Index des médicaments

Traitement complémentaire après cancer du côlon de stade III (stade C par Dukes). Traitement du cancer colorectal métastatique. Traitement de première intention du cancer gastrique avancé en association avec des schémas contenant du platine. Traitement, en association avec le docétaxel, des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'un traitement cytotoxique; le traitement cytotoxique précédent doit contenir des anthracyclines. patients monothérapies d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec des taxanes et contenant anthracycline ou les patients pour lesquels un traitement par anthracycline est contre-indiqué.

1 tabl POWL. contient 150 mg ou 500 mg de capécitabine; Le médicament contient du lactose.

Hypersensibilité à la capécitabine, au fluorouracile ou à l'un des excipients. Entretien avec des réactions lourdes et inhabituelles au traitement par fluoropyrimidine. Déficit connu en pyrimidine déshydrogénase (DPD). Leucopénie sévère, neutropénie et thrombocytopénie. Insuffisance hépatique sévère. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min). Traitement avec de la sorivudine ou ses analogues, par exemple la brivudine. S'il existe des contre-indications à l'utilisation de médicaments en association avec la capécitabine, ce médicament ne doit pas être utilisé. Grossesse et allaitement.

L'administration concomitante de grossesse (capécitabine peut causer des dommages au foetus) et pendant l'allaitement (chez les animaux ont montré une quantité importante de capécitabine et de ses métabolites dans le lait). Des méthodes efficaces de contraception doivent être utilisées pendant le traitement.

Capécitabine en monothérapie. Très souvent (tous grades confondus): l'anorexie, la diarrhée, des vomissements, des nausées, stomatite, douleurs abdominales, l'équipe érythrodysesthésie palmo-plantaire, la fatigue, asthénie. Communs (tous grades): infection par le virus de l'herpès simplex, la rhinopharyngite, les infections des voies respiratoires inférieures, neutropénie, anémie, déshydratation, perte de poids, l'insomnie, la dépression, maux de tête, des étourdissements, la léthargie, paresthésie, goût anormal, augmentation du larmoiement, conjonctivite, une irritation des yeux, la thrombophlébite, la dyspnée, épistaxis, toux, rhinorrhée, hémorragie gastro-intestinale, la constipation, la douleur dans l'abdomen supérieur, la dyspepsie, la flatulence, sécheresse de la bouche, des selles molles, hyperbilirubinémie, des paramètres invalides fonction hépatique, une éruption cutanée, alopécie, éruptions cutanées, la peau sèche, prurit, hyperpigmentation de la peau, éruption papuleuse, peau squameuse, inflammation de la peau, troubles de la pigmentation, les changements des ongles, douleurs dans les extrémités, douleurs dorsales, douleurs articulaires, fièvre, œdème périphérique, mauvaise bien-être, douleur thoracique. Peu fréquents (grade 3-4 ou considérés comme significatifs): septicémie, infection des voies urinaires, cellulites, amygdalite, la pharyngite, la candidose orale, la grippe, la gastro-entérite, infection fongique, un abcès dentaire, lipome, neutropénie fébrile, pancytopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, leucopénie, anémie hémolytique; une augmentation de l'INR / augmentation du temps de prothrombine, l'hypersensibilité, le diabète, l'hypokaliémie, les troubles alimentaires, la malnutrition, l'hypertriglycéridémie, la confusion, les attaques de panique, l'humeur dépressive, diminution de la libido, aphasie, troubles de la mémoire, l'ataxie, la syncope, troubles de l'équilibre, paresthésie, neuropathie périphérique , diminution de l'acuité visuelle, diplopie, vertiges, douleur à l'oreille, l'angine instable, l'angine de poitrine, l'ischémie du myocarde, fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie, tachycardie sinusale, palpitations, thrombose veineuse profonde, l'hypertension, pétéchies punctiformes, hypotension, bouffées de chaleur, la froideur périphérique, embolie pulmonaire, pneumothorax, hémoptysie, asthme, dyspnée à l'effort, l'iléus, l'ascite, une maladie intestinale inflammatoire, la gastrite, la dysphagie, la douleur dans le bas-ventre, zap l'oesophage,inconfort, douleurs