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Traitement de la schizophrénie. Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères au cours du trouble bipolaire. À court terme (jusqu'à 6 semaines). Le traitement de l'agression persistante chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère, ne répond pas aux méthodes non-pharmacologiques, et où il y a un risque que le patient sera un danger pour lui-même ou d'autres. symptomatique à court terme (jusqu'à 6 semaines). Le traitement de l'agression persistante au cours des troubles du comportement chez les enfants dès l'âge de 5 ans et les adolescents avec l'efficacité de l'intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental, diagnostiqué selon le DSM - IV, chez qui la gravité des comportements agressifs ou d'autres perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique - la pharmacothérapie devrait faire partie intégrante d'un programme thérapeutique complet, y compris les activités psychosociales et éducatives; il est recommandé que la rispéridone a été prescrit par un médecin spécialiste dans le domaine de la neurologie infantile et de psychiatrie de l'adolescent ou un médecin spécialisé dans le traitement des troubles du comportement chez les enfants et les adolescents.

1 tabl désintégrant oralement contient 1 mg ou 2 mg de rispéridone (et 0,8 mg ou 1,6 mg d'aspartame, respectivement).

Un médicament antipsychotique - un antagoniste monoaminergique sélectif. Il présente une forte affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT₂ et dopaminergique D₂. Il se lie également aux récepteurs α₁-adrénergique et, dans une moindre mesure, histaminergique₁ et α₂-adrenergicznymi. Il ne montre pas d'affinité pour les récepteurs cholinergiques. Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste des récepteurs D₂, Qui est associée à un effet bénéfique des symptômes de la schizophrénie, dans une moindre mesure réduit l'activité motrice et induit catalepsie que neuroleptiques classiques. antagonisant central équilibré la sérotonine et de la Dopamine peuvent réduire la probabilité d'effets secondaires extrapyramidaux et d'étendre les symptômes négatifs et les troubles affectifs thérapeutiques se produire dans la schizophrénie. Après administration orale, la rispéridone est complètement absorbée par le tube digestif_max après 1-2 heures d'administration. La nourriture n'affecte pas l'absorption. Il est métabolisé par le CYP2D6 à 9-hydroxy- qui a une activité pharmacologique similaire à la rispéridone. La rispéridone, associée au 9-hydroxy-pridéconide, forme une fraction antipsychotique active. T_0,5 La rispéridone est de 3 h, 9-hydroxy-rispéridone, et les fractions actives ayant antipsychotique. - 24 h Le médicament est excrété dans l'urine de 70% et environ 14% dans les matières fécales..

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Chez les patients âgés atteints de démence traités par antipsychotiques atypiques (y compris la rispéridone) a montré une mortalité accrue et augmentation de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. Le risque d'événements vasculaires cérébraux indésirables était significativement plus élevée chez les patients atteints de démence mixte ou événement vasculaire par rapport aux patients atteints de démence de type Alzheimer - les patients avec d'autres types de démence que type Alzheimer ne doivent pas être traités avec risperidone. Le rapport bénéfice / risque des patients âgés atteints de démence doit être évalué en tenant compte des facteurs de risque individuels d'accident vasculaire cérébral. Dans le cas des symptômes cérébrovasculaires indésirables tels que la faiblesse soudaine ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes et des problèmes d'élocution ou de la vision, vous devriez envisager immédiatement toutes les options de traitement, y compris l'arrêt du traitement avec la rispéridone. Chez les patients âgés atteints de démence traités par furosémide plus rispéridone a été observée une mortalité plus élevée, par rapport aux patients ayant reçu la rispéridone seule ou furosémide seul; L'administration concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des thiazidiques à faibles doses) n'a pas été associée à des observations similaires. Prenez des précautions particulières et tenez compte des risques et des avantages avant de décider d'utiliser de la rispéridone avec des diurétiques puissants.Lors de la prescription rispéridone aux patients atteints de démence à corps de Lewy ou la maladie de Parkinson devrait être mis en balance les risques et les avantages, en raison du risque de parkinsonisme aggravation, et le syndrome malin des neuroleptiques, et aussi en raison de la sensibilité accrue aux antipsychotiques (se manifestant par la confusion, le désordre