Index des médicaments

adultes. Prévention et inhibition des nausées et vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie des tumeurs. Prévention et traitement des nausées et des vomissements en période postopératoire.Enfants et adolescents. Prévention et suppression des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie anticancéreuse chez les enfants âgés de 6 mois et plus.

1 tabl contient 8 mg d'ondansétron sous forme de dichlorhydrate (et 94 mg de lactose).

Un antagoniste fort et sélectif des récepteurs de sérotonine 5-HT₃ dans les neurones situés à la fois dans le périphérique et dans o.u.n. En bloquant ces récepteurs (périphériques et centraux), inhibe le réflexe nauséeux en raison de leur stimulation par la libération sous l'influence d'un rayonnement ionisant et de la sérotonine cytostatique. Ainsi, il inhibe fortement les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie et la radiothérapie. L'ondansétron n'affecte pas la concentration de prolactine dans le sang. Après l'administration orale de l'ondansétron est complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal et subit une « première passe ». Après une dose de 8 mg concentration sanguine maximale est atteinte environ 1,5 h. La présence de nourriture provoque une légère diminution de la biodisponibilité. T_0,5 est d'environ 3 heures L'ondansétron se lie aux protéines plasmatiques à 70-76%. Il est métabolisé dans le foie. Moins de 5% de la dose absorbée sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée. Les propriétés pharmacocinétiques de l’ondansétron ne changent pas lors de l’administration répétée du médicament. Des études chez des volontaires âgés en bonne santé ont montré cliniquement significative augmentation dépendante de l'âge, la biodisponibilité du médicament (jusqu'à 65%) et la demi-vie (5 heures). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 15-60 ml / min), il y a une réduction à la fois la clairance totale et le volume de distribution, ce qui provoque une légère demi-vie cliniquement significative (jusqu'à 5,4 h). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, il y a une diminution significative de la clairance de l'ondansétron, la demi-vie (jusqu'à 15-32 h) et la biodisponibilité accrue de 100% (en raison d'un effet de réduction de « premier passage »).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Utilisation concomitante avec l'apomorphine (risque d'hypotension profonde et d'inconscience).

Utilisé avec précaution chez les patients présentant une obstruction de l'intestin subaiguë (ondansétron peut prolonger le temps de transit intestinal) et chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère. La prudence est recommandée chez les patients souffrant d'arythmie cardiaque ou conduction chez les patients prenant des médicaments anti-arythmiques ou antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques, ainsi que chez les patients présentant des troubles électrolytiques. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients ayant manifesté une hypersensibilité à d'autres inhibiteurs sélectifs de la sérotonine 5-HT₃. Chez les patients après adénotomie et amygdalectomie, l’ondansétron peut masquer les saignements latents. Les enfants recevant l'ondansétron en association avec des agents chimiothérapeutiques hépatotoxiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout dysfonctionnement hépatique. En raison du lactose ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance rare héréditaire au galactose, un déficit en lactase (Lapp) ou malabsorption du glucose-galactose.

La grossesse n'est pas recommandée. Chez l'animal, il a été démontré que l'ondansétron passe dans le lait maternel, il est recommandé que les mères recevant ondansetron n'a pas allaité.

Très fréquent: mal de tête. Fréquent: sensation de chaleur, rougeur du visage et sensation de sang dans la tête, constipation. convulsions rares, des troubles du mouvement (y compris les réactions extrapyramidales telles que dystonique regard vers le haut forcé, de la dyskinésie), la douleur cardiaque, la dépression de la poitrine du segment ST de l'ECG ou sans bradycardie, l'hypotension, le hoquet, l'augmentation de l'activité asymptomatique enzymes hépatiques (souvent chez les patients recevant du cisplatine). Des réactions d'hypersensibilité soudaine (parfois sévères, y compris un choc anaphylactique), des vertiges (surtout pendant l'administration rapide: RareLv.), des troubles visuels transitoires (par exemple une vision floue, principalement pendant l'administration)i.v.), allongement de l’intervalle QTc (y compris la tachycardie ventriculairetorsade de pointes). Très rare: disparition temporaire de la vision (surtout pendant l'administrationLv;. la plupart de ces incidents ont été résolus à 20 minutes; la majorité des patients ayant présenté ce symptôme ont pris une chimiothérapie, y compris le cisplatine; dans certains cas, une perte visuelle transitoire a été signalée comme symptôme cortical). Le profil des effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent est cohérent avec celui décrit chez l'adulte.

