Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie, la prévention et le traitement des nausées et des vomissements, la période post-opératoire (NVPO). Enfants: le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) chez les enfants ≥6 mois et la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoire (NVPO) chez les enfants ≥1 mois.
ingrédients:
1 ml de solution contient 2 mg d'ondansétron (sous forme de chlorhydrate de dichlorhydrate). 1 ml de solution contient 3,34 mg de sodium sous forme de citrate et de chlorure.
l'action:
Un antagoniste puissant et hautement sélectif des récepteurs de la sérotonine 5-HT3 les neurones situés à la fois dans les périphériques et les o.u.n. La chimiothérapie et la radiothérapie peuvent provoquer la libération de 5HT dans le petit intestin, initier le réflexe de vomissement en stimulant afférences vagales par 5HT3. L'ondansétron bloque l'initiation de ce réflexe. La stimulation des fibres afférentes vagales peut également provoquer la libération de 5-HT dans la zone située dans le plancher du quatrième ventricule du cerveau, ce qui peut également provoquer des vomissements central. Cependant, le mécanisme d'action ondansétron vomissements période périopératoire est inconnue, mais il semble, être semblable à celle décrite dans le cas des nausées et des vomissements induits par des médicaments cytotoxiques. L'ondansétron n'affecte pas la concentration de prolactine dans le sang. Après perfusion intraveineuse de 5 min Cmax dans le sang est d'environ 65 ng / ml. L'ondansétron est lié à 70-76% aux protéines plasmatiques. Il est métabolisé dans le foie. Moins de 5% de la dose absorbée sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée. T0,5 est de 3 heures Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la clairance de l’ondansétron est significativement réduite et la demi-vie prolongée de 15 à 32 heures.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux composants de la préparation. Hypersensibilité à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5HT3 (par exemple, granisterone, dolastérone).
Précautions:
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients hypersensibles à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3. L'utilisation de l'ondansétron chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital doit être évitée. Doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie: le trouble électrolytique, l'insuffisance cardiaque congestive, bradycardies, l'utilisation d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT (y compris les agents cytotoxiques), ou des médicaments, ce qui peut conduire à un déséquilibre électrolytique et l'utilisation de médicaments qui réduisent la fréquence des rimes. L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration de l'ondansétron. L'ondansétron augmente le temps de transit intestinal - les patients présentant des symptômes d'obstruction intestinale subaiguë doivent être observés après l'administration d'ondansétron. Chez les patients ayant subi une amygdalectomie, l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention des nausées et des vomissements peut masquer le sang occulte - ces patients doivent être surveillés attentivement. Les enfants recevant de l'ondansétron avec des agents chimiothérapeutiques présentant une toxicité hépatique doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout dysfonctionnement hépatique. Les patients suivant un régime à base de sodium doivent tenir compte de la teneur en sodium de la préparation (2,3 mmol, soit 53,5 mg de sodium / dose maximale quotidienne de 32 mg).
Grossesse et allaitement:
La sécurité d'emploi chez les femmes enceintes n'a pas été établie, par conséquent, il n'est pas recommandé. Chez l'animal, il a été démontré que l'ondansétron est excrété dans le lait. Il est donc recommandé aux mères qui prennent le médicament de ne pas allaiter.
Effets secondaires:
Très fréquent: mal de tête. Fréquent: sensation de "bouffée de chaleur ou de bouffée de chaleur", constipation, réactions locales au site d'injection intraveineuse. Peu fréquent:. Mouvements involontaires anormaux (tels que des réactions extrapyramidaux, par exemple Attaque rotation forcée de voir les réactions des yeux / dystonie et dyskinésie sans preuve définitive de l'état clinique persistante et des crises, par exemple.convulsions épileptiques), douleur thoracique, dépression du segment ST ou sans réduction, arythmie, bradycardie (chez certains patients, la douleur de poitrine et l'arythmie peut être fatale), l'hypotension, le hoquet, les réactions d'hypersensibilité autour du site d'injection (par exemple, . éruptions cutanées, de l'urticaire, des démangeaisons) parfois le long de la veine pour l'administration du médicament, les élévations asymptomatiques des enzymes hépatiques (en particulier chez les patients recevant le cisplatine). Rare: réactions d'hypersensibilité immédiate (parfois sévères, y compris l'anaphylaxie, qui peut être fatale), et des troubles visuels temporaires et des vertiges lors de l'administration intraveineuse rapide (par exemple, la vision brouillée.). Très rare: dépression, modifications transitoires de l'électrocardiogramme, y compris une prolongation de l'intervalle QT observée principalement après administration intraveineuse. Dans les cas individuels, il a rapporté une perte transitoire de la vision chez les patients recevant des agents chimiothérapeutiques, y compris le cisplatine (dans la plupart des cas, la perturbation a disparu après 20 min).
