Traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus. Le traitement des épisodes maniaques de modérée à sévère au cours du trouble bipolaire de type I et la prévention d'un nouvel épisode maniaque chez les adultes qui ont vécu principalement des épisodes maniaques et qui ont répondu au traitement par l'aripiprazole. Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères au cours du trouble bipolaire I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus, pour une durée allant jusqu’à 12 semaines de traitement.
ingrédients:
1 tabl contient 10 mg ou 15 mg d'aripiprazole; Le médicament contient du lactose.
l'action:
Un médicament antipsychotique. Il a une forte affinité pour les récepteurs de la Dopamine D2 et D3sérotonine 5HT1a et 5HT2a et affinité modérée pour les récepteurs de la dopamine D4sérotonine 5HT2c et 5HT7ainsi que adrénergiques α1 et histamine H1. L'aripiprazole présente également une affinité modérée pour les sites de recapture de la sérotonine, mais n'a pas d'affinité significative pour les récepteurs muscariniques. Efficacité clinique du médicament associée à une action combinée partiellement agoniste sur le récepteur de la dopamine D2 et sérotonine 5HT1a et antagoniste au récepteur de la sérotonine 5HT2a. L’aripiprazole est bien absorbé par le tube digestif (biodisponibilité 87%), il atteint Cmax pendant 3 à 5 heures, il est associé à plus de 99% à des protéines, principalement à l'albumine. Il est largement métabolisé dans le foie (déshydrogénation, hydroxylation et N-désalkylation); Les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont impliquées dans le métabolisme. Il est excrété dans l'urine (27%) et les fèces (60%), principalement sous forme de métabolites. T0,5 élimination aripiprazole est d'env. 75 h chez les patients ayant une activité de CYP2D6 accrue et env. 146 h chez les patients ayant une activité réduite de CYP2D6.
Contre-indications:
Hypersensibilité à l'aripiprazole ou à l'un des excipients.
Précautions:
En cas d'utilisation d'antipsychotiques, l'amélioration de l'état clinique peut survenir après quelques jours ou semaines. Pendant ce temps, le patient doit être surveillé attentivement, y compris en ce qui concerne l'apparition de pensées et de comportements suicidaires. Le traitement antipsychotique des patients à haut risque doit être strictement surveillé. Le médicament n'est pas indiqué pour le traitement de la psychose liée à la démence; chez les patients âgés atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer et traités par l'aripiprazole, une mortalité accrue et une incidence accrue d'accidents vasculaires cérébraux ont été observées. Utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde ou des antécédents de maladie coronarienne artérielle, l'insuffisance cardiaque ou des troubles de la conduction), une maladie vasculaire cérébrale, dans des conditions prédisposant à l'hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement antihypertenseur), ou l'hypertension. y compris progressif ou malveillant; ayant des antécédents familiaux de prolongation de l'intervalle QT; ayant des antécédents de crises ou de maladies pouvant prédisposer aux convulsions; souffrant de diabète ou de facteurs de risque de développement du diabète (contrôlez régulièrement la glycémie); présentant des facteurs de risque importants pour le développement de l'obésité (par exemple, diabète, troubles de la thyroïde ou adénome hypophysaire); avec le risque de pneumonie par aspiration. Tous les facteurs de risque possibles de thromboembolie veineuse doivent être identifiés et des mesures préventives appropriées doivent être prises avant d'initier l'aripiprazole et pendant le traitement. Les patients qui étaient auparavant dépendants du jeu risquent davantage de subir cet effet secondaire et doivent être étroitement surveillés. Tous les patients traités par l'aripiprazole doivent être surveillés pour détecter des symptômes d'hyperglycémie tels qu'une soif excessive, une polyurie, un appétit excessif et une faiblesse. Chez les adolescents, la prise de poids doit être surveillée; si elle est cliniquement significative, une réduction de la dose doit être envisagée.Les données sur la sécurité de l'administration concomitante de l'aripiprazole et stimulants pour le traitement du TDAH est très limité - être extrêmement prudent en cas d'administration de ces médicaments. Si les symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ou une forte fièvre, inexpliquée, sans manifestations cliniques de SMN devrait être arrêté tous les médicaments antipsychotiques, y compris aripiprazole. Dans le cas de dyskinésie tardive devrait envisager une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par l'aripiprazole. Dans le cas d'autres troubles extrapyramidaux, envisager de réduire la dose de temps aripiprazole l'introduction du contrôle clinique stricte. En raison du lactose ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose.
