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patients adultes Sédation soins intensifs (unité de soins intensifs) nécessitant de niveau de sédation pas plus profonde que l'agitation dans la réaction de la voix (ce qui correspond à un niveau de -3 à l'échelle 0 Richmond Agitation-échelle Sédation (RASS).

1 ml de concentré contient la quantité de chlorhydrate de dexmédétomidine correspondant à 100 µg de dexmédétomidine.

La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha 2 possédant un large éventail de propriétés pharmacologiques. Il exerce une activité sympatholytique par l'inhibition de la production de noradrénaline dans les terminaisons nerveuses sympathiques. Les effets de la sédation sont obtenus en réduisant l’activation du locus coeruleus, le noyau principal de la noradrénaline dans le tronc cérébral. La dexmédétomidine a un effet analgésique et analgésique / antalgique. L'analgésie a été démontrée chez des patients souffrant de lombalgie chronique. Les effets sur le système cardiovasculaire dépendent de la dose administrée. À des taux de perfusion plus faibles, les effets systémiques prévalent, entraînant une réduction de la fréquence des contractions cardiaques et de la pression artérielle. À des doses plus élevées, l'effet de la contraction des vaisseaux sanguins périphériques prédomine, entraînant une augmentation de la résistance vasculaire dans la circulation systémique et la tension artérielle, avec une activité bradycardogénique accrue. Dexmedetomidine ou n'inhibe pas la respiration.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Bloc cardiaque avancé (II ou III), sauf si une stimulation cardiaque est utilisée. Hypotension incontrôlée. Maladies cérébrovasculaires aiguës.

Le médicament est destiné à être utilisé dans l'unité de soins intensifs et son utilisation n'est pas recommandée dans d'autres conditions. L'innocuité et l'efficacité du médicament chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. N'utilisez pas le médicament en tant qu'agent d'intubation ou de sédation lorsque vous utilisez un relaxant musculaire. Le médicament réduit la fréquence cardiaque et diminue la tension artérielle par la sympatolyse centrale, mais à une concentration plus élevée, il provoque une constriction des vaisseaux périphériques entraînant une hypertension. Le médicament ne provoque généralement pas de sédation profonde et les patients peuvent être facilement réveillés. Par conséquent, il ne convient pas aux patients qui ne toléreront pas un tel profil d'action, par exemple chez les patients nécessitant une sédation profonde continue ou une instabilité cardiovasculaire grave. Il ne doit pas être administré en une dose de stress, ou une dose de bolus (bolus), les utilisateurs devraient être prêts à utiliser la sédation alternative au contrôle du courant d'agitation ou pendant le traitement, en particulier pendant les premières heures de traitement. La dexmédétomidine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une bradycardie préexistante. Les données sur l'effet du médicament chez les patients ayant une fréquence cardiaque inférieure à 60 sont très limitées et une attention particulière doit être portée à ces patients. Habituellement, la bradycardie ne nécessite pas de traitement, mais si nécessaire, la réaction provoque généralement l'administration d'anticholinergiques ou une réduction de la dose. Les patients ayant un taux élevé physique et lent fréquence cardiaque de repos peuvent être particulièrement sensibles à l'action des agonistes bradykardiogenne α-2, et les rapports d'arrêt des sinus transitoires. Le médicament abaissant la pression artérielle peut être important chez les patients ayant une pression artérielle préexistante (surtout si persiste après l'administration de médicaments qui provoquent une vasoconstriction), hypovolémie, sang hypotension chronique ou une réserve réduite de coeur fonctionnelle, comme chez les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire sévère et chez les patients âgés et des soins spéciaux sont nécessaires dans de tels cas. Hypotension nécessite généralement pas de traitement spécifique, mais le cas échéant, les utilisateurs doivent être prêts à intervenir pour réduire la dose, l'administration de liquides et / ou des médicaments rétrécissant les vaisseaux sanguins.Chez les patients présentant des troubles de l'activité autonome périphérique (par exemple. En raison de lésions de la moelle épinière) après les changements hémodynamiques administration des médicaments peuvent être plus sévères et des précautions doivent être prises lors du traitement de ces patients. Une hypertension transitoire a principalement été observée lors de l'administration d'une dose de charge avec l'effet de la dexmédétomidine, un rétrécissement des vaisseaux sanguins périphériques, et l'utilisation d'une dose de charge n'est pas recommandée. Le traitement de l'hypertension n'était généralement pas nécessaire, mais il peut être souhaitable de réduire le taux de perfusion continue. Un rétrécissement local des vaisseaux sanguins à une concentration plus élevée peut être particulièrement important chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire grave, qui doivent être étroitement surveillés. Une réduction de la dose ou l'arrêt du produit doit être envisagé chez les patients présentant des symptômes de myocarde ischémique ou de maladie cérébrale. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de dexmédétomidine en association avec d'autres sédatifs ou agents cardiovasculaires, des effets additifs pouvant survenir. Faites attention aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère, puisque l'augmentation de la dose peut être associée à un risque accru d'effets indésirables, une sédation excessive ou une action prolongée du médicament en raison de la diminution de la clairance dexmédétomidine chez ces patients. Il ne semble pas que le médicament inhibe les crises et ne devrait pas être utilisé comme médicament unique dans les états épileptiques. Expérience de l'utilisation du médicament dans les troubles neurologiques graves tels que les traumatismes crâniens et après la neurochirurgie est limitée et dans ce cas, le médicament doit être utilisé avec prudence, surtout si nécessaire sédation profonde. Le médicament peut réduire le flux sanguin dans le cerveau et ce fait doit être pris en compte lors du choix du médicament. En cas d’arrêt brutal des agonistes des récepteurs α 2 après une utilisation prolongée, un syndrome de sevrage a rarement été observé. Cette option doit être envisagée si le patient présente une agitation et une hypertension peu de temps après l'arrêt de la dexmédétomidine. On ne sait pas si la dexmédétomidine est sûre chez les patients sensibles à l'hyperthermie maligne. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament. Cesser l'utilisation en cas de fièvre persistante inexpliquée.

Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de la dexmédétomidine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Les études chez l'animal ont montré une excrétion de la dexmédétomidine ou de ses métabolites dans le lait. Un risque pour le bébé qui allaite ne peut être exclu. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter la dexmédétomidine en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Très souvent: bradycardie; hypotension, hypertension. Fréquent: hyperglycémie, hypoglycémie agitation; cardiopathie ischémique ou crise cardiaque, tachycardie; nausée, vomissement, bouche sèche; syndrome de sevrage, hyperthermie. Peu fréquent: acidose métabolique, hypoalbuminémie; hallucinations; bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, diminution du débit cardiaque; essoufflement; distension abdominale; inefficacité du médicament, soif. L'hypertension a été associée à l'utilisation d'une dose de charge et cet effet peut être minimisé en évitant l'administration d'une telle dose ou en réduisant le taux de perfusion ou la taille de la dose de charge. On s'attend à ce que la fréquence, le type et la gravité des effets secondaires chez les enfants soient similaires à ceux observés chez les adultes. La littérature discute d'un seul cas de bradycardie hypothermique chez le nouveau-né.

Seulement pour une utilisation en milieu hospitalier. Le médicament doit être administré par des professionnels de la santé spécialisés dans le traitement des patients nécessitant des soins intensifs.
Chez les patients qui ont déjà été la sédation et l'intubation, l'utilisation de dexmédétomidine peut être démarré à la dose intraveineuse initiale de 0,7 mg / kg / h, ce qui peut ensuite être progressivement ajustée dans la gamme de 0,2 à 1,4 mg / kg / h atteindre le niveau de sédation souhaité, en fonction de la réponse du patient au médicament. Dans le cas de patients affaiblis, une dose initiale réduite doit être envisagée.La dexmédétomidine est un médicament puissant dont le taux de perfusion est administré à la dose par heure. Après ajustement de la dose, un nouveau niveau de sédation chez le patient peut ne pas être atteint même pendant une heure. Ne pas dépasser la dose de 1,4 μg / kg / h. Les patients qui n'ont pas réussi à atteindre le niveau de sédation approprié avec la dose maximale du médicament doivent recevoir un autre agent de sédation. L'utilisation d'une dose de charge n'est pas recommandée car elle n'est généralement pas requise et est associée à une augmentation des effets secondaires. Si nécessaire, du propofol ou du midazolam peut être administré jusqu'à ce que l'effet du médicament soit déterminé. Il n'y a aucune expérience dans l'utilisation du médicament pendant plus de 14 jours. Utiliser le médicament plus longtemps que cette période nécessite une réévaluation régulière. Des ajustements posologiques ne sont généralement pas nécessaires chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose d'entretien réduite peut être envisagée.
Il ne peut être administré que sous forme de perfusion intraveineuse diluée à l'aide d'un dispositif de perfusion contrôlé. Le médicament peut être dilué dans 5% de solution de Glucose, une solution de Ringer, le mannitol ou NaCl 0,9% de solution pour injection. Le médicament est compatible lorsqu'il est administré avec les médicaments suivants: le thiopental sodique, étomidate, le bromure de vécuronium, le bromure de pancuronium, la succinylcholine, le bésylate chlorure de atracurium, mivacurium, le bromure de rocuronium, le bromure de magnésium, le glycopyrrolate, le chlorhydrate de phenylephrine, le sulfate d'atropine, la Dopamine, la norépinéphrine, la dobutamine, le midazolam, le sulfate morphine, citrate de fentanyl et substituts plasmatiques.