abdominales, de la maladie de reflux gastro-oesophagien, de la colite, du sang dans les selles, la jaunisse, les ampoules, les ulcères de la peau, des éruptions cutanées, des réactions de photosensibilité, érythème palmaire, un gonflement du visage, le purpura, la récurrence des symptômes du rayonnement lors de l'administration ultérieure du médicament , gonflement des articulations, des douleurs osseuses, des douleurs du visage, raideur musculo-squelettique, faiblesse musculaire, hydronéphrose, l'incontinence urinaire, hématurie, nycturie, augmentation de la créatinine sanguine, des saignements du gonflement des organes génitaux, des frissons, des symptômes ressemblant à la grippe, la raideur musculaire augmentation de la température corporelle. En outre, dans les essais cliniques avec une fréquence <0,1% (monothérapie) cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite cardiaque, extrasystoles ventriculaires, encéphalopathie.Capécitabine en thérapie combinée - des effets secondaires se produisent en plus du couramment observé après traitement seul ou lorsqu'il est présent dans le groupe de fréquence supérieure à une monothérapie. Très souvent (toutes les qualités): neutropénie, la leucopénie, l'anémie, neutropénie fébrile, la thrombocytopénie, la diminution de l'appétit, paresthésie, troubles sensoriels, la neuropathie périphérique, la neuropathie sensitive périphérique, le sens du goût, des maux de tête, des yeux aqueux, gonflement des membres inférieurs, l'hypertension, embolie et la thrombose, maux de gorge, des troubles sensoriels dans la gorge, constipation, dyspepsie, alopécie, troubles des ongles, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dans les extrémités, fièvre, faiblesse, somnolence, intolérance à la chaleur. Fréquemment (toutes les qualités) l'herpès zoster, des infections des voies urinaires, la candidose de la cavité buccale, les infections des voies respiratoires supérieures, la rhinite, l'infection de la grippe, l'herpès labial, la dépression de la moelle osseuse, neutropénie fébrile, l'hypersensibilité, l'hypokaliémie, hyponatrémie, hypomagnésémie, l'hypocalcémie, l'hyperglycémie, les troubles du sommeil, l'anxiété, neurotoxicité, tremblements, névralgies, réactions d'hypersensibilité, hypoesthésie, troubles de la vision, le syndrome de l'oeil sec, douleur oculaire, vision floue, troubles de la vision, les acouphènes, perte auditive, la fibrillation auriculaire, l'ischémie / infarctus, bouffées de chaleur, hypotension, crise hypertensive, bouffées de chaleur, phlébite, hoquet, maux de gorge et du larynx, dysphonie, saignements dans le tractus gastro-intestinal supérieur, les ulcères de la bouche, la gastrite, distension abdominale, reflux gastro-oesophagien, maux dans la bouche, difficulté à avaler saignement du rectum, b OL dans le bas ventre, sensation de brûlure dans la bouche, un engourdissement autour de la bouche, hypoesthésie autour de la bouche, de l'inconfort dans l'abdomen, le dysfonctionnement du foie, la transpiration excessive, éruption érythémateuse, urticaire, sueurs nocturnes, douleurs à la mâchoire, des spasmes musculaires, trismus, faiblesse musculaire , hématurie, protéinurie, diminution de la clairance rénale de la créatinine, miction douloureuse (dysurie), mucosite, la douleur des membres, des maux de tête, des frissons, des douleurs thoraciques, des symptômes ressemblant à la grippe, la fièvre, la réaction liée à la perfusion de réaction à la douleur au site d'injection au site de perfusion, douleur au site d'injection, contusions.Après avoir mis le médicament sur le marché. Rare sténose du canal lacrymal, les troubles de la cornée, la kératite, la kératoconjonctivite point, la fibrillation ventriculaire, la prolongation de l'intervalle QT, le type de la tachycardie ventriculairetorsade de pointes et bradycardie, vasospasme, insuffisance hépatique et de l'hépatite cholestatique, le lupus érythémateux systémique. Chez les femmes, il y avait une différence statistiquement significative un risque accru de syndrome main-pied et la diarrhée et diminution du risque de neutropénie. Chez les patients âgés (≥ 60 ans) et les patients atteints d'insuffisance rénale, l'incidence des effets indésirables de grade 3 et 4 est augmentée.

