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Cancer du testicule. Cancer de l'ovaire Carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Cancer du poumon Cancer de la vessie Néoplasmes cervicaux.

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 0,5 mg ou 1 mg de cisplatine.

Un médicament anticancéreux, un dérivé du platine. Il inhibe la synthèse de l'ADN en créant des liaisons croisées dans et entre les brins d'ADN. Il inhibe la synthèse des protéines et de l'ARN dans une moindre mesure. C'est phase non spécifique pour le cycle cellulaire. D'autres mécanismes peuvent également contribuer à l'activité antitumorale du cisplatine, notamment une immunogénicité accrue de la tumeur. Les propriétés oncolytiques du cisplatine sont comparables à celles des composés alkylants. La cisplatine présente également une activité immunosuppressive, sensibilisante aux rayonnements et aux propriétés antibactériennes. Après administration intraveineuse, le cisplatine est rapidement distribué dans les tissus. Plus de 90% du cisplatine total dans le plasma se lie aux protéines 2 heures après l’administration (ce processus peut être irréversible). La fraction liée aux protéines ne montre aucune activité antitumorale. Le cisplatine est transformé dans un processus non enzymatique en un ou plusieurs métabolites. L'élimination du cisplatine du plasma se déroule en deux phases; les demi-vies suivantes ont été enregistrées: T_0,5 distribution: 10-60 min; T_0,5 phase finale d'élimination: 2-5 jours. En conséquence, une liaison significative du total du cisplatine à une phase d'élimination des protéines étend ou est incomplète, et l'excrétion urinaire totale pendant 84-120 heures est de 27 à 45% de la dose administrée. À la suite d'une perfusion prolongée, la majeure partie de la dose est excrétée dans les urines. L'excrétion par les fèces est minime.

Hypersensibilité au cisplatine, à d'autres composés du platine ou à l'un des excipients. Insuffisance rénale. Déshydratation. Troubles auditifs. Myelosuppression. Neuropathie causée par le cisplatine. Vaccination simultanée contre la fièvre jaune. Traitement concomitant à la phénytoïne. Grossesse et allaitement.

Cisplatine a un effet cumulatif Néphropathie, neuro- et les effets ototoxiques qui peut être amélioré dans le cas de son utilisation en combinaison avec d'autres agents actifs toxiques pour les organes et systèmes. Une diurèse ≥ 100 ml / h diminue la néphrotoxicité induite par le cisplatine; cela peut être réalisé par hydratation par voie intraveineuse avant et après l'administration du cisplatine ou, sinon assez peut être utilisé diurèse osmotique (par exemple. pour donner mannitol). Une hyperuricémie et une hyperalbuminémie peuvent prédisposer à la néphrotoxicité induite par le cisplatine. Il est nécessaire d'effectuer des tests neurologiques à intervalles réguliers pendant le traitement par cisplatine. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une neuropathie périphérique non provoquée par le cisplatine. Des précautions particulières doivent également être prises chez les patients présentant une infection bactérienne ou virale aiguë. Les tests audiométriques doivent être effectués avant le début du traitement par cisplatine et avant chaque cycle de traitement ultérieur. L'ototoxicité peut être exacerbée par une irradiation crânienne antérieure ou concomitante et peut être associée à des concentrations plasmatiques maximales de cisplatine. L'ototoxicité peut être exacerbée chez les enfants traités par cisplatine. Avant de commencer le traitement avec le cisplatine, au cours de et après l'écran les paramètres suivants: reins, le foie, l'activité hématopoïétique (le nombre de globules rouges et blancs et plaquettes), des electrolytes sériques dans le sang ( Calcium, sodium, potassium, magnésium); Un contrôle hebdomadaire de la susdite paramètres pendant toute la durée du traitement avec le cisplatine. Des réactions d'hypersensibilité au cours de la perfusion de la perfusion de cisplatine interrompu et un traitement symptomatique approprié. L'utilisation d'anti-histaminiques, l'adrénaline et (ou) glucocorticoïde aide à contrôler les réactions anaphylactoïdes observées après l'administration du cisplatine. L'administration prophylactique d'un antiémétique peut réduire ou prévenir les nausées et les vomissements.En raison de la possibilité d'extravasation, il est recommandé de suivre de près le site de perfusion pour une éventuelle infiltration pendant l'administration du médicament.

