Monothérapie pour le cancer du sein métastatique (IV) avancée ou réfractaire à la chimiothérapie contenant des anthracyclines et des taxanes. Cancer bronchique avancé non à petites cellules (stade III ou IV).
ingrédients:
1 flacon contient 10 mg ou 50 mg de vinorelbine sous forme de tartrate.
l'action:
Un médicament anticancéreux du groupe vinca-alcaloïde. Il inhibe la polymérisation de la tubuline et se lie préférentiellement aux microtubules mitotiques. Sur les microtubules axonaux, il ne fonctionne que dans des concentrations élevées. Il bloque la mitose dans la phase G2-M et provoque la mort cellulaire dans l'interphase ou lors de la prochaine mitose. Après administration intraveineuse en bolus ou en perfusion, l'élimination du médicament se déroule en trois phases. Le reflet de la phase finale d'élimination est une longue demi-vie, supérieure à 40 heures, associée à de petites protéines plasmatiques (13,5%), mais dans une large mesure à des plaquettes (78%). La vinorelbine est principalement métabolisée par le cytochrome P450 du CYP3A4. Les métabolites n'ont aucune activité, à l'exception de la 4-O-désacétylvinorelbine, qui est le principal métabolite. Le médicament est principalement excrété dans la bile, dans une faible mesure dans les urines (moins de 20%).
Contre-indications:
Hypersensibilité à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes. Neutropénie <1500 / mm3 ou infection grave, durable ou passée 2 semaines. Thrombocytopénie <100 000 / mm3. Insuffisance hépatique sévère non liée à une maladie néoplasique. Grossesse et allaitement. Ne pas utiliser en association avec un vaccin contre la fièvre jaune.
Précautions:
Il n'y a pas de données sur l'efficacité et la sécurité du médicament chez les enfants et les adolescents. Le médicament ne doit être administré que par voie intraveineuse (avec une précision élevée en raison du risque d’extravasation), l’utilisation intrathécale étant contre-indiquée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère - la dose doit être réduite et les paramètres hématologiques contrôlés. La vinorelbine ne doit pas être utilisée en association avec la radiothérapie si le champ d’irradiation couvre la région du foie. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique.
Grossesse et allaitement:
Des études chez l'animal ont montré que le produit avait des effets tératogènes et embryotoxiques. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après le traitement. Les hommes traités par la vinorelbine doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après le traitement. L'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement avec la préparation.
Effets secondaires:
Très fréquent (> 1/10): myélosuppression entraînant principalement une neutropénie, une anémie; les troubles neurologiques, y compris l'abolition des réflexes tendineux profonds (après la description de la faiblesse musculaire à long terme de la chimiothérapie des membres inférieurs); troubles gastro-intestinaux (constipation, nausées, vomissements, orale et oesophagite); augmentation transitoire des valeurs de la fonction hépatique; alopécie; fatigue, fièvre, douleur à divers endroits, asthénie, rougeur au point d'injection, douleur et phlébite. Fréquent (> 1/100, <1/10): infections bactériennes, virales ou fongiques de différentes localisations; thrombocytopénie (rarement sévère); réactions allergiques (réactions cutanées et respiratoires); diarrhée; douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs à la mâchoire; augmentation de la créatininémie. Peu fréquent: sepsis, y compris sepsis grave avec insuffisance viscérale; paresthésie sévère avec des symptômes de troubles sensoriels et de troubles du mouvement; hypotension ou hypertension, rougeur du visage et diminution de la chaleur cutanée dans les parties périphériques du corps; essoufflement, bronchospasme. Rare: hyponatrémie sévère; cardiopathie ischémique (angine de poitrine, modifications transitoires de l'ECG, infarctus du myocarde parfois fatal); hypotension sévère, collapsus; pneumonie interstitielle (chez certains patients fatale); obstruction paralysante intestinale (le traitement peut être repris après normalisation de la motilité intestinale), pancréatite; réactions cutanées généralisées; nécrose des tissus au site d'injection. Très rare: septicémie compliquée, dont l'issue fatale; Syndrome de Guillain-Barré; tachycardie, palpitations et arythmies; insuffisance respiratoire.Inconnu: sepsis neutropénique (risque de décès dans 1,2% des cas); fièvre neutropénique, pancytopénie; réactions allergiques systémiques (réaction anaphylactique ou choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, œdème angioneurotique); syndrome de sécrétion anormale de l'hormone antidiurétique; l'anorexie; érythrodysesthésie palmo-plantaire.
dosage:
Le médicament doit être utilisé sous la supervision d'un médecin expérimenté en chimiothérapie oncologique. Il est administré uniquement par voie intraveineuse après dilution adéquate. Adultes. Généralement, 25-30 mg / m2 pc. une fois par semaine. Si la vinorelbine est utilisée en association avec d'autres cytostatiques, la dose exacte est déterminée par le protocole de traitement utilisé. La dose maximale tolérée pour une administration unique est de 35,4 mg / m2 pc. La dose totale maximale pour une seule administration est de 60 mg. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la pharmacocinétique de la vinorelbine ne change pas. Néanmoins, il est conseillé aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère de prendre une réduction de dose de 20 mg / m2 pc. et suivi attentif des paramètres hématologiques. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Avant de servir dans un bonus lent (6-10 min), le médicament doit être dilué dans 20 à 50 ml de solution saline ou de solution à 5% de glucose; avant l'administration sous forme d'une infusion courte (20-30 min) - diluer dans 125 ml de solution saline ou 5% de glucose.