Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant un traitement aux opioïdes dans la douleur cancéreuse chronique. La douleur progressive est une aggravation temporaire de la douleur primaire chronique contrôlée.
ingrédients:
1 tabl sublinguale contient 100 μg, 200 μg, 300 μg, 400 μg, 600 μg, 800 μg de fentanyl (sous forme de citrate).
l'action:
Analgésique opioïde à forte affinité pour le récepteur µ-opioïde. Le début d'action est rapide et l'effet analgésique est court. Le fentanyl provoque une dépression respiratoire dose-dépendante. Le risque est plus élevé chez les patients n'ayant jamais pris d'opioïdes que chez les patients sous traitement opioïde à long terme. Le traitement à long terme par les opioïdes conduit le plus souvent au développement d'une tolérance à leurs effets secondaires. Le fentanyl est un médicament hautement lipophile très rapidement absorbé par la muqueuse buccale (la biodisponibilité est d'environ 70%)max après 22,5-240 min après l'administration. L'absorption à partir d'autres parties du tube digestif est plus lente. Après administration orale, le foie et les intestins sont clairement affectés par le premier passage. Environ 80 à 85% sont liés aux protéines plasmatiques. Il est principalement métabolisé par le CYP3A4 en métabolites pharmacologiquement inactifs. Il est excrété principalement dans l'urine (environ 75% de la dose), principalement sous forme de métabolites, moins de 10% du médicament étant éliminé sous forme inchangée. Environ 9% de la dose sont excrétés dans les fèces, principalement sous forme de métabolites. La clairance plasmatique totale du fentanyl est d'environ 0,5 l / h / kg. T0,5 dans la phase d'élimination, il est environ 7h (3-12.5 h), et le T final0,5 est d'environ 20 heures (11,5-25 heures).
Contre-indications:
Hypersensibilité au fentanyl ou à d’autres ingrédients. Dépression respiratoire et maladies pulmonaires obstructives. Il n'est pas recommandé aux patients qui n'ont jamais reçu d'opioïdes en raison du risque accru de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital.
Précautions:
La préparation n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité. Utiliser avec une prudence particulière (en particulier lors du choix d'une dose) chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive ou d'autres conditions les prédisposant à une dépression respiratoire (par exemple myasthénie grave); avec bradyarythmie; dans la vieillesse, affaiblie ou affaiblie; avec altération de la fonction hépatique ou rénale; avec hypovolémie et hypotonie; sujettes à l'hypercapnie intracrânienne. Chez les patients présentant des blessures à la tête, l'évolution clinique peut être masquée par l'utilisation d'opioïdes; dans ce cas, les opioïdes ne peuvent être utilisés que si cela est absolument nécessaire. Le produit n'a pas été étudié chez les patients présentant une cavité buccale ou une mucosite buccale - il existe un risque accru d'effets secondaires du fentanyl chez ces patients. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du choix d'une dose.
Grossesse et allaitement:
Le fentanyl ne peut être utilisé pendant la grossesse que lorsque cela est absolument nécessaire. Un traitement à long terme pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nourrisson. Il ne doit pas être utilisé pendant le travail (y compris la césarienne) car il traverse la barrière placentaire et peut déverser une dépression respiratoire chez le fœtus ou le nouveau-né. Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation ou une dépression respiratoire chez un enfant allaité. Le médicament peut être utilisé pendant l'allaitement, seulement dans les cas où le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour l'enfant.
