Cancer du seinEn combinaison avec la doxorubicine et le cyclophosphamide pour le traitement adjuvant des patients atteints de métastases du cancer du sein opérable ou des ganglions lymphatiques non-métastatique (traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer du sein opérable aux ganglions lymphatiques devrait être limitée aux patients éligibles pour recevoir une chimiothérapie en conformité avec critères internationaux pour le traitement du cancer du sein au stade précoce); en association avec la doxorubicine pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez des patients n'ayant pas reçu de médicaments cytotoxiques au préalable dans cette indication; en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec des médicaments cytotoxiques précédemment utilisés, le traitement antérieur doit contenir un anthracycline ou un agent alkylant; en association avec le trastuzumab dans le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexpriment HER2 et qui ne l'ont pas déjà reçu une chimiothérapie pour la maladie métastatique; en association avec la capécitabine est indiqué pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure, le traitement antérieur doit contenir des anthracyclines.Cancer du poumon non à petites cellules: pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie déjà administrée; en association avec le cisplatine est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique chez les patients n'ayant pas reçu auparavant de chimiothérapie pour cette affection.Cancer de la prostate: en association avec la prednisone ou la Prednisolone pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-dépendant.Adénocarcinome gastrique: En association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile pour le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac, y compris l'adénocarcinome du cardia chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour la maladie métastatique.Cancer de la tête et du cou: En combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile pour le traitement d'induction des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.
ingrédients:
1 flacon de 0,5 ml (2 ml) contenant une solution de trihydrate de docétaxel correspondant à 20 mg (80 mg) de docétaxel (anhydre). 1 flacon contient 1 ml (4 ml, 8 ml) de concentré, ce qui correspond à 20 mg (80 mg, 160 mg) du docétaxel. Le produit contient de l'éthanol.
l'action:
Un médicament anti-cancer. Il agit en stimulant la liaison de la tubuline en microtubules stables et en inhibant leur dégradation, ce qui entraîne une réduction significative de la quantité de tubuline libre. Le docétaxel perturbe le réseau microtubulaire dans les cellules, ce qui est essentiel pour les fonctions cellulaires vitales dans la phase de mitose et d'interphase. Le docétaxel est cytotoxique pour les cellules différentes lignes de tumeurs murines et humaines, y compris des cellules dérivées de tumeurs humaines fraîchement excisé. En outre, le docétaxel est actif dans de nombreuses lignées cellulaires exprimant la surexpression de la glycoprotéine-P codée par un gène de résistance à des médicaments multiples. La cinétique du médicament est indépendante de la dose et correspond au modèle pharmacodynamique à trois compartiments avec T0,5 phases a, β et Y 4 min, 36 min et 11,1 h. La longue durée de la phase tardive est due en partie à la libération relativement lente du docétaxel à partir du compartiment périphérique. Le docétaxel est lié à plus de 95% aux protéines plasmatiques. La clairance totale est de 21 l / h / m2Le volume de distribution à l'état stationnaire 113 l. En cas d'insuffisance hépatique (des transaminases 1,5 fois plus élevée, et la phosphatase alcaline supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale), la clairance totale a été réduite de 27%. Il est métabolisé avec le cytochrome P-450 et excrété dans les 7 jours dans l'urine et les fèces. Environ 80% des matières radioactives dans les fèces étaient excrétées dans les 48 premières heures sous forme de métabolites inactifs.
Contre-indications:
Hypersensibilité au docétaxel ou à l'un des excipients. Nombre de neutrophiles <1500 cellules / mm3 marqué avant de commencer le médicament. Insuffisance hépatique sévère.Il existe également des contre-indications à l'utilisation d'autres médicaments administrés en association avec le docétaxel.
