Les formes sévères d'acné (acné nodulaire, concentré, l'acné avec le risque de cicatrices permanentes) résistant à la thérapie standard, respectivement des agents antibactériens actifs, généralement menée et des médicaments pour application topique.
ingrédients:
1 capsule contient 10 mg ou 20 mg d'isotrétinoïne; les capsules contiennent de l'huile de soja.
l'action:
Médicament anti-acné du groupe des rétinoïdes. L'amélioration clinique dans le traitement de l'acné sévère est associée à la suppression de l'activité des glandes sébacées et de diminuer leur taille; De plus, l'isotrétinoïne a des effets anti-inflammatoires sur la peau. La biodisponibilité de l'isotrétinoïne est 2 fois plus élevé lorsqu'il est administré avec de la nourriture. Il est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,9%). Les concentrations d'isotrétinoïne dans l'épiderme sont deux fois moins élevées que dans le sérum sanguin. Les principaux métabolites de l'isotrétinoïne sont les suivants: 4-oksoizotretynoina, l'acide trétinoïne (acide tout trans-rétinoïque) et de 4-oksotretynoina. Plusieurs isoenzymes du CYP participent au métabolisme. Les autres métabolites, moins importants, comprennent les glucuronides. L'isotrétinoïne et la trétinoïne sont des transformations mutuelles réversibles dans une autre (interconversion). On estime que 20% à 30% de la dose de l'isotrétinoïne est isomérisation. Il est excrété dans l'urine et les fèces. T0,5 isotrétinoïne est une moyenne de 19 h et de 4-oksoizotretynoiny - moyenne 29 h.
Contre-indications:
Grossesse et allaitement L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, sauf si les exigences du programme de prévention de la grossesse sont remplies. Hypersensibilité à l'isotrétinoïne, l'huile de soja (d'arachide ou de soja), ou l'un des excipients. Insuffisance hépatique. Augmentation significative des lipides sanguins. Hypervitaminose A. Utilisation simultanée de tétracyclines.
Précautions:
En raison des effets tératogènes de l'isotrétinoïne, l'utilisation du médicament chez les femmes en âge de procréer est contre moins qu'elles ne remplissent toutes les conditions suivantes du programme de prévention de la grossesse: le patient a une forme sévère d'acné (acné nodulaire ou acné risque de cicatrices permanentes) résistant à la traitement standard adéquat avec des antimicrobiens généraux et des médicaments topiques; le patient est conscient du risque d'effets tératogènes du médicament; le patient comprend la nécessité de contrôles médicaux réguliers chaque mois; le patient à comprendre et à accepter la nécessité d'une contraception efficace en continu, à partir de 1 mois. avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant 1 mois. après la fin du traitement (patient doit utiliser au moins un et de préférence deux méthodes complémentaires de contraception la méthode mécanique); même si la patiente n'a pas de règles, elle doit suivre toutes les recommandations pour une contraception efficace; le patient est capable d'utiliser des méthodes efficaces de contraception; le patient a été informé des conséquences potentielles de devenir enceinte, elle est au courant et comprend la nécessité de signaler immédiatement au médecin si vous pensez qu'elle était enceinte; le patient à comprendre et à accepter la nécessité d'un test de grossesse avant le traitement, pendant le traitement et 5 semaines après. le patient a confirmé que connaît et comprend les risques du traitement par isotrétinoïne et la nécessité de maintenir les précautions liées au traitement par isotrétinoïne. exigences décrites sont également applicables aux femmes qui ne sont pas sexuellement actifs, à l'exception des cas où le médecin prescripteur estime que dans ce cas, il n'y a aucun risque de grossesse. Il est recommandé d'effectuer - sous la supervision d'un médecin - tests de grossesse avec une sensibilité d'au moins 25 mj. m./ml, dans les 3 premiers jours du cycle menstruel, tel que décrit ci-dessous. Avant de commencer l'utilisation des contraceptifs, effectuer un test de grossesse initiale sous la supervision d'un médecin, ainsi que la date et le résultat de l'essai doivent être enregistrés dans la documentation. Le terme test de grossesse chez les patients ayant des menstruations irrégulières devrait être déterminée en tenant compte de l'activité sexuelle, et les patients doivent être effectué après environ. 