Cancer du sein métastatique. La préparation est indiquée pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif. Monothérapie pour le traitement de patients ayant reçu au moins deux protocoles de chimiothérapie pour une maladie métastatique; les schémas de chimiothérapie utilisés précédemment doivent contenir au moins des anthracyclines et des taxanes, sauf en cas de contre-indication à ce type de traitement; chez les patients avec un test positif pour la présence de récepteurs hormonaux dans lesquels le traitement hormonal a échoué, à moins de contre-indications à ce type de traitement. En association avec le Paclitaxel pour le traitement des patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie pour une maladie métastatique et pour lesquels une anthracycline n'est pas recommandée. En association avec le docétaxel pour le traitement des patients n'ayant pas encore reçu de chimiothérapie pour une maladie métastatique. En association avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement des patients post-ménopausées avec un résultat de test positif pour la présence de récepteurs hormonaux, qui a été le développement de la maladie métastatique, sans traitement préalable avec le trastuzumab.Stade précoce du cancer du sein. Le produit est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2-positif à un stade précoce: après la chirurgie, la chimiothérapie (adjuvant ou néoadjuvant) et la radiothérapie (le cas échéant); après chimiothérapie adjuvée à la doxorubicine et au cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel; en association avec une chimiothérapie avec adjuvant de docétaxel et de carboplatine; en association avec une chimiothérapie néo-adjuvante suivie d'un traitement adjuvant basé sur le trastuzumab (y compris des inflammatoire) localement avancé, le cancer, une tumeur du sein, ou dans le cas de> 2 cm de diamètre. La préparation doit être utilisé chez les patients atteints ou métastatique précoce du cancer du sein se trouvent par une cellules tumorales méthode précise et validée ou HER2 ou de l'amplification surexpression de HER2.Cancer gastrique avec métastases. Préparation en combinaison avec la capécitabine ou 5-fluorouracile et du cisplatine, pour le traitement des patients adultes atteints d'un adénocarcinome métastatique HER2-positif de l'estomac ou du tractus gastro-oesophagien n'ont pas reçu avant le traitement anti-cancer de la maladie métastatique. Le médicament doit être utilisé chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique, chez qui les cellules tumorales surexpriment HER2 déterminée IHC2 + et confirmé SISH ou du poisson ou le résultat de IHC. Dans le diagnostic des tumeurs, des méthodes d'évaluation appropriées et validées doivent être utilisées.
ingrédients:
1 flacon contient 150 mg de trastuzumab (la solution préparée contient 21 mg / ml de trastuzumab).
l'action:
Un médicament anti-cancer. Le trastuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé recombinant qui se lie sélectivement au récepteur du facteur de croissance épidermique de type 2 humain (récepteur HER2). Le trastuzumab se lie avec une forte affinité et spécificité au sous-domaine IV lié à la membrane dans le domaine extracellulaire HER2 du récepteur. La liaison du trastuzumab au récepteur HER2 inhibe la signalisation indépendante du ligand par HER2 et empêche le clivage protéolytique du domaine extracellulaire en tant que mécanisme d'activation de HER2. En conséquence, le trastuzumab inhibe la prolifération des cellules tumorales qui surexpriment le récepteur HER2. De plus, c'est un médiateur puissant de la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).In vitro L’ADT stimulée par le trastuzumab s’est avérée préférentiellement exercée sur les cellules tumorales surexprimant HER2 par rapport aux cellules tumorales sans surexpression de HER2. En raison de l'élimination non linéaire, la clairance totale augmente avec la concentration décroissante. Par conséquent, une valeur constante pour T ne peut pas être prédite0,5 trastuzumab. Les résultats de la simulation indiquent qu'au moins 95% des patients atteignent des concentrations inférieures à 1 μg / ml en 7 mois.
Contre-indications:
Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des excipients. Dyspnée sévère au repos due à des complications associées à un cancer avancé ou nécessitant une oxygénothérapie.