conscience, instabilité de la posture avec des chutes fréquentes). Utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires - Dans le cas d'hypotension envisager de réduire la dose de rispéridone (par exemple, l'insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, de troubles de la conduction, la déshydratation, hypovolémie, maladie cérébro-vasculaire.); souffrant de diabète ou de facteurs de risque de développement du diabète (contrôlez régulièrement la glycémie); avec des antécédents de cancer potentiellement prolactine dépendante (par exemple du cancer du sein.) et chez les patients avec hyperprolactinémie pré-existants et les tumeurs prolactine-dépendantes; des maladies cardio-vasculaires, les antécédents familiaux de prolongation de l'intervalle QT, bradycardie, troubles électrolytiques (hypokaliémie ou hypomagnésémie) et chez les patients traités par l'association d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QT, comme la rispéridone peut augmenter le risque d'arythmie; ayant des antécédents de convulsions ou d'autres conditions pouvant abaisser le seuil de saisie; chez les patients présentant un risque d'augmentation de la température basale du corps (. par exemple engagé dans un exercice intense, sont exposés à des températures extrêmement élevées, des médicaments concomitants avec un anticholinergique ou déshydraté); avec insuffisance rénale ou hépatique; dans la vieillesse. Les patients atteints de leucopénie cliniquement significative ou leucopénie induite par le médicament et (ou) dans un entretien avec neutropénie doivent être surveillés au cours des premiers mois de traitement. De rispéridone. Doit être considéré comme cesser de prendre le premier signe d'une diminution cliniquement significative du nombre de leucocytes en l'absence d'autres facteurs de causalité. Les patients présentant une neutropénie cliniquement significative doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout signe de fièvre ou d'autres signes ou symptômes d'infection et de traiter immédiatement ces symptômes. Chez les patients présentant une neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles <1 x 10⁹/ l) cesser d'utiliser la rispéridone et vérifier le nombre de leucocytes jusqu'à ce que le résultat soit normal. En raison de facteurs fréquents de risque thrombo-embolique veineux chez les patients traités par un antipsychotique avant et pendant le traitement devrait déterminer les facteurs de risque et de prendre les mesures préventives appropriées. En raison du risque de syndrome d'iris flasque peropératoire (IFIS) chez les patients recevant des antagonistes des récepteurs α₁Adrénergique (y compris la rispéridone), avant la chirurgie, ophtalmologue de la cataracte devraient être informés de l'utilisation de la rispéridone actuellement ou dans le passé; avantage possible n'a pas été établie retrait α médicaments bloquant des récepteurs avant la chirurgie pour enlever une cataracte et cela devrait être considéré contre le risque d'arrêt du traitement antipsychotique. Tous les patients traités avec un antipsychotique atypique, y compris la rispéridone, doivent être surveillés pour des symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, une polyurie, polyphagie et faiblesse), le poids régulier et l'apparition des symptômes extrapyramidaux et d'autres troubles du mouvement. Avant que la rissperidone ne soit recommandée pour les enfants et les adolescents présentant des troubles du comportement, une analyse approfondie des causes physiques et sociales du comportement agressif doit être effectuée. Les effets sédatifs de la rispéridone dans cette population doivent être étroitement observés, en raison de l’impact possible sur la capacité d’apprentissage; La modification de la durée d'administration de la rispéridone peut réduire l'effet de la sédation sur la concentration. Il n'y a pas d'effets à long terme connus de la rispéridone sur la maturation sexuelle et le développement physique chez les enfants et les adolescents - devraient prendre en compte le risque de hyperprolactinémie; devrait procéder à une évaluation clinique régulière de l'état du système endocrinien du patient, y compris les mesures de taille, le poids, la maturation sexuelle, surveiller l'apparition de règles et d'autres activités liées à la prolactine potentiel. La rispéridone doit être interrompue en cas de dyskinésie tardive ou de symptômes d'un syndrome neuroleptique malin. Il convient de noter que l'activité antiémétique de Risperidone peut masquer les symptômes d'un surdosage de certains médicaments ou des conditions telles que l'obstruction intestinale, le syndrome de Reye et une tumeur au cerveau. En raison de la teneur en aspartame, le médicament peut être nocif pour les patients atteints de phénylcétonurie.

