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L'asthme bronchique. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

1 gélule (soit 1 dose par inhalation) contient 200 µg ou 400 µg de budésonide (et respectivement 20,78 mg ou 20,576 mg de lactose).

Glucocorticoïde avec un fort effet anti-inflammatoire local. Il exerce son action pharmacologique en affectant les récepteurs intracellulaires des glucocorticoïdes. La production de nombreuses cytokines, enzymes et molécules d'adhésion différentes est inhibée. Le mécanisme d'action exact des glucocorticostéroïdes dans le traitement de l'asthme n'est pas complètement compris. L'administration de budésonide en poudre inhalable aux patients chez qui une corticothérapie est nécessaire permet de contrôler l'asthme dans les 10 jours suivant le début du traitement. Une utilisation régulière réduit l'inflammation pulmonaire chronique chez les patients asthmatiques. Le médicament améliore la fonction pulmonaire et atténue les symptômes de l'asthme, réduit l'hyperréactivité des voies respiratoires et prévient les exacerbations de l'asthme bronchique. Le budésonide, qui a atteint les poumons, est absorbé rapidement et complètement. Immédiatement après l'administration, il atteint la concentration plasmatique maximale. Après prise en compte de la fraction de médicament déposée dans la bouche et la gorge, la biodisponibilité absolue est de 73%. En raison de l'effet de premier passage sur le foie, seuls 10 à 13% de la dose inhalée ingérée sont biodisponibles. Le budésonide se lie à 85-90% des protéines plasmatiques. Il est largement distribué dans les tissus. Il n'est pas métabolisé dans les poumons. La partie absorbée de la dose est métabolisée dans le foie en métabolites inactifs, principalement par le CYP3A4. Env. 32% de la dose excrétée ont été détectés dans l'urine et 15% dans les fèces. T_0,5 dans la phase d'élimination du budésonide, il est d'environ 2,8 à 5 heures.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Tuberculose pulmonaire active.

Le médicament doit être utilisé régulièrement, même si les symptômes de la maladie ne se manifestent pas. Le budésonide n'interrompt pas la bronchoconstriction aiguë et n'est pas utilisé pour traiter les crises d'asthme ou d'asthme aiguë. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire latente ou des infections fongiques et des voies respiratoires virales. En raison de la possibilité d'une infection fongique, il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients souffrant de maladies respiratoires telles que les bronchectasies et les pneumoconioses. En cas de bronchoconstriction paradoxale, le traitement doit être interrompu immédiatement et, si nécessaire, d'autres traitements doivent être utilisés. Lors de l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, des effets systémiques peuvent survenir, en particulier si des doses élevées du médicament sont utilisées pendant une longue période. La survenue de ces effets est beaucoup moins probable que pendant les corticostéroïdes oraux. Il est important d'utiliser la plus faible dose de corticostéroïdes inhalés pour assurer un contrôle efficace des symptômes de l'asthme. Il est recommandé de contrôler régulièrement la croissance des enfants traités par corticoïdes inhalés pendant une longue période. En cas de croissance plus lente, le traitement doit être évalué afin de réduire la dose de corticostéroïdes inhalés, si possible, à la dose la plus faible permettant de lutter efficacement contre les symptômes de la maladie. En outre, une référence au pneumologue doit être envisagée. Les effets à long terme des taux de croissance réduits associés à l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, y compris l'effet sur l'augmentation finale à l'âge adulte, sont inconnus. La possibilité d'atteindre la taille finale, compatible avec l'augmentation attendue après l'arrêt du traitement par corticoïdes inhalés, n'a pas été examinée de manière adéquate. Chez les patients qui ne prennent pas de stéroïdes, l'effet thérapeutique du médicament est généralement atteint dans les 10 jours. Chez les patients présentant une sécrétion accrue de muqueuse bronchique, un corticostéroïde oral peut être utilisé initialement pour une courte période (environ 2 semaines). Lors du passage des stéroïdes oraux au budésonide inhalé, le patient doit être relativement stable. Dans de tels cas, des doses élevées de budésonide inhalé sont utilisées en concomitance avec le stéroïde précédemment administré par voie orale pendant environ 10 jours.Puis stéroïde conique administré par voie orale (p. 2,5 mg de Prednisolone ou une dose équivalente de chaque mois) à la dose la plus faible possible. N'interrompez pas brusquement le traitement complémentaire par les stéroïdes systémiques ou le budésonide inhalé. Vous devriez le faire lentement. La prudence devrait être exercée au cours du premier mois après le changement du traitement par corticoïdes par voie orale pour le traitement avec le budésonide inhalé, de manière à assurer suffisante pour contrer les situations de stress, comme un traumatisme, une intervention chirurgicale ou une infection grave de adrénocorticale de réserve du patient . La fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien doit être surveillée régulièrement. Certains patients ont besoin de corticostéroïdes supplémentaires dans ces situations. remplacement corticostéroïde de corticostéroïdes systémiques inhalation peut révéler l'existence de réactions allergiques telles que la rhinite allergique ou de l'eczéma déjà été réprimées par le corticostéroïde administré par voie orale. Les patients peuvent éprouver une léthargie, des douleurs musculaires et articulaires, des nausées ou des vomissements. Les réactions allergiques doivent être traitées de manière adéquate avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes topiques. Le patient doit être informé que les gélules doivent être utilisées par inhalation uniquement et ne doivent pas être avalées. Si un patient qui a utilisé le médicament aucune amélioration de la fonction respiratoire, votre médecin doit demander comment prendre la préparation. La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase (Lapp) ou une malabsorption de glucose-galactose.