Précautions:
Afin d'améliorer la traçabilité des préparations biologiques, le nom commercial du médicament administré doit être clairement écrit (ou encerclé) dans les dossiers du patient. Afin de garantir une fiabilité satisfaisante des résultats, la désignation HER2 doit être effectuée dans un laboratoire spécialisé. À l'heure actuelle, aucune donnée provenant d'essais cliniques portant sur des patients soumis à un nouveau traitement après un traitement adjuvant antérieur à la préparation n'est disponible. Les patients traités par la préparation présentent un risque accru d'insuffisance cardiaque (NYHA classe II-IV) ou de dysfonctionnement cardiaque asymptomatique. Ces troubles ont été trouvés chez les patients ont été traités avec la formulation seule et en association avec le paclitaxel ou du docétaxel, en particulier après les anthracyclines contenant la chimiothérapie (doxorubicine ou épirubicine). La gravité de ces troubles était modérée ou importante et pouvait entraîner la mort du patient. En outre, il faut prendre soin lors du traitement de patients présentant un risque accru de complications cardiaques, par exemple. Hypertensive documenté la maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, EF <55% ou chez les patients âgés. Tous les candidats pour le traitement, en particulier ceux qui ont anthracycline et au cyclophosphamide (AC), doivent faire l'objet d'une évaluation cardiaque initiale comportant: anamnèse et examen clinique, ECG, et (ou) l'étude du gating cardiaque isotopique (MUGA) ou imagerie par résonance magnétique. L'évaluation cardiaque doit être effectuée initialement, puis répétée tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après la fin du traitement pendant 24 mois après la dernière dose de la préparation. Le bénéfice et le risque doivent être soigneusement évalués avant de commencer le traitement. Le trastuzumab peut circuler jusqu'à 7 mois après la fin du traitement avec la préparation. Les patients qui reçoivent une anthracycline après l'arrêt du trastuzumab peuvent présenter un risque accru de développer une dysfonction cardiaque. Si possible, le traitement à base d’anthracycline doit être évité jusqu’à 7 mois après la fin du traitement par le trastuzumab. Si les anthracyclines sont administrées, le cœur doit être surveillé attentivement. Une évaluation cardiologique appropriée doit être effectuée chez les patients qui ont des doutes après l'évaluation initiale de la capacité cardiovasculaire. Pendant le traitement, le cœur doit être surveillé (par exemple toutes les 12 semaines) chez tous les patients. Chez les patients présentant des troubles cardiaques asymptomatiques, une surveillance plus fréquente est recommandée (par exemple toutes les 6 à 8 semaines). Si les patients développent une insuffisance ventriculaire gauche sans symptômes cliniques, l'arrêt du traitement doit être envisagé si aucun bénéfice clinique n'a été observé jusqu'à présent. L'innocuité de la poursuite ou de la reprise du traitement avec la préparation chez les patients présentant une insuffisance cardiaque n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques prospectifs. Si la FEVG diminue par rapport à la ligne de base d'au moins 10 points de pourcentage, et sera <50%, le traitement doit être interrompu et un FEVG pendant environ 3 semaines. S'il n'y a pas d'amélioration de la fraction d'éjection ou il y a la réduction supplémentaire ou symptômes insuffisance cardiaque, il est fortement recommandé d'arrêter la préparation à moins que les avantages pour le patient ne l'emportent sur les risques. Tous ces patients doivent être consultés par un cardiologue puis suivis. Si une insuffisance cardiaque symptomatique survient pendant le traitement avec le produit, un traitement pharmacologique standard doit être instauré. La majorité des patients qui ont eu une insuffisance cardiaque ou d'un trouble clinique d'un dysfonctionnement cardiaque fondamental asymptomatique est résolu après l'application de la thérapie standard de l'insuffisance cardiaque consistant en un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine et les ß-bloquants. La majorité des patients présentant des symptômes cardiaques qui ont bénéficié du traitement clinique ont poursuivi le traitement sans autres événements cardiaques. La préparation en association avec les anthracyclines ne doit pas être utilisée simultanément dans le cancer du sein métastatique. Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique qui ont déjà reçu anthracyclines sont également à risque de dysfonction cardiaque pendant le traitement par, mais il est plus petit que l'administration concomitante de préparation et anthracyclines. Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce, les évaluations cardiaques réalisées avant le traitement doivent être répétées tous les trois mois.pendant le traitement, puis tous les 6 mois à partir de l'arrêt du traitement jusqu'à 24 mois après la dernière dose de préparation. Chez les patients recevant une chimiothérapie anthracycline est recommandé de poursuivre les examens à répéter une fois par an jusqu'à l'expiration de cinq ans après la dernière dose ou plus, dans le cas de déclin continu de la FEVG. Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine nécessitant l'utilisation de médicaments insuffisance cardiaque antérieure ou actuelle (classe NYHA II - IV), FEVG <55%, à l'exception cardiomyopathie, troubles du rythme nécessitant un traitement désavantage cliniquement importante des valves cardiaques, l'hypertension non contrôlée ( aucun cas d'hypertension artérielle bien contrôlée sur le plan pharmacologique) ou hémodynamique péricardiques importants ont été exclus de la participation à des essais cliniques clés en utilisant la formulation utilisée dans le traitement de neoadiuwantowego adjuvant ou d'un cancer du sein non avancé. Pour cette raison, le traitement avec la préparation n'est pas recommandé chez ces patients. La préparation en association avec les anthracyclines ne doit pas être utilisée simultanément dans le traitement adjuvant. Chez les patients avec cancer du sein précoce à une augmentation de la fréquence des événements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques dans la population, dans laquelle la préparation est administrée après la chimiothérapie constitué par les anthracyclines, par rapport à une population recevant un diagramme contenant les anthracyclines comprenant du docétaxel et le carboplatine et la croissance a été très prononcé dans le cas de lorsque la préparation était administrée simultanément avec les taxanes, que lorsque le médicament était utilisé séquentiellement après les taxanes. Quel que soit le régime, la majorité des événements cardiaques symptomatiques a eu lieu au cours des 18 premiers mois. Montré suivant les facteurs de risque de complications cardiaques plus âgés (> 50 ans), faible FEVG (<55%) d'abord, avant ou pendant le traitement par le Paclitaxel, la réduction FEVG de 10 à 15 points de pourcentage et l'utilisation d'antihypertenseurs aujourd'hui ou par le passé. Chez les patients qui suivent un traitement avec le risque de troubles cardiaques après la chimiothérapie a été augmentée en utilisant une dose plus élevée de la formulation de base totale de anthracycline et les patients en surpoids (IMC> 25 kg / m2). Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce aptes au traitement neoadiuwantowego-adjuvant, la formulation doit être utilisée en combinaison avec des anthracyclines seulement chez des patients précédemment traités par chimiothérapie et avec seulement une petite dose d'anthracyclines (par exemple, la dose cumulative maximale:. 