L'innocuité de la rispéridone pendant la grossesse n'a pas été établie. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.Les nouveau-nés exposés à la rispéridone au cours du troisième trimestre de la grossesse sont à risque pour des troubles extrapyramidaux et (ou) des symptômes de sevrage de gravité variable et la durée d'agitation post-partum (observée, hypertonie, hypotonie, de tremblements, de la somnolence, le syndrome de détresse respiratoire et les troubles liés à l'alimentation ) - Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement. Si vous devez arrêter le traitement pendant la grossesse, n'arrêtez pas votre traitement soudainement. La rispéridone et le 9-hydroxy-sucre sont excrétés dans le lait maternel - les avantages de l'allaitement doivent être évalués en fonction du risque potentiel pour le bébé. Hyperprolactinémie induite par la rispéridone peut inhiber la production de GnRH dans l'hypothalamus pour réduire la sécrétion des gonadotrophines par l'hypophyse, ce qui peut inhiber la fonction de reproduction chez les femmes et les hommes (il n'y avait pas de telles activités dans les études précliniques).

Très souvent: insomnie, sédation, somnolence, parkinsonisme, mal de tête. Souvent, la pneumonie, la bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, infection des voies urinaires, infection de l'oreille, la grippe, l'hyperprolactinémie (peut, dans certains cas entraînent gynécomastie, problèmes menstruels, aménorrhée, galactorrhée), le gain de poids, augmentation de l'appétit , diminution de l'appétit, troubles du sommeil, agitation, dépression, anxiété, akathisie, dystonie, étourdissements, dyskinésie, tremblements, troubles de la vision, conjonctivite, tachycardie, hypertension artérielle, dyspnée, douleur pharyngo-laryngée, toux, épistaxis congestion nasale , des douleurs abdominales, inconfort dans l'abdomen, des vomissements, des nausées, constipation, diarrhée, dyspepsie, sécheresse de la bouche, maux de dents, éruption cutanée, érythème, spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques, maux de dos, douleurs articulaires, l'incontinence urinaire , enflure, fièvre, douleur thoracique, faiblesse, fatigue, douleur, chute. Peu fréquent: infection des voies respiratoires, cystite, infection oculaire, inflammation des amygdales, onychomycose, cellulites, infection virale, akaroza peau, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, anémie, diminution de l'hématocrite, une augmentation du nombre d'éosinophiles, des réactions allergiques, le diabète , hyperglycémie, augmentation de la soif, la perte de poids, anorexie, augmentation du cholestérol sanguin, la manie, la confusion, baisse de la libido, la nervosité, les rêves anormaux, la dyskinésie tardive, une ischémie cérébrale, l'absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, le niveau diminué de conscience, des convulsions , évanouissement, hyperactivité psychomotrice, troubles de l'équilibre, la coordination anormale, des étourdissements dépendant de la posture du corps, troubles de la concentration, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie, photophobie, sécheresse oculaire, larmoiement, yeux injectés de sang, des étourdissements g origine chasse labyrinthique, les acouphènes, la douleur auriculaire, la fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, troubles de la conduction, la prolongation de l'intervalle QT vu dans l'ECG, la bradycardie, ECG