dosage:
Nausées et vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. adultes. Chimiothérapie et radiothérapie avec effets émétiques: La plupart des patients immédiatement avant le traitement est 8 mg d'ondansétron injection intraveineuse lente ou courte perfusion intraveineuse de 15 minutes immédiatement avant le traitement, et le traitement est poursuivi pendant une autre figure que par voie intraveineuse. Le traitement des formes non-intraveineuse d'un médicament est recommandée pour prévenir les nausées et vomissements, retardée ou prolongée après les premières 24 heures après le début du traitement.Chimiothérapie avec vomissements puissants. Préparation a montré une efficacité comparable dans les schémas posologiques suivants pendant les 24 premières heures après le début de la chimiothérapie: 8 mg dose unique administrée par injection intraveineuse lente immédiatement avant la chimiothérapie; 8 mg, administrée immédiatement avant l'administration de la chimiothérapie par injection intraveineuse lente ou perfusion intraveineuse brève pendant 15 minutes, suivi de deux autres doses de 8 mg par voie intraveineuse après un intervalle de 4 heures ou à une perfusion intraveineuse continue à une dose de 1 mg / h à 24 h; dose unique de 16 mg diluée dans 50 à 100 ml de solution saline normale ou d'une autre solution pour perfusion compatible et seulement administré par perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes immédiatement avant la chimiothérapie. Une dose unique de plus de 16 mg ne doit pas être administrée en raison du risque d'allongement du QT lié à la dose. Les patients âgés de 75 ans à dose unique sur la prévention des nausées et des vomissements de la chimiothérapie ne doit pas dépasser 8 mg (à perfusée pendant au moins 15 min). Les doses ultérieures de l'ondansétron par voie intraveineuse chez tous les patients adultes devraient être administrés à des intervalles de 4 h. Les patients ≥65 ans toutes les doses administrées par voie intraveineuse doivent être dilués dans 50-100 ml de sérum physiologique ou un autre fluide pharmaceutiquement compatible et perfusée pendant au moins 15 min. Le choix du schéma posologique doit dépendre du degré de gravité des vomissements et des nausées. L'efficacité de l'ondansétron peut être accrue en ajoutant une dose intraveineuse unique de 20 mg de phosphate de dexaméthasone sodique avant la chimiothérapie. Pour prévenir les nausées et les vomissements retardés ou prolongés après les 24 premières heures, la poursuite du traitement par l'ondansétron non intraveineux doit être poursuivie.Enfants et adolescents (nausées et vomissements induits par une chimiothérapie chez les enfants de 6 mois et plus et les adolescents). La dose d'ondansétron est calculée en fonction de la surface corporelle ou du poids corporel. Les doses quotidiennes totales calculées sur la base du poids corporel sont généralement supérieures aux doses calculées sur la base de la surface corporelle. La formulation doit être dilué avec 5% de solution de Glucose ou 0,9% de solution de NaCl ou d'un autre montrant la perfusion de liquide de conformité, et administré par perfusion intraveineuse sur au moins 15 min. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation chez les enfants en cas de nausées et vomissements induits par la radiothérapie et dans la prévention des nausées retardées ou prolongées et les vomissements causés par la chimiothérapie.La dose calculée sur la base de la surface corporelle. La préparation doit être administrée par voie intraveineuse, en une seule dose de 5 mg / m2 pc, immédiatement avant le début de la chimiothérapie. La dose administrée par voie intraveineuse ne peut dépasser 8 mg. Après 12 heures, l'ondansétron peut être administré par voie orale et poursuivi jusqu'à 5 jours. La dose quotidienne totale ne peut pas être supérieure à la dose adulte, à savoir 32 mg. Enfants sur pc <0,6 m2: jour 1 - 5 mg / m2 pc.i.v. + 2 mg de liquide oral après 12 h, jours 2 à 6. - 2 mg sous forme liquide toutes les 12 heures Enfants avec pc. ≥ 0,6 m2: jour 1 - 5 mg / m2 pc.i.v. + 4 mg sous forme de liquide ou de comprimé après 12 h, jours 2 à 6. - 4 mg sous forme liquide ou sous forme de comprimé toutes les 12 heures.Dose calculée en fonction du poids corporel. La préparation doit être administrée par voie intraveineuse, en une dose unique de 0,15 mg / kg, immédiatement avant le début de la chimiothérapie. La dose administrée par voie intraveineuse ne peut dépasser 8 mg. Deux doses consécutives peuvent être administrées par voie intraveineuse à des intervalles de 4 heures La dose quotidienne totale ne doit pas être supérieure à la dose adulte, à savoir 32 mg. Après 12 heures, l'ondansétron peut être administré par voie orale et poursuivi jusqu'à 5 jours. Enfants du mois de ≤ 10 kg: jour 1 - jusqu'à 3 doses de 0,15 mg / kg toutes les 4 heures, jours 2 à 6. - 2 mg sous forme liquide toutes les 12 heures. > 10 kg: jour 1 - jusqu'à 3 doses de 0,15 mg / kg toutes les 4 heures, jours 2 à 6. - 4 mg sous forme liquide ou sous forme de comprimé toutes les 12 heures.Nausées et vomissements de la période postopératoire. adultes. La préparation peut être utilisée en une dose unique de 4 mg, administrée par injection intraveineuse lente pendant l’anesthésie. En postopératoire, une dose unique de 4 mg administrée par injection intraveineuse lente est recommandée pour le traitement des nausées et des vomissements.Enfants ≥ 1 mois et adolescents. Afin de prévenir les nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants subissant une anesthésie générale, la formulation peut être administrée en injection intraveineuse lente (plus de pas moins de 30 sec) à 0,1 mg / kg., Pendant avant, jusqu'à 4 mg ou après introduction en anesthésie. La même dose est utilisée pour traiter les nausées et les vomissements en période postopératoire. Il n'y a pas de données sur l'utilisation de la préparation dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez les enfants de moins de 2 ans.Groupes spéciaux de patients. Chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients présentant un métabolisme lent de la spartéine et de la débrisoquine, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale est de 8 mg.