Les patients atteints de la prévention de la carence en antithrombine congénitale de la thrombose veineuse profonde et les complications thromboemboliques dans des situations cliniques présentant un risque accru (en particulier pendant la chirurgie et pendant la période périnatale) en combinaison avec de l'héparine, à moins que des indications pour la voie d'administration; en cas de développement d'une thrombose veineuse profonde ou de complications thromboemboliques en association avec l'héparine, le cas échéant. Déficit acquis en antithrombine.
ingrédients:
1 flacon contient 500 UI ou 1000 UI antithrombine dérivée du plasma humain. Après reconstitution avec 10 ml (500 UI) ou 20 ml (1000 UI) de l'eau pour la formulation d'injection comprend environ 50 U.I./ml antithrombine humaine. L'activité spécifique du médicament est d'au moins 5 UI / mg de protéine.
l'action:
Antithrombine humaine III. L’antithrombine est l’un des principaux inhibiteurs naturels du système de coagulation sanguine. Tout d'abord, il inhibe l'activité de la thrombine et du facteur Xa, ainsi que les facteurs de contact, le système intrinsèque et le complexe facteur VIIa / facteur tissulaire. L'activité de l'antithrombine est fortement accrue par l'héparine, dont l'effet dépend de la présence d'antithrombine. L'antithrombine a deux domaines importants pour ses fonctions. Dans le premier cas, l'inactivation de la thrombine par l'antithrombine se produit en formant un complexe inactif de ces molécules. En second lieu, est la jonction des glycosaminoglycanes et l'interaction avec l'héparine et les substances apparentées impliquées dans le taux d'inactivation potęgowaniu de la thrombine. Les complexes d'inhibiteurs de la coagulation qui en résultent sont ensuite éliminés par le système réticulo-endothélial. L'activité antithrombine dans le sang des adultes est de 80 à 120% et chez les nouveau-nés de 40 à 60%. Biologique moyenne T0,5 est d'environ 3 jours. Il peut être réduit à environ 1,5 jour avec l'utilisation simultanée d'héparine et jusqu'à plusieurs heures en cas de consommation accrue.
Contre-indications:
La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients.
Précautions:
Pendant la perfusion, le patient doit être étroitement surveillé en raison du risque de réactions allergiques. La probabilité de transmission d'agents infectieux en administrant des préparations obtenues à partir de sang ou de plasma humain ne peut être totalement exclue. Cela s'applique également aux agents infectieux et aux agents pathogènes jusqu'ici inconnus. Le risque de transmission d'agents infectieux pourrait être réduit en faisant une sélection appropriée des donateurs, sur la base des antécédents médicaux et le dépistage des dons individuels et les pools de plasma pour la présence d'anticorps contre les antigènes AgHBs du VIH et du VHC; tester le pool de plasma pour détecter la présence de matériel génétique du VHC; application au cours de la production de méthodes d'inactivation / élimination de virus validées par des virus. Ces processus sont considérés comme efficaces contre le VIH, le VHC, le VHB et les virus HAV non enveloppés. L'efficacité des méthodes d'inactivation et d'élimination des virus non enveloppés tels que le Parvovirus B19 et d'autres agents infectieux peut être limitée. infection par le parvovirus B19 peut être particulièrement dangereuse pour les femmes enceintes (infection fœtale) et l'érythropoïèse immunodéprimé ou une augmentation (par exemple. En cas d'anémie hémolytique). Chez les patients recevant une antithrombine humaine régulière, une vaccination appropriée doit être envisagée (contre le virus de l'hépatite A et du virus B). méthodes cliniques et biologiques pour le suivi du traitement, lorsque l'antithrombine est utilisé en combinaison avec de l'héparine: pour ajuster la dose de l'héparine de façon à empêcher une réduction excessive de la coagulation doivent être contrôlés régulièrement et de courtes périodes de coagulopathie de temps (APPT et, par conséquent anti-FXa) - ceci s'applique particulièrement aux premières minutes et aux premières heures d'utilisation de l'antithrombine; section doit être fait dans le dosage de l'antithrombine pour déterminer une dose unique en raison de la possibilité de réduire de manière significative le niveau de l'antithrombine par une utilisation prolongée concomitante d'héparine non fractionnée. Son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans, car l'expérience en matière d'efficacité et de sécurité dans ce groupe d'âge est limitée.