anormal, palpitations, hypotension, hypotension orthostatique, des bouffées vasomotrices de la peau, notamment du visage, aspiration pneumonie, congestion pulmonaire, la congestion des voies respiratoires, râles, haletant, dysphonie, troubles respiratoires, l'incontinence, impaction fécale, la gastro-entérite, dysphagie, flatulence, urticaire, prurit, alopécie, hyperkératose, eczéma, la peau sèche, décoloration de la peau, l'acné, la dermatite séborrhéique, des troubles de la peau, des lésions cutanées, des niveaux accrus de CPK dans le sang, une posture anormale, une rigidité des articulations, le gonflement des articulations, une faiblesse musculaire, la douleur au cou, la fréquence urinaire, la rétention urinaire, la miction, la dysfonction érectile, l'éjaculation, le manque de règles, des troubles menstruels, gynécomastie, galactorrhée, la dysfonction sexuelle, la douleur du sein, de l'inconfort du sein, des pertes vaginales, gonflement du visage, des frissons, une augmentation de la température corporelle, la démarche anormale, la soif, gêne thoracique, malaise, être étrange, l'inconfort, l'augmentation de des enzymes hépatiques (transaminases, GGT), la douleur associée à des procédures médicales.infections rares, agranulocytose, prépositions de sécrétion anaphylactique inappropriée de l'hormone antidiurétique, la présence de Glucose dans l'urine, intoxication par l'eau, l'hypoglycémie, l'hyperinsulinémie, l'augmentation des triglycérides sanguins, terne affect, anorgasmie, le syndrome malin des neuroleptiques, les troubles cérébrovasculaires, le coma diabétique, tangage la tête, le glaucome, le mouvement des yeux, le mouvement de rotation de l'oeil, la blépharite de l'ulcère, le syndrome de l'iris flasque peropératoire (IFIS), arythmie sinusale, l'embolie pulmonaire, la thrombose veineuse, l'apnée du sommeil, l'hyperventilation, la pancréatite, l'obstruction intestinale, gonflement de la langue, chéilite, les éruptions médicamenteuses, les pellicules, la rhabdomyolyse, syndrome de sevrage néonatal, le priapisme, la menstruation retardée, gonflement des seins, augmentation mammaire, les sécrétions mammaires, l'hypothermie, la réduction de la température du corps, le refroidissement des parties périphériques du corps, la bande le retrait du médicament, induration, jaunisse. Très rare: acidocétose diabétique, iléus, angioedème. Peut éprouver le syndrome de tachycardie orthostatique observée lors de l'utilisation de préparations de palipéridone (le métabolite actif de la rispéridone). D'autres effets liés à la classe sur le cœur rapporté avec neuroleptiques, qui allongent l'intervalle QT sont: l'arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrêt cardiaque et le type de tachycardie ventriculairetorsade de pointes. Les effets secondaires étaient plus fréquents chez les patients âgés atteints de démence et chez les enfants. Chez les patients âgés atteints de démence ont été signalés accidents ischémiques transitoires et les accidents vasculaires cérébraux et augmentation de l'incidence de l'infection des voies urinaires, oedème périphérique, la toux et la léthargie. Chez les enfants, la somnolence plus fréquentes et (ou) la sédation, la fatigue, des maux de tête, augmentation de l'appétit, des vomissements, une infection des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, des douleurs abdominales, des étourdissements, de la toux, de la fièvre, des tremblements, la diarrhée et l'énurésie.