180 mg de doxorubicine / m2 ou épirubicine 360 mg / m2). Si les patients ont été traités avec la formulation et en même temps un traitement à faible dose anthracycline néoadjuvante ne pas utiliser la chimiothérapie supplémentaire après la chirurgie. Dans d'autres situations cliniques, la décision concernant la nécessité d'une chimiothérapie supplémentaire dépend des facteurs individuels. Expérience avec l'administration concomitante de trastuzumab et anthracycline à faible dose est actuellement limitée à deux essais cliniques. La formulation a été administré en même temps que la chimiothérapie néo-adjuvante comprenant 3 ou 4 cycles de chimiothérapie anthracycline contenant (dose cumulative de doxorubicine était de 180 mg / m2et épirubicine 300 mg / m2). L'incidence de l'insuffisance cardiaque symptomatique était de petites études d'armes, qui a utilisé la préparation (1,7% des patients). L'expérience clinique chez les patients de plus de 65 ans est limitée. Dans le cas d'effets indésirables associés à la perfusion, la perfusion doit être détenu ou libéré, et le patient doit être surveillé jusqu'à la résolution de tous les symptômes observés. La prémédication peut être utilisée pour réduire le risque de ces complications. Dans le traitement de ces symptômes peuvent être appliqués analgésiques / antipyrétiques tels que la péthidine ou le paracétamol, ou des antihistaminiques tels que diphenhydramine. La plupart de ces effets indésirables surviennent pendant ou dans les 2,5 heures suivant la première perfusion. Chez la majorité des patients, les symptômes ont disparu et ils ont ensuite reçu d'autres perfusions de la préparation. Dans le traitement des effets indésirables graves ont été utilisés avec succès avec un traitement de soutien tels que l'oxygène, les médicaments avec les ß-agonistes et les corticoïdes. Dans de rares cas, les réactions sont associées à une évolution clinique soudaine se terminant par la mort du patient. Chez les patients présentant une dyspnée au repos en raison de complications de la tumeur maligne avancée et comorbidités, le risque d'une fatale de perfusion peut être augmentée (chez ces patients, la formulation de traitement est contre-indiqué). Une amélioration initiale avec une détérioration ultérieure et des réactions retardées avec évolution clinique rapide a également été rapportée. Les complications menant au décès sont survenues dans la période de plusieurs heures, jusqu'à une semaine après la perfusion.Très rarement début des symptômes liés à la perfusion et des symptômes respiratoires chez les patients pendant plus de 6 heures après le début de la perfusion. Les patients doivent être mis en garde contre la possibilité d'une telle apparition tardive et doivent être invités à contacter leur médecin si ces symptômes apparaissent. Lorsque le traitement avec le risque de réaction respiratoire sévère (patient parfois fatale). Des cas de pneumopathie interstitielle ont été rapportés. Les facteurs de risque de maladie pulmonaire interstitielle comprennent avant ou actuellement exécuter d'autres thérapies anti-cancer, qui sont connus pour être associés: l'utilisation de taxanes, gemcitabine, vinorelbine et la radiothérapie. Ces effets indésirables peuvent se produire dans le cadre d'une réaction liée à la perfusion ou une réaction retardée. Soyez prudent en raison de la possibilité d'une pneumonie, en particulier chez les patients traités de façon concomitante avec taxanes. Il n'est pas approprié d'utiliser la préparation chez les enfants et les adolescents.
Grossesse et allaitement:
Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le foetus. Après l'introduction de la formulation sur le marché chez les femmes enceintes recevant un médicament, des cas de troubles de la croissance et (ou) de la fonction rénale dans le composé de oligohydramnios, une partie associée à une hypoplasie pulmonaire fatale du fœtus. Les femmes enceintes doivent être informés de la possibilité de dommages au foetus. Si une femme enceinte est traitée avec trastuzumab ou si le patient devient enceinte en recevant le médicament ou dans les 7 mois après avoir reçu la dernière dose doit être inspecté par une équipe médicale pluridisciplinaire. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 mois. Par la suite. On ne sait pas si trastuzumab est sécrété dans le lait maternel - pas allaiter pendant le traitement et pendant les 7 mois après la dernière dose..
