Index des médicaments

adultes: Traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie, et la prévention et le traitement des nausées et des vomissements durant la période post-opératoire.Enfants et adolescents: traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les enfants âgés de 6 mois et plus; prévention et traitement des nausées et vomissements dans la période postopératoire chez les enfants ≥ 1 mois.

1 ml de solution contient 2 mg d'ondansétron (sous forme de chlorhydrate de dichlorhydrate). 1 ml de solution contient 3,62 mg de sodium sous forme de citrate, chlorure et hydroxyde.

Un antagoniste puissant et hautement sélectif des récepteurs de la sérotonine 5-HT₃ les neurones situés à la fois dans les périphériques et les o.u.n. La chimiothérapie et la radiothérapie peuvent provoquer la libération de 5HT dans le petit intestin, initier le réflexe de vomissement en stimulant afférences vagales par 5HT₃. L'ondansétron bloque l'initiation de ce réflexe. La stimulation des fibres afférentes vagales peut également provoquer la libération de 5-HT dans la zone située dans le plancher du quatrième ventricule du cerveau, ce qui peut également provoquer des vomissements central. Cependant, le mécanisme d'action ondansétron vomissements période périopératoire est inconnue, mais il semble, être semblable à celle décrite dans le cas des nausées et des vomissements induits par des médicaments cytotoxiques. L'ondansétron n'affecte pas la concentration de prolactine dans le sang. Après perfusion intraveineuse de 5 min C_max dans le sang est d'environ 65 ng / ml. L'ondansétron est lié à 70-76% aux protéines plasmatiques. Il est métabolisé dans le foie. Moins de 5% de la dose absorbée sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée. T_0,5 est 3 h. Chez les patients ayant une clairance hépatique sévère de l'ondansétron est significativement réduite, et la demi-vie prolongée à 15-32 heures.

Hypersensibilité aux composants de la préparation. Hypersensibilité à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5HT₃ (par exemple, granisterone, dolastérone). L'administration concomitante d'apomorphine et d'ondansétron (des cas d'hypotonie profonde et de perte de conscience ont été rapportés).

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients hypersensibles à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT₃. Dans le cas d'un trouble respiratoire est symptomatique et de prudence, car ces conditions peuvent être hérauts des réactions d'hypersensibilité. L'utilisation de l'ondansétron chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital doit être évitée. Doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie: le trouble électrolytique, l'insuffisance cardiaque congestive, bradycardies, l'utilisation d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT (y compris les agents cytotoxiques), ou des médicaments, ce qui peut conduire à un déséquilibre électrolytique et l'utilisation de médicaments qui réduisent la fréquence des rimes. L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration de l'ondansétron. Ondansétron augmente le temps de transit colique - les patients présentant des signes d'obstruction sous-aiguë de l'intestin doivent être observées après l'administration de l'ondansétron. Chez les patients ayant subi une amygdalectomie, l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention des nausées et des vomissements peut masquer le sang occulte - ces patients doivent être surveillés attentivement. Les enfants recevant de l'ondansétron avec des agents chimiothérapeutiques présentant une toxicité hépatique doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout dysfonctionnement hépatique. Les patients à faible régime de sodium à incorporer dans la teneur en sodium dans la formulation (2,5 mmol, ie. 57,5 ​​mg de dose quotidienne sodium / maximum 32 mg).

La sécurité d'emploi chez les femmes enceintes n'a pas été établie, par conséquent, il n'est pas recommandé. Il est absolument nécessaire d'être prudent lors de la prescription d'ondansétron à une femme enceinte, en particulier pendant le premier trimestre. Le rapport bénéfice / risque doit être soigneusement pris en compte. Chez l'animal, il a été démontré que l'ondansétron passe dans le lait maternel, il est donc recommandé que les mères qui prennent le médicament de ne pas allaiter.