Précautions:
La neutropénie est l'effet secondaire le plus courant. Une analyse fréquente de la numération sanguine est recommandée pendant le traitement. Le prochain cycle de traitement ne doit pas être utilisé avant que le nombre de neutrophiles atteigne une valeur ≥ 1500 cellules / mm3. En cas de neutropénie sévère (<500 cellules / mm3 pendant le traitement par docétaxel pendant 7 jours ou plus, il est recommandé de réduire la dose du médicament lors des cycles de traitement ultérieurs ou de commencer un traitement symptomatique approprié. Les patients traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (FCT) devrait recevoir du G-CSF en prophylaxie pour diminuer le risque de neutropénie compliquée. Chez les patients atteints d'un cancer du sein recevant un traitement adjuvant avec TAC (docétaxel en association avec la doxorubicine et cyclophosphamide), doit être considéré comme la prophylaxie primaire G-CSF pour réduire le risque de neutropénie compliquée. Les patients recevant un traitement TCF ou TAC doivent être étroitement surveillés. Doivent être surveillés attentivement chez un patient dans les réactions d'hypersensibilité, en particulier pendant la première ou la deuxième perfusion. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir quelques minutes après le début de la perfusion de docétaxel. Pour cette raison, le médicament peut être administré que si elles ont l'équipement approprié qui fournit le traitement de l'hypotension et le bronchospasme. En cas de réactions d'hypersensibilité, des symptômes mineurs tels que le rinçage ou les réactions cutanées localisées, ne nécessitent pas l'interruption du traitement. En cas de symptômes graves, comme l'hypotension, bronchospasme ou érythème éruption généralisée nécessitent l'arrêt immédiat du docétaxel et un traitement approprié. Les patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité sévères ne doivent pas être réadministrés de docétaxel. Vous devriez surveiller attentivement les patients avec une rétention hydrique sévère telle que pleurésie, péricardite et ascite. Chez les patients traités par docétaxel en monothérapie à la dose de 100 mg / m2 pc, qui ont aminotransférase (ALT et (ou) AST) supérieure à 1,5 fois la LSN avec des phosphatases alcalines sériques -. supérieure à 2,5 fois la LSN un risque accru d'effets indésirables graves tels comme la septicémie en danger la vie, une vie en danger saignements gastro-intestinaux, neutropenicza fièvre, infections, thrombocytopénie, stomatites et asthénie. Par conséquent, chez les patients qui ont une augmentation des tests de la fonction hépatique dose recommandée de docétaxel est de 75 mg / m2 et les paramètres de la fonction hépatique doivent être mesurés avant le début du traitement par docétaxel et avant chaque cycle de traitement ultérieur. Chez les patients avec des niveaux de bilirubine sérique élevée au-dessus du ULN et (ou) avec élévation des transaminases (ALAT et ASAT) que 3,5 fois l'ULN et les niveaux de phosphatase alcaline sérique de 6 fois l'ULN est pas recommandé de réduire la posologie et n'utilisez pas de docétaxel si cela n'est pas absolument nécessaire. Il est recommandé de ne pas diminuer la dose et pas docétaxel, sauf quand il est strictement recommandé chez les patients traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique qui ont transaminases sériques (ALT ou AST) sur 1 5 fois l'ULN, tandis que la phosphatase alcaline sérique supérieure à 2,5 fois la LSN et bilirubine ULN. Il n'y a pas de données sur l'utilisation du docétaxel chez les patients ayant une fonction hépatique altérée en combinaison de la chimiothérapie dans les autres indications. Il n'y a pas de données sur l'utilisation du docétaxel chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. En cas de symptômes graves de troubles du système nerveux périphérique, il est nécessaire de réduire la dose du médicament. En raison du risque de patients atteints d'insuffisance cardiaque sont candidats à un traitement par docétaxel en