Formes sévères d'acné (telles que l'acné nodulaire ou l'acné ou l'acné avec risque de cicatrisation permanente), résistantes à un traitement standard adéquatement mené avec des antimicrobiens généraux et des médicaments topiques.
ingrédients:
1 capsule contient 10 mg ou 20 mg d'isotrétinoïne. Le produit contient: huile de soja purifiée, huile de soja partiellement hydrogénée, sorbitol, rouge cochenille A.
l'action:
Préparation anti-acnéique du groupe des rétinoïdes. L'amélioration du tableau clinique au cours de l'acné sévère est associée à l'inhibition de l'activité des glandes sébacées et à la réduction histologiquement confirmée des glandes sébacées. De plus, l'isotrétinoïne a des effets anti-inflammatoires sur la peau. L'isotrétinoïne inhibe la prolifération des cellules sébacées et, au cours de l'acné, rétablit le processus normal de différenciation de ces cellules. La réduction de la sécrétion sébacée inhibe la multiplication des bactéries (Propionibacterium acnes) dans le canal qui mène à la glande sébacée. L'absorption du médicament par le tractus gastro-intestinal est variable et linéairement dépendante de la dose dans la plage thérapeutique; la nourriture augmente l'absorption (lorsqu'elle est prise avec de la nourriture, la biodisponibilité est multipliée par deux par rapport à l'administration sur un estomac vide). Le médicament est fortement lié aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine (99,9%). Les concentrations d'isotrétinoïne dans l'épiderme sont deux fois moins élevées que les concentrations sériques. Après administration orale, 3 principaux métabolites ont été isolés: la 4-oxo-isotrétinoïne, la trétinoïne (acide tout-trans-rétinoïque) et la 4-oxotrétinoïne (les métabolites sont actifs). Études métaboliquesin vitro indiquent qu'un certain nombre d'enzymes CYP sont impliquées dans le métabolisme de l'isotrétinoïne en 4-oxo-isotrétinoïne et en trétinoïne. Après administration orale, des parties similaires de la dose ont été détectées dans l'urine et les fèces. T0,5 isotrétinoïne (inchangé) La moyenne d'élimination terminale de 19 h et de son métabolite (4-oksoizotretynoiny) -. moyenne 29 h isotrétinoïne est le rétinoïde se produisant physiologiquement. Deux semaines après la fin du traitement, des concentrations spécifiques de rétinoïdes endogènes sont obtenues.
Contre-indications:
Grossesse et allaitement L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, sauf si les exigences du programme de prévention de la grossesse sont remplies. Hypersensibilité à l'isotrétinoïne, l'huile de soja (d'arachide ou de soja), ou l'un des excipients. Insuffisance hépatique. Augmentation significative des lipides sanguins. Hypervitaminose A. Utilisation simultanée de tétracyclines.
Précautions:
En raison de l'utilisation tératogène du médicament chez les femmes en âge de procréer est contre moins qu'elles ne remplissent toutes les conditions suivantes du programme de prévention de la grossesse: le patient a une forme sévère d'acné (acné nodulaire ou acné risque de cicatrices permanentes) résistant à la portée adéquatement traitement standard avec des antimicrobiens généraux et des médicaments topiques; le patient est conscient du risque d'effets tératogènes du médicament; le patient comprend la nécessité de contrôles médicaux réguliers chaque mois; le patient à comprendre et à accepter la nécessité d'une contraception efficace en continu, à partir de 1 mois. avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant 1 mois. après la fin du traitement (patient doit utiliser au moins un et de préférence deux méthodes complémentaires de contraception la méthode mécanique); même si la patiente n'a pas de règles, elle doit suivre toutes les recommandations pour une contraception efficace; le patient est capable d'utiliser des méthodes efficaces de contraception; le patient a été informé des conséquences potentielles de devenir enceinte, elle est au courant et comprend la nécessité de signaler immédiatement au médecin si vous pensez qu'elle était enceinte; le patient comprend et accepte la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant, pendant le traitement et 5 semaines après son achèvement; le patient a confirmé que connaît et comprend les risques du traitement par isotrétinoïne et la nécessité de maintenir les précautions