Traitement symptomatique des douleurs modérées à sévères. L'utilisation du médicament doit être limitée aux patients chez lesquels une douleur modérée à sévère nécessite l'utilisation combinée de tramadol et de paracétamol.
ingrédients:
1 tabl POWL. contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
l'action:
Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Un opioïde pur agoniste non sélectif μ, δ et κ avec une affinité particulière pour les récepteurs μ. D'autres mécanismes d'analgésie comprennent l'inhibition de la recapture neuronale de la norépinéphrine et la gravité de la libération de sérotonine. Le tramadol fonctionne également antitussif. Contrairement à la morphine, une large gamme de doses de tramadol analgésique n'inhibe pas le système respiratoire ne porte pas atteinte à la motilité du tractus gastro-intestinal et n'a pas d'effet significatif sur le système cardio-vasculaire. La force du tramadol est déterminée comme étant de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine. Le tramadol est administré sous forme racémique. Il est absorbé rapidement et presque complètement après administration orale. La biodisponibilité d'une dose unique de 100 mg est d'environ 75%; au cours de la biodisponibilité à long terme augmente à environ 90%. Environ 30% du tramadol est excrété dans l'urine sous forme inchangée, tandis que 60% sous forme de métabolites. T0,5 est d'environ 5 heures.Après administration orale, le paracétamol est absorbé rapidement et presque complètement. Il est principalement métabolisé dans le foie par deux voies métaboliques: la glucuronidation et le couplage du soufre. La résultante petite quantité du métabolite hépatotoxique de l'intermédiaire N-acétyl-p-benzochinoimina est rapidement conjugué avec le glutathion réduit et excrété dans l'urine après la conjugaison à la cystéine ou l'acide merkapturowym. En cas de surdosage important de paracétamol, la quantité de ce métabolite augmente. T0,5 paracétamol est de 2-3 h. Le paracétamol est excrété principalement dans l'urine sous forme de glucuronides et des sulfates, moins de 9% sous forme inchangée. Dans l'insuffisance rénale T0,5 le tramadol et le paracétamol sont tous deux prolongés.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Intoxication aiguë avec de l'alcool, des hypnotiques, des analgésiques à action centrale, des opioïdes ou des médicaments psychotropes. Ne pas utiliser chez les patients traités par inhibiteurs de la MAO ou dans les deux semaines suivant ce traitement. Insuffisance hépatique sévère. Épilepsie résistante au traitement.
Précautions:
Afin d'éviter un surdosage accidentel, les patients ne doivent pas prendre plus que la dose prescrite et appliquée conjointement avec d'autres médicaments contenant du paracétamol ou de chlorhydrate de tramadol sans consulter un médecin. Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min). Le risque de surdosage en paracétamol est plus élevé chez les patients présentant une maladie hépatique alcoolique sans cirrhose. L'utilisation chez les patients présentant une détresse respiratoire grave n'est pas recommandée. Tramadol ne doit pas être utilisé dans une thérapie de remplacement chez les patients une dépendance aux opioïdes, car elle élimine les symptômes de sevrage de la morphine, même si l'agoniste opioïde. Il y a eu des rapports de saisies lors de l'utilisation du tramadol chez les patients sujets à des crises ou de prendre d'autres médicaments abaissent le seuil épileptogène, et en particulier les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, des antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, les analgésiques agissant anesthésie centrale ou locale et chez certains patients traité avec le tramadol aux doses recommandées. Les patients atteints d'épilepsie contrôlée ou suspectée ne devraient utiliser le produit que dans des circonstances exceptionnelles. Aucune utilisation concomitante d'agoniste-antagoniste des récepteurs opioïdes (nalbuphine, la buprénorphine ou pentazocine). Surtout utilisé avec précaution chez les patients dépendants aux opiacés, les patients présentant un traumatisme crânien, sujettes à des troubles de crises de choc biliaire, troubles de la conscience inexpliquée des maladies respiratoires anticholinergique ou périphérique central, ou d'une pression intracrânienne accrue. Un surdosage de paracétamol peut causer des dommages toxiques au foie chez certains patients. Le tramadol utilisé à des doses thérapeutiques peut provoquer des symptômes de sevrage. Il peut y avoir des symptômes de sevrage similaires à ceux observés avec les opiacés. Les cas de toxicomanie et d'abus ont rarement été signalés.Au cours de l'anesthésie générale avec enflurane et protoxyde d'azote, le tramadol augmente le risque d'éveils pendant l'opération - dans le cas de l'utilisation de l'anesthésie peu profonde n'est pas conseillé.
