Index des médicaments

Adultes: traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie; prévention et traitement des nausées et des vomissements en période postopératoire. Enfants et adolescents: traitement des nausées et des vomissements induits par une chimiothérapie chez les enfants de ≥ 6 mois; prévention et traitement des nausées et des vomissements dans la période postopératoire chez les enfants ≥ 1 mois.

1 tabl POWL. contient 8 mg d'ondansétron sous forme de chlorhydrate de dichlorhydrate. La préparation contient du lactose.

Un antagoniste fort et sélectif des récepteurs de sérotonine 5-HT₃ dans les neurones trouvés dans les systèmes nerveux central et périphérique. Les agents chimiothérapeutiques et les rayonnements ionisants peut entraîner la libération de la sérotonine dans l'intestin grêle, initiant le réflexe de vomissement après stimulation par des récepteurs 5-HT₃ fibres centrées du nerf vague. L'ondansétron bloque l'initiation de ce réflexe. Le médicament n'affecte pas la concentration de prolactine dans le sang, n'a pas d'effet sédatif. Après administration orale, il est absorbé passivement et complètement par le tractus gastro-intestinal et subit un métabolisme de premier passage. La concentration plasmatique maximale est atteinte dans les 1,5 heures suivant la dose de 8 mg. La biodisponibilité augmente légèrement en présence de nourriture, mais ne change pas en présence d'antiacides. Le médicament ne se lie pas de manière significative aux protéines plasmatiques (70-76%). Il est éliminé de la circulation générale principalement par le biais du métabolisme hépatique impliquant de nombreuses voies enzymatiques. Moins de 5% de la dose absorbée sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée. T_0,5 est d'environ 3 heures.

Hypersensibilité à l’ondansétron ou à l’un des excipients.

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients hypersensibles à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5HT₃ (par exemple, granisétron, dolasétron). Une attention particulière devrait être portée aux événements respiratoires, car ils peuvent constituer des réactions d'hypersensibilité (ces événements doivent être traités de manière symptomatique). En raison du risque de modification de l'ECG (y compris la prolongation de l'intervalle QT) doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'arythmie cardiaque ou conduction dans le cœur des patients traités avec des antiarythmiques ou bêtabloquants, et chez les patients présentant des troubles électrolytiques importants. Les patients présentant des symptômes d'obstruction intestinale subaiguë doivent être étroitement surveillés après l'administration de l'ondansétron, car cela prolonge la durée du transit intestinal. Non recommandé pour l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements durant la période post-opératoire chez les enfants après une intervention chirurgicale dans la cavité abdominale. Chez les patients subissant l'excision des amygdales utilisation de l'ondansétron dans la prévention des nausées et des vomissements peuvent masquer une hémorragie latente - ces patients doivent être soigneusement surveillés après l'administration. Ondansétron sous forme de tabl. POWL. ne devrait pas être utilisé chez les enfants avec un PC total moins de 0,6 m². Les enfants et les adolescents recevant de l'ondansétron en association avec des agents chimiothérapeutiques hépatotoxiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter tout dysfonctionnement hépatique. La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase (Lapp) ou une malabsorption de glucose-galactose.

L'ondansétron n'est pas recommandé pendant la grossesse. Le médicament est excrété dans le lait - il est recommandé aux mères qui prennent la préparation de ne pas allaiter.

Très fréquent: mal de tête. Fréquent: sensation de chaleur ou de rougeur, constipation. Peu fréquent: convulsions, mouvements anormaux (y compris les réactions extrapyramidaux, tels que les symptômes attaque dystonique forcé visualisation de rotation des globes oculaires et de la dyskinésie sans signes définitifs de séquelle clinique persistante), des arythmies, des douleurs thoraciques avec la dépression du segment ST ou sans la bradycardie, l'hypotension, le hoquet, les élévations asymptomatiques de la fonction hépatique (souvent chez les patients recevant une chimiothérapie au cisplatine). Rares: réactions d’hypersensibilité immédiate (parfois sévères, y compris l’anaphylaxie), étourdissements après administration intraveineuse, troubles visuels transitoires (p. Ex.vision floue) principalement lors de l'administration intraveineuse. Très rare: cécité transitoire principalement pendant l'administration intraveineuse (dans la plupart des cas, la perte de vision résolue dans les 20 minutes, la plupart des patients ont reçu des agents chimiothérapeutiques, y compris le cisplatine, certains cas de perte de vision transitoire attribués à l'origine corticale).

