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Les formes sévères d'acné (comme de vulgaire acné nodulaire, acné ou de l'acné concentré avec le risque de cicatrices permanentes) résistant à la thérapie standard, respectivement agents anti-bactériens effectués généralement actifs et des médicaments pour une application topique.

1 capsule molle contient 10 mg ou 20 mg d'isotrétinoïne. Les capsules contiennent de l'huile de soja, du rouge de cochenille et du sorbitol.

Médicament anti-acné à usage général. L'isotrétinoïne inhibe la prolifération des cellules sébacées et restaure le processus normal de différenciation de ces cellules. La réduction de la sécrétion de sébum inhibe la multiplication des bactériesPropionibacterium acnes dans le canal qui mène à la glande sébacée. L'isotrétinoïne exerce également une action anti-inflammatoire. L'absorption de l'isotrétinoïne par le tractus gastro-intestinal est variable et linéairement dépendante de la dose dans l'intervalle thérapeutique; la nourriture augmente l'absorption (lorsqu'elle est prise avec de la nourriture, la biodisponibilité est multipliée par deux par rapport à l'administration sur un estomac vide). Il lie les protéines plasmatiques à plus de 99,9% (principalement de l'albumine). Les concentrations d'isotrétinoïne dans l'épiderme sont deux fois moins élevées que dans le sérum. Après administration orale de isolés trois principaux métabolites 4-oksoizotretynoinę, l'acide trétinoïne (acide tout trans-rétinoïque) et de 4-oksotretynoinę. Il est excrété dans l'urine et les fèces. T_0,5 d'élimination terminale moyenne isotrétinoïne de 19 h et de son métabolite (4-oksoizotretynoiny) - 29 h.

Hypersensibilité à l'isotrétinoïne, l'huile de soja raffinée, l'huile de soja partiellement hydrogénée, le soja, les arachides ou excipient. Grossesse et allaitement. L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, à moins que toutes les exigences du programme de prévention de la grossesse ne soient remplies. Insuffisance hépatique. Augmentation significative des lipides sanguins. Hypervitaminose A. Utilisation simultanée de tétracyclines.

En raison de l'utilisation tératogène du médicament chez les femmes en âge de procréer est contre moins qu'elles ne remplissent toutes les conditions suivantes du programme de prévention de la grossesse: le patient a une forme sévère d'acné (acné nodulaire ou acné risque de cicatrices permanentes) résistant à la portée adéquatement traitement standard avec des antimicrobiens généraux et des médicaments topiques; la patiente est consciente du risque d'effets tératogènes du médicament si elle tombe enceinte; le patient comprend la nécessité d'un examen médical régulier chaque mois; le patient à comprendre et à accepter la nécessité d'une contraception efficace en continu, à partir de 1 mois. avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant 1 mois. après la fin du traitement (patient doit utiliser au moins un et de préférence deux méthodes complémentaires de contraception comprenant une méthode de barrière, par exemple un préservatif ou un diaphragme); même si la patiente n'a pas de règles, elle doit suivre toutes les recommandations pour une contraception efficace; le patient est capable d'utiliser des méthodes efficaces de contraception; le patient a été informé et est au courant des conséquences potentielles de devenir enceinte et comprend la nécessité de signaler immédiatement au médecin en cas de risque de grossesse; le patient comprend et accepte la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant, pendant le traitement et 5 semaines après son achèvement; vous devez avoir des connaissances indiquant que vous comprenez les risques et devez prendre des précautions liées au traitement à l'isotrétinoïne. exigences décrites sont également applicables aux femmes qui ne sont pas sexuellement actifs, à l'exception des cas où le médecin prescripteur a déclaré que, dans ce cas, il n'y a aucun risque de grossesse. Les patients doivent recevoir des informations détaillées sur les méthodes de contraception et s’ils n’utilisent pas de moyen de contraception efficace, ils doivent être orientés pour obtenir des conseils sur la contraception. Il est recommandé d'effectuer - sous la supervision d'un médecin - tests de grossesse avec une sensibilité d'au moins 25 mUI / ml dans les 3 premiers jours du cycle menstruel, comme décrit