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Cancer de l'ovaireDans la chimiothérapie de première ligne du cancer de l'ovaire en combinaison avec le cisplatine ou le carboplatine chez les patients atteints d'un cancer avancé de l'ovaire ou une tumeur résiduelle (> 1 cm) après laparotomie préalable. Dans la chimiothérapie de deuxième ligne du cancer de l'ovaire dans le traitement du cancer de l'ovaire métastatique dans les cas où les schémas de traitement standard, le platine est avérée inefficace.Cancer du sein: Le traitement adjuvant du cancer du sein métastatique dans les ganglions lymphatiques après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC). Devrait être considéré pour le traitement adjuvant comme une alternative à l'administration prolongée de la thérapie combinée anthracycline et cyclophosphamide. Pré-traitement du stade du cancer du sein localement avancé ou métastatique, soit en combinaison avec des anthracyclines chez les patients qui peuvent être utilisés thérapie anthracycline, et en association avec le trastuzumab Les patients avec une expression accrue du récepteur HER-2 (facteur de croissance épidermique humain 2) dans la niveau 3+ déterminé par immunohistochimie dans lequel le traitement par anthracycline ne convient pas. Monothérapie par le cancer du sein métastatique chez les patients chez qui le traitement standard anthracycline est avéré inefficace ou chez les patients qui ne sont pas admissibles à ce genre de traitement.Cancer bronchique avancé non à petites cellules: En association avec le cisplatine pour le traitement du cancer du poumon de cellules (CBNPC) chez les patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie donnant la chance de guérison et (ou) la radiothérapie.Le sarcome de Kaposi au cours du SIDA: Le traitement des patients atteints d'un sarcome de Kaposi avancé (MK) chez les patients atteints du SIDA chez lesquels un traitement antérieur par anthracyclines liposomales chiffres se sont avérés inefficaces. Des données limitées confirment l'efficacité du médicament dans cette indication.

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel; l'éthanol contenant un médicament (391 mg / ml) et de l'huile de ricin polioksylenowany, ie. macrogolglycérol ricinoléate (527 mg / ml).

sensibilité sévère au Paclitaxel ou l'un des excipients (en particulier huile de ricin polyéthoxylée). Nombre initial de neutrophiles <1500 / mm³ (<1000 / mm³ chez les patients atteints de MK). Infection grave et incurable (concerne le traitement des patients atteints de MK). Grossesse et allaitement.

On présume que le paclitaxel utilisé pendant la grossesse cause de graves anomalies congénitales. Il a été démontré que le paclitaxel a des propriétés foetotoxique et embryotoxique chez le lapin, et réduire la fertilité chez le rat. Peut nuire au fœtus chez les femmes enceintes. Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (sauf lorsque l'utilisation du paclitaxel est absolument nécessaire) et l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace jusqu'à 6 mois après le traitement avec le produit. Il est recommandé aux hommes traités par le paclitaxel de ne pas planifier leurs enfants pendant et pendant six mois après le traitement. Les hommes devraient demander des conseils en ce qui concerne le stockage du sperme collecté avant le traitement par le paclitaxel en raison de la possibilité d'infertilité irréversible.