Grossesse et allaitement:
L'expérience acquise en matière de sécurité d'emploi de préparations contenant de l'antithrombine humaine pendant la grossesse est limitée. Le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse et pendant l'allaitement que lorsqu'il est clairement indiqué. La décision doit être prise après avoir pris en compte le fait que pendant la grossesse, il existe un risque accru d'événements thromboemboliques.
Effets secondaires:
Rare: hypersensibilité ou des réactions allergiques (angioedème, brûlure ou picotement au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, maux de tête, éruption cutanée, chute de la pression artérielle, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, des démangeaisons , vomissements, respiration sifflante) qui, dans certains cas, ont provoqué une anaphylaxie sévère (y compris un choc). Dans de rares cas, une fièvre a été observée.
dosage:
Intraveineusement. L'instauration du traitement doit être supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement des patients présentant un déficit en antithrombine. En dose de déficit en antithrombine congénitale et la durée du traitement doit être individualisé pour chaque patient en fonction du résultat de la prise en compte de l'histoire familiale des événements thromboemboliques se produit actuellement des facteurs de risque, et des tests de laboratoire clinique. Posologie et durée du traitement de substitution en cas de déficit en antithrombine acquis dépend du niveau de l'antithrombine dans le plasma, la présence de symptômes d'usure croissante de la maladie sous-jacente et la sévérité des symptômes cliniques. Les doses et la fréquence d'administration doivent toujours être ajustées individuellement pour chaque patient, en fonction des résultats des tests médicaux et de laboratoire. 1 UI L’antithrombine correspond à la quantité moyenne d’antithrombine dans 1 ml de plasma humain normal. Le calcul de la dose d'antithrombine requise repose sur des observations empiriques portant sur l'administration de 1 UI / kg de poids corporel. provoque une augmentation de l'activité antithrombine dans le plasma d'environ 1,1 à 1,6%. La dose de départ est calculée selon la formule suivante: nombre d'unités requises = poids corporel (kg) x (100 - à partir de l'activité antithrombine en pourcentage) x 0,8. Au stade initial du traitement, le niveau d'activité antithrombine souhaité doit être déterminé en fonction de la situation clinique. Après avoir déterminé les indications pour l'antithrombine doit donner une telle dose pour atteindre un niveau d'activité souhaité antithrombine, et maintenir le niveau avec l'efficacité du traitement. La dose doit être calculée et surveillée par des analyses en laboratoire de l'activité antithrombine plasmatique. Les déterminations doivent être effectuées au moins deux fois par jour et lorsque l'état du patient se stabilise - une fois par jour; toujours juste avant la prochaine administration du médicament. Pour les conditions cliniques sévères, telles que le syndrome de coagulation intravasculaire disséminé, T0,5 L'antithrombine peut être considérablement réduite. dose de correction doit être interprété en tenant compte à la fois le taux d'usure de l'antithrombine déterminé sur la base des tests de laboratoire, ainsi que sur la base évolution clinique. activité antithrombine doit être maintenue au-dessus de 80% de la normale tout au long de la période de traitement ou ajusté lorsque les symptômes cliniques suggèrent qu'un autre niveau peut être plus efficace. Dans le traitement de la déficience congénitale, la dose initiale est de 30 à 50 UI / kg. Ensuite, la dose, la fréquence d'administration et la durée du traitement dépendent des résultats de l'étude et de l'état clinique du patient Le produit doit être administré lentement par voie intraveineuse; le taux d'alimentation ne doit pas dépasser 0,08 ml / kg / min.