L'utilisation du cisplatine est contre-indiqué pendant la grossesse (la possibilité de développer de graves malformations congénitales chez le fœtus) et pendant l'allaitement (médicament passe dans le lait maternel). Les femmes susceptibles de procréer et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et le cisplatine pendant 6 mois. Après son achèvement. Le traitement par le cisplatine peut provoquer la stérilité permanente - avant le traitement doit être informé le patient de la possibilité de sperme congélation.

Environ un tiers des patients après une dose unique de cisplatine a été rapporté de graves effets toxiques sur les reins, la moelle osseuse et les organes de l'ouïe. Très fréquent: os insuffisance médullaire, thrombocytopénie, leucopénie, anémie, hyponatrémie, fièvre. Commun: la septicémie, l'arythmie cardiaque, de bradycardie, de tachycardie, et d'autres changements dans l'ECG (par exemple, les modifications du segment ST, des signes d'ischémie.). Rare: la leucémie aiguë (cisplatine augmente le risque de leucémie secondaire, le risque de leucémie secondaire est dose-dépendante et est non liée à l'âge ou de sexe), les réactions anaphylactoïdes (i Gonflement de la face, une respiration sifflante, bronchospasme, tachycardie, hypotension.), Les réactions allergique (par ex. éruption cutanée, érythème ou prurit), hypomagnésémie, l'ototoxicité, précipité de métal sur les gencives, la spermatogenèse altérée et l'ovulation, la gynécomastie douloureuse. Rare: réactions anaphylactiques, essoufflement, gonflement du visage et de la fièvre (vous devrez peut-être utiliser des antihistaminiques, adrénaline et stéroïdes), immunosuppression, hypercholestérolémie, convulsions, neuropathie périphérique, le syndrome de leucoencéphalopathie leucoencéphalopathie postérieure réversible, perte de fonctions vitales du cerveau (y compris un cas de lourde complications des maladies cérébro-vasculaires, l'inflammation, les artères cérébrales, l'occlusion de la carotide, l'encéphalopathie, l'infarctus du myocarde, l'hypertension, l'inflammation de la muqueuse buccale Très rare augmentation de la concentration en fer, arrêt cardiaque connu:.. infection (complications infectieuses chez certains patients fatale), un test de Coombs positif, l'anémie hémolytique, l'augmentation de l'amylase sanguine, la sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, la déshydratation, hypocalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie, hyperuricémie, tétanie incident vasculaire cérébral sur intravasculaire, accident vasculaire cérébral hémorragique, accident vasculaire cérébral ischémique, le manque de sens du goût, l'inflammation des artères du cerveau, symptôme Lhermitte, myélopathie, neuropathie autonome, vision floue, daltonisme acquise, la cécité corticale, névrite optique, papillaire, pigmentation de la rétine, des troubles du mouvement les yeux, la névrite optique, des acouphènes, de la surdité, des troubles vestibulaires des étourdissements, des syndromes de microangiopathie thrombotique (urémique hémolytique syndrome), phénomène de Raynaud, le vomissement, la nausée, l'anorexie, le hoquet, la diarrhée, des douleurs abdominales, une augmentation des enzymes hépatiques, du sérum la bilirubine, l'albumine a diminué, l'embolie pulmonaire, des éruptions cutanées, la perte de cheveux, des spasmes musculaires, l'insuffisance rénale aiguë, l'insuffisance rénale (y compris une augmentation de l'azote uréique, la créatinine, l'acide urique et (ou) une diminution de la clairance de la créatinine), asthénie tubulaire anormale, mauvaise humeur, extravasation pas sur le site de l'administration (dommages locaux aux tissus mous, y compris l'inflammation des tissus, la nécrose et de fibrose, la douleur, l'enflure et l'érythème. Après application de la chimiothérapie, suivi de cisplatine décrit un cas de l'optique rétrobulbaire unilatérale névrite la perte de l'acuité visuelle.ototoxicité - il se manifeste par des acouphènes et / ou une perte d'audition, en particulier dans la gamme de fréquences plus élevée; chez 10-15% des patients dans la gamme des fréquences normales. Les dommages auditifs se cumulent, peuvent être irréversibles et sont parfois unilatéraux. L'ototoxicité peut être particulièrement grave chez les enfants et les personnes âgées.néphrotoxicité - peut survenir après la première dose de cisplatine ou l’administration répétée du médicament. Une insuffisance rénale légère et transitoire peut survenir après l’administration d’une dose intermédiaire de cisplatine - 20 mg / m² Jusqu'à <50 mg / m². Administration d'une dose élevée de cisplatine - 50-120 mg / m² ou de multiples doses quotidiennes de cisplatine peut provoquer une nécrose tubulaire rénale manifeste par l'urémie ou l'anurie.L'insuffisance rénale peut être irréversible. La néphrotoxicité est cumulative et peut survenir 2 à 3 jours ou 2 semaines après la première dose de cisplatine. Les taux sériques de créatinine et d'urée peuvent augmenter.neurotoxicité - peut survenir après la première dose de cisplatine ou après un traitement à long terme. Des effets neurotoxiques graves peuvent survenir chez les patients recevant du cisplatine à fortes doses ou traités pendant une longue période. La neurotoxicité se manifeste par une neuropathie périphérique (typiquement des neurones bilatéraux et sensoriels) et dans de rares cas, une perte de goût, le sens limité du toucher ou rétrobulbaire névrite optique avec une acuité visuelle réduite et un dysfonctionnement du cerveau (confusion, troubles de l'élocution, des cas isolés de cécité corticale, la perte de mémoire, la paralysie) .myélotoxicité - en fonction de la dose, augmente avec la dose cumulée. L'utilisation de fortes doses de cisplatine peut éprouver une myélosuppression sévère (de agranulocytose et (ou) l'anémie aplastique). Des cas d'hémolyse éventuellement causés par le cisplatine ont été rapportés.