De vive voix. Dans le cas d'un changement sur d'autres rispéridone antipsychotique, doit être éliminé avant que le médicament. Si les patients de neuroleptiques retard dans la préparation de traitement, il devrait commencer par remplacer l'injection prévue. Périodiquement, la nécessité de continuer à administrer des médicaments anti-parkinsoniens doit être envisagée.schizophrénie. Adultes: le médicament peut être administré une ou deux fois par jour. Le traitement doit commencer à une dose de 2 mg par jour. La dose peut être augmentée le deuxième jour à 4 mg par jour. A partir de ce moment, la dose peut rester inchangée ou ajustée individuellement. La dose thérapeutique moyenne optimale est de 4 à 6 mg par jour. Des ajustements de dose plus lents et des doses initiales et d'entretien plus faibles peuvent être indiqués chez certains patients. Les doses supérieures à 10 mg par jour n'a pas montré une plus grande efficacité, mais peut entraîner une augmentation de l'incidence des effets secondaires extrapyramidaux. L'innocuité des doses supérieures à 16 mg / jour n'a pas été étudiée - leur utilisation n'est pas recommandée. Chez les personnes âgées, la dose initiale recommandée est de 0,5 mg 2 fois par jour. La dose peut être ajustée individuellement et augmenté de 0,5 mg deux fois par jour pour une dose de 12 mg deux fois par jour.Episodes maniaques au cours du trouble bipolaire. Adultes: le médicament doit être administré une fois par jour. La dose initiale est de 2 mg. Si nécessaire, la dose doit être augmentée de 1 mg, pas plus d'une fois par jour. L'efficacité du médicament a été démontrée à une dose de 1 à 6 mg par jour. La sécurité des doses supérieures à 6 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques. Chez les personnes âgées, la dose initiale recommandée est de 0,5 mg 2 fois par jour. La dose peut être ajustée individuellement et augmenté de 0,5 mg deux fois par jour pour une dose de 12 mg deux fois par jour.Agression persistante chez les patients atteints de démence d'Alzheimer modérée à sévère. La dose initiale recommandée est de 0,25 mg 2 fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée de 0,25 mg 2 fois par jour, pas plus souvent que tous les jours. La dose optimale pour la plupart des patients est de 0,5 mg 2 fois par jour. Certains patients peuvent toutefois nécessiter des doses allant jusqu'à 1 mg 2 fois par jour. La préparation ne doit pas être utilisée plus de 6 semaines; Les patients doivent être évalués régulièrement et fréquemment lorsqu'ils envisagent la nécessité d'un traitement continu.Troubles du comportement chez les enfants et les adolescents de 5 à 18 ans. Les gens avec mc. ≥50 kg: la dose initiale recommandée est de 0,5 mg une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être remplis de façon individuelle en augmentant la dose de 0,5 mg une fois par jour, pas plus souvent que tous les jours. La dose optimale pour la plupart des patients est de 1 mg une fois par jour; Toutefois, dans le traitement de certains patients, le médicament est efficace à une dose de 0,5 fois par jour, et dans d'autres, une dose de 1,5 mg une fois par jour. Les gens avec mc. <50 kg: la dose initiale recommandée est de 0,25 mg une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être modifiée individuellement en augmentant la dose de 0,25 mg par jour, plus souvent que tous les jours. La dose optimale pour la plupart des patients est de 0,5 mg une fois par jour; Cependant, certains patients peuvent nécessiter une dose de 0,25 mg une fois par jour, soit environ 0,75 mg une fois par jour.Groupes spéciaux de patients. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, quelle que soit l'indication, la dose initiale et les doses subséquentes doivent être divisées par deux et la dose doit être augmentée plus lentement. Ne pas utiliser dans le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques au cours d'un trouble bipolaire chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (aucune donnée sur l'efficacité du traitement). Ne pas utiliser dans le traitement des troubles du comportement chez les enfants de moins de 5 ans (aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité d'emploi dans cette indication dans cette tranche d'âge).Méthode d'application. Le médicament peut être pris indépendamment des repas. Le comprimé doit être placé sur la langue, où il se désintègre rapidement dans la salive, sans boire avec de l'eau; Prenez la tablette immédiatement après avoir ouvert l'emballage. Les comprimés ne doivent pas être divisés. Le comprimé peut également être placé dans un verre ou une tasse d'eau et bu immédiatement.