Les effets de l'administration de paclitaxel en monothérapie, en perfusion de 3 h dans le traitement de la maladie métastatique et les réactions indésirables aux médicaments rapporte le post-rotation. infections très fréquentes (en particulier des voies urinaires et des voies respiratoires supérieures, il y a des rapports de décès), myélosuppression, neutropénie, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, des saignements, des réactions d'hypersensibilité légère (bouffées de chaleur principalement et des éruptions cutanées), réactions d'hypersensibilité légères (bouffées principalement chaudes et éruption cutanée), neurotoxicité (principalement la neuropathie périphérique), une hypotension, des nausées, des vomissements, la diarrhée, mucite, alopécie, douleurs dans les articulations et les muscles.Souvent, bradycardie, légères lésions transitoires de la peau et des ongles, des réactions au site d'injection (gonflement, douleur, érythème, induration, et dans des cas rares, l'extravasation peut conduire à une inflammation du tissu conjonctif, la fibrose et la nécrose de la peau), une augmentation significative de l'activité de l'AST et la phosphatase alcaline . Peu fréquent: choc septique, les réactions d'hypersensibilité sévères nécessitant un traitement (par exemple:. Hypotension, oedème de Quincke, troubles respiratoires, urticaire généralisée, frissons, maux de dos, douleur thoracique, tachycardie, douleurs abdominales, douleurs des membres, hypersudation et hypertension) , cardiomyopathie, tachycardie ventriculaire asymptomatique, double rythme de tachycardie ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, syncope, infarctus du myocarde, l'hypertension, la thrombose, thrombophlébite, une augmentation significative de la bilirubine. pneumonie rare, la péritonite, la sepsie, de la fièvre neutropénique, une réaction anaphylactique, la neuropathie motrice (faiblesse de la partie distale du membre), l'essoufflement, l'épanchement d'infiltration, la pneumonie interstitielle, l'embolie pulmonaire, une insuffisance respiratoire, la fibrose pulmonaire, une occlusion intestinale, perforation intestinale, colite ischémique, pancréatite, prurit, éruption cutanée, érythème, faiblesse, fièvre, déshydratation, oedème, malaise, augmentation de la créatinine. Très rare: leucémie myéloïde aiguë, le syndrome myélodysplasique, le choc anaphylactique, l'anorexie, la confusion, la neuropathie autonome (conduisant à un iléus paralytique et de l'hypotension orthostatique), convulsions grand mal, des convulsions, une encéphalopathie, des vertiges, des maux de tête, ataxie, l'activité du nerf optique et de vue (ou) (scotome étincelles, en particulier chez les patients recevant la dose plus élevée que celle recommandée), l'ototoxicité, la perte auditive, les acouphènes, les vertiges, la fibrillation auriculaire, la tachycardie supraventriculaire, le choc, la toux, la thrombose, mésentérique la colite pseudomembraneuse, la colite neutropénique, l'oesophagite, la constipation, l'ascite, la nécrose hépatique et l'encéphalopathie hépatique (dans les deux cas, les cas mortels), le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique, érythème polymorphe, la dermatite exfoliative peaux y, urticaire, séparation de l'ongle du placenta. Dans le cas de l'utilisation du paclitaxel comme la chimiothérapie de première ligne du cancer de l'ovaire lorsqu'il est administré à une perfusion de 3 heures, les effets neurotoxiques, les muscles et (ou) l'arthrite, et les réactions allergiques ont été notés plus fréquemment chez les patients recevant du paclitaxel suivi par l'administration de cisplatine que les patients traités par cyclophosphamide. et ensuite du cisplatine. Dans le cas de la chimiothérapie de première intention chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique traitées avec du paclitaxel (220 mg / m²). Dans une perfusion de 3 heures 24 heures après la doxorubicine (50 mg / m²). Par rapport au traitement standard régime FAC (5-FU 500 mg / m²., doxorubicine 50 mg / m²., cyclophosphamide 500 mg / m².) Les événements indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment et ont une neutropénie plus sévère, l'anémie, la neuropathie périphérique, la douleur dans les articulations, et (ou) faiblesse musculaire, fièvre et diarrhée. Dans le cas d'une thérapie combinée avec la doxorubicine, des troubles de la contractilité cardiaque ont été rapportés. L'administration de trastuzumab en association avec le paclitaxel chez les patients traités précédemment avec des anthracyclines a entraîné une augmentation de la fréquence et de la gravité de l'insuffisance cardiaque par rapport au traitement avec le paclitaxel seul; dans quelques cas, des décès ont été observés. Une pneumonie par radiation a été rapportée chez des patients traités par paclitaxel et sous radiothérapie. Les troubles suivants fréquents dans le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique à l'aide d'une perfusion de 3 heures de paclitaxel en association avec le trastuzumab que lorsqu'ils sont traités par le paclitaxel seul: insuffisance cardiaque, une infection, frissons, fièvre, toux, éruption cutanée, douleurs articulaires, tachycardie, diarrhée, hypertonie, épistaxis, l'acné, l'herpès, blessure accidentelle, l'insomnie, la rhinite, l'inflammation du sinus, la réaction au site d'injection. Chez les patients atteints du sarcome de Kaposi dans le SIDA, il a été observé à l'exception des troubles hématopoïétiques du foie, et la fréquence et la gravité des effets indésirables étaient comparables aux patients recevant le paclitaxel seul d'autres tumeurs solides.

