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Traitement symptomatique des douleurs modérées à sévères. Il doit être utilisé chez les patients nécessitant un traitement par tramadol en association avec du paracétamol.

1 tabl POWL. contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Est un agoniste non sélectif des récepteurs opioïdes mi, delta et kappa, avec une affinité particulière pour le récepteur mi. D'autres mécanismes d'analgésie comprennent l'inhibition de la recapture neuronale de la norépinéphrine et la gravité de la libération de sérotonine. En revanche, la morphine, le tramadol utilisé dans le dosage recommandé ne pas inhiber la fonction respiratoire, ne pas interférer avec la motilité gastro-intestinale et n'a pas d'effet significatif sur le système cardio-vasculaire. La force du tramadol est déterminée comme étant de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine. Le paracétamol est un médicament analgésique - le mécanisme d'action exact est inconnu, il peut inclure des effets centraux et périphériques. Après administration orale de tramadol (sous forme racémique) est absorbé rapidement et presque complètement (biodisponibilité de 75% a augmenté à 90% au cours de l'utilisation à long terme). Il atteint c_max après 1,8 h. Le tramadol est métabolisé par O-déméthylation (CYP2D6) pour le métabolite M1, et la N-déméthylation (CYP3A) pour le métabolite M2. Le métabolite M1 a des propriétés analgésiques et son activité est supérieure à la substance mère. Environ 30% de la dose de tramadol est excrétée dans l'urine sous forme inchangée, 60% - sous forme de métabolites. T_0,5 est de 5,1 / 4,7 heures pour +/- tramadol et de 7 heures pour le métabolite M1. Chez les patients> 75 ans T_0,5 il est prolongé de 17%. Le paracétamol subit une absorption rapide et presque complète, atteignant C_max .. Après environ 1 h Il est principalement métabolisé dans le foie en deux voies métaboliques: conjugaison avec l'acide glucuronique et le résidu d'acide sulfurique. Ce dernier mécanisme sature facilement après administration de doses plus élevées que thérapeutiques. Une petite fraction (moins de 4%) est métabolisé par le cytochrome P-450 et le métabolite intermédiaire actif (N-acétyl-p-benzoquinone), qui dans des conditions normales est rapidement inactivé par le glutathion réduit et excrété dans l'urine après le couplage avec de la cystéine ou merkaptomoczowym acide . Si vous prenez de fortes doses de paracétamol, la quantité de ce métabolite augmente. Moins de 9% du paracétamol est excrété sous forme inchangée dans les urines. T_0,5 le paracétamol est 2-3 heures.En cas d'insuffisance rénale T_0,5 le tramadol et le paracétamol sont tous deux prolongés.

Hypersensibilité au tramadol, au paracétamol ou à l'un des excipients. Intoxication aiguë avec de l'alcool, des hypnotiques, des analgésiques à action centrale, des opioïdes ou des médicaments psychotropes. Insuffisance hépatique sévère. Épilepsie non traitable. Ne pas utiliser chez les patients prenant des inhibiteurs de la MAO ou 2 semaines après leur arrêt.

Pas pour les enfants <12 ans, les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min), une insuffisance respiratoire sévère ou dans le traitement de la dépendance aux opiacés. L'utilisation d'opioïdes ayant une activité agoniste-antagoniste (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n'est pas recommandée. Évitez d'utiliser le tramadol lors d'une anesthésie superficielle avec l'enflurane et l'oxyde nitreux. Chez les patients atteints d'épilepsie et chez les patients sensibles aux convulsions, la préparation ne peut être utilisée qu'en cas d'absolue nécessité. Surtout utilisé avec prudence chez les patients ayant une dépendance aux opiacés, un traumatisme crânien, sensible aux convulsions, des troubles de choc biliaire, troubles de la conscience d'étiologie inconnue, anticholinergique périphérique ou centrale ou des problèmes respiratoires de la pression intracrânienne. Faire preuve de prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée (augmenter l'intervalle entre les doses). Un surdosage de paracétamol peut causer des dommages toxiques au foie chez certains patients.Le risque d'une surdose d'acétaminophène est augmentée chez les patients atteints de la maladie alcoolique du foie (cirrhose, sans en même temps). Un traitement avec des symptômes de sevrage peut survenir après les doses thérapeutiques de tramadol. Des cas de dépendance et d'abus de tramadol ont rarement été signalés.

En raison de la teneur en tramadol, ne pas utiliser la préparation pendant la grossesse et l'allaitement.

Très fréquent: vertiges, somnolence, nausée. Commun: la confusion, les sautes d'humeur (anxiété, nervosité, euphorie), troubles du sommeil, maux de tête, des tremblements, des vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, la diarrhée, des douleurs abdominales, l'indigestion, les ballonnements, la transpiration excessive, démangeaisons. Peu fréquent:. Dépression, hallucinations, cauchemars, perte de mémoire, des crampes musculaires, des engourdissements, des acouphènes, hypertension, palpitations, tachycardie, arythmie, dyspnée, dysphagie, selles, réactions cutanées (par exemple éruption cutanée, urticaire ), albuminurie, miction anormale (dysurie ou rétention urinaire), des frissons, bouffées de chaleur, des douleurs thoraciques, une augmentation des taux de transaminases. Rares: addiction, ataxie, convulsions, vision floue. Les effets indésirables sur les composants individuels peuvent être des événements indésirables potentiels lors de l'utilisation d'une préparation combinée. Tramadol: hypotension orthostatique, bradycardie, l'effondrement, des changements d'humeur (habituellement l'euphorie, parfois dysphorie), des modifications de l'activité (diminuent habituellement, augmentent de temps en temps), les changements (par exemple, la difficulté à prendre des décisions, la perception avec facultés affaiblies.) Cognitive et sensorielle, les symptômes de sevrage , similaires à ceux observés après l'arrêt des opiacés (agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements, troubles gastro-intestinaux et d'autres symptômes observés rarement après l'arrêt brutal: attaques de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes inhabituels CNS), changer la warfarine (y compris le temps de prothrombine), des réactions d'hypersensibilité des voies respiratoires (dyspnée, bronchoconstriction, une respiration sifflante), œdème de Quincke, l'anaphylaxie, les changements de l'appétit, une faiblesse musculaire et des troubles respiratoires. Des cas de détérioration de l'asthme ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n'a été établie. Paracétamol: réactions d'hypersensibilité (y compris éruption cutanée), les troubles hématologiques (y compris agranulocytose, thrombocytopénie et - pas nécessairement en mesure d'être associés à l'utilisation de paracétamol). Plusieurs rapports suggèrent la possibilité d'une hypoproyrombinémie lors d'une co-administration avec la warfarine; dans d'autres études, les modifications du temps de prothrombine n'ont pas été démontrées.

De vive voix. La dose doit être déterminée individuellement en fonction de l'intensité de la douleur et de la réponse du patient. Adultes et adolescents ≥ 12 ans: la dose initiale recommandée est de 2 comprimés. Si nécessaire, d'autres doses peuvent être administrées, ne dépassant pas 8 comprimés. tous les jours L'intervalle entre les doses ne doit pas être inférieur à 6 heures. Pour les patients âgés de> intervalle de 75 ans entre les doses doit être d'au moins 6 heures. Pour les patients avec intervalle d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 10-30 ml / min) entre les doses doivent être 12 h. après l'administration de dialyse pour maintenir l'analgésie n'est pas nécessaire, étant donné que le tramadol est éliminé par hémodialyse ou hémofiltration très lentement. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, il convient d'envisager une augmentation de l'intervalle entre les doses.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec le liquide; ne pas écraser ou mâcher.