Afin d'améliorer la capacité d'exercice et de réduire les symptômes chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire primitive, classés en classe fonctionnelle III selon la classification NYHA.
ingrédients:
1 ml de solution contient 10 μg d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol). Excipient: éthanol 96%, 0,81 mg / ml.
l'action:
Inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, analogue synthétique de la prostacycline. En recherchein vitro les effets pharmacologiques suivants ont été observés: inhibition de l'agrégation plaquettaire, adhérence plaquettaire et réactions de libération; extension des artérioles et des veines; une augmentation de la densité capillaire et la réduction de la perméabilité vasculaire accrue provoquée par des médiateurs tels que l'histamine ou la sérotonine dans la microcirculation; stimulation de l'activité fibrinolytique potentielle endogène. Après l'administration de l'inhalation d'iloprost observé vasodilatation directe dans l'amélioration significative simultanée artérielle pulmonaire de la pression artérielle pulmonaire, la résistance vasculaire pulmonaire, d'augmenter le débit cardiaque et la saturation en oxygène du sang veineux mélangé. vasodilatation pulmonaire après une inhalation dans les 1-2 heures. Aucune donnée disponible concernant la comparaison des patients lors d'une intervention aiguë hémodynamique après iloprost intraveineuse après inhalation. Les propriétés hémodynamiques observées suggèrent une réponse aiguë avec l'effet préférentiel du traitement par inhalation sur les vaisseaux pulmonaires. Lorsque l'iloprost inhalé est administré à des patients atteints d'hypertension pulmonaire (dose d'iloprost à l'embout buccal 5 microgrammes, temps inhalation 4,6-10,6 min), la concentration maximale de médicament dans le sérum a été observée à la fin de l'inhalation. Les valeurs de ces concentrations diminuent avec T0,5 environ 5 à 25 min. Dans les 30 minutes à 1 heure après la fin de l'inhalation, l'iloprost n'est pas détectable dans le compartiment central.
Contre-indications:
Hypersensibilité à l'iloprost ou à l'un des excipients. Les conditions dans lesquelles les effets sur les plaquettes peuvent augmenter le risque de saignement (par ex. Ulcères gastro-duodénaux, de traumatisme, hémorragie intracrânienne). Cardiopathie ischémique grave ou angine instable. Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois. Insuffisance cardiaque non compensée non contrôlée par un médecin. Troubles graves du rythme cardiaque. Troubles cérébrovasculaires (par exemple, ischémie cérébrale transitoire, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 derniers mois. Hypertension pulmonaire due à une maladie veineuse oblitérante. Anomalies valvulaires congénitales ou acquises avec dysfonctions myocardiques cliniquement significatives non associées à une hypertension pulmonaire.
Précautions:
Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une hypertension pulmonaire instable avec insuffisance cardiaque droite avancée. En cas d'aggravation ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque droite, le traitement doit être envisagé. Lors de l'initiation de la préparation, la pression artérielle doit être vérifiée. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients souffrant d'hypertension artérielle et chez les patients souffrant d'hypotension orthostatique ou recevant des médicaments qui réduisent la pression artérielle, afin d'éviter une réduction supplémentaire de la pression - hypotension. Ne commencez pas le traitement avec des patients présentant une pression artérielle systolique inférieure à 85 mmHg. Envisager des comorbidités ou des médicaments concomitants susceptibles d’accroître le risque d’hypotension et de syncope. Les patients qui présentent une syncope due à une hypertension pulmonaire doivent éviter de faire trop d'exercice, par exemple pendant l'exercice physique. L'inhalation physique peut être bénéfique avant l'exercice. Une augmentation de la syncope peut indiquer des anomalies thérapeutiques, une efficacité insuffisante et / ou la gravité de la maladie. On devrait alors envisager d'ajuster et / ou de modifier le traitement. L'inhalation de la préparation peut entraîner un risque de bronchospasme chez les patients présentant une hypersensibilité bronchique. En outre, les avantages de la préparation chez les patients atteints de MPOC co-morbide et d'asthme grave n'ont pas été établis.Les patients présentant des infections pulmonaires aiguës co-existantes, une MPOC et un asthme sévère doivent être étroitement surveillés. Si, lorsque l'iloprost inhalé est administré chez les patients présentant des symptômes d'hypertension pulmonaire de l'oedème pulmonaire, envisager la possibilité de la coexistence de la maladie veino-occlusive pulmonaire. Le médicament doit alors être arrêté. Les vasodilatateurs pulmonaires peuvent aggraver de manière significative le statut cardiovasculaire chez les patients atteints de maladie veino-occlusive pulmonaire. Si des symptômes d'œdème pulmonaire surviennent, cela peut indiquer une maladie veino-occlusive pulmonaire. Dans cette situation, le traitement avec la préparation doit être interrompu. Si le traitement est arrêté, le risque de rechute n'est pas exclu. Après l'arrêt du traitement, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et une autre option de traitement doit être envisagée pour les patients gravement malades. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez les patients insuffisants rénaux nécessitant une dialyse, un ajustement minutieux de la dose initiale est recommandé. Il ne peut pas être exclu que pendant un traitement à long terme avec le produit, il y aura une légère augmentation de la glycémie à jeun. Afin de minimiser la possibilité d'une exposition accidentelle est préférable d'administrer la formulation par inhalation en utilisant la libération du médicament du système de nébuliseurs est déclenché par inhalation du patient (par exemple HaloLite / Prodose I-Neb), et d'assurer une ventilation adéquate. Les nouveau-nés, les nourrissons et les femmes enceintes ne doivent pas être exposés à un médicament dispersé dans l'air. La préparation ne doit pas entrer en contact avec la peau et les yeux. Éviter l'ingestion de la solution buvable. Pendant la nébulisation, le masque ne doit pas être utilisé et seul l’embout buccal doit être utilisé. Le produit contient de petites quantités d'éthanol (moins de 100 mg / dose).