liées au traitement par isotrétinoïne.exigences décrites sont également applicables aux femmes qui ne sont pas sexuellement actifs, à l'exception des cas où le médecin prescripteur a déclaré que, dans ce cas, il n'y a aucun risque de grossesse. Il est recommandé d'effectuer - sous la supervision d'un médecin - tests de grossesse avec une sensibilité d'au moins 25 mj. m./ml, dans les 3 premiers jours du cycle menstruel, tel que décrit ci-dessous. Avant de commencer l'utilisation des contraceptifs, effectuer un test de grossesse initiale sous la supervision d'un médecin, ainsi que la date et le résultat de l'essai doivent être enregistrés dans la documentation. Le terme d'un test de grossesse chez les patients ayant des menstruations irrégulières devrait être déterminée en tenant compte de l'activité sexuelle des patients et doit être effectué après env. 3 semaines. Après le dernier rapport sexuel sans protection contraceptive. Au cours de la visite, au cours de laquelle le médecin vous prescrira isotrétinoïne, ou dans les 3 jours avant la visite, vous devez également effectuer un test de grossesse sous la supervision du personnel médical, et si le patient n'a pas utilisé une contraception efficace pendant au moins 1 mois., Rendez-vous avec votre médecin doit être déplacé . Ce test doit garantir que la patiente n'est pas enceinte lorsqu'elle commence un traitement à l'isotrétinoïne. Les visites de contrôle doivent être effectuées tous les 28 jours. La nécessité d'effectuer des tests de grossesse mensuels prescrits par un médecin, en tenant compte de l'activité sexuelle et une histoire du dernier cycle menstruel (saignements menstruels anormaux, l'absence de cycle menstruel ou pas les menstruations) du patient. Si nécessaire, d'autres tests de grossesse doivent être effectués le jour de la visite ou dans les 3 jours précédant le rendez-vous avec le médecin traitant. Au bout de 5 semaines. Après la fin de l'isotrétinoïne chez les patients doit être effectué dernier test de grossesse. L'isotrétinoïne chez les femmes en âge de procréer doit être libérée en quantité limitée, ce qui est suffisant pour 30 jours de traitement. Il est préférable que le test de grossesse, la prescription et la distribution aient lieu le même jour. La prescription doit être complétée au plus tard 7 jours après que le médecin a prescrit de l’isotrétinoïne. L'exposition d'une femme au contact avec l'isotrétinoïne contenue dans le sperme d'un homme traité par l'isotrétinoïne est trop faible pour que l'isotrétinoïne cause des dommages au fœtus. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas partager avec la préparation de toute autre personne, en particulier les femmes, et les capsules non utilisées doivent être après le traitement est retourné à la pharmacie. Pendant et pendant un mois après le traitement, les patients ne doivent pas être des donneurs de sang en raison du risque potentiel de lésions fœtales si leur sang est transfusé à une femme enceinte. Des précautions particulières doivent être prises lorsque l’isotrétinoïne est utilisée chez des patients ayant des antécédents de dépression. Tous les patients doivent être surveillés pour les symptômes de la dépression et référés pour traitement si nécessaire. L'arrêt du traitement par isotrétinoïne peut ne pas suffire à soulager les symptômes. Il peut donc être nécessaire d'évaluer le psychiatre ou le psychologue. Au début du traitement parfois observé une exacerbation de l'acné, mais il diminue avec le traitement continu, habituellement dans les 7-10 jours et généralement il n'y a pas besoin de modifier la posologie de l'isotrétinoïne. Éviter l'exposition au rayonnement solaire intense ou à la lumière ultraviolette. Le cas échéant, utiliser des produits contenant des filtres UV, d'au moins SPF 15. Les patients traités par isotrétinoïne et jusqu'à 5-6 mois. Après le traitement, évitez dermabrasion chimique agressif et le traitement au laser de la peau, en raison du risque de cicatrices avec localisation atypique et, plus rarement, décoloration ou décoloration post-inflammatoire dans les zones traitées de la peau. Au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par isotrétinoïne, le traitement par cire doit être interrompu en raison du risque de rupture de l'épiderme. L'administration concomitante d'isotrétinoïne