La préparation est indiqué pour le contrôle de la douleur percée (BTP) chez l'adulte, dans lequel le traitement opioïde de soutien pour la douleur cancéreuse chronique. La douleur aiguë est une intensité transitoire de la douleur qui se produit dans le contexte d'une douleur chronique contrôlée par ailleurs. Les patients recevant une thérapie aux opioïdes d'entretien sont des patients qui reçoivent par voie orale au moins 60 mg de morphine par jour fentanyl par voie transdermique à une dose d'au moins 25 g / h, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, par voie orale, au moins quotidiennement 8 mg d'hydromorphone ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une semaine ou plus.
ingrédients:
1,55 ml de solution contient 1,55 mg de fentanyl (sous forme de citrate), ce qui permet 8 pulvérisations complètes de 100 µg. 1,55 ml de solution contient 6,2 mg de fentanyl (citrate), permettant l'administration de 8 pulvérisations complets de 400 microgrammes de fentanyl. La préparation contient du parahydroxybenzoate de propyle.
l'action:
Analgésique opioïde avec affinité pour les récepteurs opioïdes µ. Ses activités principales sont l'élimination de la douleur et du calme. Les effets pharmacologiques secondaires du fentanyl sont la dépression respiratoire, la bradycardie, l'hypothermie, la constipation, le myosis, la dépendance physique et d'euphorie. Après une dose intranasale unique, le fentanyl est rapidement absorbé par lamax dans la gamme de 15-21 min. Le fentanyl est une substance hautement lipophile et est bien distribué en dehors du système sanguin. Les études animales indiquent que suite à l'absorption, le fentanyl est rapidement distribué dans le cerveau, le cœur, les poumons, les reins et la rate, suivie d'une redistribution plus lente aux muscles et la graisse. 80 à 85% du fentanyl est lié aux protéines plasmatiques. Le fentanyl est métabolisé dans le foie par le CYP3A4 en norfentanyl (inactif). Il est éliminé à plus de 90% par biotransformation en métabolites inactifs N-désalkylés et hydroxylés. Moins de 7% de la dose de fentanyl administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Env. 1% de la dose est éliminée sous forme inchangée avec les fèces. Les métabolites sont principalement excrétés dans l'urine, tandis que l'excrétion dans les fèces joue un rôle moins important.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Utiliser chez les patients qui ne reçoivent pas d’entretien des opiacés en raison du risque accru de dépression respiratoire. Dépression respiratoire sévère ou maladie pulmonaire obstructive sévère. Traitement de la douleur aiguë, autre que la douleur paroxystique.
Précautions:
Les patients et leurs soignants doivent être informés que la préparation contient l'ingrédient actif en quantité pouvant être fatale pour l'enfant. Il est important de stabiliser le traitement à long terme par les opioïdes utilisés pour traiter le patient avant de commencer le traitement. Il existe un risque cliniquement significatif de dépression respiratoire due à l'utilisation du fentanyl. Les patients souffrant de douleur traitée par opioïdes développent une tolérance à la dépression respiratoire, ce qui réduit le risque de dépression respiratoire chez ces patients. Utilisation simultanée de préparations inhibitrices sur o.u.n. peut augmenter le risque de dépression respiratoire. Chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive, le fentanyl peut entraîner des effets secondaires plus graves. Chez ces patients, les opioïdes peuvent réduire la pulsion respiratoire et augmenter la résistance respiratoire. La préparation doit être utilisée avec une prudence particulière chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles à l'effet de rétention de CO central2tels que les personnes avec une pression intracrânienne accrue ou avec des troubles de la conscience. Les opioïdes peuvent masquer le tableau clinique chez les patients présentant des blessures à la tête et ne doivent être utilisés que si cela est nécessaire pour des raisons cliniques. Le fentanyl peut provoquer une bradycardie. Les patients présentant des bradyarythmies préexistantes ou déjà diagnostiquées doivent être utilisés avec une extrême prudence. La préparation doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une hypovolémie et une hypotension.Lorsque plusieurs opioïdes tels que le fentanyl sont administrés, une tolérance peut apparaître. Cependant, la toxicomanie iatrogène à la suite de l'utilisation d'opioïdes pour le traitement sont rares. Si pendant l'utilisation de l'expérience du patient épistaxis récurrente ou d'inconfort nasal, envisager une autre voie d'administration de médicaments pour le traitement de la douleur percée. La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques. Potentiellement syndrome sérotoninergique menaçant le pronostic vital peut se produire lors de la coadministration avec des médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (SSRI), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (SNRI), et avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la MAO). Cela peut se produire aux doses recommandées. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par la préparation doit être interrompu. La prudence s'impose lors de l'utilisation de la préparation chez les patients âgés. La sécurité et l'efficacité de la préparation chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. La préparation contient parahydroxybenzoate, que certains patients peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et dans des cas exceptionnels bronchospasme (en cas de dysfonctionnement de l'administration).
Grossesse et allaitement:
Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. À la suite d'un traitement à long terme, le fentanyl peut provoquer des symptômes de sevrage chez un nourrisson. Ne pas utiliser Effentora pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car il passe par le placenta et peut provoquer une dépression respiratoire chez le fœtus. En donnant la préparation devrait être fourni un accès facile àantidote adapté pour un enfant. Le fentanyl est excrétée dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez l'enfant allaité. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement; vous ne devez pas allaiter dans les 48 heures suivant la dernière administration de fentanyl.