association avec le trastuzumab, elles doivent subir une évaluation cardiaque initiale. Les patients traités avec une telle fonction doivent être suivies pendant le traitement de l'activité cardiaque (par exemple. Tous les 3 mois.) Pour détecter le développement peut-être un dysfonctionnement cardiaque.Mises en garde supplémentaires à utiliser dans le traitement adjuvant du cancer du sein. Les patients ayant présenté une neutropénie compliquée (neutropénie prolongée, neutropénie fébrile et infection) doivent être pris en considération, et la réduction de la dose G-CSF. Les premiers symptômes tels que des douleurs abdominales et la tendresse, la fièvre, la diarrhée, avec ou sans neutropénie, peuvent être des manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale grave - doivent être évalués et traités rapidement. Les patients doivent être surveillés pendant le traitement et pendant le suivi après le traitement pour détecter les symptômes d'insuffisance cardiaque congestive. Chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique des ganglions lymphatiques TAC-traités, le risque de CHF était plus élevée dans la première année après le traitement. Dans le groupe des patients traités avec le syndrome myélodysplasique TAC-risque ou à la fin de la leucémie myéloïde nécessite hématologique. Parce que le bénéfice de la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS) observée chez les patients à partir de 4 noeuds n'a pas été statistiquement significative, le ratio positif bénéfice-risque chez les patients avec le nombre de nœuds impliqués 4+ TAC traité n'a pas été pleinement démontré dans l'analyse finale. Les données sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez les patients âgés de plus de 70 ans sont limitées. Chez les patients âgés de l'incidence de certains effets secondaires peut être augmenté (étude sur le cancer de la prostate - souvent eu lieu: changements des ongles, la fièvre, la diarrhée, l'anorexie, l'oedème périphérique, l'étude sur le cancer gastrique (schéma de TCF) - plus fréquentes: léthargie, stomatites, infections. patients doivent être étroitement surveillés chez les personnes âgées, traitées avec TCF. l'innocuité et l'efficacité dans le traitement du carcinome nasopharyngé chez les enfants âgés de 1 mois à moins de 18 ans. l'utilisation de le produit aux enfants et aux adolescents ne sont pas des indications appropriées:. cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer de la prostate, l'adénocarcinome gastrique et le cancer de la tête et du cou, le cancer moins différencié, le cancer du nasopharynx, de type II et III flacon de 20 mg / 1 ml contenant 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg) flacon de 80 mg / 4 ml contenant 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g); Le flacon de 160 mg / 8 ml contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16 g). Un flacon de solvant à usage unique contient 13% (m / m) d'éthanol à 95%.
Grossesse et allaitement:
Le docétaxel est foetotoxique et embryotoxique chez le lapin et le rat, et réduire la fertilité chez le rat. Comme d'autres médicaments cytotoxiques, le docétaxel administré aux femmes enceintes peut nuire au fœtus et donc le docétaxel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme exige son administration. Il faut conseiller les femmes en âge de procréer recevant du docétaxel pour éviter de tomber enceinte et engage à informer immédiatement le médecin traitant si elles deviennent enceintes. Pendant le traitement doit utiliser une méthode efficace de contraception. Dans les études non cliniques, le docétaxel a des effets génotoxiques et peut modifier la fertilité masculine, il est donc recommandé que les hommes traités par le docétaxel n'engendre pas d'enfants pendant et jusqu'à 6 mois. Après le traitement et avant le traitement pour obtenir des conseils sur la conservation des semences. Au cours du traitement avec l'allaitement docétaxel doit être interrompu en raison du risque d'effets indésirables chez l'enfant.
