Index des médicaments

Le traitement du cancer du testicule avancé ou métastatique, cancer de l'ovaire avancé ou métastatique, le cancer de la vessie avancé ou métastatique, carcinome épidermoïde avancé ou métastatique de la tête et du cou, le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique, le cancer du poumon à petites cellules avancé ou métastatique. En association avec d'autres médicaments chimiothérapeutiques ou radiothérapie pour le traitement du cancer du col de l'utérus. Le médicament peut être utilisé en monothérapie et en thérapie combinée.

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de cisplatine (1 ml de solution contient 3,5 mg de sodium).

Un médicament anticancéreux, un dérivé du platine. Inhibe la synthèse de l'ADN en créant des liens croisés. Il inhibe la synthèse des protéines et de l'ARN dans une moindre mesure. C'est phase non spécifique pour le cycle cellulaire. D'autres mécanismes peuvent également contribuer à l'activité antitumorale du cisplatine, notamment une immunogénicité accrue de la tumeur. Les propriétés oncolytiques du cisplatine sont comparables à celles des composés alkylants. La cisplatine présente également une activité immunosuppressive, sensibilisante aux rayonnements et aux propriétés antibactériennes. Après administration intraveineuse, le cisplatine est rapidement distribué dans les tissus. Pénètre faiblement dans le SNC. L’excrétion de cisplatine non protéique se déroule en deux phases et la T initiale et finale_0,5 est respectivement: 10-20 min et 32-53 min. L'élimination de la dose entière de platine est en trois phases et T_0,5 sont respectivement: 14 min, 274 min et 53 jours. La cisplatine lie 90% des protéines plasmatiques. L'excrétion se produit principalement dans l'urine et, dans une moindre mesure, dans la bile.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Insuffisance rénale. Trouble auditif dans une interview. Déshydratation (l'hydratation avant et après l'administration du médicament est nécessaire pour prévenir les problèmes rénaux graves). Myelosuppression. Neuropathie causée par le cisplatine. Période d'allaitement Ne pas utiliser en association avec des vaccins vivants, y compris le vaccin contre la fièvre jaune. Ne pas utiliser en association avec la phénytoïne prophylactique.

Cisplatine a un effet cumulatif Néphropathie, neuro- et les effets ototoxiques qui peut être amélioré dans le cas de son utilisation en combinaison avec d'autres agents actifs toxiques pour les organes et systèmes. Les paramètres fonctionnels des organes individuels suivants doivent être déterminés avant, pendant et après l'administration du cisplatine: fonction rénale; fonction hépatique; fonction hématopoïétique (nombre de globules rouges et blancs et de plaquettes); électrolytes sériques ( Calcium, sodium, potassium, magnésium). Ces tests doivent être répétés chaque semaine pendant toute la durée du traitement. Répéter l'administration du cisplatine doit être retardée jusqu'à ce que les valeurs correctes pour les paramètres suivants: créatinine sérique ≤130 mmol / l équivalent à 1,5 mg / dl; urée <25 mg / dl; globules blancs> 4000 / μl correspondant à> 4x10⁹/ L; audiogramme - résulte dans le domaine des valeurs normales. Une diurèse horaire à ≥100 ml / h réduit la neurotoxicité induite par le cisplatine. Ceci peut être obtenu par hydratation avec 2 litres de la solution respective avant l'administration et l'hydratation similaire drogues par voie intraveineuse après le cisplatine (volume recommandé de 2 500 ml / m²/ Jour). Si une hydratation adéquate est insuffisante pour maintenir un niveau adéquat de diurèse, des diurétiques appropriés doivent être administrés (par exemple, du mannitol). Une hyperuricémie et une hyperalbuminémie peuvent prédisposer à la néphrotoxicité induite par le cisplatine. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une neuropathie périphérique non provoquée par le cisplatine. L'absence de symptômes de neuropathie périphérique doit être évaluée et confirmée avant chaque étape du traitement. En raison du risque d'ototoxicité, des études audiométriques doivent être réalisées avant le début du traitement par ciplatin et avant le début du cycle de traitement suivant.Comme avec d'autres médicaments contenant du platine, dans la plupart des cas, des réactions d'hypersensibilité, les plus fréquemment rencontrés au cours de la perfusion et nécessiter une interruption de la perfusion et un traitement symptomatique approprié. Des réactions croisées ont été rapportées, parfois fatales en raison de l'utilisation de tous les composés du platine. Des réactions anaphylactoïdes au cisplatine ont été rapportées. Ces réactions peuvent être contrôlées par l'administration d'antihistaminiques, adrénaline et glucocorticoïde (ou). La fonction hépatique et la numération globulaire doivent être contrôlées à intervalles réguliers. Dans les rares cas chez l'homme ont été signalés l'incidence de la leucémie aiguë associée à l'utilisation du cisplatine, qui est habituellement accompagnée d'autres facteurs qui causent la leucémie. Le médicament est mutagène chez les bactéries et provoque des aberrations chromosomiques dans les cultures de cellules animales. La cancérogénicité est possible mais n'a pas été prouvée. Le médicament a des effets tératogènes et une toxicité pour les embryons de souris. En raison de la possibilité d'extravasation, il est recommandé de suivre de près le site de perfusion pour une éventuelle infiltration pendant l'administration du médicament. Actuellement, le traitement spécifique des réactions induites par extravasation n'est pas connu. Cet agent cytostatique se caractérise par la toxicité d'une plus grande sévérité que généralement observée au cours de la chimiothérapie du cancer. L'effet toxique le plus grave sur les reins est sévère et nécessite des précautions particulières d'emploi. Les nausées et les vomissements peuvent être intenses et nécessitent un traitement approprié avec des antiémétiques. Une surveillance étroite pendant le traitement est également nécessaire en raison du risque d'ototoxicité, myélosuppression et réactions anaphylactiques.