De vive voix.Nausées et vomissements causés par la chimiothérapie et la radiothérapie. adultes. La voie d'administration et la dose d'ondansétron doivent être choisies individuellement en fonction du type de radiothérapie et de chimiothérapie.Chimiothérapie avec effets émétiques et radiothérapie. L'ondansétron peut être administré par voie rectale, orale, intraveineuse ou intramusculaire. Oral 8 mg 1-2 heures avant la chimiothérapie, suivie de 8 mg de 12 h. Pour la prévention des vomissements, retardée ou prolongée au bout de 24 heures après le début du traitement est recommandé d'utiliser l'ondansétron émétisante par voie orale pendant jusqu'à cinq jours après le cycle de traitement. La dose orale recommandée est de 8 mg 2 fois par jour.Chimiothérapie avec vomissements puissants. L'ondansétron peut être administré par voie intraveineuse. Dans la prévention des vomissements, retardée ou prolongée au bout de 24 heures après le début du traitement, il est recommandé d'utiliser l'ondansétron émétisante par voie orale pendant jusqu'à cinq jours après le cycle de traitement. La dose orale recommandée est de 8 mg 2 fois par jour.Enfants et adolescents - nausées et vomissements induits par une chimiothérapie anticancéreuse chez les enfants âgés de 6 mois et plus et les adolescents. La dose peut être calculée en fonction de la surface corporelle ou du poids corporel. Les doses calculées sur la base du poids corporel donnent des doses quotidiennes totales plus élevées que celles calculées sur la base de la surface corporelle. Il n'y a pas de données provenant d'essais cliniques contrôlés à la fois l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention des nausées et des vomissements retardés ou prolongés causés par la chimiothérapie, ainsi que des nausées et des vomissements causés par la radiothérapie chez les enfants.Dosage basé sur la surface du corps. L'ondansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie avec une dose intraveineuse unique de 5 mg / m² pc. Le traitement par voie orale peut commencer après 12 heures et se poursuivre pendant 5 jours. Enfants sur pc <0,6 m²: jour 1 - 5 mg / m² pc. par voie intraveineuse plus 2 mg (sirop ou comprimé) après 12 h, jours 2 à 6. - 2 mg (sirop ou tabl.) Toutes les 12 heures. ≥ 0,6 m²: jour 1 - 5 mg / m² pc. par voie intraveineuse plus 4 mg (sirop ou comprimé) après 12 h, jours 2 à 6. - 4 mg (sirop ou comprimé) toutes les 12 heures La dose intraveineuse ne doit pas dépasser 8 mg. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.Dosage basé sur le poids corporel. Le médicament doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie avec une seule dose intraveineuse de 0,15 mg / kg. Deux doses intraveineuses supplémentaires peuvent être administrées toutes les 4 heures et le traitement oral peut commencer après 12 heures et se poursuivre jusqu'à 5 jours. Enfants du mois de ≤ 10 kg: jour 1 - jusqu'à 3 doses de 0,15 mg / kg toutes les 4 heures, jours 2 à 6. - 2 mg (sirop ou nappe) toutes les 12 heures Enfants du mois. > 10 kg: jour 1 - jusqu'à 3 doses de 0,15 mg / kg toutes les 4 heures, jours 2 à 6. - 4 mg (sirop ou comprimé) toutes les 12 heures La dose intraveineuse ne doit pas dépasser 8 mg. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.Nausées et vomissements en période postopératoire. adultes. Prévention des nausées et des vomissements en période postopératoire. L'ondansétron peut être administré par voie orale ou par injection dans une veine. Voie orale: 16 mg pendant 1 heure avant l’anesthésie. Alternativement, 8 mg pendant 1 heure avant l'anesthésie, suivis de 2 doses supplémentaires de 8 mg toutes les 8 heures.Traitement des nausées et vomissements de la période postopératoire. L'administration intraveineuse d'ondansétron est recommandée.Enfants et adolescents - nausées et vomissements postopératoires chez les enfants ≥ 1 mois et les adolescents. Il n'y a pas d'études sur l'administration orale d'ondansétron dans la prévention ou le traitement des nausées et des vomissements postopératoires. À cette fin, il est recommandé d’administrer l’ondansétron par voie intraveineuse lente. Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants subissant une anesthésie générale ondansétron peut être administré sous forme d'injection intraveineuse lente (sur pas moins de 30 secondes) en une dose unique de 0,1 mg / kg. jusqu'à un maximum de 4 mg avant ou après l'induction de l'anesthésie. Dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants et les adolescents subissant une anesthésie générale ondansétron peut être administré sous forme d'injection intraveineuse lente (sur pas moins de 30 secondes) en une dose unique de 0,1 mg / kg. jusqu'à un maximum de 4 mg. Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'ondansétron dans le traitement des vomissements postopératoires chez les enfants de moins de 2 ans.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose quotidienne de 8 mg ne doit pas être dépassée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chez les patients ayant un métabolisme lent spartéine et débrisoquine et chez les patients âgés n'est pas nécessaire de modifier la dose, la fréquence d'administration et la voie d'administration.