ci-dessous.Avant de commencer à utiliser des contraceptifs, un test de grossesse initial doit être effectué sous la supervision d'un médecin et la date et le résultat du test doivent être consignés dans la documentation. Le terme d'un test de grossesse chez les patients ayant des menstruations irrégulières devrait être déterminée en tenant compte de l'activité sexuelle des patients et doit être effectué après env. 3 semaines. Après le dernier rapport sexuel sans protection contraceptive. Au cours de la visite, au cours de laquelle le médecin vous prescrira isotrétinoïne ou dans les 3 jours avant la visite, vous devez également effectuer un test de grossesse sous la supervision d'un médecin, et si doit être déplacé le patient n'a pas utilisé une contraception efficace pendant au moins 1 mois., Rendez-vous avec votre médecin. Ce test doit garantir que la patiente n'est pas enceinte lorsqu'elle commence un traitement à l'isotrétinoïne. Les visites de contrôle doivent être effectuées tous les 28 jours. La nécessité d'effectuer des tests de grossesse mensuels prescrits par un médecin, en tenant compte de l'activité sexuelle et une histoire du dernier cycle menstruel (saignements menstruels anormaux, l'absence de cycle menstruel ou pas les menstruations) du patient. Si nécessaire, d'autres tests de grossesse doivent être effectués le jour de la visite au cours de laquelle le médicament est prescrit ou jusqu'à 3 jours avant cette visite. Après 5 semaines après la fin du traitement par isotrétinoïne, un test de grossesse doit être effectué afin d’exclure toute grossesse. L'isotrétinoïne chez les femmes en âge de procréer doit être libérée en quantité limitée, ce qui est suffisant pour 30 jours de traitement. Il est préférable que le test de grossesse, la prescription et la distribution aient lieu le même jour. La prescription doit être complétée au plus tard 7 jours après que le médecin a prescrit de l’isotrétinoïne. L'exposition d'une femme au contact avec l'isotrétinoïne contenue dans le sperme d'un homme traité par l'isotrétinoïne est trop faible pour que l'isotrétinoïne cause des dommages au fœtus. Les patients doivent être informés de ne pas partager la préparation avec une autre personne, en particulier une femme, et les capsules non utilisées doivent être retournées à la pharmacie après la fin du traitement. Pendant et pendant un mois après le traitement, les patients ne doivent pas être des donneurs de sang en raison du risque potentiel de lésions fœtales si leur sang est transfusé à une femme enceinte. Des précautions particulières doivent être prises lorsque l’isotrétinoïne est utilisée chez des patients ayant des antécédents de dépression. Tous les patients doivent être surveillés pour les symptômes de la dépression et référés pour traitement si nécessaire. L'arrêt du traitement par isotrétinoïne peut ne pas suffire à soulager les symptômes. Il peut donc être nécessaire d'évaluer le psychiatre ou le psychologue. Au début du traitement parfois observé une exacerbation de l'acné, mais il diminue avec le traitement continu, habituellement dans les 7-10 jours et généralement il n'y a pas besoin de modifier la posologie de l'isotrétinoïne. Éviter l'exposition au rayonnement solaire intense ou à la lumière ultraviolette. Le cas échéant, utiliser des produits contenant des filtres UV, d'au moins SPF 15. Les patients traités par isotrétinoïne et jusqu'à 5-6 mois. Après le traitement, évitez dermabrasion chimique agressif et le traitement au laser de la peau, en raison du risque de cicatrices hypertrophique avec localisation atypique et, plus rarement, hyperpigmentation ou décoloration post-inflammatoire dans les zones traitées de la peau. Au moins 6 mois après le traitement par arrêt de l'isotrétinoïne, l'utilisation de cire doit être interrompue en raison du risque d'exfoliation excessive de l'épiderme. L'administration concomitante d'isotrétinoïne avec des agents topiques ou préparations kératolytiques exfoliante pour le traitement de l'acné, car il pourrait souffrir d'une irritation excessive de la peau. On devrait conseiller aux patients d'utiliser des pommades ou des crèmes et des baumes pour les lèvres dès le début du traitement, car l'isotrétinoïne peut causer un assèchement de la peau et des lèvres. Une observation attentive des patients pour des réactions cutanées sévères doit être faite; si une réaction cutanée grave est suspectée, le