asthme. Traitement régulier de l'asthme nécessitant l'utilisation d'une préparation combinée (corticoïdes inhalés et β à longue durée d'action)2-agonista) chez les patients incapables de bien contrôler les symptômes en utilisant des corticostéroïdes inhalés et appliquée place à action rapide inhalée β2-agonisty ou chez les patients qui ont produit un contrôle approprié des symptômes de la maladie par les corticostéroïdes inhalés et β longue durée d'action2mimétiques.BPCO. Traitement symptomatique des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (VEMP)1 <50% prévu), et les exacerbations récurrentes dans le passé, qui présentent des symptômes évidents malgré un traitement régulier avec un bronchodilatateur de longue durée d'action.
ingrédients:
Une dose mesurée (valve) contenant 100 microgrammes de dipropionate de béclométhasone et 6 ug de dihydrate de fumarate de formotérol, qui correspond à une dose délivrée de 84,6 mg comprenant le dipropionate de béclométhasone et 5 ug dihydrate fumarate de formotérol.
l'action:
Une préparation contenant deux substances actives ayant des modes d'action différents. Le dipropionate de béclométhasone est un glucocorticostéroïde, qui est utilisé par inhalation a un effet anti-inflammatoire dans les poumons. Le formotérol est un agoniste sélectif des récepteurs β2adrénergique. Elle provoque la relaxation des muscles lisses bronchiques chez les patients présentant des maladies réversibles des voies respiratoires obstructives; effet se produit dans les 1-3 min et persiste pendant 12 h après l'administration d'une dose unique de formotérol. L'utilisation combinée de dipropionate de béclométhasone et la réduction de formotérol des symptômes d'asthme, d'améliorer la fonction pulmonaire et de réduire l'incidence des exacerbations. Le dipropionate de diclofénone est un promédicament. Par voie orale par inhalation, est hydrolyse en son métabolite actif - béclométhasone-17-monopropionate, qui a une plus grande activité que le précurseur de médicament anti-inflammatoire. Le métabolite actif est absorbé dans la circulation systémique à la fois du poumon (36%) et le tractus gastro-intestinal après avoir avalé une partie de la dose inhalée. La biodisponibilité absolue après inhalation de 2% et 62% de la dose nominale, respectivement le dipropionate de béclométhasone et métabolite actif. Le degré de liaison aux protéines est modérément élevé. Le médicament est principalement excrété dans les fèces sous forme de métabolites polaires, l'excrétion urinaire est minime. T0,5 L'élimination est de 0,5 h et 2,7 h, respectivement, le dipropionate de béclométhasone et de béclométhasone-17-monopropionate. Le formotérol est absorbé par les poumons et par le tractus gastro-intestinal après inhalation. 60 à 90% de la dose peuvent être avalés pendant l'inhalation. Au moins 65% de la dose ingérée est absorbée par le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte au bout de 0,5-1 heures. Le médicament est lié à 61-64% de protéines plasmatiques (34% de l'albumine). Après administration orale de T0,5 est 2-3 h Il est métabolisé principalement dans le foie. 67% de la dose orale est excrétée dans l'urine (principalement sous forme de métabolites) et le reste dans les fèces. Dans une étude chez des volontaires sains ont montré que l'utilisation d'un élément d'espacement AeroChamber Plus par rapport aux inhalateurs standards, augmente la délivrance pulmonaire de 17-monopropionate, la béclométhasone et le formotérol respectivement 41% et 45%. L'exposition systémique totale reste inchangée pour le formotérol est réduit de 10% pour béclométhasone-17-monopropionate, et l'augmentation de dipropionate de béclométhasone inchangé.
Contre-indications:
Hypersensibilité de dipropionate de béclométhasone, le dihydrate de fumarate de formotérol et (ou) l'un des excipients.