Effets secondaires:
Très fréquent: infection, rhinopharyngite, neutropénie fébrile, l'anémie, la neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, perte de poids, anorexie, insomnie, tremblements, étourdissements, céphalées, paresthésies, troubles du goût, la conjonctivite, larmoiement, abaisser l'augmentation de la pression pression, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, flutter cardiaque, la fraction d'éjection diminuée (en thérapie de combinaison après l'anthracycline en combinaison avec des taxanes), bouffées de chaleur, une respiration sifflante, l'essoufflement, la toux, des saignements de nez, l'écoulement nasal, la diarrhée, des vomissements, des nausées, de l'enflure les lèvres, les douleurs abdominales, la dyspepsie, la constipation, la stomatite, un érythème, une éruption cutanée, un gonflement du visage, des affections des ongles, érythrodysesthésie palmo-plantaire, l'arthralgie, la tension musculaire, des douleurs musculaires, la faiblesse, les douleurs thoraciques, des frissons, de la fatigue, des symptômes de type grippal , réactions liées à la perfusion, douleur, fièvre, soif tamis, mucosite, œdème périphérique. Souvent, la pneumonie, la septicémie neutropénique, cystite, herpès zoster, la grippe, la sinusite, les infections de la peau, la rhinite, les infections des voies respiratoires supérieures, les infections des voies urinaires, rouget, cellulites, hypersensibilité pharyngite, l'anxiété, la dépression, troubles de la pensée, la neuropathie périphérique, hypertonie, somnolence, ataxie, syndrome de sécheresse oculaire, insuffisance cardiaque congestive, supraventriculaire tachyarythmie, cardiomyopathie, hypotension, vasodilatation, l'asthme, les troubles pulmonaires, épanchement pleural, pancréatite, les hémorroïdes, les muqueuses sèches du par voie orale, les dommages hépatocellulaire, hépatite, sensibilité du foie, l'acné, la peau sèche, pétéchies, transpiration excessive, éruption maculo-papuleuse, prurit, ongles cassants, l'arthrite, les maux de dos, des douleurs osseuses, des spasmes musculaires, douleur au cou, douleur membres, troubles rénaux, mammite / inflammation l'inconfort du sein, l'enflure, des ecchymoses, une inflammation de la peau. Peu fréquent: septicémie, la surdité, péricardite, urticaire. Rares: parésie, pneumonie, jaunisse. Connu: le développement d'une tumeur maligne, la progression du cancer, hypoprothrombinémie, thrombocytopénie immunitaire, anaphylaxie, choc anaphylactique, hyperkaliémie, œdème cérébral, œdème papillaire, hémorragie, rétine, choc cardiogénique, péricardite, bradycardie, le galop de présence, la fibrose pulmonaire, rénale insuffisance respiratoire, des voies respiratoires, infiltrats pulmonaires, œdème pulmonaire aigu,syndrome respiratoire aigu sévère, le bronchospasme, l'hypoxie, la saturation diminuée d'oxygène, un œdème laryngé, la respiration que dans la position debout, un œdème pulmonaire, une maladie pulmonaire interstitielle, l'insuffisance hépatique, un œdème de Quincke, la glomérulonéphrite membraneuse, glomérulonéphropathie, l'insuffisance rénale, oligohydramnios, hypoplasie des reins hypoplasie pulmonaire. Chez les patients traités avec des symptômes de trastuzumab d'un dysfonctionnement cardiaque, tels que l'essoufflement (également en position horizontale), augmentation de la toux, oedème pulmonaire, la présence du son troisième cardiaque ou la réduction de la FEVG. Dans les essais cliniques de traitement adjuvant par le trastuzumab administré en association avec la chimiothérapie, l'incidence de la qualité de la dysfonction cardiaque 3/4 (particulièrement symptomatique de l'insuffisance cardiaque congestive) était similaire chez les patients ayant reçu une chimiothérapie seule (par exemple. N'a pas reçu de trastuzumab) chez les patients qui ont reçu trastuzumab séquentiellement après une chimiothérapie avec un taxane. Cette fréquence était la plus élevée chez les patients ayant reçu du trastuzumab en même temps qu'un taxane. Les données sur l'utilisation concomitante du trastuzumab et des anthracyclines à faible dose dans le traitement néoadjuvant sont limitées. Les essais cliniques de base, dans lequel le trastuzumab a été utilisé dans le cadre du traitement