Grossesse et allaitement:
Compte tenu des avantages potentiels pour la mère, l'utilisation de la préparation pendant la grossesse peut être envisagée chez les femmes qui décident de poursuivre leur grossesse malgré le risque d'hypertension pulmonaire. On ignore si l'iloprost / ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque potentiel pour un enfant allaité ne peut être exclu et il est recommandé d'éviter l'allaitement pendant le traitement avec la préparation.
Effets secondaires:
événements hémorragiques très fréquents (risque peut être plus élevé chez les patients recevant des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou les anticoagulants, les cas mortels comprennent une hémorragie cérébrale, et intracrânienne), maux de tête, vasodilatation, bouffées de chaleur, l'inconfort dans la poitrine et la douleur thoracique douleur thoracique, toux, nausée, douleur maxillofaciale, œdème périphérique. Fréquents: vertiges, tachycardie, palpitations, syncope, hypotension, dyspnée, douleur pharyngo, irritation de la gorge, la diarrhée, des vomissements, une irritation de la bouche et de la langue (y compris la douleur), une éruption cutanée.
dosage:
Préparation pour inhalation à partir d'un nébuliseur. Le traitement par le produit ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire. Adultes. Au début du traitement, la première dose d'iloprost administrée par inhalation doit être de 2,5 µg (administrée par l'embout buccal du nébuliseur). En cas de bonne tolérance, la dose doit être augmentée à 5 μg et maintenir cette dose. En cas de mauvaise tolérance à la dose de 5 µg, cette dose doit être réduite à 2,5 µg. La dose pour une inhalation doit être administrée 6 à 9 fois par jour, en fonction des besoins individuels et de la tolérance du patient. La durée du traitement dépend de l'état clinique du patient et de l'évaluation du médecin. En cas de détérioration de la santé des patients lors de l'utilisation de ce traitement, un traitement par voie intraveineuse de prostacycline doit être envisagé. Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, afin d'éviter une accumulation excessive de médicament pendant la journée, des précautions particulières doivent être prises lors de l'ajustement initial de la dose. Initialement, une dose de 2,5 μg doit être administrée, en prenant une pause de 3 à 4 heures entre les applications successives du médicament (cela correspond à un maximum de 6 fois par jour). Par la suite, les intervalles de dosage peuvent être soigneusement raccourcis en fonction de la tolérance individuelle du patient. Si une dose maximale de 5 μg est indiquée, des intervalles de 3 à 4 heures doivent être utilisés à nouveau, puis raccourcis en fonction de la tolérance individuelle du patient. L'accumulation d'iloprost après un traitement de quelques jours est peu probable en raison d'interruptions nocturnes dans l'administration du médicament. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine> 30 ml / min.Les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml / min n'ont pas été évalués dans les essais cliniques. L'élimination de l'iloprost est ralentie chez les patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une dialyse - les mêmes recommandations de dosage doivent être utilisées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La préparation est administrée en utilisant un inhalateur approprié (nébuliseur) et HaloLite Prodose - à la dose de 2,5 microgrammes dans l'embout buccal - l'heure estimée d'inhalation (15 respirations / min) - 4-5 min; Venta-Neb - à la dose dans l'embout buccal 2,5 μg - durée estimée d'inhalation - 4 min; I-Neb AAD - à une dose dans l'embout buccal 2,5 μg - durée estimée d'inhalation - 3,2 min. Les patients traités avec un type de nébuliseur ne doivent pas changer de type sans la supervision du médecin traitant.