Très fréquent: mal de tête. Fréquent: sensation de chaleur, bouffées de chaleur, constipation.troubles du rythme peu fréquents et la douleur thoracique avec réduite ou sans dépression du segment ST (et parfois la mort), l'hypotension, le hoquet, les réactions d'hypersensibilité autour du site d'injection (par exemple. éruption cutanée, urticaire, démangeaisons) parfois le long de la veine à l'administration des médicaments. élévation asymptomatique des enzymes hépatiques (en particulier chez les patients recevant du cisplatine). Rare:. Réactions d'hypersensibilité de type immédiat (parfois graves, y compris l'anaphylaxie, qui peut être fatale), le désordre des mouvements involontaires (tels que des réactions extrapyramidaux, par exemple Convulsions forcé à regarder avec la rotation des globes oculaires et (ou) des réactions dystoniques aucune preuve concluante conséquences cliniques permanentes de ces actions ondansétron et saisies rarement observées), des étourdissements pendant intraveineuse rapide (qui disparaissent après un temps de perfusion prolongée), troubles visuels transitoires (en particulier lors de l'administration intraveineuse rapide), des changements transitoires de l'électrocardiogramme, y compris QTc QT (aussitorsade de pointes) principalement après administration intraveineuse. Très rare: cécité transitoire - principalement pendant l'administration intraveineuse, la majorité des incidents résolus dans les 20 minutes, la majorité des patients souffrant de ce symptôme a accepté des agents chimiothérapeutiques, y compris le cisplatine, certains cas de cécité transitoire étaient l'origine corticale.