Effets secondaires:
La plupart transitoires et ne pas accumuler neutropénie (neutrophiles minimum environ. 7ème jour, la durée moyenne de neutropénie (<500 mokórek / mm3) Est de 7 jours), l'anémie, la perte de cheveux, des nausées, des vomissements, stomatite, diarrhée, faiblesse. Souvent, les patients peuvent présenter des réactions d'hypersensibilité (rougeur, éruption cutanée avec ou sans prurit, oppression thoracique, maux de dos, la dyspnée, la fièvre de la drogue, des frissons), des réactions d'hypersensibilité sévères (hypotension, bronchospasme, éruption cutanée généralisée, érythème), neurotoxicité sévère périphérique ( paresthésie, dystezje, y compris la douleur de brûlure, faiblesse), des réactions cutanées transitoires (érythème, comprenant les éruptions cutanées topiques, en particulier sur les pieds, les mains, y compris le syndrome lourd main-pied, par les bras, le visage, la poitrine, souvent avec des démangeaisons)symptômes graves de la peau (éruptions suivies de desquamation) du clou sévère (coloration, décoloration, parfois la douleur, la séparation de la plaque de l'ongle du palier), la perfusion des réactions au site d'injection (une décoloration, une rougeur de l'inflammation ou de dessèchement de la peau, phlébite, extravasation site d'injection, le gonflement des veines), la rétention d'eau (œdème périphérique, un épanchement pleural, l'épanchement péricardique, une ascite, le gain de poids).Monothérapie pour la dose de cancer du sein 100 mg / m2 pc.: Très fréquent: infection (y compris la septicémie et la pneumonie), la neutropénie, l'anémie, neutropénie fébrile, l'hypersensibilité, l'anorexie, la neuropathie sensorielle périphérique, la neuropathie motrice périphérique, dysgueusie, dyspnée, stomatite, diarrhée, nausées, vomissements, alopécie , réactions cutanées, modifications des ongles, douleurs musculaires, rétention hydrique, asthénie, douleur; infections courantes associées à la neutropénie, thrombocytopénie, arythmie, hypotension, l'hypertension, des saignements, constipation, douleurs abdominales, saignements gastro-intestinaux, des douleurs articulaires, une perfusion de réactions au site d'injection, douleur thoracique sans rapport avec le système circulatoire ou système respiratoire, augmentation de la bilirubine, augmentation de la phosphatase alcaline (<4%), AST, ALAT; peu fréquent: insuffisance cardiaque, inflammation de l'œsophage.Dose de monothérapie du cancer du sein de 75 mg / m2 pc.infections très fréquentes, la neutropénie, l'anémie, la thrombocytopénie, l'anorexie, la neuropathie sensorielle périphérique, nausées, stomatite, vomissements, diarrhée, perte de cheveux, des réactions cutanées, asthénie, rétention d'eau, la douleur; commun: neutropénie fébrile, l'hypersensibilité, la neuropathie motrice périphérique, troubles du rythme cardiaque, l'hypotension, la constipation, les modifications des ongles, de la douleur musculaire, augmentation de la bilirubine.Docetaxel 75 mg / m2 pc. en association avec la doxorubicine dans le traitement du cancer du seinet les infections très fréquentes, neutropénie, anémie, neutropénie fébrile, la thrombocytopénie, la neuropathie sensorielle périphérique, nausées, stomatite, diarrhée, vomissements, constipation, perte de cheveux, les changements des ongles, des réactions cutanées, asthénie, rétention d'eau, la douleur; souvent l'hypersensibilité, l'anorexie, la neuropathie motrice périphérique, l'insuffisance cardiaque, des arythmies, des douleurs musculaires, la perfusion des réactions au site d'injection, la bilirubine, la phosphatase alcaline a augmenté; peu fréquent: hypotension, augmentation de l'AST et de l'ALT.Docetaxel 75 mg / m2 pc. en association avec le cisplatine dans le traitement du cancer du seinTrès fréquent infections, neutropénie, anémie, thrombocytopénie, anorexie, neuropathie sensorielle périphérique, la neuropathie motrice périphérique, des nausées, des vomissements, la diarrhée, stomatite, alopécie, modifications des ongles, des réactions cutanées, des douleurs musculaires, asthénie, la rétention d'eau fièvre commun: neutropénie fébrile, de l'arythmie, de l'hypotension, la constipation, la perfusion des réactions au site d'injection, de la