3 semaines.après le dernier rapport sexuel sans protection contraceptive. Le médecin traitant devrait former le patient à l'utilisation de la contraception. Au cours de la visite, au cours de laquelle le médecin vous prescrira isotrétinoïne ou dans les 3 jours avant la visite, vous devez également effectuer un test de grossesse sous la supervision d'un médecin, et si doit être déplacé le patient n'a pas utilisé une contraception efficace pendant au moins 1 mois., Rendez-vous avec votre médecin. Ce test doit garantir que la patiente n'est pas enceinte lorsqu'elle commence un traitement à l'isotrétinoïne. Les visites de contrôle doivent être effectuées tous les 28 jours. La nécessité d'effectuer des tests de grossesse mensuels prescrits par un médecin, en tenant compte de l'activité sexuelle et une histoire du dernier cycle menstruel (saignements menstruels anormaux, l'absence de cycle menstruel ou pas les menstruations) du patient. Si nécessaire, d'autres tests de grossesse doivent être effectués le jour de la visite ou dans les 3 jours précédant la visite. Après 5 semaines de traitement par isotrétinoïne, les patientes doivent subir un test de grossesse. L'isotrétinoïne chez les femmes en âge de procréer doit être libérée en quantité suffisante pour 30 jours de traitement. Il est préférable que le test de grossesse, la prescription et la distribution aient lieu le même jour. La prescription doit être complétée au plus tard 7 jours après que le médecin a prescrit de l’isotrétinoïne. L'exposition du partenaire à la semence d'un homme prenant de l'isotrétinoïne n'est pas si importante que l'isotrétinoïne peut être tératogène. Il convient de rappeler aux hommes qu'ils ne sont pas autorisés à partager la préparation avec une autre personne, en particulier une femme, et que les capsules inutilisées doivent être retournées à la pharmacie après la fin du traitement. Pendant et pendant un mois après le traitement, les patients ne doivent pas être des donneurs de sang en raison du risque potentiel de lésions fœtales si leur sang est transfusé à une femme enceinte. Le médecin doit fournir à tous les patients des informations complètes sur le risque d'effets tératogènes de l'isotrétinoïne et des explications précises sur les méthodes de contraception décrites dans le programme de prévention de la grossesse. Des précautions particulières doivent être prises lorsque l’isotrétinoïne est utilisée chez des patients ayant des antécédents de dépression. Tous les patients doivent être surveillés pour les symptômes de la dépression et référés pour traitement si nécessaire. L'arrêt du traitement par isotrétinoïne peut ne pas suffire à soulager les symptômes. Il peut donc être nécessaire d'évaluer le psychiatre ou le psychologue. Au début du traitement parfois observé une exacerbation de l'acné, mais il diminue avec le traitement continu, habituellement dans les 7-10 jours et généralement il n'y a pas besoin de modifier la posologie de l'isotrétinoïne. Éviter l'exposition au rayonnement solaire intense ou à la lumière ultraviolette. Le cas échéant, utiliser des produits contenant des filtres UV, d'au moins SPF 15. Les patients traités par isotrétinoïne et jusqu'à 5-6 mois. Après le traitement, évitez dermabrasion chimique agressif et le traitement au laser de la peau, en raison du risque de cicatrices avec localisation atypique et, plus rarement, décoloration ou décoloration