avec des agents topiques ou préparations kératolytiques exfoliante pour le traitement de l'acné, car il pourrait souffrir d'une irritation excessive de la peau. Une observation attentive des patients pour des réactions cutanées sévères doit être faite; si une réaction cutanée grave est suspectée, le traitement par isotrétinoïne doit être arrêté. Les patients présentant des troubles de la vision doivent être référés à un ophtalmologiste; il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation de l'isotrétinoïne. Après plusieurs années d'utilisation du médicament à des doses très élevées (beaucoup plus élevés que ceux qui sont utilisés pour traiter l'acné) ont observé des lésions osseuses, y compris le cartilage d'encrassement prématuré épiphysaire, l'hypertrophie des os et des calcifications dans les tendons et les ligaments. En cas d’hypertension intracrânienne légère, le médicament doit être arrêté. Les enzymes hépatiques doivent être surveillées avant le traitement, 1 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois, à moins d'indications cliniques pour une surveillance plus fréquente.En cas d'élévation persistante et cliniquement significative des transaminases, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par isotrétinoïne doit être envisagé. Devrait surveiller les lipides sériques (à jeun) avant le traitement, après 1 mois. Après le début du traitement et tous les 3 mois., À moins d'indications cliniques pour le contrôle fréquent eux. Il doit être interrompu si elle ne parvient pas à stabiliser l'hypertriglycéridémie pour obtenir la concentration appropriée de triglycérides dans le plasma, ou lorsque les symptômes de la pancréatite. Triglycérides supérieures à 800 mg / dl ou 9 mmol / l peuvent se produire dans la pancréatite aiguë, ce qui peut conduire à la mort. En raison du risque de maladie inflammatoire de l'intestin, en cas de diarrhée sévère (hémorragique) cesser immédiatement isotrétinoïne. En cas de réactions allergiques graves doit être interrompu et le patient soigneusement surveillé. Chez les patients atteints de diabète, l'obésité, les alcooliques et les patients souffrant de troubles du métabolisme des lipides, traités par isotrétinoïne vous pourriez avoir besoin une surveillance plus fréquente des lipides sériques, et (ou) la concentration de Glucose dans le sang. Rapporté une augmentation de la glycémie dans l'état de jeûne et d'identifier de nouveaux cas de diabète au cours du traitement par isotrétinoïne. L'isotrétinoïne est pas indiqué pour le traitement de l'acné avant la puberté et n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans. La préparation contient de l'huile de soja - elle ne doit pas être utilisée en cas d'allergie à l'arachide ou au soja. Figurant dans la préparation Ponceau peut provoquer des réactions allergiques, y compris les crises d'asthme (allergie survient fréquemment chez les patients qui sont allergiques à l'aspirine). La préparation contient du sorbitol - ne pas utiliser chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose rare.
Grossesse et allaitement:
L'utilisation d'isotrétinoïne pendant la grossesse est absolument contre-indiquée. Si, malgré le comportement requis, ces précautions au cours du traitement par isotrétinoïne ou dans le mois suivant l'arrêt de la prise du patient devient enceinte, il y a un risque élevé de malformation très grave du fœtus. Les défauts de développement associés à l'exposition à l'isotrétinoïne comprennent: les inconvénients o.u.n. (Hydrocéphalie, malformations, déformations cervelet, microcéphalie), la déformation de la face, une fente palatine, de l'oreille externe congénitale (pas d'oreille externe, un petit conduit auditif externe ou l'absence de ceux-ci), le défaut de l'oeil (microphtalmie), une anomalie cardiovasculaire congénitale (cône et tronc artériel, comme tétralogie de Fallot, le rapport d'engrenage de grands vaisseaux, le septum de défauts), les inconvénients de la parathyroïde et du thymus. De plus, les avortements spontanés sont plus fréquents. Si une femme devient enceinte pendant le traitement par isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu. Le patient doit être adressée à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil. L'utilisation d'isotrétinoïne pendant l'allaitement est contre-indiquée.