bilirubine, ALT augmentée; peu fréquent: insuffisance cardiaque, augmentation de l'AST et de la phosphatase alcaline.Docetaxel 100 mg / m2 pc. en association avec le transtuzumab pour le traitement du cancer du sein: souvent neutropénie, neutropénie fébrile, la septicémie neutropénique, l'anorexie, l'insomnie, paresthésie, maux de tête, dysgueusie, hypoesthésie, gravité larmoiement, conjonctivite, ganglions, saignements du nez, le nez, la gorge et l'inflammation du nez et de la gorge, essoufflement, toux, rhinorrhée, nausées, diarrhée, vomissements, constipation, stomatite, dyspepsie, douleurs abdominales, alopécie, érythème, éruptions cutanées, les changements des ongles, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dans les extrémités, douleurs osseuses, douleur maux de dos, asthénie, oedème périphérique, la fatigue, l'inflammation des muqueuses, maux de tête, des symptômes ressemblant à la grippe, douleur thoracique, la rigidité musculaire, augmentation de poids; souvent: insuffisance cardiaque, léthargie.Docetaxel 75 mg / m2 pc. en association avec la capécitabine dans le traitement du cancer du sein: Très fréquent: neutropénie, l'anémie, l'anorexie, diminution de l'appétit, troubles du goût, paresthésies, larmoiement accru, douleur pharyngo-laryngée, stomatite, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, l'indigestion, le syndrome main-pied, la perte de cheveux , les changements des ongles, myalgie, arthralgie, asthénie, fièvre, fatigue / faiblesse, œdème périphérique; Commune: candidose buccale, thrombocytopénie, déshydratation, étourdissements, maux de tête, une neuropathie périphérique,essoufflement, toux, épistaxis, douleur épigastrique, la bouche sèche, la dermatite, éruption érythémateuse, des ongles décolorés; la séparation de la plaque de l'ongle de la douleur du membre de support, la douleur dorsale, la léthargie, la douleur, la perte de poids, hyperbilirubinémie.Docetaxel 75 mg / m2 pc. en association avec la prednisone ou la prednisolone dans le traitement du cancer du sein: infections très fréquentes, la neutropénie, l'anémie, l'anorexie, neuropathie sensorielle périphérique, troubles du goût, des nausées, la diarrhée, stomatite, pharyngite, vomissements, alopécie, modifications des ongles, la fatigue, la rétention d'eau; souvent thrombocytopénie, neutropénie fébrile, l'hypersensibilité, le moteur de la neuropathie périphérique, une augmentation du larmoiement, une diminution de la fonction ventriculaire gauche, épistaxis, dyspnée, la toux, une éruption cutanée exfoliative, arthralgie, myalgie.Docetaxel 75 mg / m2 pc. en combinaison avec la doxorubicine et le cyclophosphamide dans le traitement du cancer du sein avec métastases des ganglions lymphatiques et sans métastases des ganglions lymphatiques: Très fréquent: infection, l'infection au cours de la neutropénie, l'anémie, neutropénie, thrombocytopénie, neutropénie fébrile, l'anorexie, dysgueusie, neuropathie sensorielle périphérique, la conjonctivite, bouffées de chaleur, nausées, stomatite, vomissements, diarrhée, constipation, perte de cheveux, anormale la peau, les modifications des ongles, douleurs musculaires, douleurs articulaires, aménorrhée, faiblesse, fièvre, œdème périphérique; souvent hypersensibilité, neuropathie motrice périphérique, une augmentation du larmoiement, de l'arythmie, de l'hypotension, la phlébite, la toux, une douleur abdominale, augmenter ou diminuer le poids corporel; peu fréquent: évanouissement, neurotoxicité, somnolence, lymphœdème.Docetaxel 75 mg / m2 pc. en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile dans le traitement de l'adénocarcinome gastriqueinfections très fréquentes dans les infections neutropéniques, l'anémie, neutropénie, thrombocytopénie, neutropénie fébrile, l'hypersensibilité, l'anorexie, neuropathie sensorielle périphérique, la diarrhée, des nausées, stomatite, vomissements, perte de cheveux, la léthargie, la fièvre, la rétention d'eau; Fréquents: vertiges, neuropathie motrice périphérique, une augmentation larmoiement, déficience auditive, troubles du rythme cardiaque, la constipation, douleurs à l'estomac et la maladie intestinale, oesophagite / dysphagie / déglutition douloureuse, éruptions cutanées, des