Prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients adultes devant subir une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou.
ingrédients:
1 tabl POWL. contient 10 mg de rivaroxaban. La préparation contient du lactose.
l'action:
Anticoagulants, facteur très sélectif, inhibiteur direct Xa, biodisponible après administration par voie orale. L'inhibition du facteur Xa interrompt la voie intrinsèque et extrinsèque de la cascade de coagulation du sang, à la fois l'inhibition de la production de la thrombine et la formation de thrombus. Rivaroxaban ne pas inhiber la thrombine (facteur II activé), et n'a pas été démontré que l'incidence des plaquettes. Le médicament affecte le temps de prothrombine (PT) en fonction de la dose. Le rivaroxaban est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, atteignant Cmax dans les 2 à 4 heures, la biodisponibilité absolue est de 80 à 100%. La prise de rivaroxaban 10 mg avec de la nourriture n'affecte pas l'ASC ou la Cmax. Le rivaroxaban est lié de manière significative aux protéines plasmatiques (environ 92% à 95%). Environ 2/3 de la dose administrée subit métabolisée et excrétée par les reins et également les matières fécales. Le tiers restant de la dose est excrété par les reins sous forme inchangée. Le rivaroxaban est métabolisé par le cytochrome CYP3A4, CYP2J2 et indépendant du métabolisme CYP. Selon la recherchein vitro est un substrat pour la glycoprotéine P (P-gp) et la protéine Bcrp. Après administration orale, l’élimination est limitée par le taux d’absorption, avec la T finale0,5 5-9 heures chez les jeunes; 11-13 h chez les personnes âgées.
Contre-indications:
Hypersensibilité au rivaroxaban ou à l'un des excipients. Saignement actif de signification clinique. Irrégularités et états avec un risque important d'hémorragie grave, comme les ulcères actifs ou récemment achevés dans le tractus gastro-intestinal, une tumeur maligne avec un risque élevé de saignement, une histoire de traumatisme récent au cerveau ou la colonne vertébrale, une histoire de la chirurgie récente du cerveau, rachidienne ou ophtalmique, a récemment voyagé hémorragie intracrânienne, trouvé ou suspectée d'varices oesophagiennes, malformations artério-veineux, anévrisme vasculaire ou des anomalies graves du wewnątrzrdzeniowych de sang ou intracérébrale. Un traitement concomitant avec d'autres anticoagulants, par exemple. l'héparine fractionnée, petite molécule d'héparine (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc.), les anticoagulants oraux (warfarine, le dabigatran etexilate, apixaban, etc.), sauf dans le cas particulier d'un changement de anticoagulation ou si l'héparine non fractionnée est administrée aux doses nécessaires pour maintenir les veines principales cathéter de perméabilité ou des artères. une maladie hépatique associée à une coagulopathie et risque d'hémorragie cliniquement pertinentes, y compris la cirrhose grade B et C selon Child-Pugh. Grossesse et allaitement.
