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En association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique: traitement adjuvant du degré de cancer du colon de LiI (Duke C) après résection complète de la tumeur primaire et le traitement du cancer du côlon et du rectum.

Concentré pour la fabrication sol. pour perfusion1 flacon de 10 ml, 20 ml et 40 ml comportent respectivement 50 mg, 100 mg ou 200 mg d'oxaliplatine (concentré 1 ml contient 5 mg d'oxaliplatine).Poudre pour la fabrication sol. pour perfusion1 flacon contient 50 mg ou 100 mg d'oxaliplatine à être lus, respectivement dans 10 ml ou 20 ml de solvant (après reconstitution de 1 ml de solution contient 5 mg d'oxaliplatine); la poudre contient du lactose.

Un médicament anticancéreux, un dérivé du platine. les dérivés hydratés formés à la suite de la biotransformation de l'oxaliplatine, interagissent avec de l'ADN, ce qui entraîne des connexions croisées résultant, à la fois à l'intérieur et entre les chaînes de l'ADN interrompre la synthèse d'ADN, qui à son tour conduit à des activités cytotoxiques et antitumorales. Oxaliplatine a une activité dans divers modèles résistantes au cisplatine. Il y avait un effet cytotoxique synergique lorsque l'oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile. Après la fin de la perfusion de 2 heures de 15% de platine est en circulation, et 85% est excrété dans le tissu ou est excrétée dans l'urine. L'oxaliplatine se lie de manière irréversible à des érythrocytes et de l'albumine du plasma, d'où T_0,5 dans ces matrices, il est proche de la période naturelle de la conversion des globules rouges ou de l'albumine. L'oxaliplatine est largement soumise à la biotransformation dans l'organisme, à de nombreux métabolites cytotoxiques et à de nombreux composés conjugués inactifs. La biotransformation se déroule sans la participation des enzymes. L'élimination se fait principalement dans l'urine, la clairance rénale principalement dans les 48 heures après l'administration du médicament. Après 5 jours, environ 54% de la dose totale du médicament est détectée dans l'urine et moins de 3% dans les fèces.

L'hypersensibilité à l'oxaliplatine ou l'un des excipients. Myélosuppression avant le premier cycle de traitement: Nombre de neutrophiles <2 x 10⁹/ l et (ou) numération plaquettaire <100 x 10⁹/ L. Neuropathie sensorielle périphérique avec déficience fonctionnelle avant le premier traitement. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min). Période d'allaitement