Nausées et vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. adultes. Ondansetron route d'administration et la posologie doit être choisie de manière souple, dans la plage de 8 à 32 mg, comme décrit ci-dessous.Chimiothérapie et radiothérapie avec effets émétiques: La plupart des patients immédiatement avant le traitement est ondansétron 8 mg par injection intraveineuse lente ou par injection intramusculaire ou perfusion intraveineuse brève de 15 minutes, puis administré par voie orale 8 mg toutes les 12 h pour la prévention des nausées et des vomissements, retardée ou prolongée après. On doit poursuivre l'ondansétron par voie orale pendant 24 heures avec de la dexaméthasone jusqu'à 5 jours après la fin du cycle de traitement. Le traitement par l'ondansétron administré par voie non intraveineuse doit être poursuivi jusqu'à 5 jours après la fin du cycle de traitement.Chimiothérapie avec vomissements puissants. Préparation a montré une efficacité comparable dans les schémas posologiques suivants pendant les 24 premières heures après le début de la chimiothérapie: 8 mg dose unique administrée par injection intraveineuse lente ou par injection intramusculaire immédiatement avant la chimiothérapie; 8 mg de dose immédiatement avant la chimiothérapie administrée par injection intraveineuse lente ou par injection intramusculaire ou perfusion intraveineuse brève pendant 15 min, suivie par deux doses suivantes sont administrées par voie intraveineuse ou par voie intramusculaire à 8 mg chacun à un intervalle de 4 heures ou à une perfusion intraveineuse continue à une dose de 1 mg / h 24 h dose unique de 16 mg diluée dans 50 à 100 ml de solution saline normale ou d'une autre solution pour perfusion compatible et seulement administré par perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes immédiatement avant la chimiothérapie. Une dose unique de plus de 16 mg ne doit pas être administrée en raison du risque d'allongement du QT lié à la dose. Les patients âgés de 75 ans à dose unique sur la prévention des nausées et des vomissements de la chimiothérapie ne doit pas dépasser 8 mg (à perfusée pendant au moins 15 min). Les doses ultérieures de l'ondansétron par voie intraveineuse chez tous les patients adultes devraient être administrés à des intervalles de 4 h. Les patients ≥65 ans toutes les doses administrées par voie intraveineuse doivent être dilués dans 50-100 ml de sérum physiologique ou un autre fluide pharmaceutiquement compatible et perfusée pendant au moins 15 min. Le choix du schéma posologique doit dépendre du degré de gravité des vomissements. L'efficacité de l'ondansétron peut être augmentée par l'addition de la chimiothérapie contre une dose intraveineuse unique de 20 mg de sel de sodium de phosphate de dexaméthasone. Pour prévenir les vomissements, retardée ou prolongée au-delà du premier traitement de 24 heures doit être poursuivi ondansétron par voie orale pendant 5 jours après la fin du traitement.Enfants et adolescents (nausées et vomissements induits par une chimiothérapie chez les enfants de 6 mois et plus et les adolescents). La dose d'ondansétron est calculée en fonction de la surface corporelle ou du poids corporel. Les doses quotidiennes totales calculées sur la base du poids corporel sont généralement supérieures aux doses calculées sur la base de la surface corporelle. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation chez les enfants en cas de nausées et vomissements induits par la radiothérapie et dans la prévention des nausées retardées ou prolongées et les vomissements causés par la chimiothérapie.La dose calculée sur la base de la surface corporelle. La préparation doit être administrée par voie intraveineuse, en une seule dose de 5 mg / m² pc, immédiatement avant le début de la chimiothérapie. La dose administrée par voie intraveineuse ne peut dépasser 8 mg. Après 12 heures, l'ondansétron peut être administré par voie orale et poursuivi jusqu'à 5 jours. La dose quotidienne totale ne peut pas être supérieure à la dose adulte, à savoir 32 mg. Enfants sur pc <0,6 m²: jour 1 - 5 mg / m² pc.i.v. + 2 mg dans le sirop ou le comprimé après 12 heures, jours 2 à 6. - 2 mg dans le sirop ou le comprimé toutes les 12 heures. > 0,6 m²: jour 1 - 5 mg / m² pc.i.v. + 4 mg dans le sirop ou le comprimé après 12 heures, jours 2 à 6. - 4 mg de sirop ou de comprimé toutes les 12 heures.Dose calculée en fonction du poids corporel. La préparation doit être administrée par voie intraveineuse, en une dose unique de 0,15 mg / kg, immédiatement avant le début de la chimiothérapie. La dose administrée par voie intraveineuse ne peut dépasser 8 mg. Vous pouvez être administré par voie intraveineuse deux doses supplémentaires à intervalles de 4 h. La dose quotidienne totale ne sera pas supérieure à la dose administrée aux adultes, soit. 32 mg. Après 12 heures, l'ondansétron peut être administré par voie orale et poursuivi jusqu'à 5 jours. Enfants du mois de ≤ 10 kg: jour 1 - jusqu'à 3 doses de 0,15 mg / kg toutes les 4 heures, jours 2 à 6. - 2 mg dans un sirop ou un comprimé toutes les 12 heures. > 10 kg: jour 1 - jusqu'à 3 doses de 0,15 mg / kg toutes les 4 heures, jours 2 à 6. - 4 mg de sirop ou de comprimé toutes les 12 heures.Nausées et vomissements de la période postopératoire. adultes. La préparation peut être utilisée en une dose unique de 4 mg administrée par voie intramusculaire ou par injection intraveineuse lente juste avant l'introduction de l'anesthésie. Dans la période post-opératoire pour le traitement des nausées et des vomissements, une dose unique de 4 mg administrée par voie intramusculaire ou par injection intraveineuse lente.Enfants ≥ 1 mois et adolescents. Afin de prévenir les nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants subissant une anesthésie générale, la formulation peut être administrée en injection intraveineuse lente (plus de pas moins de 30 secondes) à une dose unique de 0,1 mg / kg., Jusqu'à 4 mg avant, pendant, ou après avoir entré l'anesthésie. La même dose est utilisée pour traiter les nausées et les vomissements en période postopératoire. Il n'y a pas de données sur l'utilisation de la préparation dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez les enfants de moins de 2 ans.Groupes spéciaux de patients. Chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients présentant un métabolisme lent de la spartéine et de la débrisoquine, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale est de 8 mg.