Le cisplatine administré aux femmes enceintes peut être toxique pour le fœtus. Le cisplatine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le médecin ne Au cours du traitement par le cisplatine et au moins 6 mois. Après l'utilisation de contraception efficace (cela vaut pour les hommes et les femmes). Le cisplatine est excrété dans le lait - les patients traités par cisplatine ne peuvent pas allaiter. Depuis le cisplatine peut provoquer la stérilité permanente, il est recommandé aux hommes qui veulent devenir pères être avisés à l'avenir sur la cryoconservation du sperme avant le traitement.

Environ un tiers des patients après une dose unique de cisplatine a été rapporté de graves effets toxiques sur les reins, la moelle osseuse et les oreilles; ces effets sont généralement liés à la dose et cumulatifs. L'ototoxicité peut être plus grave chez les enfants et les personnes âgées. Très fréquent: myélosuppression, thrombocytopénie, leucopénie, anémie, hyponatrémie, hyperuricémie, fièvre. Commune: septicémie, troubles du rythme, bradycardie, tachycardie, phlébite au site d'injection, la dyspnée, la pneumonie, l'insuffisance respiratoire. Peu fréquents: réactions anaphylactiques (y compris un gonflement du visage, une respiration sifflante, bronchospasme, tachycardie, hypotension) des réactions d'hypersensibilité (y compris les éruptions cutanées, de l'urticaire, des éruptions cutanées ou prurit allergique), l'hypomagnésémie, l'ototoxicité, précipité de métal sur les gencives, la spermatogenèse altérée et l'ovulation, gynécomastie douloureuse. Rare: la leucémie aiguë, des convulsions, la neuropathie périphérique, la leucoencéphalopathie, bande réversible de leucoencéphalopathie, la perte de capacité de mener une conversation normale, l'infarctus du myocarde, de l'inflammation de la muqueuse buccale, de l'albumine dans le sang réduit. Très rare: augmentation du fer dans le sang, arrêt cardiaque. Connus: infection (complications d'infections dans certains cas, ont conduit à la mort) Coombs positif de l'anémie hémolytique, l'augmentation de l'amylase sanguine, le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, la déshydratation, hypokaliémie, hypophosphatémie, hypocalcémie, tétanie, des spasmes musculaires et ( ou) des changements ECG se produisent en raison de dommages aux reins par le cisplatine, réduisant ainsi la résorption tubulaire des cations, l'hypercholestérolémie, l'amylase sanguine élevée, accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral hémorragique, accident vasculaire cérébral ischémique, perte de goût, artérite cérébrale, signe de Lhermitte, myélopathie , la neuropathie autonome, la vision brouillée, l'achromatopsie acquise, une cécité corticale, la névrite optique, l'œdème papillaire,pigmentation de la rétine, les acouphènes, la surdité, les troubles cardiaques, les syndromes de microangiopathie thrombotique (syndrome hémolytique et urémique), le syndrome de Raynaud, des vomissements, des nausées, l'anorexie, hoquet, diarrhée, augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine dans le sang, l'embolie pulmonaire, éruption cutanée, la perte des cheveux, des contractions musculaires, l'insuffisance rénale (élévation de la créatinine, de l'urée, l'acide urique, la clairance de la créatinine réduite), l'insuffisance rénale aiguë, la fonction tubulaire rénale anormale, faiblesse, malaise, extravasation au niveau du site d'injection - une inflammation du tissu conjonctif, la fibrose et nécrose (souvent), la douleur (souvent), gonflement (souvent), érythème (commun).