Grossesse et allaitement:
En raison de la teneur en tramadol, ne pas utiliser la préparation pendant la grossesse et l'allaitement.
Effets secondaires:
Très fréquent: vertiges, somnolence; nausées. Fréquent: mal de tête, tremblement; confusion, variabilité de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie), troubles du sommeil; vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, ballonnements; transpiration excessive, prurit. Peu fréquent: hypertension, palpitations, tachycardie, arythmie; spasmes musculaires involontaires, paresthésies, acouphènes; dépression, hallucinations, cauchemars, oubli; essoufflement; dysphagie, selles goudronneuses; augmentation des aminotransférases; réactions cutanées (par exemple éruption cutanée, urticaire); albuminurie, altération de la miction (miction douloureuse et rétention d'urine); frissons, bouffées de chaleur, douleurs à la poitrine. Rares: ataxie, convulsions; la dépendance à la drogue; vision hors foyer. Très rare: abus. Bien que dans les essais cliniques ne sont pas observés suite à des effets indésirables associés à l'utilisation du tramadol ou du paracétamol ne peuvent être exclus car ils se présentent. Lors de l'utilisation du tramadol peut se produire: rares - réactions allergiques avec des symptômes respiratoires, des réactions anaphylactiques, de la dépression respiratoire, les changements de l'appétit, de la faiblesse musculaire, des symptômes du syndrome de sevrage (attaques de panique, de graves (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème de Quincke.) l'anxiété, des hallucinations, des paresthésies, des acouphènes et des troubles atypiques du SNC), des changements dans le fonctionnement de la warfarine, y compris le temps de prothrombine; ne sont pas connus - les changements d'humeur (habituellement exultation, de temps en temps dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement la limite, augmentent parfois), les changements dans cognitives et sensorielles (par exemple, la prise de décision avec facultés affaiblies, le comportement ou la perception.), bradycardie, hypotension orthostatique, effondrement, aggravation des symptômes d'asthme , les symptômes de sevrage semblables à des symptômes qui se produisent pendant le retrait des opiacés (agitation, l'anxiété, la nervosité, l'insomnie, l'hyperkinésie, tremblements, troubles gastro-intestinaux). Pendant l'utilisation de paracétamol, vous pouvez avoir: rarement - des réactions d'hypersensibilité (y compris des éruptions cutanées); très rares - réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique); inconnu - composition de troubles sanguins tels que thrombocytopénie, agranulocytose (pas nécessairement associé à l'utilisation de paracétamol) et, si la préparation est utilisée en association avec des médicaments comme la warfarine, hypoprothrombinemia (rapporté dans certains, mais pas toutes les études).
dosage:
De vive voix. L'utilisation de la préparation doit être limitée aux patients chez qui une douleur modérée à sévère nécessite l'utilisation combinée de tramadol et de paracétamol. La dose doit être déterminée individuellement en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient à la douleur.Adultes et adolescents> 12 ans:la dose initiale recommandée est de 2 comprimés. (75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol). Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être utilisées, ne dépassant pas 8 tableaux. (300 mg de tramadol, 2600 mg de paracétamol) par jour. Les intervalles entre les doses doivent être d'au moins 6 heures et le médicament ne doit en aucun cas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Si la nature ou la gravité de la maladie nécessite une administration prolongée ou répétée de la formulation, le patient doit être soigneusement contrôlée et régulière (même pendant les interruptions dans l'application, si elle est possible) de vérifier la nécessité d'une utilisation ultérieure.Groupes spéciaux de patients. Les patients âgés peuvent recevoir des doses normales; chez les patients> 75 ans, il est recommandé que l'intervalle minimal entre les doses était pas moins de 6 heures. En raison du contenu de tramadol n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 10-30 ml / min) devrait être plus longs intervalles entre les injections et 12 heures. En raison du fait que le tramadol est lentement éliminé par hémodialyse ou hémofiltration, hémodialyse après l'administration de tramadol n'est pas nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, il convient d'envisager d'augmenter les intervalles entre les doses.Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du médicament est contre-indiquée. L'efficacité et la sécurité de la préparation n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.Mode d'administration Les comprimés doivent être pris entiers avec du liquide. Ils ne doivent pas être écrasés ni mâchés.