Effets secondaires:
Commun: confusion, troubles du goût, étourdissements, somnolence, maux de tête, épistaxis, rhinorrhée, inconfort nasal, des vomissements, des nausées, constipation, prurit. Peu fréquent: pneumonie, nasopharynx, pharyngite, rhinite, neutropénie, hypersensibilité, déshydratation, hyperglycémie, diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit, les médicaments d'abus, le délire, hallucinations, confusion, dépression, trouble d'hyperactivité déficit de l'attention, l'anxiété, l'humeur euphorique, l'irritabilité, perte de conscience, troubles de la conscience, des convulsions, pas de goût, pas d'odeur, altération de la mémoire, un sens réprouvé de l'odorat, le trouble de la parole, la sédation, la léthargie, des tremblements, des vertiges, cyanose, insuffisance cardio-vasculaire vasculaires, lymphoedème, hypotension, bouffées de chaleur, l'obstruction des voies aériennes supérieures, de la douleur la douleur pharyngée à laryngée, rhinite trouble nasale, la toux, la dyspnée, les éternuements, la congestion des voies respiratoires supérieures, une congestion nasale, une irritation nasale hypoesthesia gorge, sécrétion fluide la paroi arrière de la gorge, le nez sec, perforation intestinale, péritonite, hypoesthésie orale, sensation anormale dans la bouche, la diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales, troubles du langage, ulcération buccale, dyspepsie, sécheresse de la bouche, excessive transpiration, de l'urticaire, des douleurs articulaires, des spasmes musculaires, l'anurie, la dysurie, la protéinurie, la difficulté à uriner, un saignement vaginal douleur dans la poitrine de l'origine autre que l'asthénie cardiaque, des frissons, œdème facial, œdème périphérique, troubles de la marche, de la fièvre, fatigue, malaise, la soif, une diminution de la numération plaquettaire, le gain de poids, les chutes, une mauvaise utilisation intentionnelle de médicaments, un traitement inapproprié. Inconnu: rougissement, dépression respiratoire.
dosage:
Intranasale. Adultes. Le traitement doit être initié et utilisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la thérapie aux opioïdes chez les patients cancéreux. La dose doit être réglée individuellement pour obtenir une dose « efficace », qui fournit les deux épisodes consécutifs de douleur percée analgésie suffisante tout en minimisant les effets secondaires, sans excessive (ou inacceptable) des effets secondaires.L'efficacité de la dose administrée doit être évaluée après 30 min. Jusqu'à ce qu'une dose efficace soit atteinte, les patients doivent être soigneusement observés. 1 dose peut être 1 pulvérisation (100 μg ou 400 μg) ou 2 pulvérisations (200 μg ou 800 μg) à la même dose (100 μg ou 400 μg). Les patients ne doivent pas prendre plus de 4 doses par jour. La dose initiale pour le traitement des accès douloureux paroxystiques est toujours de 100 mg (une pulvérisation), même si le patient a été préalablement utilisé dans le traitement des accès douloureux paroxystiques autres préparations contenant du fentanyl. Les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de réutiliser le produit pour traiter les douleurs paroxystiques. Les patients chez qui la dose initiale (100 μg) est inefficace peuvent appliquer pendant le prochain épisode de douleur aiguë 2 impulsions de 100 μg (une pour chaque narine). Si cette dose est inefficace, le patient peut prendre une dose de 400 μg (1 pulvérisation de 400 μg / dose) pour le prochain épisode de douleur. Si la dose utilisée s'avère inefficace, il convient de demander au patient d'augmenter la dose à 2 pulvérisations de 400 microgrammes (une pour chaque narine). Dès le début du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et la dose doit être déterminée jusqu'à ce que la dose efficace soit confirmée et confirmée pendant deux épisodes consécutifs de douleur. Dans le dosage des patients faisant un changement de préparations contenant du fentanyl de libération immédiate, il est important de re-régler la dose en utilisant la nouvelle formulation, et non pas administré la même dose (en mg). Lorsque la dose efficace est déterminée au cours de sa prise, les patients doivent continuer à prendre cette dose jusqu'à un maximum de 4 doses par jour. En principe, la dose d'entretien ne doit être augmentée que si la dose utilisée ne permet pas un contrôle adéquat des accès douloureux paroxystiques au cours des épisodes suivants. Si le patient a plus de 4 épisodes de douleur paroxystique dans les 24 heures, il peut être nécessaire d'évaluer la dose d'opioïdes utilisée pour contrôler la douleur de base. Si les effets secondaires sont inacceptables ou de nature chronique, la dose doit être réduite ou la préparation remplacée par un autre analgésique. Arrêtez d'utiliser le médicament immédiatement si le patient n'a pas d'épisodes douloureux paroxystiques. Lorsque toutes les thérapies aux opioïdes sont nécessaires, le patient doit rester sous surveillance médicale étroite afin d'éviter de graves symptômes de sevrage. Une réduction progressive de la dose d'opioïde est nécessaire. Soyez prudent lorsque vous ajustez la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou grave. La préparation est destinée à l'administration nasale uniquement. Les gouttes du produit pulvérisé forment un gel dans le nez - les patients doivent éviter de faire sortir le nez immédiatement après l’administration.