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Traitement des formes ou formes localement avancées avec cancer de la vessie en association avec le cisplatine. Traitement d'une forme ou d'une forme localement avancée avec des métastases d'adénocarcinome pancréatique. Le traitement de première intention des patients atteints de caractère localement avancé ou le caractère du cancer du poumon métastatique, en association avec le cisplatine (chez les patients âgés ou les patients ayant un statut de performance 2 peut être considérée comme une monothérapie par gemcitabine). Traitement d'une forme ou d'une forme localement avancée par un cancer épithélial métastatique de l'ovaire associé au carboplatine; le traitement est utilisé chez les patients qui ont rechuté après au moins 6 mois, où des rechutes n'a pas eu lieu et où dans le traitement de première ligne de médicaments contenant du platine administrés. Le traitement des patients atteints de la forme inopérable, localement ou rémissions cancer du sein métastatique qui ont rechuté après adjuvant de chimiothérapie / néoadjuvante en association avec le Paclitaxel (utilisé dans la chimiothérapie antérieure, à moins anthracycline clinique existe contre-indication).

1 ml contient 10 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Cytostat du groupe antimimétabolites de pyrimidine. Gemcitabine (dFdC) est converti de manière intracellulaire par des kinases nucléosidiques de la diphosphate (dFdCDP) et triphosphate (dFdCTP). L'activité cytotoxique du médicament est associée à une inhibition de la synthèse d'ADN par les deux métabolites et est spécifique du cycle cellulaire (phase S). L'inclusion de la gemcitabine dans l'ADN se termine par la réplication de l'ADN, conduisant à la mort cellulaire programmée. Après administration intraveineuse de gemcitabine est métabolisé dans le foie, les reins, le sang et d'autres tissus par la cytidine désaminase. Le principal métabolite est inactif 2'-désoxy-2 », 2'-difluorouridine (dFdU) - présent dans le plasma et l'urine. métabolites intracellulaires (diphosphate et triphosphate actif de Gemcitabine monophosphate inactive) ne se produit pas dans le plasma et l'urine. L'excrétion se produit dans l'urine, principalement sous la forme de dFdU. T_0,5 dépend de l'âge et du sexe du patient, généralement 42-94 min. Le médicament se lie difficilement aux protéines plasmatiques.

Hypersensibilité à la gemcitabine ou à d'autres composants de la préparation. L'allaitement

L'augmentation du temps de perfusion et l'augmentation de la fréquence d'administration augmentent la toxicité de la gemcitabine. La gemcitabine peut inhiber la fonction de la moelle osseuse, laquelle peut se manifester par une leucopénie, une thrombocytopénie et une anémie. En cas de détection d'une myélosuppression induite par un médicament, une suspension temporaire ou une modification du traitement doit être envisagée. Après l'arrêt du traitement par gemcitabine, les numérations globulaires peuvent continuer à s'aggraver. Le traitement doit commencer avec prudence chez les patients ayant une fonction de la moelle osseuse altérée devrait prendre en compte le risque de myélosuppression cumulative lorsque la gemcitabine est utilisé avec une autre chimiothérapie. L'administration du médicament à des patients présentant des métastases hépatiques, une hépatite antérieure, un alcoolisme ou une cirrhose peut aggraver l'insuffisance hépatique. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une dysfonction hépatique ou une insuffisance rénale et présentant des antécédents de dysfonctionnement cardiovasculaire. Au cours du traitement, des cas de symptômes pulmonaires ont été signalés. Lorsqu'ils surviennent, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Le traitement doit être arrêté dès les premiers symptômes de l'anémie hémolytique microangiopathique, ie. Une diminution rapide du taux d'hémoglobine avec une thrombocytopénie accompagnant, l'augmentation de la bilirubine sérique, la creatinine sérique, l'azote uréique du sang ou de la lactate déshydrogénase. Le médicament contient du sodium - 1 flacon (20) ml contient 21,49 mg de sodium, ce qui doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.

Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Les femmes devraient utiliser des méthodes de contraception efficaces pour éviter une grossesse. Les hommes traités à la gemcitabine ne sont pas conseillés de concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après son terme.Il est recommandé que le patient consulte sur le sujet de la congélation du sperme avant de commencer le traitement en raison de la possibilité d'infertilité due au traitement par la gemcitabine.

