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Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie et pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires et le traitement. Enfants: le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les enfants ≥ 6 mois et la prévention des nausées et vomissements postopératoires et le traitement chez les enfants ≥1 mois.

1 ml de solution contient 2 mg d'ondansétron (sous forme de chlorhydrate de dichlorhydrate). 1 ml de solution contient 3,6 mg de sodium.

Un antagoniste puissant et hautement sélectif des récepteurs de la sérotonine 5-HT₃ les neurones situés à la fois dans les périphériques et les o.u.n. La chimiothérapie et la radiothérapie peuvent provoquer la libération de 5HT dans le petit intestin, initier le réflexe de vomissement en stimulant afférences vagales par 5HT₃. L'ondansétron bloque l'initiation de ce réflexe. La stimulation des fibres afférentes vagales peut également provoquer la libération de 5-HT dans la zone située dans le plancher du quatrième ventricule du cerveau, ce qui peut également provoquer des vomissements central. Cependant, le mécanisme d'action ondansétron vomissements période périopératoire est inconnue, mais il semble, être semblable à celle décrite dans le cas des nausées et des vomissements induits par des médicaments cytotoxiques. L'ondansétron n'affecte pas la concentration de prolactine dans le sang. Après perfusion intraveineuse de 5 min C_max dans le sang est d'environ 65 ng / ml. L'ondansétron est lié à 70-76% aux protéines plasmatiques. Il est métabolisé dans le foie. Moins de 5% de la dose absorbée sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée. T_0,5 est de 3 heures Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la clairance de l’ondansétron est significativement réduite et la demi-vie prolongée de 15 à 32 heures.

Hypersensibilité aux composants de la préparation. Hypersensibilité à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5HT₃ (par exemple, granisterone, dolastérone).

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients hypersensibles à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT₃. L'utilisation de l'ondansétron chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital doit être évitée. Doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie: le trouble électrolytique, l'insuffisance cardiaque congestive, bradycardies, l'utilisation d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT (y compris les agents cytotoxiques), ou des médicaments, ce qui peut conduire à un déséquilibre électrolytique et l'utilisation de médicaments qui réduisent la fréquence des rimes. L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration de l'ondansétron. L'ondansétron augmente le temps de transit intestinal - les patients présentant des symptômes d'obstruction intestinale subaiguë doivent être observés après l'administration d'ondansétron. Chez les patients ayant subi une amygdalectomie, l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention des nausées et des vomissements peut masquer le sang occulte - ces patients doivent être surveillés attentivement. Les enfants recevant de l'ondansétron avec des agents chimiothérapeutiques présentant une toxicité hépatique doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout dysfonctionnement hépatique. Les patients suivant un régime à base de sodium doivent considérer le sodium dans la formulation (2,52 mmol, soit 57,6 mg de sodium / la dose quotidienne maximale de 32 mg).

La prudence doit être exercée chez les femmes enceintes, en particulier pendant le premier trimestre. Le rapport bénéfice / risque doit être pris en compte. Chez l'animal, il a été démontré que l'ondansétron est excrété dans le lait. Il est donc recommandé aux mères qui prennent le médicament de ne pas allaiter.

Fréquent: mal de tête, rougeur, sensation de chaleur, hoquet, constipation. Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité autour du site d'injection (par exemple, éruption cutanée, de l'urticaire, des démangeaisons.) Parfois le long de la veine pour l'administration du médicament, les élévations asymptomatiques des enzymes hépatiques (en particulier chez les patients recevant le cisplatine). Rare: réactions d'hypersensibilité immédiate (parfois sévères, y compris l'anaphylaxie, qui peut être fatale), des mouvements involontaires anormaux (réactions extrapyramidaux tels que, par exemple.les saisies wejrzeniowe / dystonies aucune preuve définitive des conséquences cliniques persistantes de ces actions ondansétron et saisies rarement observées), douleur thoracique, dépression du segment ST ou sans réduction, arythmie, hypotension, bradycardie (dans des cas individuels des douleurs thoraciques et troubles du rythme peut entraîner la mort), des troubles visuels transitoires (par exemple une vision floue) et des vertiges lors de la délivrance rapide de médicaments par voie intraveineuse. Très rares: modifications transitoires de l'électrocardiogramme, y compris la prolongation de l'intervalle QT observée principalement après l'administration intraveineuse. Dans les cas individuels, il a rapporté une perte transitoire de la vision chez les patients recevant des agents chimiothérapeutiques, y compris le cisplatine (dans la plupart des cas, la perturbation a disparu après 20 min).

