adultes. Prévention et traitement des nausées et vomissements causés par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie. Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).Enfants et adolescents. Le traitement des nausées et vomissements causés par la chimiothérapie (NVIC) chez les enfants ≥6 mois et la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les enfants ≥1 mois.
ingrédients:
1 ml de solution contient 2 mg d'ondansétron sous forme de chlorhydrate de dichlorhydrate. 1 ml de solution contient 3,34 mg de sodium sous forme de citrate et de chlorure.
l'action:
Un antagoniste puissant et hautement sélectif des récepteurs de la sérotonine 5-HT3 les neurones situés à la fois dans les périphériques et les o.u.n. La chimiothérapie et la radiothérapie peuvent provoquer la libération de 5HT dans le petit intestin, initier le réflexe de vomissement en stimulant afférences vagales par 5HT3. L'ondansétron bloque l'initiation de ce réflexe. La stimulation des fibres afférentes vagales peut également provoquer la libération de 5-HT dans la zone située dans le plancher du quatrième ventricule du cerveau, ce qui peut également provoquer des vomissements central. Cependant, le mécanisme d'action ondansétron vomissements période périopératoire est inconnue, mais il semble, être semblable à celle décrite dans le cas des nausées et des vomissements induits par des médicaments cytotoxiques. L'ondansétron n'affecte pas la concentration de prolactine dans le sang. Après perfusion intraveineuse de 5 min Cmax dans le sang est d'environ 65 ng / ml. L'ondansétron est lié à 70-76% aux protéines plasmatiques. Il est métabolisé dans le foie. Moins de 5% de la dose absorbée sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée. T0,5 est de 3 heures Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la clairance de l’ondansétron est significativement réduite et la demi-vie prolongée de 15 à 32 heures.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Utilisation concomitante avec l'apomorphine (risque d'hypotension profonde et d'inconscience).
Précautions:
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients hypersensibles à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3. Dans le cas d'un trouble respiratoire est symptomatique et de prudence, car ces conditions peuvent être hérauts des réactions d'hypersensibilité. L'utilisation de l'ondansétron chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital doit être évitée. Doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie: le trouble électrolytique, l'insuffisance cardiaque congestive, bradycardies, l'utilisation d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT (y compris les agents cytotoxiques), ou des médicaments, ce qui peut conduire à un déséquilibre électrolytique et l'utilisation de médicaments qui réduisent le rythme cardiaque. L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration de l'ondansétron. L'ondansétron augmente le temps de transit intestinal - les patients présentant des symptômes d'obstruction intestinale subaiguë doivent être observés après l'administration d'ondansétron. Chez les patients ayant subi une amygdalectomie, l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention des nausées et des vomissements peut masquer le sang occulte - ces patients doivent être surveillés attentivement. Les enfants recevant de l'ondansétron avec des agents chimiothérapeutiques présentant une toxicité hépatique doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout dysfonctionnement hépatique. Chez les patients ayant une fonction rénale diminuée chez les patients et un régime pauvre en sodium doit être intégrée à la teneur en sodium dans la formulation (2,3 mmol, soit. 53,5 mg de sodium / dose).
Grossesse et allaitement:
La grossesse n'est pas recommandée. Chez l'animal, il a été démontré que l'ondansétron passe dans le lait maternel, il est recommandé que les mères recevant ondansetron n'a pas allaité.
Effets secondaires:
Très fréquent: mal de tête. Fréquent: sensation de chaleur, bouffées de chaleur, constipation, réaction d'hypersensibilité au site d'injection. Peu fréquent: convulsions, troubles avec mouvements involontaires (tels que réactions extrapyramidales, par ex.réactions dystoniques, les saisies forcées visualisation de rotation des globes oculaires et de la dyskinésie), l'arythmie, une douleur thoracique à une diminution ou sans dépression du segment ST, la bradycardie, l'hypotension, le hoquet, les élévations asymptomatiques des tests de la fonction hépatique (souvent chez les patients recevant une chimiothérapie au cisplatine). Rare: réactions d'hypersensibilité de type immédiat (parfois sévères, y compris une anaphylaxie), des étourdissements pendant intraveineuse rapide, un trouble transitoire (par exemple, la vision floue, en particulier lors de l'administration rapide.Lv.), prolongement de l'intervalle QTc (y compris la tachycardie ventriculairetorsade de pointes). Très rare: cécité temporaire (principalement pendant l'administrationLv.; la plupart des incidents se sont résolus dans les 20 minutes, la plupart des patients présentant ce symptôme prenaient une chimiothérapie, y compris du cisplatine; certains cas de cécité transitoire étaient d'origine corticale). Les types et la fréquence des effets indésirables chez les enfants et les adolescents étaient comparables à ceux observés chez les adultes.