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, l'oxaliplatine doit être prise en compte après l'évaluation du rapport bénéfice / risque du patient. dans de tels cas doivent être étroitement surveillés la fonction rénale et d'ajuster la dose en fonction de la toxicité. Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'histoire des composés de platine doivent être surveillés pour l'apparition des symptômes allergiques et, en cas d'une réaction d'hypersensibilité, arrêter l'administration de l'oxaliplatine et un traitement approprié des symptômes; chez ces patients est contre l'administration répétée de l'oxaliplatine. Toxicité de l'oxaliplatine sur le tractus gastro-intestinal nécessite une administration prophylactique et (ou) d'un anti-émétiques thérapeutiques. En raison de l'effet neurotoxique de l'oxaliplatine, avant chaque dose et à des intervalles après son administration doit être effectué un examen neurologique. Il fait référence à des patients en particulier en prenant d'autres médicaments avec neurotoxique. Dans le cas de la sensation aiguë dans la gorge et du larynx pendant la période de perfusion de 2 heures heures ou plus tard, la prochaine dose d'oxaliplatine doit être donné un temps d'infusion de 6 h. En cas de symptômes neurologiques (paresthésie, engourdissement) de modifier la dose d'oxaliplatine, en fonction de la durée et de la gravité des symptômes, si les symptômes persistent pendant plus de 7 jours et sont gênants, la prochaine dose doit être réduite de 85 à 65 mg / m² pc. (traitement du cancer avec métastases) ou 75 mg / m² pc. (traitement complémentaire) si paresthésie persiste sans altération fonctionnelle pour le cycle suivant de traitement, une autre dose doit être réduite de 85 à 65 mg / m² pc. (traitement du cancer avec métastases) ou 75 mg / m² pc. (traitement complémentaire) Si paresthésie avec une déficience fonctionnelle persiste jusqu'à ce que le prochain cycle de traitement, l'administration doit être interrompu oxaliplatine - après la résolution des symptômes après l'arrêt du traitement oxaliplatine, la reprise du traitement peut être envisagée. Avant de commencer l'administration de l'oxaliplatine et avant chaque cycle de traitement doit être effectué hémogramme complet avec différentiel. Si des signes de toxicité hématologique: numération neutrophile <1,5 x 10⁹/ l ou numération plaquettaire <50 x 10⁹/ L doit être retardée pour le prochain cycle de traitement au moment où les paramètres hématologiques sont retournés à la normale. Dans le cas d'une inflammation de la muqueuse buccale, avec ou sans neutropénie, doit être retardée pour le prochain cycle du traitement des symptômes de l'inflammation à augmenter le nombre neutrophile à une valeur disparaissent (grade 1 ou moins) et (ou) ≥1,5 x 10⁹/ L. Pour l'administration de l'oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU), en cas de toxicité associé avec le 5-FU suivent les règles standard Ajustement de la dose. En cas de nombre diarrhées de grade 4, neutropénie 3 à 4 e année (neutrophile <1,0 x 10⁹/ L) ou thrombocytopénie 3 à 4.stopnia (nombre de plaquettes <50 x 10⁹/ l) réduire la dose d'oxaliplatine de 85 à 65 mg / m² pc. (traitement du cancer avec métastases) ou 75 mg / m² pc. (traitement complémentaire) la dose de 5-FU doit également être réduite en conséquence. Dans le cas de symptômes inexpliqués de maladies respiratoires, telles que la toux non productive, une dyspnée, des craquelures ou des infiltrats étude aux rayons X, l'administration de l'oxaliplatine doit être interrompu jusqu'à ce que l'exclusion d'une maladie pulmonaire interstitielle ou une fibrose pulmonaire. Dans le cas des résultats des tests de la fonction hépatique anormale ou l'hypertension portale, qui ne résulte pas nécessairement de métastases au foie, devrait prendre en compte la possibilité du développement de la dysfonction vasculaire hépatique causée par le traitement appliqué. Il n'y a aucune indication pertinente pour l'utilisation de l'oxaliplatine chez les enfants. L'efficacité de l'agent unique oxaliplatine dans les tumeurs solides chez les enfants n'a pas été établie.

Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier au premier trimestre. L'administration de l'oxaliplatine ne doit être envisagée qu'après une évaluation du bénéfice-risque et obtenir le consentement du patient. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'oxaliplatine et pendant 4 mois. Par la suite. Les hommes devraient éviter la conception au cours du traitement par l'oxaliplatine et pendant 6 mois. Après son achèvement. Avant de commencer le traitement, le patient doit être informé de la possibilité de conservation du sperme en raison de la possibilité d'infertilité irréversible causée par la thérapie. L'allaitement au cours du traitement à l'oxaliplatine est contre-indiqué.