Grossesse et allaitement:
Ne pas utiliser pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu l'emporte nettement sur le risque pour le fœtus (rapporté l'incidence des malformations congénitales, mais il n'a pas été possible de déterminer leur lien de causalité avec l'aripiprazole, ne pouvait pas exclure les effets toxiques potentiels sur le foetus de aripiprazole). Dans nouveau-nés exposés au cours du troisième trimestre de la grossesse pour les antipsychotiques (y compris aripiprazole) peut avoir des effets secondaires moins graves et l'heure de début, y compris le syndrome extrapyramidal et (ou) le syndrome de sevrage; décrit l'agitation, l'hypertonie, l'hypotonie, tremblements, la somnolence, les troubles respiratoires, l'aspiration - nouveau-nés doivent être soigneusement observés. L'aripiprazole est excrété dans le lait maternel - pas allaiter tout en prenant ce médicament.
Effets secondaires:
Fréquent: anxiété (agitation), l'insomnie, l'anxiété, des troubles extrapyramidaux, akathisie, tremblements, étourdissements, somnolence, sédation, maux de tête, troubles de la vision, des maux d'estomac, des vomissements, des nausées, constipation, augmentation de la salivation, la fatigue. Peu fréquent: dépression, hypersexualité, vision double, tachycardie, hypotension orthostatique. INCONNUS (observations après l'introduction de l'aripiprazole des fins de transaction): leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, réactions allergiques -, l'hyperglycémie, le diabète sucré, l'acidocétose (par exemple, prurit, urticaire, anaphylaxie, angioedème y compris la langue gonflée, l'oedème de la langue, oedème du visage.) dans le diabète, le coma diabétique, la prise de poids, perte de poids, anorexie, hyponatrémie, agitation, nervosité, jeu pathologique, idées suicidaires et les suicides, les troubles de la parole, le syndrome malin des neuroleptiques, crises de grand mal. le syndrome de la sérotonine, un allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, mort subite inexpliquée, arrêt cardiaque,torsades de pointes, Bradycardie, syncope, hypertension, thrombose veineuse (y compris l'embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), oropharyngée de retrait, spasme laryngé, pneumonie d'aspiration, pancréatite, dysphagie, gêne, une gêne abdominale dans l'estomac , diarrhée, insuffisance hépatique, ictère, hépatite, augmentation des ALAT, ASAT, GGT, ALP, éruptions cutanées, réactions, alopécie, hyperhidrose, rhabdomyolyse, douleurs musculaires, la raideur, l'incontinence urinaire, rétention urinaire, le syndrome de sevrage néonatal, priapisme, la régulation altérée de la température corporelle (par exemple. hypothermie, fièvre), douleur thoracique, œdème périphérique, l'augmentation de l'activité CPK, une augmentation des fluctuations de la glycémie en Glucose dans le sang, l'hémoglobine glycosylée ont augmenté. Peut se produire dystonie, dyskinésie tardive, cérébrovasculaires indésirables et augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence. Le médicament provoque à la fois une augmentation et une diminution de la concentration de prolactine dans le sang.Enfants et adolescents: La schizophrénie chez les adolescents ≥15 ans - l'incidence et le type d'événements indésirables ont été semblables à ceux observés chez les adultes, à l'exception de ce qui suit, qui ont été rapportés plus fréquemment somnolence, sédation et trouble extrapyramidal (très fréquent); bouche sèche, augmentation de l'appétit, hypotension orthostatique (souvent); de faibles taux de prolactine dans le sang ont également été observés.Les épisodes maniaques dans les troubles bipolaires, I adolescents âgés ≥ 13 ans bipolaires - l'incidence et le type d'effets indésirables étaient semblables à ceux des adultes, sauf pour ce qui suit: Somnolence, troubles extrapyramidaux, akathisie, la fatigue (très souvent); douleurs abdominales hautes, accélération du rythme cardiaque, prise de poids, augmentation de l'appétit, tremblements musculaires, dyskinésies (fréquentes); de faibles taux de prolactine dans le sang et une prise de poids ont également été observés.