palliatif, l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été 9-12% dans le cas de la thérapie de combinaison avec du paclitaxel par rapport à 1-4% des patients traités avec le paclitaxel seul. En revanche, chez les patients avec lesquels le trastuzumab était utilisé en monothérapie, l’incidence des troubles cardiaques était de 6 à 9%. La plupart dysfonction cardiaque a été observée chez les patients ayant subi une fois un traitement par trastuzumab et chimiothérapie comprenant l'anthracycline et cyclophosphamide (27%) et il a été nettement supérieure à la fréquence des complications chez les patients qui ont été traités avec une chimiothérapie seule composé des anthracyclines et cyclophosphamide (7-10%) . Dans une étude, dans laquelle la fonction cardiaque a été contrôlée de manière prospective, l'insuffisance cardiaque symptomatique est survenue chez 2,2% des patients traités avec la thérapie de trastuzumab avec le docétaxel, alors que les patients dans le bras docétaxel seul a été observé cette complication. La majorité des patients (79%) participant aux études de traitement palliatif, les patients qui ont connu un dysfonctionnement cardiaque, une amélioration de la santé après l'application d'un traitement pharmacologique standard. On estime qu'environ 40% des patients traités par le trastuzumab ont présenté une réaction liée à la perfusion. La plupart des réactions à la perfusion sont légers à modérés et généralement au début du traitement, par exemple. Au cours de la première, deuxième et troisième perfusion pour réduire l'incidence des perfusions ultérieures. Nous avons observé les réactions suivantes: frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, une respiration sifflante, bronchospasme, tachycardie, une diminution de la saturation en oxygène, détresse respiratoire, une éruption cutanée, des nausées, des vomissements et des maux de tête. Les réactions anaphylactiques graves nécessitant une intervention immédiate supplémentaire peut se produire habituellement pendant la première ou la deuxième perfusion et peut être associée à une issue fatale. Dans des cas isolés, des réactions anaphylactoïdes sont survenues. Le risque de neutropénie peut être légèrement augmentée lorsque trastuzumab administré avec le docétaxel chez les patients après le traitement par anthracyclines. , Les effets secondaires graves des voies respiratoires, ce qui peut entraîner la mort du patient (y compris des infiltrats pulmonaires, le syndrome de détresse respiratoire aiguë, la pneumonie, l'épanchement pleural, troubles respiratoires, œdème pulmonaire aigu, et une détresse respiratoire).
dosage:
Avant de commencer le traitement avec la préparation, les récepteurs HER2 sont obligatoires. Le traitement ne doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie cytotoxique et il doit être administré que par du personnel médical. Avant l'administration de l'étiquette doit être vérifié pour veiller à ce qu'il applique la forme correcte du produit (voie sous-cutanée ou intraveineuse à une dose solide) comme il est enregistré. La forme intraveineuse de la préparation n'est pas destinée à une administration sous-cutanée et doit être administrée en perfusion intraveineuse uniquement. Afin d'éviter des erreurs médicales, il est important de vérifier les étiquettes sur les flacons pour vous assurer que le médicament est préparé et administré trastuzumab et non Kadcyla (trastuzumab emtanzyna).Cancer du sein métastatique. Horaire de trois semaines: la dose initiale recommandée est de 8 mg / kg de poids corporel, la dose d'entretien recommandée étant répétée dans 3 semaines. intervalles de 6 mg / kg, commençant 3 semaines après la dose de charge.Horaire hebdomadaireLa dose de charge initiale recommandée est de 4 mg / kg, la dose d'entretien hebdomadaire recommandée est de 2 mg / kg, commençant une semaine après la dose de charge.Utiliser en combinaison avec le paclitaxel ou le docétaxelDans des études fondamentales, paclitaxel ou le docétaxel a été administré le jour suivant la première dose de trastuzumab immédiatement après les doses successives de trastuzumab si la dose précédente de trastuzumab a été bien toléré.Utiliser en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase: dans l'étude de base, le trastuzumab