Très souvent, leucopénie (grade neutropénie 3 à 19,3% de classe 4 - 6%), la moelle osseuse est généralement légère à modérée et concerne principalement les granulocytes, thrombocytopénie, anémie; dyspnée (généralement légère et reculant rapidement sans traitement); vomissements, nausées; augmentation de l'AST et de l'ALT et de la phosphatase alcaline; éruption cutanée allergique souvent accompagnée de prurit, de calvitie; hématurie, protéinurie légère; symptômes pseudo-grippaux - la fièvre, maux de tête la plus courante, des frissons, des douleurs musculaires, la faiblesse et la perte d'appétit, œdème / œdème périphérique, y compris un gonflement du visage (généralement réversible à l'arrêt du traitement). Fréquent: neutropénie fébrile; manque d'appétit; maux de tête, insomnie, somnolence; toux, rhinite; diarrhée, inflammation et maux de bouche, constipation; augmentation de la bilirubine; prurit, transpiration maux de dos, douleurs musculaires; fièvre, faiblesse, frissons. Peu fréquent: pneumonie interstitielle, bronchospasme (généralement bénin et transitoire, mais peut nécessiter un traitement par voie parentérale). Rare: infarctus du myocarde; hypotension augmentation de l'activité γ-glutamyltransférase; ulcération, formation de cloques et d'ulcères, exfoliation de la peau; réactions sur le site d'application (principalement doux). Très rare: thrombocytose; réaction anaphylactoïde; réactions cutanées graves, y compris exfoliation, éruptions bulleuses. En outre, la réaction radio-induite. Les effets indésirables rapportés après l'introduction du médicament sur le marché, sans course connu, l'arythmie (notamment tachycardie supraventriculaire), l'insuffisance cardiaque, les symptômes cliniques de la maladie vasculaire périphérique, la stomatite, l'oedème pulmonaire, le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte aiguë, la colite ischémique, une toxicité sévère sur le foie (y compris l'insuffisance hépatique et la mort), des modifications cutanées graves, y compris desquamation et les éruptions cutanées bulleuses, nécrose, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, l'insuffisance rénale, le syndrome hémolytique et urémique, les symptômes récurrents de rayonnement.