post-inflammatoire dans les zones traitées de la peau. Au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par isotrétinoïne, le traitement par cire doit être interrompu en raison du risque de rupture de l'épiderme. L'administration concomitante d'isotrétinoïne avec des agents topiques ou préparations kératolytiques exfoliante pour le traitement de l'acné, car il pourrait souffrir d'une irritation excessive de la peau. Les patients doivent être invités à utiliser des onguents ou des crèmes, hydratants et baumes pour les lèvres depuis le début du traitement, car l'isotrétinoïne peut causer la peau sèche et les lèvres. Les patients doivent être étroitement surveillés en cas de réactions cutanées graves En cas de suspicion de réaction cutanée grave ou de réaction allergique grave, le traitement par isotrétinoïne doit être interrompu. Les symptômes de sécheresse oculaire survenant pendant le traitement peuvent être soulagés en hydratant la pommade oculaire ou en remplaçant les larmes. Une intolérance aux lentilles de contact peut survenir, ce qui oblige à porter des lunettes pendant le traitement. Les patients présentant des troubles de la vision doivent être référés à un ophtalmologiste; il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation de l'isotrétinoïne. En cas d’hypertension intracrânienne légère, le médicament doit être arrêté.Les enzymes hépatiques doivent être surveillées avant le traitement, 1 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois, à moins d'indications cliniques pour une surveillance plus fréquente. En cas d'élévation persistante et cliniquement significative des transaminases, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par isotrétinoïne doit être envisagé. Devrait surveiller les lipides sériques (à jeun) avant le traitement, après 1 mois. Après le début du traitement et tous les 3 mois., À moins d'indications cliniques pour le contrôle fréquent eux. Chez les patients atteints de diabète, l'obésité, les alcooliques et les patients souffrant de troubles du métabolisme des lipides vous pouvez nécessiter une surveillance plus fréquente des lipides sériques, et (ou) la concentration de Glucose dans le sang. Il doit être interrompu en cas d'impossibilité de parvenir à une concentration appropriée de triglycérides dans le plasma ou lorsque les symptômes de la pancréatite. Triglycérides supérieures à 800 mg / dl ou 9 mmol / l peuvent se produire dans la pancréatite aiguë, ce qui peut conduire à la mort. En raison du risque de maladie inflammatoire de l'intestin, en cas de diarrhée sévère (hémorragique) cesser immédiatement isotrétinoïne.
Grossesse et allaitement:
L'utilisation d'isotrétinoïne pendant la grossesse est absolument contre-indiquée. Si, malgré le comportement requis, ces précautions au cours du traitement par isotrétinoïne ou dans le mois suivant l'arrêt de la prise du patient devient enceinte, il y a un grand risque de malformation très grave du fœtus. Pour malformations qui sont associés à l'exposition à l'isotrétinoïne sont les inconvénients du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations du cervelet, microcéphalie), la déformation de la face, une fente palatine, de l'oreille externe congénitale (pas d'oreille externe, un des petits canaux auditifs externes ou son absence), le défaut de l'oeil ( microphtalmie), cardiovasculaires congénitales (malformations du tronc commun du sang, comme la tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, la cloison de défauts), des inconvénients parathyroïde et thymus. De plus, les avortements spontanés sont plus fréquents. Si une femme devient enceinte pendant le traitement par isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu. Le patient doit être adressée à un médecin spécialisé (ou expérimenté) en tératologie pour évaluation et conseil. L'utilisation d'isotrétinoïne pendant l'allaitement est contre-indiquée.