Par voie intraveineuse, perfusion. Il ne doit être administré que sous la supervision d'un oncologue qualifié et expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux. La dose de cisplatine dépend de la maladie sous-jacente, la réponse prévue pour le traitement, et qu'il soit utilisé pour le cisplatine seul ou en tant que composant de la chimiothérapie combinée. Adultes et enfants: la préparation est généralement administrée en dose unique de 50 à 120 mg / m en monothérapie² pc. toutes les 3-4 semaines ou à une dose de 15-20 mg / m² pc / jour pendant 5 jours consécutifs, toutes les 3 à 4 semaines; en chimiothérapie d'association - la dose doit être réduite, administrée au moins ≥ 20 mg / m² pc. des cycles répétés toutes les 3-4 semaines Ne pas démarrer le prochain cycle de traitement avec le cisplatine, étant donné avant que les paramètres suivants ne reviennent pas à la valeur considérée comme normale, à savoir:.. créatininémie <130 mmol / L (<1,5 mg / dl ), urée <25 mg / dl, numération des globules blancs> 4000 / μl (> 4,0 x 10⁹/ l), numération plaquettaire> 100 000 / μl (> 100 x 10⁹/ l), le résultat de l'audiogramme dans le cadre de la norme. Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une fonction inhibée de la moelle osseuse, la dose de cisplatine doit être réduite.Mode d'administration. Le médicament est administré par perfusion intraveineuse pendant 6-8 h Avant l'administration, le concentré doit être dilué avec 1-2 litres d'une des solutions suivantes pour injection:. 0,9% de NaCl; un mélange de NaCl à 0,9% avec une solution de Glucose à 5% (1: 1); si elle ne l'hydratation possible avant le cisplatine - un mélange de 0,9% de NaCl et 5% de solution de mannitol (1: 1). L'administration de médicaments ne pas utiliser de composants contenant de l'aluminium (ensembles de perfusion, cathéters, des aiguilles, des seringues) qui peuvent entrer en contact avec le cisplatine. Pour 2-12 h avant l'administration du médicament et au moins 6 h après l'administration, en utilisant une hydratation adéquate de solution à 0,9% de NaCl ou une solution mixte de 0,9% de NaCl et 5% de glucose (1: 1) l'injection intraveineuse de 100 à 200 ml / h pendant 6-12 h avant d'utiliser le cisplatine; après l'administration de cisplatine est de perfusion avec encore 2 litres à un débit de 100-200 ml / h pendant 6 à 12 h. Si l'urine après hydratation est inférieure à 100-200 ml / h, peut être nécessaire diurèse forcée par l'administration intraveineuse de 37 5 g de mannitol sous la forme d'une solution à 10% (375 ml de 10% de mannitol), ou par l'administration d'un diurétique si la fonction rénale est normale. L'administration de mannitol ou d'un diurétique est également nécessaire lorsqu'une dose de cisplatine> 60 mg / m² pc. Afin d'assurer l'élimination de la quantité appropriée d'urine, le patient doit boire beaucoup de liquides dans les 24 heures après la perfusion de cisplatine.