De vive voix. NUDGES ET ENTITÉS LIBÉRÉS PAR LA CHIMIOTHÉRAPIE ET ​​LA RADIOTHÉRAPIE. La voie d'administration et la dose d'ondansétron doivent être sélectionnées individuellement.adulteet.Chimiothérapie et radiothérapie avec vomissements modérés. L'ondansétron peut être administré au patient par voie orale, intraveineuse, intramusculaire ou rectale. La dose orale recommandée est de 8 mg pendant 1 à 2 heures avant le début de la chimiothérapie. La dose doit être répétée au bout de 12 heures. A partir de 2 jours jusqu'à 5 jours de conduite chimio- ou radiothérapie émétique afin de prévenir les nausées et les vomissements retardés ou prolongés, il est recommandé de poursuivre l'administration de l'ondansétron dans les formes d'administration par voie orale ou rectale. La dose orale recommandée est de 8 mg 2 fois par jour.Chimiothérapie avec vomissements puissants. Sur l'agent chimiothérapeutique, par exemple émétisante. Des doses élevées de cisplatine, l'ondansétron peut être administré à un patient par voie intraveineuse, intramusculaire ou rectale. A partir de 2 jours à un maximum de 5 jours de chimiothérapie émétisante mener afin de prévenir les nausées et les vomissements retardés ou prolongés, il est recommandé de poursuivre l'administration de l'ondansétron dans les formes d'administration par voie orale ou rectale. La dose recommandée est de 8 mg 2 fois par jour.Enfants ≥ 6 mois et adolescents. Nausées et vomissements causés par la chimiothérapie anticancéreuse. La dose d'ondansétron peut être déterminée à la surface du corps ou en poids corporel. Les doses quotidiennes sont plus élevées lorsqu'elles sont converties en poids corporel que lorsqu'elles sont converties en surface corporelle. L'ondansétron sous forme de solution pour injection doit être dilué avec 5% de solution de Glucose ou une perfusion intraveineuse de 0,9% de chlorure de sodium ou une autre perfusion compatible et administré par perfusion intraveineuse sur au moins 15 min. Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention des nausées et des vomissements retardés ou prolongés causés par la chimiothérapie, et sur l'utilisation de l'ondansétron chez les enfants en cas de nausées et de vomissements induits par les radiations.Dosage basé sur la surface corporelle. L’ondansétron doit être administré par voie intraveineuse à une dose unique de 5 mg / m² pc, immédiatement avant le début de la chimiothérapie. Une dose unique administrée par voie intraveineuse ne peut dépasser 8 mg. Après 12 h, vous pouvez commencer à utiliser l'ondansétron par voie orale et continuer pendant 5 jours. La dose quotidienne totale ne peut pas être supérieure à la dose adulte, à savoir 32 mg. Enfants sur pc <0,6 m²: jour 1 - 5 mg / m² pc.i.v. + 2 mg dans le sirop ou le comprimé après 12 heures, jours 2 à 6. - 2 mg au sirop toutes les 12 heures Enfants avec pc > 0,6 m²: jour 1 - 5 mg / m² pc.i.v. + 4 mg dans le sirop ou le comprimé après 12 heures, jours 2 à 6. - 4 mg de sirop ou de comprimé toutes les 12 heures.Dose calculée en fonction du poids corporel. L'ondansétron doit être administré par voie intraveineuse, en une dose unique de 0,15 mg / kg, immédiatement avant la chimiothérapie. Une dose unique administrée par voie intraveineuse ne peut dépasser 8 mg. Après 12 heures, l'ondansétron peut être administré par voie orale et poursuivi jusqu'à 5 jours. La dose quotidienne totale ne peut pas être supérieure à la dose adulte, à savoir 32 mg. Enfants du mois de ≤ 10 kg: jour 1 - jusqu'à 3 doses de 0,15 mg / kgi.v. toutes les 4 heures, jours 2 à 6. - 2 mg au sirop toutes les 12 heures Enfants à propos du mois > 10 kg: jour 1 - jusqu'à 3 doses de 0,15 mg / kgi.v. toutes les 4 heures, jours 2 à 6. - 4 mg de sirop ou de comprimé toutes les 12 heures.Groupes spéciaux de patients. Chez les personnes âgées, les principes d'utilisation du médicament et la posologie et la fréquence d'administration ne sont pas modifiés. NUDGES ET ÉVÉNEMENTS DE LA PÉRIODE POST-OPÉRATIONNELLE.adultes. Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires en ondansétron il peut être utilisé soit par voie intraveineuse, intramusculaire, ou par voie orale; par voie orale 16 mg pendant 1 heure avant l'anesthésie. Dans le traitement des nausées et des vomissements pendant la période postopératoire, l'administration intraveineuse ou intramusculaire est recommandée.Enfants ≥ 1 mois et adolescents. Utilisation intraveineuse.Il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez les enfants de moins de 2 ans.Groupes spéciaux de patients. L'expérience chez les personnes âgées est limitée, mais on sait que l'ondansétron est bien toléré par ces patients. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et chez les patients avec altération du métabolisme des spartéine et débrisoquine aucun ajustement de la dose est nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale est de 8 mg.