Effets secondaires:
Très fréquent: anémie, ESR élevée, thrombocytopénie, thrombocytose, blépharite, conjonctivite, sécheresse oculaire, une irritation des yeux, une augmentation aminotranferaz, chéilite, dermatite, sécheresse de la peau, peeling locale de la peau, des démangeaisons, éruption érythémateuse, photosensibilité de la peau (risque de blessure due à la friction), douleurs articulaires, douleurs musculaires, maux de dos (en particulier chez les enfants et les adolescents), l'augmentation des triglycérides sanguins, une diminution de lipoprotéines de haute densité. Souvent neutropénie, maux de tête, épistaxis, nez sec, l'inflammation, du nasopharynx, le taux de cholestérol a augmenté, augmentation du taux de glucose sanguin, hématurie, protéinurie. Rare: réactions cutanées allergiques, des réactions anaphylactiques, des réactions d'hypersensibilité, la dépression, la dépression, l'approfondissement de la tendance à l'agressivité, l'anxiété, les sautes d'humeur, perte de cheveux. Très rare: les infections (peau et muqueuses), Gram positif, lymphadénopathie, le diabète, hyperuricémie, troubles du comportement, troubles psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, le suicide, l'hypertension intracrânienne bénigne, convulsions, somnolence, vertiges, troubles de la vision, la cataracte , daltonisme (déficit de vision des couleurs), intolérance aux lentilles de contact, l'opacité de la cornée, une diminution de la vision nocturne, kératite, œdème papillaire (symptôme d'hypertension intracrânienne bénigne), photophobie, vision floue, une perte auditive, vascularite (par exemple. L'inflammation granulomateuse Wegener vascularite allergique), bronchospasme (en particulier chez les patients souffrant d'asthme), enrouement, colite, iléite, la gorge sèche, saignements gastro-intestinaux, diarrhée hémorragique et la maladie inflammatoire de l'intestin, des nausées, pancréatite, hépatite, chancelant acné. pour affûtage de l'acné (rechute de l'acné), érythème (visage), éruptions cutanées, troubles de cheveux, hirsutisme, la dystrophie des ongles,panaris, des réactions de photosensibilité, granulome pyogénique, la décoloration de la peau, l'hyperhidrose, l'arthrite, la calcinose (calcification des ligaments et des tendons), coalescence prématurée de l'exostose épiphyse (hyperostose), une diminution de la densité osseuse, la tendinite, la rhabdomyolyse, la glomérulonéphrite rein, granulation excessive, malaise, augmentation de la créatine kinase dans le sang. Inconnu: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
dosage:
Isotrétinoïne ne peut être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des rétinoïdes en fonctionnement général dans le traitement de l'acné sévère et une bonne compréhension des risques associés à l'utilisation de l'isotrétinoïne et les exigences pour la surveillance des patients. De vive voix. Adultes (y compris adolescents et patients âgés): initialement 0,5 mg / kg tous les jours Il est nécessaire d'ajuster le dosage individuellement. Pour la plupart des patients, la dose est de 0,5-1 mg / kg. tous les jours La rémission à long terme et l'incidence des rechutes dépendent davantage de la dose totale administrée que de la durée du traitement ou de la dose quotidienne. Dépassant la dose cumulative de 120-150 mg / kg n'apporte pas d'avantages supplémentaires significatifs. La durée du traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Un traitement de 16 à 24 semaines suffit généralement pour obtenir une rémission. Chez la majorité des patients, la résolution complète des symptômes de l'acné est obtenue après un cycle de traitement. En cas de rechute nette, une répétition du cycle de traitement peut être envisagée en utilisant les mêmes doses quotidiennes et cumulatives. Étant donné que la disparition ultérieure des symptômes de l'acné peut survenir jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement, vous ne devez pas prendre un autre cycle de traitement avant cette date.Groupes spéciaux de patients. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, le traitement doit être débuté avec une dose plus faible (par exemple 10 mg / jour), qui doit ensuite être augmentée pour ne pas dépasser 1 mg / kg. quotidiennement ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient. Chez les patients présentant une intolérance sévère aux médicaments après la dose recommandée, le traitement avec une dose plus faible peut être poursuivi; cela se traduit par un traitement prolongé et est associé à un plus grand risque de rechute; pour que le traitement soit le plus efficace possible chez ces patients, le traitement doit être poursuivi à la dose maximale tolérée par le patient. L'isotrétinoïne est pas indiqué pour le traitement de l'acné avant la puberté et n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.Mode d'administration. Les gélules doivent être prises avec de la nourriture une ou deux fois par jour.