Les effets secondaires les plus courants de l'oxaliplatine en association avec le 5-FU et (ou) de l'acide folinique sont les troubles de l'appareil digestif, des troubles hématologiques et du système nerveux. Les effets secondaires peuvent se produire plus fréquemment et sont plus sévères lorsque l'oxaliplatine en association avec le 5-FU et de l'acide folinique, qu'avec 5-FU et (ou) l'acide folinique seul. Très infection commune, l'anémie, neutropénie, thrombocytopénie, leucopénie, lymphopénie, l'allergie, des réactions allergiques (fréquentes éruption cutanée allergique, en particulier l'urticaire, conjonctivite, rhinite, réactions anaphylactiques communes: bronchospasme, sensation de douleur dans la poitrine , un œdème angioneurotique, de l'hypotension, l'anaphylaxie), l'anorexie, la glycémie anormale, l'hypokaliémie, des taux anormaux de sodium dans le sang, la neuropathie sensitive périphérique, des troubles sensoriels, troubles du goût, maux de tête, saignements de nez, l'essoufflement, la toux, la diarrhée, des nausées , vomissements, stomatite, et (ou) mucite, douleurs abdominales, constipation, troubles de la peau, l'alopécie, la douleur, la fièvre (souvent de la fièvre et des frissons en raison de l'infection, et à cause du mécanisme immunitaire), la fatigue, la faiblesse, douleur, réaction au site d'injection (douleur locale, rougeur up, l'oedème, la thrombose, l'extravasation peut provoquer une douleur et une inflammation locales, qui peut être sévère et conduire à des complications, notamment lorsque l'oxaliplatine est administrée par la veine périphérique), augmentation des enzymes hépatiques, de la phosphatase alcaline dans le sang, l'augmentation de la bilirubine dans le sang augmenter l'activité de la lactate déshydrogénase dans le sang; prise de poids (traitement complémentaire). Fréquent: rhinite, infection des voies respiratoires supérieures, la fièvre neutropénique ou septicémie neutropénique, la déshydratation, la dépression, l'insomnie, des étourdissements, moteur névrite, pneu pH, la conjonctivite, la vision anormale, une hémorragie, bouffées de chaleur, thrombophlébite thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, l'hypertension, le hoquet, la dyspepsie, reflux gastro-oesophagien,des saignements du rectum, desquamation de la peau (syndrome main-pied), éruption érythémateuse, l'acné, la transpiration, les changements des ongles, douleurs articulaires, douleurs osseuses, hématurie, troubles de la miction douloureuse ou difficile, la fréquence urinaire, augmentation de la créatinine sanguine sang; perte de poids (traitement du cancer avec métastases). Peu fréquent: acidose métabolique, nervosité, ototoxicité, obstruction intestinale, obstruction intestinale. thrombocytopénie rare de l'anémie hémolytique auto-immune, un trouble de la parole, l'acuité visuelle transitoire, une anomalie du champ visuel, la névrite optique, la perte transitoire de la vue (réversible après l'arrêt du traitement), la surdité, la maladie pulmonaire interstitielle (parfois avec une issue fatale), la fibrose pulmonaire, gros intestin (y compris la diarrhée causée parClostridium difficile). Très rares: obstruction foie de sinus ou de symptômes pathologiques (associées à des troubles hépatiques tels que l'hyperplasie régénérative du foie thrombotique fibrose nodulaire dans le foie des sinus, l'hypertension portale, et (ou) augmentation des transaminases), la néphropathie aiguë, le principal tubulointerstitial pour insuffisance rénale aiguë. Il y avait aussi un manque de réflexe de tendon profond avec, symptôme Lhermittera, convulsions, syndrome hémolytique et urémique. Les paresthésies localisées modérées ou paresthésie, qui affectent l'activité du patient, peuvent persister jusqu'à trois ans après adjuvant. diarrhée sévère et (ou) des vomissements, en particulier lorsqu'il est administré en association avec l'oxaliplatine 5-FU pourrait entraîner une déshydratation, un iléus paralytique, une occlusion intestinale, une hypokaliémie, une acidose métabolique et une altération de la fonction rénale.

Par voie intraveineuse, uniquement chez les adultes. Utilisez seulement dans les départements spécialisés du cancer et administré sous la supervision d'un oncologue expérimenté. La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement du cancer du côlon et du rectum, et l'adjuvant est de 85 mg / m² pc. toutes les 2 semaines Le traitement complémentaire est effectué pendant 12 cycles (6 semaines). La dose doit être ajustée en fonction de la tolérance du patient.Groupes spéciaux de patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, le traitement peut être débuté à la dose habituelle recommandée en surveillant le traitement. La dose d'oxaliplatine n'a pas été modifiée au cours des essais cliniques chez des patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les personnes âgées.Mode d'administration. L'administration d'oxaliplatine ne nécessite pas une hydratation excessive du patient. Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans du Glucose à 5% ou de l'eau pour préparations injectables, puis diluée avec une solution de glucose à 5%; Le concentré doit être dilué avec une solution de glucose à 5%. solution de perfusion préparée doit avoir une concentration dans la plage de 0,2 à 0,7 mg / ml (0,7 mg / ml est la concentration la plus élevée dans la pratique clinique, la dose d'application de 85 mg / m² pc.). L'oxaliplatine est administrée par perfusion intraveineuse de 2 à 6 heures, dans une veine centrale ou périphérique. La perfusion d'oxaliplatine doit toujours précéder l'administration de 5-FU. En cas d'extravasation, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et le traitement symptomatique topique habituel doit être initié.