Effets secondaires:
Très souvent, l'anémie, la chute rapide des globules rouges (OB), thrombocytopénie, thrombocytémie essentielle, blépharite, conjonctivite, sécheresse oculaire, une irritation des yeux, une augmentation des transaminases, une inflammation des lèvres, la peau dermatite, sèche, épluchage locale de la peau, des démangeaisons, érythémateuse éruption cutanée, la sensibilité de la peau aux dommages (le risque de blessures dues à l'abrasion), douleurs articulaires, douleurs musculaires, maux de dos (surtout chez les jeunes), l'augmentation de triglycérides dans le sérum sanguin, une diminution de lipoprotéines de haute densité. Souvent neutropénie, maux de tête, épistaxis, nez sec, l'inflammation, du nasopharynx, une augmentation du cholestérol sérique, augmentation du taux de glucose sanguin, hématurie, protéinurie. Rare: réactions cutanées allergiques, des réactions anaphylactiques, hypersensibilité, la dépression, les symptômes de la dépression, tendance à l'agressivité, l'anxiété, les sautes d'humeur, perte de cheveux. Très rare: les infections (peau et muqueuses) causées par des bactéries à Gram positif, lymphadénopathie, le diabète, hyperuricémie, troubles du comportement, troubles psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, le suicide, l'hypertension intracrânienne bénigne, convulsions, somnolence, troubles de la vision, la cataracte, daltonisme (réduction de la vision des couleurs), intolérance aux lentilles de contact, l'opacité de la cornée, une diminution de la vision nocturne, kératoconjonctivite, oedème papillaire (comme un symptôme d'hypertension intracrânienne bénigne), photophobie, perte auditive, vascularite (par exemple.granulomatose de Wegener, vascularite d'hypersensibilité), bronchospasme (en particulier chez les patients souffrant d'asthme), enrouement, colite, iléite, maux de gorge, hémorragie gastro-intestinale, diarrhée hémorragique et la maladie inflammatoire de l'intestin, des nausées, pancréatite, foie, tonitruant acné, l'exacerbation de l'acné (récurrence de l'acné), érythème (sur le visage), éruptions cutanées, anormale des cheveux, hirsutisme, ongles de dystrophie musculaire, panaris, réaction de photosensibilité, granulome pyogénique, décoloration de la peau, la transpiration, l'arthrite, calcinosis (calcification des ligaments et des tendons), épiphyses atrésie prématurée, exostose, l'hypertrophie de l'os, la perte osseuse, la tendinite, la glomérulonéphrite, la formation excessive de tissu granulomateux, malaise, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine. Inconnu: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
dosage:
De vive voix. Isotrétinoïne ne peut être prescrit par un dermatologue qui a une expérience dans l'utilisation des rétinoïdes agissent généralement au cours de l'acné sévère et une bonne compréhension des risques associés à l'utilisation de l'isotrétinoïne et les exigences pour le suivi des patients pendant le traitement. Adultes, y compris la population âgée (12 ans, pas avant la puberté), le traitement doit être initié à une dose de 0,5 mg / kg. tous les jours La réponse au traitement et certains effets indésirables dépendent de la dose et varient selon les patients. Par conséquent, un ajustement individuel de la dose est nécessaire pendant le traitement. Pour la plupart des patients, la dose appropriée est de 0,5 à 1 mg / kg. tous les jours La rémission à long terme et le taux de rechute dépendent davantage de la dose totale administrée que du traitement ou de la dose quotidienne. Il a été démontré que dépassant la dose cumulative du médicament de 120 mg / kg -150 mg / kg n'apporte pas d'avantages supplémentaires significatifs. La durée du traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Généralement, un traitement de 16 à 24 semaines suffit pour la rémission. Chez la plupart des patients, les symptômes de l'acné disparaissent complètement après un cycle de traitement. Dans un cas évident de rechute peut être considéré comme cycle de traitement isotrétinoïne répétition à l'aide de la même dose quotidienne et la drogue cumulative. En raison du fait que la poursuite de la régression des symptômes de l'acné peut se produire pendant les 8 semaines. Après le traitement, ne prennent pas en compte le nouveau cycle de traitement avant cette fois-ci. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, le traitement doit être débuté avec une dose plus faible (par exemple, 10 mg par jour). La dose doit alors être augmentée à 1 mg / kg. quotidiennement ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient. Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée peut poursuivre le traitement avec une dose plus faible, qui est associée à un allongement du temps de traitement et un risque plus élevé de rechute. Afin d’obtenir l’efficacité du traitement la plus élevée possible, la dose maximale tolérée par le patient doit être maintenue. Kaps. doit être pris avec de la nourriture, une ou deux fois par jour.