale par voie orale, douleur cutanée, prurit, fièvre. Non connu: hallucinations, convulsions, perforation de la cloison nasale, diarrhée, fatigue, apathie, oedème périphérique, les symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, tremblements, secousses musculaires, transpiration excessive), les chutes. Les effets secondaires les plus graves ont été observés sont les suivants: dépression respiratoire, la dépression circulatoire, l'hypotension et le choc et tous les patients doivent être étroitement surveillés, si elles se produisent dans ces symptômes.
dosage:
Intranasale. Le traitement doit être instauré et utilisé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement par opioïdes chez les patients cancéreux. On devrait se rappeler de la possibilité d'abus de fentanyl. La dose doit être déterminée individuellement pour chaque patient, de sorte que la dose analgésique approprié avec des effets secondaires tolérables. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le dosage. L'augmentation de la dose nécessite un contact avec le médecin traitant. Dans les essais cliniques, la dose de fentanyl administré par voie intranasale utilisé dans le traitement de la douleur percée était indépendante de la dose d'entretien quotidienne des opioïdes.Réglage de la dose. L'application peut être lancée chez les patients qui devraient contrôler la douleur chronique par un traitement opioide chronique et ceux qui ont pas plus de quatre épisodes de douleur percée quotidienne. Le patient doit attendre au moins 4 heures avant une nouvelle utilisation de la formulation dans l'épisode de la douleur percée, à la fois pendant le réglage de la dose et le traitement d'entretien.La méthode de fixation de la dose. La dose initiale doit être l'un des 50 ug à une narine, si nécessaire, la posologie peut être augmentée en utilisant les doses disponibles du médicament (50 mg, 100 mg et 200 mg). Si un soulagement de la douleur satisfaisant est obtenu après 10 minutes après 1 dose, la dose doit être prise en compte. Si le résultat est satisfaisant, répéter même dose (répétée en utilisant la même dose peut avoir lieu au plus tôt après 10 min.); la prochaine dose plus élevée doit être envisagée lors de la prochaine administration. Chaque étape du réglage de la dose doit être évaluée lors de plusieurs crises de douleur transitoire.Traitement d'entretien. Utilisez la dose de la préparation déterminée conformément à la description ci-dessus. Si le soulagement de la douleur est insuffisant, une utilisation répétée de la même dose peut se produire au plus tôt après 10 minutes.Ajustement de la dose. En règle générale, une dose d'entretien de la formulation doit être augmentée si le patient dans quelques épisodes douloureux paroxystiques successifs nécessite plus d'une dose. La dose quotidienne maximale: 4 pour le traitement des épisodes d'accès douloureux paroxystiques, chacun avec pas plus de 2 doses à un intervalle d'au moins 10 minutes. Si le patient régulièrement il y a plus de quatre épisodes de douleur paroxystiques par jour peut-être modifier la thérapie aux opioïdes dosage. Si les effets secondaires ne sont pas tolérés ou persistent, la dose doit être réduite ou le traitement doit être remplacé par un autre médicament contre la douleur.Arrêt du traitement. La préparation doit être interrompue immédiatement si le patient ne présente pas d'épisodes douloureux paroxystiques. Quand il est nécessaire de cesser toute thérapie aux opioïdes, le patient doit rester sous surveillance médicale, car afin d'éviter la possibilité d'un retrait brusque est nécessaire en réduisant progressivement la dose de l'opioïde.Groupes spéciaux de patients. Dans les essais cliniques, les patients âgés étaient moins efficaces que les patients de moins de 65 ans. Des précautions particulières doivent être prises lors du réglage de la dose. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients affaiblis ou débilités et de patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère. La sécurité et l'efficacité de la préparation chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Mode d'administration. Le patient doit s'asseoir ou se tenir debout tout en tenant l'appareil en position verticale.