démangeaisons, des changements des ongles, desquamation de la peau.Docetaxel 75 mg / m2 pc. en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile pour le traitement de la tête et du cou, une chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie: Très fréquent: infection, infection par le neutropénie, la neutropénie, l'anémie, la thrombocytopénie, l'anorexie, altération du goût, troubles de l'odorat, la neuropathie sensorielle périphérique, des nausées, une inflammation de la bouche, la diarrhée, les vomissements, la perte de cheveux, la léthargie, la fièvre, la rétention d'eau, oedème; commun: la douleur due au cancer, la neutropénie fébrile, de l'hypersensibilité, des étourdissements, une augmentation du larmoiement, une conjonctivite, une déficience auditive, l'ischémie du myocarde, les troubles veineux, la constipation, l'oesophagite / dysphagie / déglutition douloureuse, la douleur abdominale, la dyspepsie, hémorragie gastro-intestinale appareil digestif, éruption cutanée avec prurit, peau sèche, exfoliation, douleurs musculaires, prise de poids; pas très souvent: troubles du rythme cardiaque.Docetaxel 75 mg / m2 pc. en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile pour le traitement de la tête et du cou, une chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie: Très fréquent: infection, neutropénie, anémie, thrombocytopénie, neutropénie, fièvre, perte d'appétit, troubles du goût, troubles de l'odorat, la neuropathie sensorielle périphérique, la perte auditive, des nausées, une inflammation de la bouche, la diarrhée, des vomissements, oesophagite / dysphagie / odynophagie , constipation, perte de cheveux, démangeaisons éruption, la léthargie, la fièvre, la rétention d'eau, oedème, perte de poids; Commun: infection neutropénique, la douleur cancéreuse, la neutropénie fébrile, le vertige, la neuropathie motrice périphérique, augmentation du larmoiement, un rythme cardiaque anormal, l'indigestion, des douleurs abdominales, des saignements gastro-intestinal, la peau sèche, desquamation de la peau, des douleurs musculaires; rare: hypersensibilité, la conjonctivite et l'ischémie du myocarde, les troubles veineux, le gain de poids. L'expérience de post-commercialisation: cas de leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (docétaxel en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques (ou) radiothérapie), la suppression de la moelle osseuse et d'autres hématologique indésirable, la coagulation intravasculaire disséminée (souvent en association avec une septicémie ou rénale plusieurs organes), les cas de choc anaphylactique (parfois fatale), rares cas de convulsion ou de perte transitoire de conscience (lorsque la perfusion), très rares cas de troubles visuels transitoires (flashs, scotome) (généralement le chapeau), de rares cas de déchirure de la conjonctivite ou sans la conjonctivite causée par l'obstruction du canal lacrymal, de rares cas d'ototoxicité, malentendants et (ou) la perte d'audition, de rares cas d'infarctus du myocarde, de rares cas d'événements thromboemboliques veineux in- atorowych, les cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et des cas de pneumonie interstitielle et la fibrose pulmonaire (parfois mortelle), de rares cas de pneumonite de rayonnement (chez les patients recevant une radiothérapie concomitante), de rares cas de déshydratation à la suite de troubles de l'estomac et de l'intestin, la perforation gastro-intestinale entérite, la colite ischémique, la colite ou neutropénique inflammatoire de la maladie de l'intestin, de rares cas d'occlusion intestinale, de très rares cas d'hépatite (parfois mortelle), en particulier chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante, très rares cas de lupus érythémateux cutané et éruption bulleuse (érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique d'une nécrolyse épidermique toxique), les changements Sclerodermal généralement précédée d'un lymphoedème, les cas d'insuffisance rénale et les troubles czynnoś perte de valeur, une récidive rare de rayonnement phénomène des symptômes, la rétention de fluide n'a pas été accompagnée d'épisodes aigus d'oligurie ou d'hypotension, la déshydratation et l'oedème pulmonaire rarement.
