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Traitement symptomatique des douleurs modérées à sévères. L'utilisation de la préparation doit être limitée aux patients traités simultanément par le tramadol et le paracétamol en tant que traitement de la douleur modérée à sévère.

1 tabl POWL. ou tabl. Effervescent contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol. Tableau. Effervescent contient 7,8 mmol (179,4 mg) de sodium, 2,9 mg de potassium et le jaune soleil.

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. C'est un agoniste pur des récepteurs opioïdes μ, δ et κ à action non sélective, avec une affinité particulière pour le récepteur µ. D'autres mécanismes d'analgésie comprennent l'inhibition de la recapture neuronale de la norépinéphrine et la gravité de la libération de sérotonine. Le tramadol fonctionne également antitussif. En revanche, la morphine, le tramadol utilisé dans le dosage recommandé ne pas inhiber la fonction respiratoire, ne pas interférer avec la motilité gastro-intestinale et n'a pas d'effet significatif sur le système cardio-vasculaire. La force du tramadol est déterminée comme étant de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine. Le paracétamol est un analgésique (le mécanisme d'action exact est inconnu). Le tramadol sous forme racémique est absorbé rapidement et presque complètement après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne d'une dose unique orale de 100 mg est d'environ 75%; au cours de la biodisponibilité à long terme augmente à environ 90%. Environ 30% de la dose de tramadol administrée sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée, tandis que 60% sous forme de métabolites. Après administration orale, le paracétamol est absorbé rapidement et presque complètement. C_max atteint dans le sang en 1 heure et cette fois ne change pas lorsqu'il est utilisé avec le tramadol. Le paracétamol est principalement métabolisé dans le foie par deux voies métaboliques: la conjugaison glucuronidique et la cystéine. La résultante petite quantité du métabolite hépatotoxique de l'intermédiaire N-acétyl-p-benzochinoimina est rapidement conjugué avec le glutathion réduit et excrété dans l'urine après la conjugaison à la cystéine ou l'acide merkapturowym. Si vous prenez de fortes doses de paracétamol, la quantité de ce métabolite augmente. T_0,5 le paracétamol est 2-3 heures chez les adultes. Le paracétamol est principalement excrété dans l'urine sous forme de glucuronides et de sulfates, moins de 9% sous forme inchangée. Dans l'insuffisance rénale T_0,5 le tramadol et le paracétamol sont tous deux prolongés.

Hypersensibilité au tramadol, au paracétamol ou à l'un des excipients (y compris le jaune soleil dans la table mousseuse). Intoxication aiguë avec de l'alcool, des hypnotiques, des analgésiques à action centrale, des opioïdes ou des médicaments psychotropes. Utiliser chez les patients qui prennent ou ont pris des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant le traitement par le produit. Insuffisance hépatique sévère. Épilepsie résistante au traitement.

Les adultes et les enfants de plus de 12 ans, afin d'éviter un surdosage accidentel, devrait être conseillé de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (8 tabl./dobę) et non la prise de médicaments concomitants (y compris sans ordonnance) contenant du paracétamol ou Tramadol sans consulter votre médecin. Un surdosage de paracétamol peut causer des dommages toxiques au foie chez certains patients. La contre-indication est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Le risque de surdosage en paracétamol est plus élevé chez les patients présentant une maladie hépatique alcoolique sans cirrhose. La préparation doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients présentant des troubles biliaires. En cas d'atteinte hépatique modérée, il convient d'envisager d'augmenter les intervalles entre les doses. Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min) ou une insuffisance respiratoire sévère. La préparation doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients présentant une détresse respiratoire centrale ou périphérique. Il ne doit pas être utilisé dans le traitement de la dépendance aux opiacés, car malgré le fait que le tramadol est un agoniste opioïde, ne supprime pas les symptômes.Des convulsions ont été rapportés après application des doses recommandées de tramadol chez les patients sensibles ou les patients prenant d'autres médicaments qui abaissent le seuil épileptogène, notamment: ISRS, les antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques, localement et des médicaments analgésiques à action centrale. Les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions et les personnes sensibles aux crises cérébrales peuvent être traités avec la préparation uniquement lorsque cela est absolument nécessaire. Le risque de convulsions est plus élevé chez les patients utilisant le tramadol à une dose supérieure au maximum. Il n'est pas recommandé d'utiliser la préparation avec des analgésiques opioïdes ayant une activité agoniste-antagoniste, par exemple la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine. La préparation doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients présentant un traumatisme crânien, avec des troubles de la conscience d'étiologie inexpliquée, avec une augmentation de la pression intracrânienne. La préparation doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients en état de choc. La tolérance et la dépendance physique et / ou psychologique au médicament peuvent apparaître même lors de l'utilisation de doses thérapeutiques. La nécessité clinique de l'analgésie doit être surveillée régulièrement. Chez les patients qui sont dépendants aux opioïdes et les patients qui en abusent ou qui en sont dépendants, le traitement doit être de courte durée et sous la supervision d'un médecin. Les symptômes de réactions de sevrage, similaires à ceux apparaissant après l'arrêt du traitement par les opiacés, peuvent se manifester même après l'administration de doses thérapeutiques et dans le cas d'un traitement de courte durée. Les réactions de sevrage peuvent être évitées en utilisant des doses plus faibles à la fin du traitement, en particulier après une utilisation prolongée du médicament. Les cas de toxicomanie et d'abus ont rarement été signalés. Éviter l'utilisation de tramadol à l'anesthésie peu profonde (décrit cas mémoires de gravité intra-opératoire après l'application de tramadol pendant l'anesthésie générale et de l'oxyde nitreux, l'enflurane). Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans. Tableau. Mousseux comprennent jaune soleil, ce qui peut provoquer des réactions allergiques, de sodium (7,8 mmol, soit. Sodium 179,4 mg par comprimé), qui doit être considéré dans un régime pauvre en sodium et potassium (2,9 mg, à savoir moins de 1 mmol (39 mg) par dose).

