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Traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique et de gènesRAS sans mutation (type sauvage): dans le premier plan en association avec le schéma thérapeutique FOLFOX; Une deuxième culture en association avec un régime de traitement FOLFIRI pour les patients ayant reçu une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine première ligne (hors irinotécan); en monothérapie après échec du traitement par schémas à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.

1 flacon (5 ml) contient 100 mg de panitumumab; 1 flacon (20 ml) contient 400 mg de panitumumab. Le médicament contient du sodium (0,15 mmol / 3,45 mg dans 1 ml).

Le panitumumab est un anticorps monoclonal IgG entièrement humain₂, obtenues à partir de lignées cellulaires de mammifères par ADN recombinant, dirigées spécifiquement contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). domaine de liaison panitumumab se lie au ligand de l'EGFR et inhibe l'autophosphorylation de récepteur induite par les ligands connus de l'EGFR. Panitumumab se lier à l'EGFR dans les résultats de l'internalisation du récepteur, un arrêt de la croissance cellulaire, l'induction de l'apoptose et une diminution de la production d'interleukine-8 et le facteur de croissance endothélial vasculaire. Le panitumumab inhibe la croissance et la survie des cellules tumorales exprimant l'EGFR. Il ne montre pas d'activité antitumorale dans les greffes de tumeurs humaines sans EGFR. La préparation a une pharmacocinétique non linéaire. L'état d'équilibre est obtenu par la troisième perfusion (après la posologie recommandée, ie. 6 mg / kg. Une fois toutes les deux semaines.). T_0,5 est d'environ 7,5 jours.

Antécédents de réactions d'hypersensibilité graves ou potentiellement mortelles au panitumumab ou à l'un des excipients. Pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire. Médicament en association avec une chimiothérapie comprenant oxaliplatine est contre-indiqué chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique aux gènes mutantsRAS et chez les patients atteints d'un cancer colorectal avec métastases ayant un statut de mutation géniqueRAS est inconnu.

L'état du gène doit être confirmé avant le traitementKRAS sans mutation (type sauvage). Le panitumumab ne doit pas être utilisé chez les enfants (pas d'études). L'innocuité et l'efficacité du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies. Si un patient présente une étape de réaction de la peau ≥3, ou si la réaction est jugée intolérable, le schéma suivant est ajustement posologique recommandé:. La première apparition des symptômes de la peau ≥3. - suspendre l'administration de 1 ou 2 doses si l'amélioration se produit (

La préparation administrée pendant la grossesse est une menace pour le foetus - ne pas utiliser pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant le traitement avec la préparation et pendant 2 mois après la dernière dose. L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par panitumumab et pendant 2 mois après la dernière dose.

Très fréquent: anémie, conjonctivite, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, nausées, constipation, stomatite, fatigue, fièvre, faiblesse, inflammation des muqueuses, l'œdème périphérique, panaris, perte de poids, hypokaliémie, l'anorexie, hypomagnésémie, maux de dos, l'insomnie, l'essoufflement, la toux, la dermatite acnéiforme, éruption cutanée, acné, érythème, fissures dans la peau, des démangeaisons, perte de cheveux, la peau sèche. Souvent, leucopénie, tachycardie, blépharite, sécheresse oculaire, irritation oculaire, prurit oculaire, la croissance des cils, l'augmentation de larmoiement, rougeur de l'œil, des saignements rectaux, la bouche sèche, l'indigestion, aphtose, chéilite, maladie de reflux gastro , douleur thoracique, douleur au site d'injection, des frissons, une hypersensibilité, une éruption pustuleuse, la cellulite, la folliculite, infection, topique, réduire la concentration de magnésium dans le sang, l'hypocalcémie, la déshydratation, l'hyperglycémie, l'hypophosphatémie, la douleur du membre, des vertiges, des maux de tête maux de tête, l'anxiété, l'embolie pulmonaire, des saignements du nez, le syndrome main-pied, l'ulcère de la peau, la gale, les poils excessive, les ongles cassants, onychopathie, thrombose veineuse profonde, l'hypotension, l'hypertension, bouffées de chaleur. Peu fréquent: cyanose, irritation des yeux, une inflammation de la cornée, les lèvres gercées, les réactions à la perfusion, l'infection de l'œil, infection des paupières, bronchoconstriction, sécheresse nasale, gonflement nczynioruchowy, hirsutisme, ongles incarnés, une séparation de la plaque de l'ongle.Rares: kératite ulcéreuse, réaction anaphylactique, nécrose cutanée. Inconnu: maladie pulmonaire interstitielle. Un cas d'œdème de Quincke fatale (après plus de 24 perfusion h). D'autres réactions d'hypersensibilité survenant plus de 24 heures après la perfusion ont également été rapportées. Une diarrhée a été rapportée chez des patients souffrant de diarrhée et de déshydratation. Suite à une réaction sévère du tissu cutané et sous-cutanée ont été observées infections (y compris la septicémie), dans de rares cas mortels, et de la cellulite et des abcès nécessitant des incisions et le drainage. L'utilisation du panitumumab peut nuire à la fertilité féminine. Dans tous les essais cliniques en utilisant la combinaison d'autres agents antinéoplasiques et (ou) seul, les effets indésirables les plus graves associés au traitement ont été panitumumab: embolie pulmonaire, les infections sévères de la peau compliquée de réaction toxiques et un choc septique fatal, les réactions à la perfusion, et hypomagnésémie.

Adultes. Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux. L'état des gènes doit être confirmé avant le traitementRAS (KRAS etNRAS) sans mutation (type sauvage). Le statut de mutation doit être déterminé par le laboratoire approprié en utilisant des méthodes analytiques validées pour déterminer les mutations dans les gènesKRAS (exemples 2, 3 et 4) etNRAS (exemples 2., 3. et 4.). La dose recommandée est de 6 mg / kg. une fois toutes les deux semaines. Avant la perfusion, le produit doit être dilué dans du chlorure de sodium pour injection 9 mg / ml (0,9%) à une concentration finale ne dépassant pas 10 mg / ml. En cas de réactions cutanées sévères (≥ 3), il peut être nécessaire d'ajuster la posologie. Non testé la sécurité et l'efficacité chez les patients ayant une fonction rénale ou hépatique. Aucun ajustement de la dose nécessaire chez les patients âgés. La préparation doit être administrée par perfusion intraveineuse en utilisant une pompe à perfusion, en utilisant la 0,2 mm ou 0,22 mm filtre en ligne avec une capacité de liaison de protéine faible et un diamètre, à travers un cathéter périphérique ou à demeure. La durée de perfusion recommandée est d'environ 60 minutes. Si la première perfusion est bien tolérée, les suivantes peuvent être administrées pendant 30 à 60 min. Les doses supérieures à 1000 mg doivent être perfusées pendant environ 90 minutes. Afin d'éviter de mélanger avec d'autres médicaments ou solutions par voie intraveineuse, la ligne de perfusion doit être rincé avec une solution de chlorure de sodium avant et après injection de la formulation. Si des réactions liées à la perfusion surviennent, il peut être nécessaire de réduire le débit de perfusion. Le médicament ne doit pas être administré par injection ou par bolus intraveineux.