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Douleur chronique sévère nécessitant l'utilisation d'opioïdes chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.

1 système transdermique avec une surface de 4,2; 8.4; 16.8; 25,2 ou 33,6 cm² contient convenablement 1,38 mg, 2,75 mg, 5,5 mg, 8,25 mg, soit 11 mg de fentanyl correspondant à la vitesse de libération du fentanyl à 12 mg / hr 25 mg / h 50 mg / h, 75 g / h ou 100 μg / h.

Analgésique puissant du groupe des agonistes purs des récepteurs opioïdes. L'activité thérapeutique principale est l'analgésie et la sédation. La concentration analgésique efficace maximale (CMA) est de 0,3 à 1,5 ng / ml (chez les patients non traités auparavant par des opioïdes). Les effets secondaires sont plus fréquents après avoir dépassé la concentration de fentanyl de 2 ng / ml dans le sérum. Avec l'augmentation de la tolérance au médicament (variabilité individuelle élevée), il augmente son MAC et ses concentrations d'intensification des effets secondaires. La préparation assure le collage du premier patch sur la peau d'augmenter graduellement la concentration de fentanyl dans le sang jusqu'à ce que l'équilibre soit atteint entre 12 et 24 heures. Suivant la concentration de fentanyl dans le sang reste relativement constante pendant 72 h et dépend de la surface appliquée patch. la concentration de fentanyl dans le sang atteint un état stable au cours de la deuxième période de 72 heures d'utilisation et maintenue à ce niveau pour une utilisation ultérieure (lorsque les correctifs sont utilisés pour la même taille). Le fentanyl est lié à environ 84% aux protéines plasmatiques. Il est principalement métabolisé dans le foie avec la participation du cytochrome P450 CYP3A4. Le métabolite principal, le norfentanyl, est inactif. Environ 75% de la dose sont excrétés dans l'urine de la majorité des métabolites, moins de 10% étant excrétés sous forme inchangée. Environ 9% de la dose sont excrétés dans les fèces, principalement sous forme de métabolites. Après l'élimination de la concentration patch de fentanyl dans le sang diminue progressivement pour atteindre 50% en 13-22 heures chez l'adulte ou chez les enfants 22-25 h. Les patients âgés ou affaiblis peuvent avoir une demi-vie prolongée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la concentration du médicament dans le sang augmente.

Hypersensibilité au fentanyl ou à d'autres substances utilisées dans le patch. Ne pas utiliser dans le traitement de la douleur aiguë ou postopératoire. Dysfonction sévère du SNC. Dépression respiratoire sévère. Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO ou jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement.

Le médicament doit être utilisé dans le cadre du traitement intégral de la douleur chez un patient évalué de manière adéquate en termes de problèmes médicaux, sociaux et psychologiques. Soyez prudent (pour surveiller l'état du patient ou de réduire la dose) chez les patients: (. Par exemple une maladie pulmonaire obstructive chronique) maladies pulmonaires, dépression respiratoire préexistante, connue ou menacer l'hypertension intracrânienne, une tumeur cérébrale, troubles de la conscience, le coma, la myasthénie. Le médicament peut provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie - doit être prudent chez les patients présentant une hypotension, déshydraté. Il peut causer une bradycardie - il n'est pas recommandé aux patients atteints de bradyarythmie. Il faut être prudent (pour surveiller l'état du patient ou de la dose réduite) chez les patients présentant une insuffisance hépatique, insuffisance rénale (y compris une hémodialyse) patients, les personnes âgées, débilité, fébrile (peut augmenter le taux d'absorption de fentanyl). site d'application du système TDS ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (tampons ou des couvertures électriques, lampes chauffantes, des bouteilles d'eau chaude, les bains chauds), ne pas utiliser le sauna avec le plâtre coincé. L'efficacité et la sécurité de la préparation n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans - le médicament n'est pas recommandé. Il peut être utilisé uniquement pour les enfants de 2 à 16 ans. Ce qui tolèrent le traitement par opioïdes et dans lequel les médicaments appropriés sont analgésiques dans une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine par voie orale.concentration de Fentanyl dans le sérum sanguin après le retrait de la formulation de patch est progressivement réduit, afin que les patients qui ont subi de graves événements indésirables (en particulier la dépression respiratoire) doivent être surveillés pour les prochaines 24 heures après le retrait du timbre.

L'innocuité du fentanyl sous forme de timbres pendant la grossesse n'a pas été établie - le médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que si cela est absolument nécessaire. Ne pas utiliser pendant le travail. L'utilisation prolongée pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Le médicament est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le bébé allaité. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez le médicament et dans les 72 heures suivant le retrait du patch.