dosage:
De vive voix.adultes. schizophrénie. Dose initiale: 10 ou 15 mg / jour; Dose d'entretien: 15 mg / jour. L'aripiprazole est efficace à des doses de 10 à 30 mg / jour. Aucune efficacité supérieure à des doses> 15 mg / jour n'a été confirmée. Cependant, une dose plus élevée peut être bénéfique pour chaque patient. La dose maximale est de 30 mg / jour.Episodes maniaques dans le trouble bipolaire I. Dose initiale: 15 mg / jour, en monothérapie ou en association. Certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose maximale est de 30 mg / jour.Prévention des rechutes d'épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I. Pour les patients qui utilisent l'aripiprazole seul ou en association, le traitement doit être poursuivi à une dose fixe. L'ajustement de la dose quotidienne, y compris sa réduction, doit être envisagé en fonction de l'état clinique.Enfants et adolescents. Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus. Initialement 2 mg / jour pendant 2 jours, puis 5 mg / jour pendant les 2 prochains jours, jusqu'à atteindre la dose cible recommandée - 10 mg / jour. Dans les cas où l’augmentation de la dose est appropriée, des doses supplémentaires doivent être administrées immédiatement, augmentées de 5 mg, sans dépasser la dose quotidienne maximale de 30 mg. L'aripiprazole est efficace à des doses de 10 à 30 mg / jour. Aucune efficacité plus élevée des doses> 10 mg / jour n'a été confirmée, cependant, une dose plus élevée pourrait être bénéfique pour chaque patient. Le médicament n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 15 ans souffrant de schizophrénie (données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité).Épisodes maniaques dans le trouble bipolaire I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus. Initialement 2 mg / jour pendant 2 jours, puis 5 mg / jour pendant les 2 prochains jours, jusqu'à atteindre la dose cible recommandée - 10 mg / jour. Le traitement doit être aussi court que possible pour obtenir un contrôle des symptômes; ne peut pas dépasser 12 semaines. Il n'a pas été démontré une plus grande efficacité à des doses> 10 mg / jour et une dose quotidienne de 30 mg est associée à une incidence significativement plus élevée d'effets secondaires importants, y compris les événements liés à des symptômes extrapyramidaux, somnolence, la fatigue et le gain de poids. Pour cette raison, des doses> 10 mg / jour ne doivent être utilisées que dans des cas exceptionnels et avec un contrôle clinique strict. Le médicament n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 13 ans. L'innocuité et l'efficacité de la préparation dans le traitement de l'irritabilité associée aux troubles autistiques chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. aucune recommandation sur un dosage. La sécurité et l'efficacité de la préparation dans le traitement des tics associés au syndrome de Tourette chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies; aucune recommandation sur un dosage.Groupes spéciaux de patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe, chez les fumeurs, chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être ajustée avec soin et la dose quotidienne maximale - 30 mg doit être utilisée avec une extrême prudence. Chez les patients âgés, une dose initiale plus faible doit être envisagée si les circonstances cliniques le permettent. dose d'aripiprazole doit être réduite dans le cas de co-administration d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou CYP2D6, et une augmentation dans le cas de co-administration d'un inducteur puissant de CYP3A4 (voir interactions).Mode d'administration. Le médicament doit être administré une fois par jour à une heure constante. peut être pris indépendamment des repas.