Index des médicaments

adultes: la sédation tout en maintenant la conscience avant les procédures diagnostiques ou thérapeutiques réalisées sous anesthésie locale ou sans anesthésie, ou lors de telles procédures; anesthésie générale: pré-médication avant introduction en anesthésie générale; introduction à l'anesthésie générale; en tant que tranquillisant sous anesthésie combinée; sédation dans les unités de soins intensifs.enfants: la sédation tout en maintenant la conscience avant les procédures diagnostiques ou thérapeutiques réalisées sous anesthésie locale ou sans anesthésie, ou lors de telles procédures; anesthésie générale: pré-médication avant introduction en anesthésie générale; la sédation dans les unités de soins intensifs.

1 ampli. contient respectivement 2 mg ou 5 mg de midazolam dans 2 ml ou 5 ml d'une solution à 1 mg / ml; ou 5 mg, 15 mg, 25 mg ou 50 mg de midazolam dans 1 ml, 3 ml, 5 ml ou 10 ml d'une solution à 5 mg / ml, respectivement.

Un dérivé d'imidazobenzodiazépine sous la forme d'une substance lipophile légèrement soluble dans l'eau. L'effet pharmacologique du midazolam est court en raison de son métabolisme rapide. Il a un fort effet sédatif et inducteur sur le sommeil, réduit la gravité de l'anxiété, a un effet anticonvulsivant et détend les muscles squelettiques. Après administration intramusculaire ou intraveineuse, une amnésie postale à court terme apparaît. Il est absorbé rapidement et complètement après administration intramusculaire et rectale. La concentration maximale dans le plasma atteint 30 min. La biodisponibilité dépasse 90% avec l'administration intramusculaire et environ 50% avec l'administration rectale. Dans 96-98% des cas, il est lié aux protéines plasmatiques. Lentement et en petites quantités, il passe dans le liquide céphalo-rachidien. Pénètre lentement dans la barrière placentaire et pénètre dans la circulation fœtale. Il est presque complètement catabolisé dans les processus de biotransformation. Env. 30-60% de la dose est éliminée par le foie. Chez les personnes en bonne santé_0,5 est de 1,5 à 2,5 heures, il est principalement éliminé par les reins (60 à 80% de la dose injectée). Moins de 1% du médicament est éliminé avec de l'urine inchangée. Chez les adultes de plus de 60 ans T_0,5 il peut être prolongé jusqu'à 4 fois. Chez les enfants, le taux d'absorption du médicament après administration rectale est similaire à celui des adultes, mais la biodisponibilité est plus faible (5-18%). T_0,5 après administration intraveineuse et rectale, il est plus court chez les enfants âgés de 3 à 10 ans (1-1,5 heure) que chez les adultes. T_0,5 chez les nouveau-nés de 6 à 12 heures chez les patients obèses ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive_0,5 c'est plus long que chez les autres patients. T_0,5 chez les patients atteints de cirrhose du foie peuvent être prolongés et la clairance moins que chez les volontaires sains. Chez les patients dans un état critique T_0,5 il peut être prolongé jusqu'à 6 fois.

Hypersensibilité au midazolam, à d'autres benzodiazépines ou à l'un des excipients. Le médicament est contre-indiqué en cas de sédation chez les patients souffrant de dépression respiratoire sévère ou de dépression respiratoire aiguë.

Le produit doit être utilisé que dans des conditions d'accès aux dispositifs qui permettent aux CPR appropriés à l'âge et la taille du patient comme midazolam par voie intraveineuse peut provoquer une inhibition de la contractilité du myocarde et provoquer l'apnée. Vous devez faire preuve de prudence extrême lors de l'administration midazolam aux patients du groupe avec un risque plus élevé, tels que:. Les adultes âgés de plus de 60, les personnes souffrant de maladies chroniques ou par exemple affaibli, les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, insuffisance rénale chronique, des anomalies hépatiques ou cardiaques avec facultés affaiblies et les enfants , en particulier avec une activité cardiovasculaire instable (ces patients nécessitent une réduction de la dose et une surveillance continue des signes précoces de modification des signes vitaux). Des précautions doivent être prises chez les patients ayant déjà consommé de l'alcool ou des drogues et chez des patients atteints de myasthénie grave. Une perte d'efficacité a été rapportée lorsque le midazolam a été utilisé dans la sédation à long terme dans des unités de soins intensifs.En outre, dans le cas d'utilisation prolongée de midazolam peut négativement au développement de la dépendance physique qui augmente avec la dose et la durée d'application. Par conséquent, l'arrêt soudain du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage, il est recommandé de réduire progressivement les doses du médicament. L'élimination du midazolam peut varier chez les patients recevant des moyens de stimuler ou d'inhiber le CYP3A4 et chez les patients présentant une insuffisance hépatique, un faible débit cardiaque et du nouveau-né. Il est recommandé de maintenir une extrême prudence lors de l'administration des enfants de drogue et prématurés nés comme prématurée, en raison du risque accru d'apnée (nécessitant une surveillance attentive de la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène). Les injections rapides doivent être évitées dans la population des nouveau-nés et des enfants présentant une instabilité circulatoire.