Le médicament doit être administré sous la supervision d'un oncologue qualifié dans des centres spécialisés dans l'administration d'agents cytotoxiques.Avant le début de paclitaxel, tous les patients doivent être administrés avant comprenant: un corticostéroïde - 20 mg de dexaméthasone (8-20 mg chez les patients souffrant d'un sarcome de Kaposi) par voie orale 12 et 6 heures avant l'infusion ou par voie intraveineuse pendant 30 à 60 minutes avant perfusion; antihistaminique - 50 mg de diphenhydramine (ou autre antihistaminique) administré par voie intraveineuse 30 à 60 minutes avant de commencer la perfusion; Antagonistes des récepteurs H₂ - Cimetidine 300 mg IV ou Ranitidine 50 mg IV de 30 à 60 minutes avant de commencer la perfusion.Cancer de l'ovaire. Traitement du cancer de l'ovaire par le paclitaxel en traitement de première intention: paclitaxel à la dose de 175 mg / m² pc. une perfusion intraveineuse de 3 heures (ou à une dose de 135 mg / m² pc. dans une perfusion de 24 heures) suivie de cisplatine 75 mg / m² pc, avec une pause de 3 semaines entre deux traitements successifs. Traitement du cancer de l'ovaire par le paclitaxel en traitement de deuxième intention: paclitaxel à la dose de 175 mg / m² pc. perfusion intraveineuse de 3 heures, avec un intervalle de 3 semaines entre les cours de traitement.Cancer du sein. Traitement complémentaire du cancer du sein: paclitaxel à la dose de 175 mg / m² pc. une perfusion intraveineuse de 3 heures toutes les 3 semaines après la thérapie de combinaison comprenant un anthracycline et cyclophosphamide (AC). le traitement doit comprendre 4 cycles d’administration de paclitaxel. Traitement du cancer du sein par le paclitaxel en traitement de première intention: paclitaxel à la dose de 220 mg / m² pc. une perfusion de 3 heures suivant 24 h après l'administration de doxorubicine 50 mg / m² pc, avec une pause de 3 semaines entre deux traitements successifs. En association avec le trastuzumab, la dose recommandée de paclitaxel 175 mg / m² pc. une perfusion de 3 heures d'un intervalle de 3 semaines entre les cours successifs (dosage de paclitaxel peut commencer le jour après la première dose de trastuzumab ou immédiatement après des doses consécutives si la dose précédente de trastuzumab a été bien toléré, les détails du dosage de trastuzumab sont dans le résumé des caractéristiques du produit Médicinal pour le trastuzumab). Traitement du cancer du sein par le paclitaxel en traitement de deuxième ligne: paclitaxel à la dose de 175 mg / m² pc. perfusion intraveineuse de 3 heures, avec un intervalle de 3 semaines entre les cours de traitement.Une forme avancée de cancer du poumon non à petites cellules: paclitaxel à la dose de 175 mg / m² pc. en perfusion intraveineuse de 3 heures suivie de cisplatine 80 mg / m² pc, avec une pause de 3 semaines entre deux traitements successifs.Le sarcome de Kaposi au cours du SIDA: paclitaxel 100 mg / m² pc. en perfusion intraveineuse de 3 heures, avec une pause de 2 semaines entre deux traitements consécutifs.Ajustement de la dose. Le paclitaxel ne doit pas être administré avant que le nombre de neutrophiles atteigne ≥ 1500 / mm³ (chez les patients atteints de sarcome de Kaposi ≥ 1000 / mm³), et la valeur de comptage des plaquettes ≥ 100 000 / mm³ (chez les patients atteints de sarcome de Kaposi ≥75.000 / mm³). Chez les patients présentant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles <500 / mm³ une durée de sept jours ou plus) ou une neuropathie périphérique sévère, réduire la dose de paclitaxel dans les cycles suivants de 20% (chez les patients avec sarcome de Kaposi 25%).Groupes spéciaux de patients. Les données sont insuffisantes pour suggérer des changements de dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée; Ne pas utiliser chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Le médicament doit être administré par un dispositif de perfusion muni d'un filtre à membrane microporeuse ayant une taille de pores ≤ 0,22 μm. Macrogolglycérol ricinoléate contenu dans la formulation peut conduire à une lixiviation du DEHP à partir des récipients fabriqués à partir de PVC, en des quantités de plus en plus avec le passage du temps et de l'augmentation de la concentration de médicament - la préparation, le stockage et le traitement doit être effectué en utilisant un équipement ne contiennent pas de PVC.