traitement par isotrétinoïne doit être arrêté. Les symptômes de sécheresse oculaire peuvent être soulagés en utilisant une pommade hydratante pour les yeux ou en déchirant les produits de remplacement. Une intolérance aux lentilles de contact peut survenir, ce qui oblige à porter des lunettes pendant le traitement. Les patients présentant des troubles de la vision doivent être référés à un ophtalmologiste; il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation de l'isotrétinoïne.Après plusieurs années d'utilisation du médicament à des doses très élevées dans le traitement des troubles de la kératinisation, les changements osseux, y compris le cartilage encrassement prématuré épiphysaire, l'hypertrophie des os et des calcifications dans les tendons et les ligaments. Chez ces patients, ils ont été généralement utilisés pour beaucoup plus forte dose, plus le temps de traitement et les doses cumulées supérieures par rapport à celles utilisées dans le traitement de l'acné. Dans le cas des médicaments d'hypertension intracrânienne bénigne doit être interrompu. Devrait être des enzymes hépatiques effectuées avant le traitement, après 1 mois. Après le début du traitement et tous les 3 mois., À moins d'indications cliniques pour le contrôle fréquent eux. En cas d'augmentation persistante et cliniquement significative des transaminases, envisager une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par isotrétinoïne. Devrait surveiller les lipides sériques (à jeun) avant le traitement, après 1 mois. Après le début du traitement et tous les 3 mois., À moins qu'il faut une surveillance plus fréquente. Il doit être interrompu en cas d'impossibilité de parvenir à une concentration appropriée de triglycérides dans le plasma ou lorsque les symptômes de la pancréatite. Triglycérides supérieures à 800 mg / dl ou 9 mmol / l peuvent se produire dans la pancréatite aiguë, ce qui peut conduire à la mort. En raison du risque de maladie inflammatoire de l'intestin, en cas de diarrhée sévère (hémorragique) cesser immédiatement isotrétinoïne. En cas de réactions allergiques graves doit être interrompu et le patient soigneusement surveillé. Chez les patients atteints de diabète, l'obésité, les alcooliques et les patients souffrant de troubles du métabolisme des lipides, traités par isotrétinoïne vous pourriez avoir besoin une surveillance plus fréquente des lipides sériques, et (ou) la concentration de Glucose dans le sang. L'isotrétinoïne est pas indiqué pour le traitement de l'acné avant la puberté et n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans. La préparation contient du sorbitol - ne pas utiliser chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose rare.

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse tout à fait. Si, malgré le comportement requis, ces précautions pendant le traitement par isotrétinoïne ou dans le mois suivant l'arrêt de la prise du patient devient enceinte, il y a un grand risque de malformation très grave du foetus: les défauts du système nerveux central (Hydrocéphalie, chaîne / irrégularités cervelet, microcéphalie), la déformation de la face, une fente palatine, de l'oreille externe congénitale (pas d'oreille externe, un petit canaux auditifs externes ou son absence), le défaut de l'oeil (microphtalmie), cardio-vasculaire congénitale (malformations du sang du tronc commun telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, des dommages à la barrière), le défaut du thymus et des glandes parathyroïdes. avortement spontané plus fréquent. Si au cours du traitement par isotrétinoïne devient enceinte, le traitement doit être interrompu et le patient a été renvoyé pour consultation à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour examen et des conseils. L'isotrétinoïne est composé hautement lipophile, ce qui explique pourquoi il est très probable qu'il est excrété dans le lait maternel. L'utilisation de l'isotrétinoïne chez les femmes pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Très fréquent: anémie, ESR élevée, thrombocytopénie, napłytkowość; la blépharite, la conjonctivite, le syndrome de l'oeil sec, les irritations oculaires; augmentation des aminotransférases; chéilite, dermatite, sécheresse de la peau, peeling locale de la peau, des démangeaisons, éruption érythémateuse, photosensibilité de la peau (risque de blessure à la suite de la friction); douleurs