dosage:
Intraveineusement. VACCINS DE CHIMIOTHÉRAPIE ET RADIOTHÉRAPIE.adulteLe choix du schéma posologique doit dépendre du degré de gravité des vomissements.Chimiothérapie et radiothérapie avec effets émétiques. Pour les patients recevant une chimiothérapie ou une irradiation, l’ondansétron peut être administré par voie intraveineuse ou orale. Administrée par voie intraveineuse, la dose est de 8 mg administrée par injection intraveineuse pendant au moins 30 secondes immédiatement avant le traitement. Pour prévenir les nausées et les vomissements retardés ou prolongés après 24 heures, l'ondansétron doit être poursuivi par voie orale ou rectale.Chimiothérapie avec de forts vomissements, par exemple des doses élevées de cisplatine. Par voie intraveineuse en une seule dose de 8 mg immédiatement avant la chimiothérapie. Des doses supérieures à 8 mg à 16 mg peut être administrée seulement sur un temps de perfusion d'au moins 15 minutes et dilué dans 50 à 100 ml de 0,9% de chlorure de sodium ou une autre solution convenable pour l'injection. Ne pas administrer des doses uniques supérieures à 16 mg en raison du risque de prolongation de l'intervalle QT en fonction de la dose. Les patients recevant une chimiothérapie dose émétisante de 8 mg peuvent être administrés sous forme d'injection intraveineuse lente d'au moins 30 secondes, suivi de deux doses par voie intraveineuse ultérieures de 8 mg chacune, avec un intervalle de 4 heures ou à une perfusion intraveineuse continue à une dose de 1 mg / h à 24 h. l'efficacité de l'ondansétron peut être augmentée par l'addition de la chimiothérapie contre une dose intraveineuse unique de 20 mg de sel de sodium de phosphate de dexaméthasone. Pour prévenir les vomissements retardés ou prolongés après les 24 premières heures, l'ondansétron doit être poursuivi par voie orale ou rectale.Enfants ≥ 6 mois et adolescents. Nausées et vomissements causés par la chimiothérapie anticancéreuse. La dose d'ondansétron est calculée en fonction de la surface corporelle ou du poids corporel. Les doses quotidiennes totales calculées sur la base du poids corporel sont généralement supérieures aux doses calculées sur la base de la surface corporelle. L'ondansétron peut être dilué avec 0,9% de chlorure de sodium ou d'autres solutions compatibles et administré par perfusion intraveineuse sur au moins 15 min (dans les essais cliniques dilués dans 25 à 50 ml de 0,9% de chlorure de sodium ou une autre solution appropriée). Il n'y a pas de données concernant l'utilisation chez les enfants pour le traitement des nausées et vomissements induits par la radiothérapie et dans la prévention des nausées retardées ou prolongées et les vomissements causés par la chimiothérapie.La dose calculée sur la base de la surface corporelle. La préparation doit être administrée par voie intraveineuse, en une seule dose de 5 mg / m2 pc, immédiatement avant le début de la chimiothérapie. La dose administrée par voie intraveineuse ne peut dépasser 8 mg. Après 12 heures, l'ondansétron peut être administré par voie orale et poursuivi jusqu'à 5 jours. La dose quotidienne totale ne peut pas être supérieure à la dose adulte, à savoir 32 mg. Enfants sur pc <0,6 m2: jour 1 - 5 mg / m2 pc.i.v. + 2 mg dans le sirop ou le comprimé après 12 heures, jours 2 à 6. - 2 mg dans le sirop ou le comprimé toutes les 12 heures. ≥ 0,6 m2: jour 1 - 5 mg / m2 pc.i.v. + 4 mg dans le sirop ou le comprimé après 12 heures, jours 2 à 6. - 4 mg de sirop ou de comprimé toutes les 12 heures.Dose calculée en fonction du poids corporel. La préparation doit être administrée par voie intraveineuse, en une dose unique de 0,15 mg / kg, immédiatement avant le début de la chimiothérapie. La dose administrée par voie intraveineuse ne peut dépasser 8 mg. Deux doses consécutives peuvent être administrées par voie intraveineuse à des intervalles de 4 heures La dose quotidienne totale ne doit pas être supérieure à la dose adulte, à savoir 32 mg.Après 12 heures, l'ondansétron peut être administré par voie orale et poursuivi jusqu'à 5 jours. Enfants du mois de ≤ 10 kg: jour 1 - jusqu'à 3 doses de 0,15 mg / kg toutes les 4 heures, jours 2 à 6. - 2 mg dans un sirop ou un comprimé toutes les 12 heures. > 10 kg: jour 1 - jusqu'à 3 doses de 0,15 mg / kg toutes les 4 heures, jours 2 à 6. - 4 mg de sirop ou de comprimé toutes les 12 heures.Groupes spéciaux de patients. Chez les patients âgés de 65 à 74 ans, les posologies peuvent être utilisées comme chez d'autres patients adultes. Chez les patients âgés de 75 ans et plus, la dose initiale d'ondansétron de 8 mg ne doit pas être administrée par voie intraveineuse. puis administrer par voie intraveineuse à des intervalles d'au moins 4 h deux doses consécutives de 8 mg sous la forme d'une perfusion d'une durée minimale de 15 minutes. Dans les deux groupes de toutes les doses par voie intraveineuse doivent être dilués dans 50-100 ml d'une perfusion intraveineuse de 0,9% de chlorure de sodium ou une autre perfusion de liquide approprié, et administré par perfusion intraveineuse, pas moins de 15 minutes. Chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients présentant des troubles métaboliques spartéine et débrisoquineaucune adaptation posologique n'est nécessaire Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale est de 8 mg. NUDGES ET ÉVÉNEMENTS DE LA PÉRIODE POST-OPÉRATIONNELLE.adultes. Avant d'entrer dans l'anesthésie, administrer une dose unique de 4 mg par injection intraveineuse lente. En postopératoire, une dose unique de 4 mg administrée par injection intraveineuse lente est recommandée pour le traitement des nausées et des vomissements.Enfants ≥ 1 mois et adolescents. Afin de prévenir les nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale administrée par injection intraveineuse lente (sur pas moins de 30 secondes) en une dose unique de 0,1 mg / kg. (jusqu'à une dose maximale de 4 mg) avant ou après l'introduction de l'anesthésie. En postopératoire, administrer par voie intraveineuse lente (pas moins de 30 s) en une seule dose de 0,1 mg / kg. (jusqu'à une dose maximale de 4 mg). Il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez les enfants de moins de 2 ans.Groupes spéciaux de patients. L'expérience chez les personnes âgées est limitée, mais on sait que l'ondansétron est bien toléré par ces patients. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et chez les patients avec altération du métabolisme des spartéine et débrisoquine aucun ajustement de la dose est nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale est de 8 mg.