dosage:
Le médicament doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté en chimiothérapie anticancéreuse et uniquement en milieu hospitalier. Le docétaxel est administré en perfusion d'une heure toutes les 3 semaines. Dans le cas du cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer de l'estomac et le cancer de la tête et du cou peut être utilisé premedykcja (corticostéroïde par voie orale, par exemple. Dexaméthasone 16 mg / jour pendant 3 jours à partir du 1er jour avant l'administration de docétaxel). Pour réduire le risque de toxicité hématologique, le G-CSF peut être administré à titre prophylactique. Dans le cas du cancer de la prostate, alors que l'administration du régime prémédication recommandée prednisone ou prednisolone orale par la dexaméthasone 8 mg par 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel.Cancer du sein: Traitement adjuvant des métastases du cancer du sein opérable et des ganglions lymphatiques non métastatique 75 mg / m2 pc. 1 heure après l'administration de 50 mg / m de doxorubicine2 et cyclophosphamide à la dose de 500 mg / m2 pc, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC); cancer du sein localement avancé ou cancer du sein métastatique: 100 mg / m2 seul dans la première ligne thérapie avec le docétaxel est administré à une dose de 75 mg / m2 pc. en association avec la doxorubicine (50 mg / m2 pc). en association avec le trastuzumab: docétaxel à la dose de 100 mg / m2 pc. toutes les 3 semaines, avec du trastuzumab administré une fois par semaine; en association avec la capécitabine: docétaxel à la dose de 75 mg / m2 pc. toutes les 3 semaines (capécitabine 1250 mg / m2 pc. 2 fois par jour pendant 30 minutes après avoir mangé, pendant 2 semaines, puis une semaine de pause).Cancer du poumon non à petites cellules: chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie avant - 75 mg / m2 pc. simultanément avec le cisplatine à une dose de 75 mg / m2 pendant 30-60 min; après échec d'une chimiothérapie antérieure avec des préparations de platine: 75 mg / m2 pc. en monothérapie.Cancer de la prostate: 75 mg / m2 en même temps, 5 mg de prednisone ou de prednisolone par voie orale sont administrés par voie orale 2 fois par jour.Adénocarcinome gastrique: 75 mg / m2 pc. dans une perfusion d'une heure, suivie de cisplatine à une dose de 75 mg / m2 pc. administré en perfusion d'une heure (les deux médicaments ne sont administrés que le premier jour); 5-fluorouracile administré à une dose de 750 mg / m2, perfusion continue pendant 24 heures, pendant 5 jours, après l'administration de cisplatine à une dose quotidienne; le cycle thérapeutique est répété tous les 21 jours.Cancer de la tête et du cou: les patients doivent recevoir des antiémétiques comme prémédication. Il est également nécessaire de bien hydrater (avant et après l'administration de cisplatine).L'utilisation prophylactique du G-CSF est recommandée pour réduire le risque de toxicité hématopoïétique. Tous les patients participant aux essais cliniques TAX 323 et TAX 324 ont reçu des antibiotiques prophylactiques.Chimiothérapie d'induction suivie d'une radiothérapie (TAX 323)La dose recommandée de docétaxel dans le traitement d'induction des inopérable carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (SCCHN) est de 75 mg / m2 pc. en perfusion de 1 heure, suivie de cisplatine 75 mg / m2 pc. dans le premier jour du cycle de thérapie. Le 5-fluorouracile est administré en perfusion continue à une dose de 750 mg / m2 pc. quotidiennement, pendant 5 jours. Cet horaire est donné toutes les 3 semaines pendant 4 cycles consécutifs. Après la chimiothérapie, les patients doivent recevoir une radiothérapie.Chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie (TAX 324): dans le traitement d'induction du carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (SCCHN), la dose recommandée de docétaxel est de 75 mg / m2 pc. sous forme de perfusion de 1 heure le premier jour, suivie de cisplatine à la dose de 100 mg / m2 pc. en perfusion de 30 minutes à 3 heures, puis du 5-fluorouracile en perfusion continue à la dose de 1000 mg / m2 pc. tous les jours, du premier au quatrième jour. Cet horaire est donné toutes les 3 semaines pour 3 cycles consécutifs. Après la chimiothérapie, les patients