Les formes sévères d'acné (comme l'acné nodulaire, acné ou de l'acné porté au risque de cicatrices permanentes) résistant au traitement standard effectué correctement et médicaments généralement des agents antibactériens agissant utilisés par voie topique.
ingrédients:
1 capsule molle contient 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg d'isotrétinoïne. La préparation contient de l'huile de soja purifiée.
l'action:
Médicament anti-acné à usage général. Il inhibe l'activité des glandes sébacées et réduit leur taille, affectant l'inhibition de la multiplicationPropionibacterium acnes. Normaliser le processus de kératinisation à la suite de l'inhibition de la prolifération des sébocytes et restaure probablement le processus normal de différenciation cellulaire. L'isotrétinoïne exerce également une action anti-inflammatoire. L'absorption du médicament par le tractus gastro-intestinal est variable et linéairement dépendante de la dose dans la plage thérapeutique; la nourriture augmente l'absorption (lorsqu'elle est prise avec de la nourriture, la biodisponibilité est multipliée par deux par rapport à l'administration sur un estomac vide). Il lie les protéines plasmatiques à plus de 99,9% (principalement de l'albumine). Les concentrations d'isotrétinoïne dans l'épiderme sont deux fois moins élevées que les concentrations sériques. Après administration orale de isolés trois principaux métabolites 4-oksoizotretynoinę, l'acide trétinoïne (acide tout trans-rétinoïque) et de 4-oksotretynoinę. Plusieurs enzymes du cytochrome CYP sont impliquées dans le métabolisme du médicament. Il est excrété dans l'urine et les fèces. T0,5 l'isotrétinoïne dans la phase finale d'élimination est en moyenne de 19 heures et son métabolite (4-oxo-isotrétinoïne) en moyenne de 29 heures.
Contre-indications:
Grossesse et allaitement L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, sauf si les exigences du programme de prévention de la grossesse sont remplies. Hypersensibilité à l'isotrétinoïne ou à l'un des excipients, allergies aux arachides ou à l'huile de soja. Insuffisance hépatique. Augmentation des lipides sanguins. Hypervitaminose A. Utilisation simultanée de tétracyclines.
Précautions:
Le produit est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les exigences sont remplies Programme de prévention de la grossesse: le patient a une forme sévère d'acné, est conscient du risque de médicament tératogène et comprend la nécessité d'effectuer régulièrement chaque mois des examens médicaux. La patiente comprend et accepte la nécessité d'une contraception efficace, en continu, pendant 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant 1 mois après la fin du traitement. Le patient doit utiliser au moins une, de préférence deux méthodes de contraception complémentaires, y compris une méthode mécanique. Même si la patiente n'a pas de règles, elle doit suivre toutes les recommandations pour une contraception efficace. La patiente comprend la nécessité de faire des tests de grossesse et accepte de les effectuer avant le traitement, pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement. Ces exigences s'appliquent également aux femmes qui ne sont pas sexuellement actives au cours de la période en cours, sauf si le médecin estime qu'il existe des raisons de conclure qu'il n'y a pas de risque de grossesse. Conformément à la pratique locale, il est recommandé que l'essai de grossesse de surveillance médicale avec une sensibilité d'au moins 25 ml U / ml dans les 3 premiers jours du cycle menstruel, tel que décrit ci-dessous. Avant de commencer le traitement à exclure qu'elle est enceinte, avant de prendre la contraception, il est recommandé de test de grossesse médicalement supervisé et pré-enregistrés dans la documentation de sa date et le résultat. Chez les patients présentant des règles irrégulières, la date du test doit prendre en compte l'activité sexuelle du patient et doit être réalisée environ 3 semaines après le dernier rapport sexuel sans protection contraceptive. Un test de grossesse sous la supervision d'un médecin doit également être effectué lors d'une visite au cours de laquelle l'isotrétinoïne est prescrite ou dans les 3 jours précédents. Si la patiente n'a pas utilisé de méthode de contraception efficace depuis au moins 1 mois, la date de la visite du médecin et le test de grossesse doivent être déplacés en conséquence. Les visites de contrôle doivent être effectuées à intervalles de 28 jours.La nécessité pour les tests de grossesse sous la supervision d'un médecin chaque mois doit être déterminé selon la pratique locale, compte tenu de l'activité sexuelle du patient et au cours du cycle menstruel dans la dernière période (troubles menstruels, retard de règles, absence totale de règles). Après 5 semaines après la fin du traitement, un test de grossesse final doit être effectué pour s'assurer que la patiente n'est pas enceinte. L'isotrétinoïne pour les femmes en âge de procréer doit être libérée dans une quantité ne dépassant pas 30 jours de traitement. Idéalement, le test de grossesse, la prescription et l’achat de la préparation devraient avoir lieu le même jour. La prescription doit être complétée dans un délai maximum de 7 jours à