articulaires, douleurs musculaires, maux de dos (en particulier chez les patients à l'âge de la puberté); une augmentation des triglycérides dans le sang, une diminution de lipoprotéines de haute densité. Commun: neutropénie; mal de tête des saignements de nez, de la sécheresse nasale, une inflammation des nasopharynx; une augmentation du cholestérol sanguin, augmentation du taux de glucose sanguin, hématurie, protéinurie. Rare: réactions cutanées allergiques, des réactions anaphylactiques, hypersensibilité, la dépression, la dépression, l'approfondissement de la tendance à l'agressivité, l'anxiété, changements d'humeur; alopécie.Très rare: infections cutanées et muqueuses avec des bactéries à Gram positif; lymphadénopathie; diabète, hyperuricémie; troubles du comportement, troubles psychotiques, pensées suicidaires, tentatives de suicide, suicide; hypertension intracrânienne bénigne, convulsions, somnolence; vision floue, la cataracte, (limitation de la vision des couleurs) daltonisme, l'intolérance aux lentilles de contact, l'opacité de la cornée, une diminution de la vision nocturne, kératite, œdème papillaire (symptôme d'hypertension intracrânienne bénigne), photophobie, vision floue; déficience auditive; la vascularite (par exemple, la granulomatose de Wegener, la vascularite allergique); bronchospasme (surtout chez les patients asthmatiques), enrouement; colite, iléite, maux de gorge, saignements gastro-intestinaux, diarrhée hémorragique, maladie inflammatoire de l'intestin, des nausées, pancréatite; hépatite tonner l'acné, l'exacerbation de l'acné (acné rechute), érythème (sur le visage), éruptions cutanées, troubles de cheveux, hirsutisme, la dystrophie des ongles, panaris, réaction de photosensibilité, granulome pyogénique, hyperpigmentation de la peau, transpiration accrue; l'arthrite, la calcinose, épiphyses de coalescence prématurée, exostose, une diminution de la densité osseuse, la tendinite; la glomérulonéphrite; granulation excessive, malaise; augmentation de la créatine kinase dans le sang. Inconnu: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

De vive voix. Isotrétinoïne ne peut être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation de rétinoïdes agissent généralement au cours de l'acné sévère et une bonne compréhension des risques associés à l'utilisation de l'isotrétinoïne et les exigences pour le suivi des patients pendant le traitement. Adultes, y compris les adolescents et les patients âgés: le traitement doit être débuté à une dose de 0,5 mg / kg. tous les jours La réponse au traitement et certains effets indésirables dépendent de la dose et varient selon les patients. Par conséquent, des ajustements de dose individuels sont nécessaires pendant le traitement. Pour la plupart des patients, la dose est comprise entre 0,5 et 1 mg / kg. tous les jours L'incidence de la rémission à long terme et une rechute de la maladie sont plus que la dose totale administrée que la durée du traitement ou de la dose quotidienne. Il a été démontré que dépassant la dose cumulative de 120-150 mg / kg n'apporte pas d'avantages supplémentaires significatifs. La durée du traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Généralement, un traitement de 16 à 24 semaines suffit pour la rémission. Chez la plupart des patients, les symptômes de l'acné disparaissent complètement après un cycle de traitement. Dans le cas de rechute peut être considéré comme une répétition claire du cycle de traitement isotrétinoïne en utilisant la même dose quotidienne. Étant donné qu'une nouvelle disparition de l'acné peut survenir dans les 8 semaines suivant la fin du traitement, une réapparition du traitement ne doit pas être envisagée avant cette date. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, le traitement doit être débuté avec une dose plus faible (par exemple, 10 mg par jour). La dose doit alors être augmentée à 1 mg / kg. quotidiennement ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient. Chez les patients présentant une intolérance sévère, la dose recommandée peut être poursuivie avec une dose plus faible; il est associé à un temps de traitement plus long et à un risque accru de rechute; pour obtenir la plus grande efficacité possible chez ces patients doivent poursuivre le traitement avec la dose la plus élevée tolérée par le patient. Les gélules doivent être prises avec de la nourriture une ou deux fois par jour.