Très fréquent: somnolence, maux de tête, des étourdissements, des nausées, des vomissements, la constipation. Fréquent: nervosité, perte d'appétit, insomnie, dépression, anxiété, confusion, hallucinations; tremblement, paresthésie; vertiges, palpitations, tachycardie, hypertension; essoufflement; diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales et abdominales, indigestion; transpiration, prurit, éruption cutanée, érythème; crampes musculaires; rétention urinaire; fatigue, œdème périphérique, sensation de froid. Peu fréquent: agitation, confusion, euphorie, hypoesthésie, convulsions, amnésie; bradycardie, cyanose; hypotension; dépression ou insuffisance respiratoire; obstruction intestinale; eczéma, allergie et dermatite de contact; convulsions musculaires; dysfonction érectile et dysfonction sexuelle; symptômes pseudo-grippaux, sensation de changement de température corporelle, syndrome de sevrage. Rare: le myosis; apnée, hypoventilation, état de pré-urgence intestinale, dermatite et eczéma au site d'application du système. Très rare: choc, réaction anaphylactique; ralentir le souffle, délires. En cas d'utilisation chronique, une tolérance à la drogue, une dépendance physique et psychologique peuvent se développer. Chez certains patients, après avoir remplacé le TDS ou fentanyl opioïdes utilisés précédemment dans le cas d'un arrêt brutal du traitement peut les symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblements).

Individuellement basée sur l'évaluation de l'état général du patient, le diagnostic, l'utilisation actuelle des opioïdes et la survenue d'une tolérance aux opioïdes. La dose initiale chez les patients adultes n'ayant pas reçu d'opioïdes forts auparavant ne doit pas dépasser 25 μg / h. Chez les patients traités avec des opioïdes (qu'ils soient administrés par voie orale ou parenterale), lors du changement de fentanyl médicament utilisé préalablement administré par voie transdermique, d'évaluer leur dose quotidienne habituelle (. Par exemple, la base de la morphine administrée suivant par voie orale des doses intramusculaires de rapport pour une administration orale = 1: 3), Calculer ensuite les besoins quotidiens en fentanyl initialement: une dose orale quotidienne de morphine <135 mg = 25 μg / h de fentanyl. Vous trouverez ci-dessous des doses orales quotidiennes indicatives de morphine (MF en mg / jour) et la posologie correspondante de fentanyl (F) en μg / h.Pour les adultes et les adolescents à partir de 16 ans: MF <135 = F25; MF 135-224 = F 50; MF 225-314 = F 75; MF 315-404 = F 100; MF 405-494 = F 125; MF 495-584 = F 150; MF 585-674 = F 175; MF 675-764 = F200; MF 765-854 = F 225; MF 855-944 = F 250; MF 945-1034 = F 275; MF 1035-1124 = F 300.Pour les enfants de plus de 2 ans: MF 30-44 = F 12,5; MF 45-134 = 25. La conversion des doses de la préparation supérieure à 25 μg / h est la même pour les adultes que pour les enfants. Les données des essais cliniques sur les enfants recevant de la morphine par voie orale à des doses> 90 mg / jour sont limitées. D'autres méthodes de conversion utilisées en pratique clinique peuvent être utilisées. Évaluation de la préparation peut être effectuée qu'après 24 heures au cours des 12 premières heures d'un changement dans la formulation du patient doit continuer de recevoir l'analgésique précédent à la dose précédente, dans les 12 heures -. Selon les besoins. Le patch doit être changé toutes les 72 heures et la dose doit être augmentée individuellement jusqu'à l'obtention d'un effet analgésique. Chez les patients présentant une réduction significative de l'efficacité dans les 48 à 72 heures après l'application du patch, il peut être nécessaire de le changer après 48 heures, généralement la dose est augmentée de 12 µg / h. Si, à la fin de la période initiale d'application du patch, l'analgésie est insuffisante, la dose peut être augmentée au bout de 3 jours jusqu'à ce que l'effet souhaité soit atteint. Un ajustement supplémentaire de la dose doit être effectué chaque fois de 12 à 25 µg / h, en tenant compte des besoins du patient en analgésiques supplémentaires. Si le patient nécessite plus de 100 μg / h de fentanyl, plusieurs timbres peuvent être utilisés simultanément.Les patients peuvent nécessiter un analgésique à courte durée d'action pour contrôler "douleur aiguë". Si la dose de préparation dépasse 300 µg / h, des méthodes supplémentaires ou alternatives de traitement de la douleur doivent être envisagées. Chez les patients âgés, présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une adaptation de la dose fébrile peut être nécessaire. Le patch doit être appliqué avec soin à nettoyer (eau purifiée sans l'utilisation d'irritation ou de changer la ie de perméabilité. Savon, d'huile, de détergent, de l'alcool), sécher, sans poils (si nécessaire, coupé, pas rasé), inchangé (pas d'irritation et des changements dans le rayonnement ) la peau des surfaces plates du torse ou des bras. Le patch doit être porté pendant 72 heures, après avoir enlevé celui utilisé, un autre patch (le même endroit peut être utilisé après une pause de 7 jours). Le plâtre ne peut pas être divisé ou coupé.