compter de la date de prescription du médecin. Les données disponibles indiquent que l'exposition de partenaire enceinte sur isotrétinoïne contenue dans le sperme des hommes traités par isotrétinoïne, ne suffit pas à provoquer des effets tératogènes. Les patients doivent être informés de ne pas donner la préparation à d'autres personnes, en particulier aux femmes, et de retourner à la pharmacie toutes les capsules inutilisées après le traitement. Les patients ne doivent pas donner de sang pendant le traitement et pendant 1 mois après le traitement en raison du risque potentiel de lésions fœtales si le sang est transfusé à une femme enceinte. La préparation doit être utilisée avec un soin particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression. Tous les patients doivent être surveillés pour les symptômes de dépression et orientés vers un traitement approprié si nécessaire. L'exacerbation des changements d'acné est parfois observée dans la période initiale du traitement, habituellement elle disparaît dans les 7 à 10 jours et ne nécessite pas de changement de posologie. Éviter l'exposition au rayonnement solaire intense et au rayonnement UV. Si nécessaire, utiliser des formulations contenant des UV de protection d'au moins FPS 15. Évitez agressif dermabrasion chimique et un traitement au laser de la peau pendant le traitement par isotrétinoïne et dans les 5-6 mois. Par la suite, en raison du risque de cicatrices hypertrophiques sur l'emplacement anormal et (moins fréquemment) hyperpigmentation post-inflammatoire et décoloration dans les zones traitées de la peau. Eviter de cirer au moins 6 mois après le traitement, en raison du risque de rupture de l'épiderme. L'utilisation simultanée d'isotrétinoïne avec des préparations topiques kératolytiques et exfoliantes doit être évitée, en raison du risque d'irritation locale. Une observation attentive des patients pour des réactions cutanées sévères doit être faite; si une réaction cutanée grave est suspectée, le traitement par isotrétinoïne doit être arrêté. Les patients présentant des symptômes de troubles de la vision doivent être orientés vers une consultation ophtalmologique - il peut être nécessaire d'arrêter l'isotrétinoïne. Chez les patients qui développent une hypertension intracrânienne bénigne, le traitement par isotrétinoïne doit être arrêté immédiatement. À moins d'indications cliniques permettant une surveillance plus fréquente, les enzymes hépatiques doivent être mesurées avant le début du traitement, 1 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois. Si une augmentation cliniquement significative des transaminases persiste, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doit être envisagé. La concentration en lipides sériques (à jeun) doit être mesurée avant le traitement, 1 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois, sauf si un suivi plus fréquent est indiqué. Le traitement par isotrétinoïne doit être interrompu si l'hypertriglycéridémie ne peut être compensée ou si des symptômes de pancréatite apparaissent. Des concentrations supérieures à 800 mg / dl ou 9 mmol / l peuvent parfois entraîner une pancréatite aiguë pouvant entraîner la mort. En raison du risque de maladies inflammatoires intestinales, en cas de diarrhée sévère (hémorragique), le traitement par isotrétinoïne doit être arrêté immédiatement. En cas de réactions allergiques sévères, l’arrêt du traitement et une surveillance étroite du patient sont nécessaires. Chez les patients atteints de diabète, d'obésité, d'abus d'alcool ou de troubles du métabolisme lipidique, une surveillance plus fréquente des lipides sériques et / ou de la glycémie peut être nécessaire. Une augmentation de la glycémie à jeun a été rapportée et de nouveaux cas de diabète ont été diagnostiqués pendant le traitement par isotrétinoïne. L'isotrétinoïne n'est pas indiquée pour le traitement de l'acné pré-pubescente et n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Grossesse et allaitement:
Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse tout à fait. Si vous tombez enceinte, malgré les précautions nécessaires comportement au cours du traitement par isotrétinoïne ou dans le mois après son achèvement, il y a un risque important de malformation très grave du fœtus. Pour des malformations fœtales associées à l'utilisation de l'isotrétinoïne comprennent les défauts du système nerveux central (Hydrocéphalie, malformations du cervelet, microcéphalie), la déformation de la face, une fente palatine, de l'oreille externe congénitale (pas d'oreille externe, un petit conduit auditif externe ou son absence), le défaut de l'oeil (microphtalmie), le défaut dans le système cardio-vasculaire (malformations du commun tronc artériel, comme tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, des dommages à la cloison), parathyroïde et irrégularités thymus. avortement spontané plus fréquent. Si au cours du traitement par isotrétinoïne devient enceinte, le traitement doit être interrompu et le patient a été renvoyé pour consultation chez le médecin ayant une expérience dans le domaine de la tératologie, d'explorer et de conseils. L'utilisation de l'isotrétinoïne chez les femmes pendant l'allaitement est contre-indiquée.