doivent recevoir une chimioradiothérapie. Les ajustements posologiques pour le cisplatine et le 5-fluorouracile sont présentés dans les caractéristiques respectives du produit.Ajustement de la dose pendant le traitement. Les patients qui développent une neutropénie fébrile pendant le traitement avec une numération des neutrophiles ont moins de 500 cellules / mm3 pendant plus d'une semaine, réactions cutanées sévères ou massives ou symptômes de neuropathie périphérique sévère, la dose doit être réduite de 100 mg / m2 pc. jusqu'à 75 mg / m2 pc. ou avec 75 mg / m2 pc. jusqu'à 60 mg / m2 pc. Si, malgré la réduction de la dose du médicament à 60 mg / m2 pc. les symptômes ci-dessus persistent, le docétaxel doit être arrêté. Les patients ayant reçu du docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide (TAC) dans le traitement adjuvant du cancer du sein, devraient être pris en considération pour le G-CSF primaire. Les patients qui développent une neutropénie fébrile et / ou une infection neutropénique doivent avoir leur dose de docétaxel réduite à 60 mg / m2 pc. dans tous les cycles suivants. Chez les patients ayant eu une stomatite de grade 3 ou 4, la dose doit être réduite à 60 mg / m2 pc. Chez les patients recevant la dose initiale de docétaxel 75 mg / m2 pc. en association avec le cisplatine et pour lesquels le plus petit nombre de plaquettes déterminé au cours de la chimiothérapie précédente était inférieur à 25 000 cellules / mm3 ou chez les patients qui ont eu une neutropénie fébrile, ou chez les patients avec la dose sévère cycles de toxicités non-hématologique docétaxel doit être réduite à 65 mg / m2 pc. En association avec la capécitabine chez les patients qui ont subi une première toxicité de grade 2, qui persiste au moment du prochain cycle de traitement docétaxel / capécitabine, retarder le traitement jusqu'à ce que le degré de 0-1, et reprendre la dose initiale; les patients qui ont subi une deuxième fois la toxicité de grade 2 ou la première de toxicité de grade 3, le traitement doit être retardé jusqu'à ce qu'un retour au Grade 0-1, puis continuer le traitement par le docétaxel 55 mg / m2 pc. en cas de nouvelle toxicité ou de toxicité de grade 4, le docétaxel doit être arrêté. En combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, en cas de neutropénie fébrile, prolongée ou infection neutropénique malgré le G-CSF, de réduire la dose de docétaxel de 75 à 60 mg / m2 pc. Si d'autres épisodes de neutropénie surviennent avec des complications, la dose de docétaxel doit être réduite de 60 à 45 mg / m2 pc. Si une thrombocytopénie de grade 4 est diagnostiquée, la dose de docétaxel doit être réduite de 75 à 60 mg / m2 pc. Dans les cycles suivants, le docétaxel ne doit pas être administré aux patients avant que le nombre de neutrophiles n'atteigne plus de 1500 / mm3 et carreaux jusqu'à> 100 000 / mm3. Si la toxicité hématopoïétique persiste, le docétaxel doit être complètement arrêté. En association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile dans le cas de diarrhée grade 3: Le premier épisode de réduire la dose de 5-FU de 20% et le deuxième épisode de la dose de docétaxel doit être réduite de 20%; diarrhée 4.Grade: au premier épisode, réduire la dose de docétaxel et de 5-FU de 20%, arrêter le traitement au deuxième épisode; en cas de stomatite / mucosite troisième étape: le premier épisode de réduire la dose de 5-FU de 20%, tandis que le deuxième épisode ne soit interrompu par l'administration de 5-FU dans tous les cycles ultérieurs, le troisième épisode dose de docétaxel réduit de 20% ; en cas de stomatite / mucosite grade 4 pour le premier épisode seulement être interrompu par l'administration de 5-FU dans tous les cycles ultérieurs, la seconde dose de docétaxel épisode réduite de 20%. Les patients présentant des complications neutropénie (y compris neutropénie de longue durée, neutropénie fébrile et infection), il est recommandé d'utiliser le G-CSF pour fournir une couverture (par exemple. Dans les jours 6-15) dans tous les cycles suivants. Chez les patients chez lesquels l'activité des transaminases dans le sang est supérieure à 1,5 fois l'activité ULN et la phosphatase alcaline dans le sang est supérieure à 2,5 fois la LSN, la dose recommandée est de 75 mg / m2 pc.