Le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) résécables et (ou) adultes métastatique après échec de l'imatinib en raison de la résistance ou l'intolérance. Traitement du cancer du rein avancé et / ou du cancer du rein métastatique (MRCC) chez l'adulte. Le traitement des tumeurs neuroendocrines du pancréas hautement différenciés (pNET) des patients adultes non résécable ou métastatique qui connaissent la progression de la maladie. L'expérience du traitement de première ligne est limitée.
ingrédients:
1 capsule contient 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg de sunitinib (sous forme de malate).
l'action:
Contre-indications:
Hypersensibilité au sunitinib ou à l'un des excipients.
Précautions:
Grossesse et allaitement:
Ne pas utiliser pendant la grossesse, sauf dans les cas où les avantages potentiels du traitement l'emportent sur le risque potentiel pour le fœtus (médicament animaux a causé des malformations congénitales fœtus). Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception efficace et éviter de devenir enceintes en prenant le médicament. On ne sait pas si le sunitinib ou son principal métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel (présent dans le lait des animaux) - Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement. Le traitement par le sunitinib peut avoir un effet indésirable sur la fertilité masculine et féminine.
Effets secondaires:
Très fréquent: neutropénie, thrombocytopénie, anémie, leucopénie, hypothyroïdie, diminution de l'appétit, l'insomnie, des étourdissements, des maux de tête, troubles du goût, l'hypertension, l'essoufflement, saignement de nez, toux, stomatite, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, indigestion, nausées, constipation, décoloration de la peau, l'équipe érythrodysesthésie palmo-plantaire, éruption cutanée, des changements de couleur de cheveux, la peau sèche, douleurs dans les membres, des douleurs articulaires, maux de dos, inflammation des muqueuses, de la fatigue, l'enflure, la fièvre. infections virales courantes, les infections des voies respiratoires, des abcès, des infections fongiques, les infections des voies urinaires, les infections de la peau, la septicémie, lymphopénie, déshydratation, l'hypoglycémie, la dépression, la neuropathie périphérique, paresthésie, hypoesthésie, hyperalgésie, gonflement des tissus de l'orbite, l'œil tintement, augmentation du larmoiement, la fraction d'éjection, la thrombose veineuse profonde, bouffées de chaleur, bouffées de chaleur, une embolie pulmonaire, épanchement pleural, hémoptysie, dyspnée d'effort, de la bouche, la gorge et la congestion nasale, la rhinite sèche, la maladie de reflux gastro-oesophagien, dysphagie, hémorragie gastro-intestinale voies, inflammation de l'œsophage, des douleurs abdominales PHOTOGRAPHIES dans l'abdomen, des saignements du rectum, saignement des gencives, les ulcères de la bouche, la douleur rectale, chéilite, hémorroïdes tumeurs, douleurs à la langue, la douleur à la bouche, sécheresse de la bouche, des ballonnements, inconfort cavité buccale, rebondissant avec le contenu de l'estomac dernier gaz, exfoliation de la peau, des réactions cutanées, l'eczéma, des cloques, une éruption cutanée, perte de cheveux, l'acné, prurit, hyperpigmentation de la peau, des lésions de la peau, la peau actinique, dermatite, troubles sur la plaque à ongles, douleurs musculo-squelettiques, des crampes musculaires, des douleurs musculaires, faiblesse muscle, l'insuffisance rénale, l'insuffisance rénale aiguë, en changeant la couleur de l'urine, de la protéinurie, la douleur de poitrine, le syndrome de la douleur rzekomogrypowy, des frissons, une perte de poids, une diminution du nombre de globules blancs, ce qui augmente l'activité de la lipase, une diminution du nombre de plaquettes, l'hémoglobine a diminué, l'augmentation de l'activité de l'amylase, AST accrue, augmentation des taux de créatinine dans le sang, tętniczw de pression accrue, l'augmentation des niveaux d'acide urique dans le sang. Peu fréquent fasciite nécrosante, infection bactérienne, pancytopénie, réactions d'hypersensibilité, hyperthyroïdie, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, accident ischémique transitoire, l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance cardiaque, la cardiomyopathie, épanchement péricardique, l'intervalle QT prolongé sur l'ECG, des saignements d'une tumeur, hémorragies pulmonaires, respiratoires, perforation intestinale, la pancréatite, les fistules anales, l'insuffisance hépatique, l'inflammation de la vésicule biliaire, un dysfonctionnement du foie, et ostéonécrose de la mâchoire (ou) la fistule de la mâchoire.saignements des voies urinaires, cicatrisation anormale des plaies, augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang, augmentation des taux de TSH dans le sang. Rare: thrombocytopénique microangiopathie, angio-oedème, la thyroïdite, le syndrome de lyse tumorale, le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, l'insuffisance ventriculaire gauche, le type d'arythmietorsade de pointes, L'hépatite, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, le pyoderma gangrenosum, la nécrose, la nécrolyse épidermique toxique, la rhabdomyolyse, la myopathie, le syndrome néphrotique. Plusieurs cas de convulsions et de signes radiologiques du syndrome réversible de leucoencéphalopathie postérieure ont été rapportés.
dosage:
De vive voix. Adultes.GIST et MRCC: 50 mg une fois par jour pendant 4 semaines consécutives, suivies d'une pause de 2 semaines (schéma 4/2), soit un cycle complet de 6 semaines;pNET: 37,5 mg une fois par jour, pris en continu.Ajustement de la dose. Avec GIST et MRCC, vous pouvez modifier progressivement votre dose toutes les 12,5 mg, en fonction de la sécurité et de la tolérabilité du médicament; La dose quotidienne ne doit pas être supérieure à 75 mg et ne doit pas être inférieure à 25 mg. Dans le cas de pNET, vous pouvez modifier progressivement le dosage chaque fois de 12,5 mg, en fonction de la tolérance et de la tolérance évaluées individuellement; la dose maximale administrée dans l'étude de phase 3 sur pNET était de 50 mg par jour. En fonction de l'évaluation individuelle de l'innocuité et de la tolérabilité, il peut être nécessaire d'arrêter le dosage.Inhibiteurs et / ou inducteurs du CYP3A4. La co-administration du sunitinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que la rifampicine) doit être évitée. si cela est impossible, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de sunitinib, chaque 12,5 mg (jusqu'à 87,5 mg par jour pour les GIST et MRCC ou 62,5 mg par jour pour pNET) une surveillance attentive de la tolérance . La co-administration du sunitinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole) doit être évitée. si cela est impossible, il faudra peut-être réduite à une dose minimale de sunitinib de 37,5 mg par jour pour les GIST et MRCC ou 25 mg par jour pour pNET, avec une surveillance étroite de la tolérance. Envisagez de choisir un autre médicament avec ou sans activité inhibitrice minimale du CYP3A4 pour la thérapie combinée.Groupes spéciaux de patients. Il n'est pas nécessaire de modifier la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (A et B selon Child-Pugh); Le sunitinib n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). Il est nécessaire de modifier la dose initiale chez les patients atteints d'insuffisance rénale (légère à lourde), le stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) et chez les patients subissant une hémodialyse; les modifications posologiques ultérieures doivent dépendre de la sécurité et de la tolérabilité du traitement chez des patients individuels. Chez les patients âgés, il n'y avait pas de différences significatives dans l'innocuité ou l'efficacité du sunitinib par rapport aux patients plus jeunes.Mode d'administration. Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Si vous oubliez l'une des doses, ne prenez pas de dose supplémentaire, prenez simplement la dose habituelle le lendemain.