Précautions:
Non recommandé pour une utilisation chez les patients présentant: traités dans le même système de temps inhibiteurs puissants du CYP3A4 et la glycoprotéine P, (par exemple des dérivés de antifongiques azolés ou des inhibiteurs de la protéase du VIH.) avec une clairance de la créatinine <15 ml / min; après traitement chirurgical des fractures du fémur proximal; à l'âge de <18 ans. Utilisé avec précaution en cas de risque accru de saignement, à savoir pour les patients présentant un trouble de la coagulation congénital ou acquis. hypertension grave non contrôlée; maladies gastro-intestinales qui peuvent provoquer des saignements (par exemple la maladie inflammatoire de l'intestin, l'oesophagite, la gastrite et la maladie du reflux oesophagien.); rétinopathie vasculaire; bronchectasie ou antécédents de saignement pulmonaire; insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15-29 ml / min) ou chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée recevant des médicaments concomitants qui augmentent rivaroxaban dans le sang; médicaments concomitants qui affectent l'hémostase (ie. NSAIDS, l'acide acétylsalicylique, des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire). Tout ce qui précède les patients courent un risque accru de saignement après une rivaroxaban et doivent être soigneusement surveillés pour des signes de complications hémorragiques - peut être fait par un examen physique régulière, une surveillance étroite du drainage des plaies chirurgicales et des mesures périodiques de l'hémoglobine; dans chaque cas de diminution du taux d'hémoglobine ou de la diminution de la pression artérielle de cause inconnue à l'origine du saignement. Le risque d'hémorragie peut également augmenter avec l'âge.La prudence est recommandée chez les patients subissant une anesthésie ou d'une ponction podpajęczynówkowemu / zewnątrzoponowemu, en raison du risque d'hématome péridurale ou rachianesthésie, ce qui peut entraîner à long terme ou une paralysie permanente. Le risque de ces événements peut être plus élevé si le cathéter péridural est fondée dans la période post-opératoire, ou si vous prenez d'autres préparations qui affectent l'hémostase. Le risque peut également être augmentée lorsque la ponction péridurale ou rachianesthésie a été traumatique ou répété. Être fréquemment contrôlée patients pour des signes de troubles neurologiques (engourdissement ou une faiblesse dans les membres inférieurs, le dysfonctionnement de la vessie ou d'un trouble fonctionnel de l'intestin). Si un trouble neurologique est détecté, le diagnostic doit être effectué immédiatement et le traitement doit être commencé. Les patients qui reçoivent ou recevant un traitement anticoagulant pour prévenir les complications thromboemboliques avant de commencer un traitement thérapeutique au sein du système nerveux central examiner attentivement les avantages potentiels par rapport au risque. Le cathéter épidural peut être retiré après au moins 18 heures après la dernière dose de rivaroxaban. La prochaine dose de rivaroxaban peut être administrée au moins 6 heures après le retrait du cathéter. Dans le cas de ponction traumatique doit attendre 24 heures avant l'administration de rivaroxaban. Si vous avez besoin d'une procédure invasive ou une intervention chirurgicale, autre que aloplastyka la hanche ou du genou prévu, devrait dans la mesure du possible et sur la base du jugement clinique de cesser d'utiliser rivaroxaban au moins 24 heures avant l'intervention. S'il est impossible de traduire la chirurgie devrait évaluer un risque accru de saignement contre l'intervention. Le rivaroxaban devrait redémarrer le plus rapidement possible après la chirurgie ou la chirurgie invasive, à condition que la situation permet hémostatique clinique et appropriée est atteint. Chez les patients à risque d'ulcération gastro-intestinale peut être considéré comme un traitement prophylactique approprié. Le traitement par rivaroxaban ne nécessite pas de surveillance systématique de l'exposition, mais dans des cas exceptionnels, lorsque des informations sur la concentration de rivaroxaban peut faciliter la décision clinique (par exemple. Un surdosage et la chirurgie de sauvetage), les niveaux rivaroxaban peut être mesuré quantitativement calibré par l'activité anti-Xa. En raison du lactose ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose.
Grossesse et allaitement:
Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent éviter de devenir enceintes pendant le traitement par le rivaroxaban.
Effets secondaires:
Tous les effets indésirables associés au traitement par rivaroxiban (diverses indications) ont été rapportés lors des essais cliniques. Commun: l'anémie (y compris le résultat d'un paramètre de laboratoire approprié), maux de tête, des étourdissements, une hémorragie ophtalmique (y compris hémorragie conjonctive), hypotension, hématome, épistaxis, hémoptysie, saignement des gencives, l'hémorragie gastro-intestinale (y compris hémorragie rectum), des douleurs abdominales et des voies gastro-intestinales, l'indigestion, la nausée, la constipation, la diarrhée, les vomissements, le prurit (y compris des cas peu fréquents de prurit généralisé), éruptions cutanées, ecchymoses, saignements cutanés et la douleur du membre sous-cutanée, une hémorragie de urogénital ( ce hématurie et un saignement menstruel excessif), la dysfonction rénale (y compris une augmentation de la créatinine sérique et de l'urée dans le sang), de la fièvre, oedème périphérique, la réduction générale de la force et de l'énergie (y compris la fatigue et l'asthénie), les niveaux d'aminotransférase, l'hémorragie après la procédure médicale (y compris l'anémie post-opératoire et le saignement de la plaie), contusion, la sécrétion de la plaie. Peu fréquent: thrombocytémie essentielle (y compris l'augmentation du nombre de plaquettes), réaction allergique, la dermatite allergique, l'hémorragie cérébrale et intracrânienne, syncope, tachycardie, la bouche sèche, la fonction hépatique anormale, l'urticaire, l'hémarthrose, malaise (a cette impuissance), augmentation de la bilirubine dans le sang, l'augmentation de la phosphatase alcaline, la lactate déshydrogénase, lipase, amylase et GGT.ictère rare, saignement intramusculaire, œdème local, augmentation de la bilirubine conjuguée (avec ou sans augmentation concomitante de l'ALT), pseudoanévrisme. Connu: syndrome compartiment secondaire à une hémorragie, l'insuffisance rénale / insuffisance rénale aiguë secondaire à une hémorragie suffisante pour provoquer une hypoperfusion. Dans les rapports post-commercialisation d'angioedème et oedème allergique à une connexion temporaire avec le rywaroksybanu d'application.