Effets secondaires:
Les réactions indésirables les plus graves caractéristiques des opioïdes sont la dépression respiratoire (pouvant conduire à un arrêt respiratoire), l'hypotension et le choc. Les effets indésirables sont énumérés ci-après pour Lunaldin et les autres médicaments contenant du fentanyl. Très fréquent: vertiges, somnolence, mal de tête, nausée, fatigue, transpiration excessive.Fréquent: réactions vagale, hypoesthésie, paresthésie, hyperacousie, troubles de la vision, la dépression respiratoire, écoulement nasal, maux de gorge, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, maux d'estomac, dyspepsie, sécheresse de la bouche, des éruptions cutanées, des démangeaisons, hypotension orthostatique, des bouffées vasomotrices, rinçage brusque, asthénie, irritation au site d'application, la dépression, l'anorexie, troubles de la concentration, l'euphorie, la myoclonie, l'insomnie, les troubles du goût, de l'intestin gastro obstruction, dysphagie, ulcères de la bouche / inflammation de la muqueuse buccale , troubles de la langue, d'une blessure accidentelle, vasodilatation, hallucinations, confusion, tension, nervosité, troubles de la pensée, des rêves anormaux. Peu fréquent: bradycardie, la tachycardie, l'hypertension, la marche / de troubles de la coordination, des vertiges, de l'amnésie, des troubles de la parole, des tremblements, une dépression respiratoire, l'asthme, l'essoufflement, la distension abdominale, la flatulence, la soif, la rétention urinaire, des changements dans la fréquence des mictions , mauvaise humeur, agitation, perte d’estime de soi, instabilité émotionnelle. Rarement: hoquet. Très rare: arythmie, apnée, hémoptysie, l'incontinence urinaire, oligurie. L'utilisation à long terme du médicament peut entraîner une tolérance à la drogue et de dépendance physique et psychologique. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
dosage:
Le médicament doit être administré uniquement aux patients qui ont développé une tolérance à la thérapie aux opioïdes pour la douleur cancéreuse persistante, à savoir ceux qui prennent au moins 60 mg de morphine par voie orale 25 microgrammes de fentanyl par voie transdermique 1 h ou une dose équivalente d'un autre opioïde pendant au moins une semaine Modification d'autres préparations contenant du fentanyl pour la préparation Lunaldin ne peut pas se produire dans un rapport 1: 1 en raison de profils d'absorption différents. Si un autre médicament contenant du fentanyl est remplacé par Lunaldin, un nouveau titrage est nécessaire.Titration de la dose. Le but du titrage est de définir la dose d'entretien optimale du traitement médical des épisodes de douleur percée, ce qui est la dose devrait soulager la douleur adéquate avec un niveau acceptable des effets indésirables. La dose optimale du médicament sera déterminée par titration vers le haut pour chaque patient individuellement. Il est possible d'utiliser plusieurs doses pendant la phase de titrage. La dose initiale doit être de 100 microgrammes, dans lequel, si nécessaire, il peut être augmentée jusqu'à. Les patients doivent être gardés sous contrôle strict jusqu'à ce que la dose optimale soit atteinte. Si, après une dose de 100 mg obtient pas une analgésie adéquate dans les 15-30 minutes après un seul comprimé sublingual peut être donné un complémentaire (second) une dose de 100 microgrammes. Dans le cas contraire obtenir une analgésie adéquate pendant 15-30 min après la première dose doit être envisagée pour augmenter la dose à la prochaine capacité disponible supérieure de la préparation pour le prochain épisode de la douleur percée. La dose doit être augmentée progressivement jusqu'à ce que le soulagement de la douleur souhaité soit atteint. dose de rappel d'alimentation (secondes) comprimé sublingual doit être augmentée de 100 à 200 doses ug de 400 mg ou plus. Dans le cas d'un seul épisode de la douleur percée au cours de la phase de titrage ne pas administrer plus de 2 tabl. sublinguale. Lorsque le soulagement de la douleur obtenu après l'administration d'une dose plus élevée, mais les effets secondaires ne peuvent être tolérées, une dose intermédiaire (en utilisant les comprimés de 100 mg sublingual selon les besoins). Les doses supérieures à 800 μg n'ont pas été évaluées lors d'essais cliniques.Traitement d'entretien. Lorsque la dose appropriée a été déterminée, qui peut être plus d'un comprimé, les patients doivent toujours recevoir, et de limiter la consommation à un maximum de quatre doses par jour.Titration répétée. Si la réponse (soulagement de la douleur ou des effets secondaires) à la dose change considérablement titrés, la dose doit être ajustée de manière à maintenir la dose la plus appropriée. Si au cours de la journée, vous rencontrez plus de quatre épisodes de douleur percée une période de plus de quatre jours consécutifs, ajustez la dose d'opioïdes à action prolongée pour la douleur chronique.Si vous modifiez les opioïdes à action prolongée ou la dose de dose Lunaldin doit être réévaluées et soumis à la reprise du traitement afin de fournir au patient une dose optimale.Arrêt du traitement. Dans le cas des patients qui ne nécessitent plus un traitement aux opioïdes, ajuster soigneusement la dose avant la baisse des opioïdes titration pour minimiser les effets possibles de sevrage. Chez les patients qui continuent à prendre leur traitement opioïde chronique pour une douleur persistante, mais ne nécessitent plus l'utilisation de la douleur percée, le traitement avec peut généralement être arrêté immédiatement. Les comprimés sublinguaux doivent être insérés profondément dans la langue. Ils ne doivent pas être avalés. Laissez-les se dissoudre complètement sous la langue sans les mâcher ou les sucer. Ne mangez pas de liquides et d'aliments jusqu'à ce que le comprimé soit complètement dissous. Les patients ayant la bouche sèche sont invités à mouiller la muqueuse buccale avant de prendre la préparation.