Nausées et vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. adultes. Chimiothérapie et radiothérapie avec effets émétiques: Immédiatement avant le traitement est pour la prévention des nausées et des vomissements, retardée ou prolongée après 24 heures 8 mg d'ondansétron injection intraveineuse lente ou par injection intramusculaire ou perfusion intraveineuse brève de 15 minutes, puis administré par voie orale 8 mg toutes les 12 heures devraient être. continuer le traitement par l'ondansétron par voie orale ou rectale 5 jours après la fin du cycle de traitement. La dose recommandée est de 8 mg 2 fois par jour par voie orale ou de 16 mg une fois par jour par voie rectale.Chimiothérapie avec vomissements puissants. Préparation a montré une efficacité comparable dans les schémas posologiques suivants pendant les 24 premières heures après le début de la chimiothérapie: 8 mg dose unique administrée par injection intraveineuse lente ou par injection intramusculaire immédiatement avant la chimiothérapie; 8 mg de dose immédiatement avant la chimiothérapie administrée par injection intraveineuse lente ou par injection intramusculaire ou perfusion intraveineuse brève pendant 15 min, suivie par deux doses suivantes sont administrées par voie intraveineuse ou par voie intramusculaire à 8 mg chacun à un intervalle de 4 heures ou à une perfusion intraveineuse continue à une dose de 1 mg / h 24 h dose unique de 16 mg diluée dans 50 à 100 ml de solution saline normale ou d'une autre solution pour perfusion compatible et seulement administré par perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes immédiatement avant la chimiothérapie. Une dose unique de plus de 16 mg ne doit pas être administrée en raison du risque d'allongement du QT lié à la dose. Les patients âgés de 75 ans à dose unique sur la prévention des nausées et des vomissements de la chimiothérapie ne doit pas dépasser 8 mg (à perfusée pendant au moins 15 min). Les doses ultérieures de l'ondansétron par voie intraveineuse chez tous les patients adultes devraient être administrés à des intervalles de 4 h. Les patients ≥65 ans toutes les doses administrées par voie intraveineuse doivent être dilués dans 50-100 ml de sérum physiologique ou un autre fluide pharmaceutiquement compatible et perfusée pendant au moins 15 min. Le choix du schéma posologique doit dépendre du degré de gravité des vomissements. L'efficacité de l'ondansétron peut être augmentée par l'addition de la chimiothérapie contre une dose intraveineuse unique de 20 mg de sel de sodium de phosphate de dexaméthasone. Pour prévenir les vomissements, retardée ou prolongée au-delà du premier traitement de 24 heures devrait être poursuivie par ondansétron sous une autre forme que par voie intraveineuse. La dose recommandée est de 8 mg 2 fois par jour.Enfants et adolescents (nausées et vomissements induits par une chimiothérapie chez les enfants de 6 mois et plus et les adolescents). La dose d'ondansétron est calculée en fonction de la surface corporelle ou du poids corporel. Les doses quotidiennes totales calculées sur la base du poids corporel sont généralement supérieures aux doses calculées sur la base de la surface corporelle. L'ondansétron doit être administré sous la forme d'au moins une solution de dextrose perfusion intraveineuse de 15 minutes après dilution dans 5%, une solution de NaCl à 0,9%, ou une autre solution de perfusion pharmaceutiquement compatible. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation chez les enfants en cas de nausées et vomissements induits par la radiothérapie et dans la prévention des nausées retardées ou prolongées et les vomissements causés par la chimiothérapie.La dose calculée sur la base de la surface corporelle. La préparation doit être administrée par voie intraveineuse, en une seule dose de 5 mg / m² pc, immédiatement avant le début de la chimiothérapie. La dose administrée par voie intraveineuse ne peut dépasser 8 mg. Après 12 heures, l'ondansétron peut être administré par voie orale et poursuivi jusqu'à 5 jours. La dose quotidienne totale ne peut pas être supérieure à la dose adulte, à savoir 32 mg. Enfants sur pc <0,6 m²: jour 1 - 5 mg / m² pc.i.v. + 2 mg au sirop après 12 heures, jours 2 à 6. - 2 mg au sirop toutes les 12 heures Enfants avec pc ≥ 0,6 m²: jour 1 - 5 mg / m² pc.i.v. + 4 mg dans le sirop ou le comprimé après 12 heures, jours 2 à 6. - 4 mg de sirop ou de comprimé toutes les 12 heures.Dose calculée en fonction du poids corporel. La préparation doit être administrée par voie intraveineuse, en une dose unique de 0,15 mg / kg, immédiatement avant le début de la chimiothérapie. La dose administrée par voie intraveineuse ne peut dépasser 8 mg. Vous pouvez être administré par voie intraveineuse deux doses supplémentaires à intervalles de 4 h. La dose quotidienne totale ne sera pas supérieure à la dose administrée aux adultes, soit. 32 mg. Après 12 heures, l'ondansétron peut être administré par voie orale et poursuivi jusqu'à 5 jours. Enfants du mois de ≤ 10 kg: jour 1 - jusqu'à 3 doses de 0,15 mg / kg toutes les 4 heures, jours 2 à 6. - 2 mg au sirop toutes les 12 heures Enfants à propos du mois > 10 kg: jour 1 - jusqu'à 3 doses de 0,15 mg / kg toutes les 4 heures, jours 2 à 6. - 4 mg de sirop ou de comprimé toutes les 12 heures.Nausées et vomissements de la période postopératoire. adultes. Il peut être utilisé dans une dose unique de 4 mg administrés par voie intramusculaire ou par injection intraveineuse lente au moment de l'anesthésie. Dans la période post-opératoire pour le traitement des nausées et des vomissements persistant, une seule dose de 4-8 mg de voie intramusculaire, ou par injection intraveineuse lente.Enfants ≥ 1 mois et adolescents. Afin de prévenir les nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants subissant une anesthésie générale, la formulation peut être administrée en injection intraveineuse lente (plus de pas moins de 30 secondes) à une dose unique de 0,1 mg / kg., Jusqu'à 4 mg avant, pendant, ou après avoir entré l'anesthésie. La même dose est utilisée pour traiter les nausées et vomissements persistants au cours de la période postopératoire. Il n'y a pas de données sur l'utilisation du traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants de moins de 2 ans.Groupes spéciaux de patients. Chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients présentant un métabolisme lent de la spartéine et de la débrisoquine, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale est de 8 mg.