De vive voix. La préparation ne doit être prescrite que par des médecins qualifiés et expérimentés dans l’utilisation de médicaments anticancéreux. Une surveillance attentive de tous les patients pendant le premier cycle de traitement est recommandée. Le traitement doit être interrompu si une maladie progressive ou une toxicité inacceptable.monothérapie. Cancer du côlon, cancer du côlon et du rectum, cancer du sein: la dose initiale recommandée est de 1250 mg / m² pc. administré deux fois par jour (matin et soir, équivalent à une dose quotidienne totale de 2500 mg / m² pc.) pendant 14 jours, puis une pause de 7 jours. Le traitement complémentaire des patients atteints d'un cancer du côlon de stade III doit être effectué pendant 6 mois.Thérapie combinée. Cancer du côlon et cancer de l'estomac. Il est recommandé de réduire la dose initiale à 800-1000 mg / m² pc, administré deux fois par jour pendant 14 jours, suivi d'une pause de 7 jours ou de 625 mg / m² pc. 2 fois par jour lorsqu'il est administré sans interruption. L'inclusion de la médecine biologique combinée dans le régime de traitement ne nécessite pas de modification de la dose initiale de capécitabine. Chez les patients recevant un traitement combiné avec le cisplatine contre le traitement par le cisplatine doit être commencé à maintenir une hydratation adéquate et antiémétiques, comme décrit dans le RCP cisplatine. Chez les patients qui reçoivent de la capécitabine en association avec de l'oxaliplatine, tel que prescrit dans le CPS à l'oxaliplatine de Smol, une prémédication est recommandée. La durée du traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade III devrait être de 6 mois.Cancer du sein. En cas d’accouplement avec le docétaxel, la dose initiale recommandée de capécitabine est de 1250 mg / m² pc. 2 fois par jour pendant 14 jours, suivis d'une pause de 7 jours, la dose de docétaxel est de 75 mg / m² pc. à 1 heure de perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines. Pour les patients recevant une thérapie combinée de la capécitabine et du docétaxel avant l'administration du docétaxel administré en corticostéroïdes oraux initiaux tels que la dexaméthasone, le docétaxel selon le RCP.Ajustement de la posologie pendant le traitement. Les effets toxiques de la capécitabine peuvent être réduits par un traitement symptomatique et / ou un ajustement de la dose (interruption du traitement ou réduction de la dose). Une fois réduite, la dose ne doit pas être augmentée pendant le traitement ultérieur. Dans le cas d'effets secondaires, ce qui, de l'avis du médecin traitant soit peu susceptible de devenir par exemple grave ou menaçant le pronostic vital,. Alopécie, altération du goût, les modifications des ongles, le traitement peut être poursuivi au même niveau de dose sans réduction ou interruption administration du médicament. On doit conseiller aux patients recevant la capécitabine d'arrêter immédiatement le traitement si une toxicité modérée ou grave se développe. Les doses de capécitabine, omises en raison de symptômes toxiques, ne sont pas reconstituées ultérieurement.Changements de dose recommandés de la capécitabine en raison de leur toxicité (cycle de trois semaines ou traitement continu). 1er degré de toxicité:dosage sans changements.2ème degré de toxicité: 1er symptôme - pendant le traitement, interrompre le traitement jusqu'à une résolution toxique jusqu'au grade 0-1, administrer 100% de la dose au cours du cycle / de l'administration suivant; 2e symptôme - pendant le traitement, interrompre le traitement jusqu'à une résolution toxique jusqu'au grade 0-1, pendant le cycle suivant / administration, administrer 75% de la dose; 3ème symptôme - pendant le traitement, interrompre le traitement jusqu'à une résolution toxique jusqu'au grade 0-1, au cours du prochain cycle / de l'administration, administrer 50% de la dose; 4ème symptôme - interrompre définitivement le médicament. 