dosage:
De vive voix. Adultes: la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. La dose initiale doit être prise dans les 6 à 10 heures suivant la fin de la chirurgie, si l'hémostase est maintenue. Chez les patients subissant une intervention majeure à la hanche, le traitement est recommandé pendant 5 semaines; chez les patients subissant une chirurgie majeure du genou, le traitement est recommandé pendant 2 semaines Le changement de traitement par antivitamines K (AVK) pour rivaroxaban:. Les valeurs de l'INR sera élevé à tort après l'adoption de rivaroxaban. L'INR n'est pas approprié pour mesurer l'activité anticoagulante du rivaroxaban et ne doit donc pas être utilisé. Changement de traitement par rivaroxaban aux antagonistes de la vitamine K: il y a une possibilité d'anticoagulation non conforme, car au moment de tout changement à un autre anticoagulant devrait assurer la anticoagulation adéquate continue. Il convient de noter que le rivaroxaban peut contribuer à un INR élevé. Les patients qui changent de traitement par rivaroxaban en AVK doivent recevoir VKA simultanément jusqu'à ce que le RIN soit supérieur ou égal à 2,0. Au cours des deux premiers jours de l'évolution de la période d'utilisation VKA dosage initial standard et VKA dosage selon l'INR de dosage. Lorsque les patients sont traités à la fois rivaroxaban et AVK INR ne pas être testé plus de 24 heures après la dose précédente, mais avant la prochaine dose de rivaroxaban. Après l’arrêt du traitement par rivaroxaban, un test INR fiable peut être effectué au moins 24 heures après la dernière dose. Le traitement de substitution avec des anticoagulants par voie parentérale rivaroxaban: Les patients actuellement traités par le rivaroxaban de l'administration du médicament antithrombotique par voie parentérale doivent commencer de 0 à 2 heures avant l'heure de la prochaine drogue parentérale prévue, par exemple Héparine ou pendant l'interruption de l'administration continue de médicament parentérale, par exemple l'héparine intraveineuse.. . Le traitement de substitution rivaroxaban pour anticoagulants par voie parentérale: la première dose l'administration parenterale de l'agent antithrombotique prévu dans un moment où elle doit être prise de la prochaine dose de rivaroxaban.Groupes spéciaux de patients. Chez les patients avec léger (CLcr 50-80 ml / min) ou une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30-49 ml / min) pas nécessaire de modifier la dose; Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml / min); L'utilisation chez les patients avec une clairance de la créatinine <15 ml / min n'est pas recommandée. Ne pas utiliser chez les patients atteints de cirrhose Child Pugh B et C. Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez les patients âgés. Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie en fonction du sexe et du poids corporel.Mode d'administration. La préparation peut être prise indépendamment des repas. Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés entiers, il peut être écrasé et mélangé avec de l'eau ou de la purée de pomme, immédiatement avant l'utilisation et donner oralement. Le comprimé non plié peut également être administré par tube gastrique; Le comprimé écrasé doit être administré dans une petite quantité d'eau à travers une sonde gastrique, qui doit ensuite être rincée à l'eau.