Le traitement doit être effectué par un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.Cancer de la vessie. Thérapie combinée. La dose recommandée est de 1000 mg / m²pc. administré en perfusion de 30 minutes. Le médicament doit être administré les 1er, 8 et 15 jours de chaque cycle de traitement de 28 jours en association avec le cisplatine. La dose recommandée de cisplatine est de 70 mg / m² pc. et il est administré le jour 1 après la gemcitabine ou le 2ème jour de chaque cycle de traitement de 28 jours. Ce cycle de traitement de 4 semaines est ensuite répété.Cancer du pancréas. La dose recommandée est de 1000 mg / m² pc. en perfusion intraveineuse de 30 minutes, une fois par semaine pendant 7 semaines, suivie d'une pause d'une semaine. Dans les cycles de traitement ultérieurs, la perfusion est répétée une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives à partir de 4 semaines.Cancer du poumon non à petites cellules. monothérapie. La dose recommandée est de 1000 mg / m² pc. en perfusion intraveineuse de 30 minutes, une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d'une pause d'une semaine. Ensuite, ce cycle de 4 semaines est répété.Thérapie combinée. La dose recommandée est de 1250 mg / m² pc. en perfusion intraveineuse de 30 minutes, administrée aux jours 1 et 8 du cycle de traitement de 21 jours. Cisplatine à des doses de 75-100 mg / m² pc. administré une fois toutes les 3 semaines.Cancer du sein. Thérapie combinée. Lors de l'utilisation de gemcitabine en association avec le Paclitaxel, le paclitaxel (175 mg / m² pc.) au jour 1 du cycle env. perfusion de 3 heures, et 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours est administré gemcitabine (1 250 mg / m² pc.), en perfusion intraveineuse de 30 minutes. Le nombre absolu de granulocytes doit être d'au moins 1500x10 avant de commencer une thérapie combinée⁶/ L.Cancer de l'ovaire. Thérapie combinée. Lorsque la gemcitabine est utilisée en association avec le carboplatine, il est recommandé d’utiliser la gemcitabine à une dose de 1000 mg / m² pc. aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, en perfusion intraveineuse de 30 minutes. Le jour 1 après la fin de la perfusion de gemcitabine, le carboplatine est administré jusqu'à l'obtention d'un champ sous la courbe de l'ASC de 4 mg / ml x min.
En fonction de la sévérité de la toxicité observée chez les patients, la dose peut être réduite lors des cycles de traitement individuels ou pendant le cycle - s'applique à toutes les indications.
Surveiller la survenue d'une toxicité et modifier la dose en raison d'effets toxiques. Modification de la dose due à une toxicité non hématologique. Des examens physiques périodiques et une fonction rénale et hépatique doivent être effectués pour détecter la toxicité non hématologique. En fonction de la sévérité de la toxicité observée chez les patients, la dose peut être réduite lors des cycles de traitement individuels ou au cours du cycle. Le plus souvent, en cas de toxicité non hématologique sévère (grade 3 ou 4), sauf pour les nausées et / ou les vomissements, le traitement doit être interrompu ou la dose administrée doit être réduite. La dose ne peut être administrée à nouveau que lorsque le médecin traitant détermine que les symptômes de toxicité ont disparu.Ajustement de dose en raison de la toxicité hématologique. Début du cycle de traitement: avant chaque dose, il est nécessaire de vérifier le nombre de plaquettes et de granulocytes. Avant de commencer le traitement, le nombre absolu de granulocytes doit être d'au moins 1500 x 10⁶/ l et le nombre de tuiles devrait être 100 000 x 10⁶/ L. Pendant le traitementModification de la dose de gemcitabine pendant le traitement du cancer de la vessie, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du pancréas, seul ou en association avec le cisplatine: nombre absolu de granulocytes (x 10⁶/ l) -> 1000 et le nombre de plaquettes (x 10⁶/ l) -> 100 000: 100% de la dose de gemcitabine est recommandée; nombre absolu de granulocytes (x 10⁶/ l) - 500-1000 ou numération plaquettaire (x10⁶/ l) - 50 000-100 000: 75% de la dose de gemcitabine est recommandée; nombre absolu de granulocytes (x 10⁶/ l) - <500 ou numération plaquettaire (x10⁶/ l) - <50 000: il est recommandé de sauter la dose de gemcitabine. Le traitement manqué n'est pas repris pendant le cycle jusqu'à ce que le nombre absolu de granulocytes atteigne au moins 500 x 10⁶/ l et jusqu'à ce que le nombre de plaquettes atteigne 50 000 x 10⁶/ L.Modification de la dose de gemcitabine au cours d'un cycle de traitement du cancer du sein en association avec le paclitaxel: nombre absolu de granulocytes (x 10⁶/ l) - ≥ 1200 et numération plaquettaire (x10⁶/ l) -> 75 000: il est recommandé de donner 100% de la dose de gemcitabine; nombre absolu de granulocytes (x 10⁶/ l) - 1000- <1200 ou numération plaquettaire (x10⁶/ l) - 50 000-75 000: 75% de la dose de gemcitabine est recommandée; nombre absolu de granulocytes (x 10⁶/ l) - 700- <1000 et numération plaquettaire (x10⁶/ l) - ≥50 000: 50% de la dose de gemcitabine est recommandée; nombre absolu de granulocytes (x 10⁶/ l) - <700 ou numération plaquettaire (x10⁶/ l) - <50 000: il est recommandé de sauter la dose de gemcitabine. Le traitement sauté n'est pas repris pendant le cycle. Le traitement doit commencer le premier jour du cycle suivant, lorsque le nombre absolu de granulocytes atteint au moins 1500 x 10⁶/ l et lorsque le nombre de plaquettes atteint 100 000 x 10⁶/ L.Modification de la dose de gemcitabine au cours du traitement du cancer de l'ovaire en association avec le carboplatine: nombre absolu de granulocytes (x 10⁶/ l) -> 1500 et le nombre de plaquettes (x 10⁶/ l) - ≥ 100 000: la gemcitabine à 100% est recommandée; nombre absolu de granulocytes (x 10⁶/ l) - 1000-1500 ou le nombre de plaquettes (x 10⁶/ l) - 75 000-100 000: 50% de la dose de gemcitabine est recommandée; nombre absolu de granulocytes (x 10⁶/ l) - <1000 ou numération plaquettaire (x10⁶/ l) - <75 000: il est recommandé de sauter la dose de gemcitabine. Le traitement sauté n'est pas repris pendant le cycle. Le traitement doit commencer le premier jour du cycle suivant, lorsque le nombre absolu de granulocytes atteint au moins 1500 x 10⁶/ l et lorsque le nombre de plaquettes atteint 100 000 x 10⁶/ L.Ajustement de la dose en raison de la toxicité hématologique lors des cycles de traitement ultérieurs - pour toutes les indications: dans les cycles de traitement ultérieurs, la dose de gemcitabine doit être réduite à 75% de la dose initiale si les signes de toxicité hématologique suivants se manifestent: nombre absolu de granulocytes <500 x 10⁶/ l pendant plus de 5 jours; nombre absolu de granulocytes <100 x 10⁶/ l pendant plus de 3 jours; fièvre neutropénique; numération plaquettaire <25 000 x 10⁶/ L; délai de cycle supérieur à 1 semaine en raison de la toxicité.
Le médicament est administré en perfusion intraveineuse, il peut être administré en ambulatoire. La quantité de solution requise doit être transférée dans des conditions aseptiques au sac ou au flacon de perfusion. La solution peut être administrée immédiatement après la préparation ou peut être diluée davantage avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de Glucose à 5%. En cas d’extravasation, le médicament doit être arrêté immédiatement et l’administration doit être commencée dans un autre vaisseau sanguin.