3. degré de toxicité: 1er symptôme - pendant le traitement, interrompre le traitement jusqu'à une résolution toxique jusqu'au grade 0-1, pendant le cycle suivant / administration rapporter 75% de la dose; 2ème symptôme - pendant le traitement, interrompre le traitement jusqu'à une résolution toxique jusqu'au grade 0-1, au cours du cycle suivant / administration, administrer 50% de la dose; 3ème symptôme - arrêter le médicament de façon permanente.4ème degré de toxicité: Le premier cas de symptômes - cesser de prendre permanente ou si le médecin décide de poursuivre le traitement dans le meilleur intérêt du patient d'interrompre le traitement résolu de toxicité de grade 0-1, puis au cours du prochain cycle / dose pour donner 50% de la dose; 2ème symptôme - arrêter le médicament de façon permanente. Patients présentant une numération initiale des neutrophiles <1,5 x 10⁹/ l et / ou le nombre de thrombocytes <100 x 10⁹/ l ne doit pas être traité avec de la capécitabine. Si les tests de laboratoire de routine au cours du cycle de traitement montrent une réduction du nombre de neutrophiles <1,0 x 10⁹/ l ou diminution du nombre de plaquettes <75 x 10⁹/ l, le traitement par capécitabine doit être interrompu.Modifications de la dose dues à la toxicité lorsque la capécitabine est utilisée dans le cycle de 3 semaines en association avec d'autres médicaments. Les modifications de la posologie doivent être effectuées conformément aux directives ci-dessus concernant la capécitabine et conformément au RCP correspondant dans une combinaison. Si, au début d'un retard de cycle de traitement est l'administration de la capécitabine indiquée ou les médicaments utilisés en combinaison devrait être arrêté tous les médicaments jusqu'à ce qu'ils soient satisfaits pour le redémarrage. Dans le cas du cours de la toxicité du cycle de traitement, de l'avis du médecin traitant, ils ne sont pas causés par l'utilisation de la capécitabine (par exemple. Neurotoxicité, ototoxicité), le traitement par capécitabine doit se poursuivre, et la dose de l'agent doit être ajustée en fonction du médicament approprié. Si le ou les médicaments utilisés en association doivent être définitivement arrêtés, la capécitabine peut être reprise si les critères d'initiation du traitement sont remplis. Cette recommandation s'applique à toutes les indications et à toutes les populations de patients.Les changements de dose dus à la toxicité lorsque la capécitabine est utilisée en thérapie continue en association avec d'autres médicaments. Les modifications doivent être effectuées conformément aux instructions ci-dessus concernant la capécitabine et conformément aux RCP pertinents du ou des médicaments utilisés en association.Groupes spéciaux de patients. Dysfonction hépatique. L'absence de données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique ne permet pas de recommander une modification de la dose. Il n'y a pas non plus d'informations sur l'utilisation du médicament en cas d'atteinte hépatique dans la cirrhose ou l'hépatite. La capécitabine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.Insuffisance rénale. La capécitabine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml / min) au moment de la planification du traitement, il est conseillé de réduire la dose à 75% de la dose initiale de 1250 mg / m². Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée au moment de la planification, il n'est pas nécessaire d'abaisser la dose pour la dose initiale de 1000 mg / m². Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 51 à 80 ml / min), aucune modification de la posologie n’est nécessaire lors de la planification du traitement. Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement <30 ml / min, la capécitabine doit être arrêtée. Les modifications de la dose en cas de dysfonctionnement rénal se rapportent à la monothérapie et à la thérapie combinée.Patients âgés. Dans le cas d'une monothérapie avec la capécitabine, il n'est pas nécessaire de réduire la dose initiale du médicament. En association avec le docétaxel, une dose initiale de capécitabine est recommandée à 75% (950 mg / m² pc. 2 fois par jour); en l'absence d'effets secondaires, la dose de capécitabine peut être augmentée jusqu'à 1250 mg / m² pc. 2 fois par jour En association avec l’irinotécan, il est recommandé de réduire la dose initiale de capécitabine à 800 mg / m² 2 fois par jourMode d'administration. Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau, dans les 30 minutes suivant un repas.