Les données sur le midazolam sont insuffisantes pour évaluer l’innocuité de son utilisation pendant la grossesse. Il n'y a pas de données sur les effets du midazolam au cours des deux premiers trimestres de la grossesse. Il a été rapporté que l'administration de fortes doses de midazolam dans le dernier trimestre, à la naissance, ou comme moyen d'introduire l'anesthésie césarienne ont provoqué des effets secondaires chez la mère ou le fœtus (risque d'aspiration de la mère et le rythme cardiaque irrégulier du fœtus, l'hypotension, des pastilles, hypothermie et dépression respiratoire chez le nouveau-né). De plus, les enfants dont les mères ont pris des benzodiazépines à long terme au cours du troisième trimestre de la grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent être à risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire. Le midazolam doit être évité avant la césarienne. Midazolam est éliminé en petites quantités dans le lait maternel humain, il est conseillé d'arrêter l'allaitement pendant 24 heures après l'administration de midazolam.

Très rarement observé (y compris cas isolés): éruption cutanée, réaction urticarienne, prurit; somnolence et sédation prolongée, diminution de la vigilance, la confusion, l'euphorie, hallucinations, fatigue, maux de tête, des étourdissements, ataxie, sédation après la chirurgie, l'amnésie antérograde, dont la durée est directement liée à la dose (amnésie antérograde peut encore être présent à la fin de la procédure, et des cas isolés d'amnésie prolongée ont été rapportés); nausées, vomissements, hoquet, constipation, sécheresse de la muqueuse buccale; de graves effets néfastes sur le système cardio-vasculaire et respiratoire: dépression respiratoire, apnée, arrêt respiratoire et (ou) un arrêt cardiaque, hypotension, fréquence cardiaque changements, les effets de la vasodilatation dyspnée, laryngospasme; réactions d'hypersensibilité généralisées: réactions cutanées, réactions cardiovasculaires, bronchospasme, choc anaphylactique; érythème et douleur au site d'injection, thrombophlébite, thrombose. Il y a eu des rapports de réactions paradoxales tels que l'agitation, les mouvements involontaires (y compris les mouvements tonico-cloniques et des tremblements musculaires), l'hyperactivité, l'hostilité, les réactions de colère, l'agressivité, la stimulation paroxystique et l'agression physique, en particulier chez les enfants et les patients âgés. Des convulsions ont été observées plus fréquemment chez les prématurés et les nouveau-nés. L'utilisation de midazolam - même à des doses thérapeutiques - peut conduire au développement de la dépendance physique après administration intraveineuse prolongée et l'arrêt brusque du traitement peut être accompagnée de symptômes de sevrage, y compris les crises. L'apparition d'effets secondaires potentiellement mortelles sont plus probables chez les patients âgés de plus de 60 ans et chez les patients atteints d'une insuffisance respiratoire concomitante ou d'une insuffisance cardiaque, en particulier lorsque l'injection est donnée trop rapidement ou lorsqu'il est administré de fortes doses du médicament.

Le médicament doit être administré lentement à des doses déterminées individuellement pour chaque patient. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose.Sédation avec conscience. Adultes <60 ans, par voie intraveineuse - dose initiale: 2-2,5 mg, doses supplémentaires: 1 mg, dose totale 3,5-7,5 mg.Adultes âgés de 60 ans et plus, malades faibles et chroniques, par voie intraveineuse - dose initiale: 0,5-1 mg, doses subséquentes 0,5-1 mg, dose totale <3,5 mg.enfants. Par voie intraveineuse, les enfants âgés de 6 mois à 5 ans - dose initiale de 0,05 à 0,1 mg / kg, dose totale: <6 mg. Intraveineusement, enfants 6-12 ans - Dose initiale:. 0,025-0,05 mg / kg Dose, le total <10 mg.Par voie rectale chez les enfants> 6 mois: 0,3-0,5 mg / kg Intramusculaire, enfants de 1 à 15 ans - 0,05-0,15 mg / kgPrémédication avant l'anesthésie. Adultes <60 ansintramusculaire: 0,07-0,1 mg / kgAdultes âgés de 60 ans et plus, malades faibles et chroniquespar voie intramusculaire: 0,025-0,05 mg / kgEnfants. Par voie rectale chez les enfants> 6 mois: 0,3-0,5 mg / kg Par voie intramusculaire chez les enfants de 1 à 15 ans: 0,08-0,2 mg / kgIntroduction à l'anesthésie. Adultes <60 anspar voie intraveineuse - 0,15-0,2 mg / kg (0,3-0,35 mg / kg sans prémédication).Adultes âgés de 60 ans et plus, malades faibles et chroniquespar voie intraveineuse - 0,1-0,2 mg / kg (0,15-0,3 mg / kg sans prémédication).Sédatif sous anesthésie combinée. Adultes <60 anspar voie intraveineuse - doses répétées: 0,03-0,1 mg / kg ou perfusion continue: 0,03-0,1 mg / kg / h.Adultes âgés de 60 ans et plus, malades faibles et chroniquespar voie intraveineuse - doses inférieures à celles recommandées pour les adultes de moins de 60 ans.Sédation dans l'unité de soins intensifs. Adultes, y compris les adultes âgés de 60 ans et plus, patients faibles et malades chroniques, dose de charge intraveineuse: 0,03-0,3 mg / kg administré en doses fractionnées de 1-2,5 mg, dose d'entretien: 0,03-0,2 mg / kg / h.enfants. Par voie intraveineuse, les bébés prématurés nés avant l'âge de 32 semaines d'âge gestationnel (tc) - 0,03 mg / kg / h. Par voie intraveineuse, les nouveau-nés nés après 32 t. et enfants jusqu'à 6 mois - 0,06 mg / kg / h. Par voie intraveineuse, enfants> 6 mois - dose de charge: 0,05-0,2 mg / kg, dose d'entretien: 0,06-0,12 mg / kg / h.