et l'anastrozole ont été administrés dès le premier jour; il n'y avait aucune restriction quant au moment de l'administration du trastuzumab et de l'anastrozole.Période de traitement: les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique doivent être traitées pour la progression de la maladie.Stade précoce du cancer du sein. Horaire de trois semaines: la dose initiale recommandée est de 8 mg / kg de poids corporel, la dose d'entretien recommandée étant répétée dans 3 semaines. intervalles de 6 mg / kg, commençant 3 semaines après la dose de charge. Horaire hebdomadaire: la dose de charge initiale est de 4 mg / kg, suivie de 2 mg / kg hebdomadairement, en association avec le paclitaxel après une chimiothérapie à la doxorubicine et au cyclophosphamide.Période de traitement: pLes patients atteints d'un cancer du sein au stade précoce doivent être traités par le trastuzumab pendant un an ou jusqu'à la rechute de la maladie, selon la première éventualité. La thérapie n'est pas recommandée depuis plus d'un an.Cancer gastrique avec métastases. Horaire de trois semaines: la dose initiale recommandée est de 8 mg / kg de poids corporel, la dose d'entretien recommandée étant répétée dans 3 semaines. intervalles de 6 mg / kg, commençant 3 semaines après la dose de charge.Période de traitement:Les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par le trastuzumab jusqu'à la progression de la maladie.Réduction de dose. Dans les essais cliniques, la dose n'a pas été réduite. Les patients pouvaient continuer le traitement avec une myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie, mais ils devraient être surveillés attentivement pour détecter les complications de la neutropénie à ce stade. Pour plus d'informations sur la réduction de la dose ou l'administration retardée du paclitaxel, du docétaxel ou d'un inhibiteur de l'aromatase, voir le RCP correspondant. Si la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport à la valeur initiale d'au moins 10 points de pourcentage et moins de 50%, le traitement doit être interrompu et un FEVG pendant environ 3 semaines. Si FEVG pas améliorer ou entre en Si vous continuez de réduire ou de développer une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, il est fortement recommandé d'arrêter l'utilisation à moins que les avantages pour le patient ne l'emportent sur les risques. Tous ces patients doivent être consultés par un cardiologue puis suivis.Doses manquées. Si vous manquez une semaine ou moins, administrez la dose d'entretien habituelle dès que possible (horaire hebdomadaire: 2 mg / kg, horaire de trois semaines: 6 mg / kg). N'attendez pas le prochain cycle prévu. Les doses d'entretien subséquentes doivent être administrées après 7 ou 21 jours, respectivement, selon un schéma d'administration hebdomadaire ou de trois semaines. Si la dose est manquée de plus d'une semaine, la dose de charge doit être réutilisée pendant environ 90 minutes. (horaire hebdomadaire: 4 mg / kg, horaire de trois semaines: 8 mg / kg). Les doses d'entretien suivantes doivent être administrées respectivement 7 jours ou 21 jours, selon un schéma d'administration hebdomadaire ou de trois semaines.Groupes spéciaux de patients. Il n'a pas été établi que l'âge ou l'insuffisance rénale affecte la distribution du trastuzumab. Il n'est pas approprié d'utiliser la préparation chez les enfants et les adolescents.Mode d'administration. La dose de charge doit être administrée par perfusion intraveineuse de 90 minutes. Ne pas administrer en injection ou en bolus. La perfusion intraveineuse doit être effectuée par du personnel qualifié et préparé pour le traitement de l'anaphylaxie et avoir accès à un kit de sauvetage. Les patients doivent être observés pendant au moins 6 heures après le début de la première perfusion et pendant 2 heures après le début des perfusions subséquentes pour des symptômes tels que fièvre, frissons ou autres symptômes associés à une perfusion intraveineuse. L'arrêt ou le ralentissement de la perfusion peut aider à contrôler ces symptômes. La perfusion peut être reprise après avoir réduit la gravité des symptômes. Si la dose de charge initiale était bien tolérée, les doses subséquentes peuvent être administrées par perfusion de 30 minutes.