Le médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que si, de l'avis du médecin, le bénéfice pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. Si vous ne pouvez pas éviter l'utilisation de stéroïdes chez les femmes enceintes, envisager l'utilisation de corticostéroïdes par inhalation, car ils produisent moins d'effet sur une activité des antihistaminiques ou des glucocorticoïdes similaires administrés par voie orale. Budésonide inhalé le lait des femmes qui allaitent (enfant de concentration plasmatique est environ. 1/600 de la concentration de médicament dans le plasma maternel). Bien que ces petites quantités de budésonide pourraient suggérer que le médicament peut être utilisé pendant l'allaitement, l'effet clinique du traitement à long terme pour le bébé allaité ne sait pas.

Commune: toux Rare: suppression surrénale, le syndrome de Cushing, une sécrétion excessive d'hormones du cortex surrénalien, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la cataracte, le glaucome, les réactions d'hypersensibilité, éruption cutanée, urticaire, angio-oedème, prurit, troubles du comportement (y compris la dépression) - décrit chez les enfants diminution de la densité minérale osseuse, bronchospasme paradoxal, la candidose de la cavité buccale et de la gorge, l'enrouement, irritation de la gorge. Les effets indésirables rapportés au cours de commercialisation (fréquence non connue): hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression, l'agressivité, les changements de comportement (principalement chez les enfants), la dermatite de contact (réactions d'hypersensibilité de type IV (retardée)). Les effets secondaires qui ont été rapportés dans les essais cliniques d'application à long terme de formulations contenant des ecchymoses budésonide de la peau et la pneumonie. Lors de l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, des effets systémiques peuvent survenir, en particulier si des doses élevées du médicament sont utilisées pendant une longue période. La survenue de ces effets est beaucoup moins probable que pendant les corticostéroïdes oraux.

L'inhalation. La dose doit être déterminée individuellement. La dose efficace la plus faible pour le traitement d'entretien doit être utilisée. Le budésonide doit être utilisé régulièrement tous les jours. Si vous passez d'un traitement avec un inhalateur à un autre inhalateur, ajustez la dose.adultes. Le traitement des patients présentant un asthme léger peut être débuté avec une dose de 200 μg une fois par jour. La dose habituelle est de 200 à 400 μg 2 fois par jour. Si l'exacerbation de l'asthme, lors de la modification du traitement avec des corticostéroïdes par voie orale pour le traitement budésonide par inhalation ou si une dose réduite de corticostéroïde administré par voie orale dose de budésonide peut être augmentée jusqu'à 1600 mg par jour, administrée en 2 à 4 doses divisées.Enfants de plus de 6 ans et adolescents. Le traitement des enfants souffrant d'asthme léger peut être débuté avec une dose de 200 μg une fois par jour. La dose habituelle est de 200 μg 2 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 800 μg. Chez les enfants, le médicament doit être utilisé sous la surveillance d'un adulte. L'utilisation du médicament avec l'inhalateur attaché à l'emballage doit dépendre de la capacité de l'enfant à utiliser correctement l'inhalateur. Il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans ce groupe d'âge.Groupes spéciaux de patients. Aucune étude clinique n'a été menée sur l'utilisation du budésonide chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'essais cliniques chez les patients de plus de 65 ans.Mode d'administration. Le médicament doit être administré par inhalation uniquement à l’aide d’un inhalateur à capsule, qui est attaché à l’emballage. Les patients doivent être informés que les gélules doivent être utilisées par inhalation uniquement et qu’elles ne doivent pas être avalées. Pour prévenir les candidoses buccales, il convient de conseiller aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque injection. Dans le cas d'une candidose buccale, dans la plupart des cas, il suffit d'appliquer des antifongiques topiques sans arrêter le traitement par la préparation.