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Traitement des saignements chez les patients présentant un déficit congénital en fibrinogène ou une afibromyogémie avec tendance hémorragique.

1 flacon contient 1 g de fibrinogène humain. La solution reconstituée de 50 ml d'eau pour préparations injectables contient environ 20 mg / ml de fibrinogène humain. La préparation contient jusqu'à 164 mg de sodium (7,1 mmol) par flacon.

Hypersensibilité au fibrinogène ou à l'un des excipients.

Parce que la substance active est d'origine humaine, elle est catabolisée de la même manière que ses propres protéines. Ces composants physiologiques du sang humain ne devraient pas provoquer d’effets indésirables sur la reproduction ou sur le fœtus. Il n'y avait pas d'essais cliniques contrôlés sur la sécurité de la préparation pendant la grossesse et l'allaitement chez les femmes. L'expérience clinique avec le concentré de fibrinogène dans le traitement des complications obstétricales, cependant, montre que la préparation n'a pas d'effet néfaste sur la grossesse soit ou la santé du fœtus et du nouveau-né. Il convient de décider s’il faut cesser d’allaiter ou arrêter / arrêter le traitement en utilisant la préparation.

Peu fréquents: réactions allergiques et anaphylactiques (comme l'urticaire généralisée, des éruptions cutanées, hypotension, dyspnée Rare:. Élévation de la température corporelle très rare. Troubles thromboemboliques un infarctus du myocarde et embolie pulmonaire inclusivement.

Injecté par voie intraveineuse ou injecté. Le traitement doit être initié sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation. La posologie et la durée du traitement de remplacement dépendent du degré de gravité du trouble, de la localisation et de l'intensité du saignement et de l'état clinique du patient. la concentration de fibrinogène (fonctionnel) doit être déterminée afin de calculer la dose individuelle et le nombre et la fréquence des doses administrées pour chaque patient par mesure régulière de fibrinogène plasmatique et une surveillance continue de l'état clinique du patient en tenant compte d'autres thérapies de remplacement utilisées. La concentration normale de fibrinogène dans le plasma se situe entre 1,5 et 4,5 g / l. La concentration critique de fibrinogène dans le plasma au-dessous duquel le saignement peut se produire est d'environ 0,5-1 g / l. Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures, une surveillance attentive du traitement substitutif par des études de coagulation est nécessaire.La dose de départ. Si la concentration de fibrinogène chez le patient est inconnue, la dose intraveineuse recommandée est de 70 mg / kg.Une autre dose. La concentration de la cible (1 g / l) dans le cas de saignement mineur (par ex. Épistaxis, intramusculaire ou menstruel) doit être maintenue pendant au moins trois jours. La concentration cible (1,5 g / L) en cas de saignement important (par exemple, blessure à la tête ou hémorragie intracrânienne) doit être maintenue pendant 7 jours. dose de fibrinogène (mg / kg.) = concentration cible (g / l) - la concentration mesurée (g / l) / 0,017 (g / l mg / kg.). Les recommandations de dose pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants sont les mêmes que pour les adultes. La vitesse d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser environ 5 ml par minute.