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Traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique ou en phase accélérée. Traitement de la thrombocytopénie ou polycythémie essentielle à haut risque de complications thromboemboliques.

1 capsule contient 500 mg d'hydroxyurée (hydroxycarbamide).

Le mécanisme d'action exact de l'hydroxycarbamide n'est pas connu. L'effet le plus important de l'action semble être le blocage du complexe ribonucléotide réductase, ce qui entraîne une inhibition de la synthèse de l'ADN. L'immunité cellulaire est généralement causée par une concentration accrue de ribonucléotide réductase résultant de l'amplification du gène. Après administration orale, l’hydroxyurée est bien absorbée et sa biodisponibilité est complète. La concentration maximale dans le sang se produit dans les 0,5 à 2 heures et le médicament est excrété en partie dans les urines. Il pénètre dans la barrière hémato-encéphalique.

Hypersensibilité à l'un des ingrédients. Suppression significative de la moelle osseuse, leucopénie (<2,5 x 10⁹/ l), thrombocytopénie (<100x10⁹/ l), anémie sévère.

Le traitement par l'hydroxyurée peut entraîner une suppression de la moelle osseuse, la leucopénie étant le symptôme le plus fréquent. La thrombocytopénie et l'anémie sont rares et rarement sans leucopénie préalable. hémoglobine de recherche, le nombre total de globules blancs et de plaquettes doit être effectuée régulièrement (habituellement une fois par semaine), après avoir déterminé la dose optimale individuelle. Si le nombre de globules blancs est inférieur à 2,5 x 10⁹/ l ou le nombre de plaquettes est inférieur à 100 x 10⁹/ l, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les valeurs atteignent des valeurs proches de la normale. Des précautions particulières doivent être prises (en particulier au début du traitement) chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Un carcinome épidermoïde ayant été observé dans des cas isolés, des modifications de la peau doivent être observées pendant le traitement. Utiliser avec prudence chez les patients actuellement ou préalablement traités par des médicaments anticancéreux ou par irradiation et chez les patients âgés. Le produit ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes rares de tolérance congénitale au galactose, un déficit en lactase et une malabsorption du glucose-galactose. La posologie chez les enfants n'a pas été établie.

L'hydroxycarbamide est un mutagène potentiel. Il traverse la barrière placentaire. Il ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et 3 mois après le traitement. L'hydroxycarbamide est excrété dans le lait maternel - ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fréquent (> 1/100, <1/10): suppression de la moelle osseuse, leucopénie, mégaloblastose; diarrhée, constipation. Peu fréquent (> 1/1000, <1/100): thrombocytopénie, anémie; augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine; anomalies transitoires des tubules rénaux accompagnées d'une augmentation de l'acide urique, de l'urée et de la créatinine dans le sang; nausées, vomissements, manque d'appétit, mucosite buccale, fièvre médicamenteuse, frissons, malaise; éruption maculo-papuleuse, érythème du visage, érythème des parties distales des membres. Rare (> 1/10 000, <1/1000): syndrome de décomposition tumorale; douleur et vertiges, désorientation, hallucinations, convulsions; miction douloureuse; réactions allergiques; perte de cheveux; réactions pulmonaires aiguës sous forme d'infiltrats pulmonaires diffus, fièvre et dyspnée, alvéolite allergique. Très rare (> 1/10 000): changements grzybicopodobne, hyperpigmentation ou l'atrophie de la peau et des ongles, l'ulcère de la peau (. Esp pieds), le prurit, le cancer de la peau rayonnante actinique, le cancer de la peau (cellules squameuses, de base), papules violets, desquamation; problèmes rénaux.Les patients prenant de l'hydroxyurée à long terme dans la prolifération de la moelle osseuse peuvent développer une leucémie secondaire (un lien avec le traitement ou la maladie sous-jacente est actuellement inconnu). L'hydroxycarbamide peut réduire la concentration de fer dans le sang et l'utilisation du fer par les globules rouges, mais cela ne change pas le temps de survie des globules rouges. De fortes doses peuvent provoquer une somnolence modérée.

De vive voix. Le traitement doit être effectué par un médecin expérimenté dans le domaine de l'oncologie ou de l'hématologie. Le dosage est basé sur le poids corporel réel ou approprié du patient, en choisissant celui qui est le plus petit.
Leucémie myéloïde chronique: initialement habituellement 40 mg / kg m.c. quotidiennement, en fonction du nombre de globules blancs, la dose est réduite de 50% lorsque le nombre de globules blancs est inférieur à 20x10⁹/ L; la dose est choisie individuellement, de sorte que le nombre de globules blancs soit maintenu dans la plage de 5 à 10 x 10⁹/ L. La dose doit être réduite si le nombre de globules blancs est inférieur à 5x10⁹/ l et augmente si le nombre de globules blancs est supérieur à 10x10⁹/ L. Si le nombre de globules blancs est inférieur à 2,5x10⁹/ l ou le nombre de plaquettes est inférieur à 100x10⁹/ l, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que ces valeurs atteignent des valeurs proches de la normale. Un délai suffisant pour obtenir l'effet anticancéreux du produit est de 6 semaines. Le traitement doit être interrompu indéfiniment si un développement significatif de la maladie est observé; Si le patient répond positivement au traitement, il peut être poursuivi indéfiniment.Thrombocytémie spontanée: initialement habituellement 15 mg / kg m.c. quotidiennement, la dose doit être modifiée pour maintenir une numération plaquettaire inférieure à 600x10⁹/ l, et le nombre de globules blancs au-dessus de 4x10⁹/ L.Vrai bleu: initialement 15-20 mg / kg m.c. chaque jour, la dose doit être ajustée individuellement afin que les valeurs de l'hématocrite restent inférieures à 45% et que la numération plaquettaire soit inférieure à 400 x 10⁹/ chez la plupart des patients, cette dose est de 500-1000 mg par jour. Si les valeurs de l'hématocrite et la numération plaquettaire peuvent être contrôlées de manière satisfaisante, le traitement peut être poursuivi indéfiniment.
Les patients âgés peuvent nécessiter une réduction de la dose. Les capsules doivent être avalées entières, ne permettant pas leur désintégration dans la bouche. Pendant le traitement, de grandes quantités de liquides doivent être prises.