Par voie intraveineuse, perfusion. Il ne doit être administré que sous la supervision d'un oncologue qualifié et expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux. Afin de contrôler les réactions anaphylactiques, des dispositifs soutenant les fonctions vitales devraient être disponibles.Adultes et enfants. La dose de cisplatine dépend de la maladie sous-jacente, la réponse prévue pour le traitement, et si le cisplatine est utilisé seul ou en tant que composant de la chimiothérapie combinée.monothérapie. Les deux schémas posologiques suivants sont recommandés: une dose unique de 50 à 120 mg / m² pc. toutes les 3-4 semaines ou 15-20 mg / m² quotidiennement pendant 5 jours, toutes les 3-4 semainesChimiothérapie combinée - la dose de cisplatine doit être réduite. La dose typique est de 20 mg / m² ou environ une fois toutes les 3-4 semaines pour le traitement du cisplatine du cancer du col est utilisé en combinaison avec la radiothérapie -. La dose habituelle est de 40 mg / m² chaque semaine. pendant 6 semaines. Les patients ayant une insuffisance rénale ou une insuffisance médullaire, la dose doit être réduite en conséquence.Hydratation appropriée du patient Il doit être maintenu entre 2 et 12 heures avant l'administration d'au moins 6 heures après l'administration du cisplatine. L'hydratation est nécessaire pour assurer la production d'urine suffisante pendant et après le traitement avec le cisplatine. Hydratation obtenue lorsque la perfusion des solutions suivantes: solution à 9% de chlorure de sodium ou un mélange de 0,9% de solution de chlorure de sodium et 5% de solution de Glucose (1: 1).Hydratation avant le traitement au cisplatine: La perfusion intraveineuse de 100 à 200 ml / h pendant une période de 6-12 h, le volume total de la perfusion d'au moins 1 litre.Hydratation après la fin de l'administration de cisplatine:. La perfusion intraveineuse d'une autre 2 l à un débit de 100-200 ml / h sur une période de 6 à 12 h diurèse forcée peut être nécessaire, lorsque le débit urinaire est inférieure à 100-200 ml / h lorsqu'il est hydraté. La diurèse forcée peut être obtenu par l'administration intraveineuse de 37,5 g de mannitol sous la forme d'une solution à 10% (375 ml de 10% de mannitol), ou par l'administration d'un diurétique si la fonction rénale est normale. L'administration de mannitol ou un diurétique est également nécessaire lorsque la dose de cisplatine administrée est supérieure à 60 mg / m² pc. Le patient doit boire beaucoup de liquides pendant 24 heures après la perfusion de cisplatine pour assurer la production d'urine suffisante.Mode d'administration. Par conséquent, le médicament dilué est administré par perfusion intraveineuse pendant 6-8 h Avant l'administration, le concentré doit être dilué avec au moins 1 litre des solutions suivantes:. 0,9% d'un mélange de chlorure de sodium; 0,9% de chlorure de sodium et 5% de glucose (1: 1) (concentration finale: 0,45% de chlorure de sodium, 2,5% de glucose); 0,9% de chlorure de sodium et 1,875% de mannitol pour les injections; 0,45% de chlorure de sodium, 2,5% de glucose et 1,875% de mannitol pour injection. L'administration du médicament doit être évité tout matériau contenant de l'aluminium, qui peut entrer en contact avec le cisplatine (fixe pour perfusion intraveineuse, des aiguilles, des seringues, des cathéters). Ne pas mélanger la solution préparée pour perfusion avec d'autres médicaments.