Effets secondaires:
Très souvent: chéilite, la dermatite, la peau sèche, exfoliation localisée, prurit, éruption érythémateuse, photosensibilité de la peau (risque de blessure due à la friction), blépharite, conjonctivite, sécheresse oculaire, une irritation des yeux, des douleurs articulaires et musculaires, douleur la douleur dorsale (en particulier chez les patients à l'adolescence), l'anémie, ESR accélérée, la thrombocytopénie, la thrombocytémie essentielle, une augmentation des transaminases, des triglycérides sanguins a augmenté, diminué de lipoprotéines de haute densité. Souvent, des maux de tête, neutropénie, épistaxis, nez sec, inflammation, nasopharynx, taux de cholestérol a augmenté, augmentation du taux de Glucose sanguin, hématurie, protéinurie. Rare: la dépression, la dépression approfondissement, tendance à l'agressivité, l'anxiété, les sautes d'humeur, perte de cheveux, des réactions d'hypersensibilité (réactions cutanées allergiques, anaphylaxie). Très rare: un comportement anormal, des troubles psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, le suicide, l'hypertension intracrânienne bénigne, convulsions, somnolence, vertiges, vision floue, troubles de la vision, la cataracte, la cécité des couleurs (manque de vision des couleurs), l'intolérance aux lentilles de contact, l'opacité de la cornée , une diminution de la vision nocturne, kératite, œdème papillaire (symptôme d'hypertension intracrânienne bénigne), photophobie, déficience auditive, vascularite (par exemple. L'inflammation granulomateuse la maladie de Wegener, vascularite d'hypersensibilité), bronchospasme (en particulier chez les patients souffrant d'asthme), enrouement, inflammation colite, iléite, la gorge sèche, saignements gastro-intestinaux, diarrhée hémorragique, maladie inflammatoire de l'intestin, des nausées, pancréatite, l'hépatite, la glomérulonéphrite, le diabète sucré, hyperuricémie, titubant l'acné, l'exacerbation de l'acné (inversion), érythème facial, télécharger PKA, anormale des cheveux, l'hirsutisme, la dystrophie, clou, panaris, des réactions de photosensibilité, le granulome pyogène, la décoloration de la peau, l'hyperhidrose, l'arthrite, la calcinose (calcification des ligaments et des tendons), coalescence prématurée de l'exostose épiphyse (hyperostose), réduit la densité osseuse, la tendinite, la lymphadénopathie, les infections de la peau et des membranes muqueuses de la créatine kinase Gram positif dans le sang, la formation excessive de tissu de granulation, malaise. Non connu: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique nécrolyse épidermique toxique.
dosage:
De vive voix. L'isotrétinoïne peut être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement de l'acné sévère et rétinoïdes agissent généralement en toute connaissance des risques du traitement par isotrétinoïne et de surveillance des exigences pour le patient, ou sous la supervision d'un médecin répond à ces conditions. Adultes, y compris les jeunes et les personnes âgées: le traitement doit être initié à une dose de 0,5 mg / kg. tous les jours Il est nécessaire d'ajuster le dosage individuellement. Pour la plupart des patients, la dose est de 0,5 mg / kg. jusqu'à 1 mg / kg tous les jours Pour obtenir des taux de rémission à long terme et de l'incidence de la récurrence de la maladie plus dépendant de la dose totale administrée, que la durée du traitement et la dose quotidienne.Il a été démontré qu'aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire significatif ne devrait être attendu après utilisation de la dose cumulative de 120-150 mg / kg. La durée du traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Un traitement de 16 à 24 semaines suffit généralement pour obtenir une rémission. Chez la majorité des patients, la résolution complète des symptômes de l'acné est obtenue après un seul cycle de traitement. En cas de rechute nette, une répétition du cycle de traitement peut être envisagée en utilisant les mêmes doses quotidiennes et cumulatives. Étant donné que la disparition ultérieure des symptômes de l'acné peut survenir jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement, vous ne devez pas prendre un autre cycle de traitement avant cette date. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, le traitement doit être débuté avec une dose plus faible (par exemple 10 mg / jour). La dose doit alors être augmentée à au plus 1 mg / kg / jour ou à la dose maximale tolérée par le patient. Chez les patients présentant une intolérance sévère au produit après la dose recommandée, le traitement avec une dose plus faible peut être poursuivi. Cela se traduit par un traitement prolongé et est associé à un risque plus élevé de rechute. Pour que le traitement soit le plus efficace possible chez ces patients, la dose maximale tolérée par le patient doit être maintenue. Les gélules doivent être prises avec de la nourriture une ou deux fois par jour.