Les contre-indications pendant la grossesse et l'allaitement sont contre-indiquées.

Très fréquent: vertiges, somnolence; nausées. Fréquent: mal de tête, tremblement; confusion, altération de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie), troubles du sommeil; vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, ballonnements; transpiration excessive, prurit. Peu fréquent: hypertension, palpitations, tachycardie, arythmies; spasmes musculaires involontaires, paresthésies, acouphènes; dépression, hallucinations, cauchemars, oubli; essoufflement; dysphagie, selles goudronneuses; augmentation des aminotransférases; réactions cutanées (par exemple éruption cutanée, urticaire); albuminurie, altération de la miction (miction douloureuse et rétention urinaire); frissons, bouffées de chaleur, douleurs à la poitrine. Rares: ataxie, convulsions, troubles de la parole, évanouissement; illusion, dépendance à la drogue; vision floue, constriction ou mydriase. Très rare: abus. Bien que pendant les essais cliniques, les effets indésirables suivants n'ont pas été observés, qui ont été observés avec d'autres médicaments ne contenant que du tramadol ou du paracétamol, leur survenue ne pouvant être exclue. Fréquence inconnue: hypoglycémie. Au cours de l'utilisation du tramadol peut se produire: hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus; rares cas d'effet similaire à la warfarine, y compris le temps de prothrombine prolongé; réactions d'hypersensibilité du système respiratoire (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème angioneurotique) et anaphylaxie; rares cas de modifications de l'appétit, faiblesse des muscles squelettiques et suppression de la respiration; les troubles psychiatriques, tels que les changements de l'humeur (habituellement de l'euphorie, de temps en temps dysphorie), les changements d'activité (réduction habituellement, augmenter de temps en temps) et les changements dans la capacité cognitive et de la sensibilité des sens; aggravation de l'asthme bronchique; syndrome de sevrage similaires à ceux observés après l'arrêt des opiacés, tels que l'agitation, l'anxiété, la nervosité, l'insomnie, l'hyperactivité, des tremblements et des symptômes gastro-intestinaux.Parmi les autres symptômes qui peuvent survenir très rarement après l’arrêt brutal du tramadol, citons: des crises de panique, une augmentation de l’anxiété, des hallucinations, des paresthésies, des acouphènes et des anomalies inhabituelles. Au cours de l'utilisation de paracétamol, des réactions d'hypersensibilité à une éruption cutanée peuvent survenir, une dyscrasie sanguine (y compris une agranulocytose et une thrombocytopénie); hypoprotombinémie en cas d’administration concomitante de warfarine ou de préparations de coumarine.

De vive voix. La dose doit être déterminée individuellement en fonction de l'intensité de la douleur et de la réponse du patient. Le soulagement de la douleur efficace le plus faible doit être donné. Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus: la dose initiale est de 2 comprimés. enrobé ou 2 comprimés mousseux. Si nécessaire, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 8 comprimés. enduit ou 8 tabl. effervescent (300 mg de tramadol, 2600 mg de paracétamol). La préparation ne doit pas être consommée plus de 6 heures, le produit ne doit en aucun cas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Si, en raison de la nature et de la gravité de la maladie, son utilisation à long terme est nécessaire, le patient doit faire l’objet d’un suivi attentif et régulier (même pendant les périodes de non utilisation) afin de vérifier la nécessité d’une utilisation ultérieure. Aucun ajustement posologique n'est généralement nécessaire chez les patients âgés de 75 ans ou moins sans signe clinique d'insuffisance rénale ou hépatique. Chez les patients> 75 ans, l'intervalle de temps entre les doses successives doit être prolongé en fonction des besoins du patient. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min), l'élimination du tramadol est retardée. Dans de tels cas, et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, il convient d'envisager d'augmenter les intervalles entre les doses consécutives, en fonction des besoins du patient. Les comprimés enrobés doivent être pris entiers, avec du liquide, ne doivent pas être divisés ou mâchés. Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un verre d'eau.