Précautions:
Faites attention aux patients souffrant d'arythmie cardiaque (en particulier de IIIst bloc auriculo-ventriculaire. Et tachyarythmie), une sténose aortique idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, la maladie cardiaque, (en particulier un infarctus aigu du myocarde, une maladie cardiaque ischémique , l'insuffisance cardiaque congestive), les maladies vasculaires occlusives (en particulier l'artériosclérose), l'hypertension et l'anévrisme, avec connu ou suspecté QTc deux congénitales et d'origine médicamenteuse (QTc> 0,44 s).Doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de thyréotoxicose, phéochromocytome, hypokaliémie et le diabète (inhalation de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie - doivent être étroitement surveillés la glycémie chez les patients diabétiques). Des précautions particulières doivent être prises pour traiter l'asthme grave ou instable en raison du risque d'hypokaliémie, qui peut être accru par l'hypoxie. L'hypokaliémie peut également être augmentée par l'utilisation concomitante d'autres médicaments susceptibles de déclencher le médicament (par exemple, dérivés de la xanthine, stéroïdes et diurétiques). Il est également recommandé la prudence dans l'asthme instable quand il est possible d'utiliser plusieurs bronchodilatateurs ad hoc - dans de telles situations, il est recommandé de vérifier la kaliémie. Si vous envisagez d'anesthésie avec des anesthésiques halogénés, vous devez vous assurer que le patient n'accepte pas la préparation pendant au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie, en raison du risque d'arythmie. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une tuberculose active ou inactive et des infections fongiques ou des voies respiratoires virales. Ne commencez pas le traitement avec le médicament pendant l'exacerbation des symptômes de la maladie ou si l'aggravation de l'asthme s'aggrave de manière significative. En cas de bronchoconstriction paradoxale, le médicament doit être arrêté et un traitement approprié doit être administré. Le médicament ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention pour l'asthme. Des inhalations d'urgence doivent être utilisées en cas de symptômes d'asthme, mais elles ne sont pas destinées à une utilisation préventive régulière, par exemple avant un effort physique. Dans une étude chez des volontaires sains ont montré que l'utilisation d'un élément d'espacement AeroChamber Plus par rapport aux inhalateurs standards, augmente la délivrance pulmonaire de 17-monopropionate, la béclométhasone et le formotérol respectivement 41% et 45%. L'exposition systémique totale au dipropionate de béclométasone et à son métabolite actif ne change pas. Par conséquent, l'utilisation du médicament chez le distributeur susmentionné n'augmente pas le risque d'effets systémiques. Les corticostéroïdes inhalés peuvent entraîner des effets systémiques. Par conséquent, le patient doit être évalué régulièrement et la dose de corticostéroïde inhalé doit être réduite à la dose la plus faible, ce qui permet un contrôle efficace des symptômes de l'asthme. Le traitement à long terme avec de fortes doses de corticostéroïdes par inhalation peut entraîner une suppression surrénale et de la crise surrénale aiguë (particulièrement vulnérables sont les enfants de moins de 16 à l'aide supérieure à la dose recommandée de dipropionate de béclométhasone). Une percée surrénale aiguë peut être causée par: un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection et une réduction soudaine de la posologie. Pendant les périodes de stress ou avant une intervention chirurgicale prévue, une administration générale supplémentaire de corticostéroïdes doit être envisagée. Il faut faire preuve de prudence lors du changement de traitement en traitement par la préparation, en particulier en cas de suspicion de dysfonctionnements corticosurrénaux associés à un traitement préalable par des stéroïdes systémiques. Chez les patients dont le traitement par corticoïdes par voie orale a été remplacé par un traitement par corticoïdes inhalés, le risque de dysfonctionnement surrénalien peut persister plus longtemps. Ce risque peut également s'appliquer aux patients ayant déjà nécessité un traitement immédiat par corticoïdes à forte dose ou ayant suivi un traitement à long terme ou avoir pris de fortes doses de corticoïdes inhalés. Il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Grossesse et allaitement:
Il n'y a pas de données cliniques adéquates sur l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes. En raison de l'action tolytique β2-sympathomimétiques, soyez particulièrement prudent de devenir enceinte jusqu'à l'accouchement. Le formotérol ne doit pas être recommandé pendant la grossesse, en particulier pendant les dernières étapes de la grossesse ou pendant l'accouchement, à moins qu'il n'y ait pas d'autre alternative (plus sûre). Le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages escomptés l'emportent sur le risque possible. Il n'y a pas de données cliniques adéquates sur l'utilisation du médicament chez les femmes qui allaitent. L'utilisation du médicament chez les femmes qui allaitent ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque possible.
Effets secondaires:
Fréquent: pharyngite, candidose orale, mal de tête, dysphonie.Peu fréquent: grippe, candidose buccale, candidose buccale et de la gorge, candidose de l'oesophage, candidose de la vulve et du vagin, la gastrite et l'entérite, la sinusite, la rhinite, la pneumonie (un cas d'un patient souffrant de BPCO). hypokaliémie, de l'hyperglycémie, de l'anxiété (en particulier du moteur), les tremblements, les étourdissements, l'inflammation de la trompe d'Eustache, des palpitations, QTc de l'électrocardiogramme, des changements d'ECG, tachycardie, tachyarythmie, la fibrillation auriculaire (patients atteints de BPCO), la congestion, une rougeur, toux, toux avec toux, irritation de la gorge, percée asthmatique, diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, dysphagie, sensation de brûlure des lèvres, des nausées, dysgueusie, démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, transpiration, granulocytopénie, dermatite allergique, les crampes muscles, douleurs musculaires, augmentation de la protéine C-réactive (CRP), augmentation du nombre de p sang des plaquettes, des acides gras libres plasmatiques, l'insuline sanguine élevée, l'augmentation de la concentration des corps cétoniques dans le sang, la réduction de cortisol dans le sang (patients atteints de BPCO). Rare: extrasystoles ventriculaires, angine de poitrine, un bronchospasme paradoxal, angioedème, inflammation des reins, l'augmentation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle. Très rare: insuffisance surrénale, le glaucome, la cataracte, l'essoufflement, l'aggravation de l'asthme, thrombocytopénie, réactions d'hypersensibilité (y compris érythème, gonflement des lèvres, le visage, les yeux, la gorge), un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, l'oedème périphérique, une diminution de la densité osseuse. Non connu: hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression, l'agressivité, les changements de comportement (principalement chez les enfants). Action systémique de corticostéroïdes inhalés (par exemple. dipropionate de béclométhasone) peut se produire, en particulier lors de l'utilisation prolongée de fortes doses. Ceux-ci comprennent: le syndrome de Cushing, la suppression surrénale, diminution de la densité minérale osseuse, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la cataracte et le glaucome.
dosage:
L'inhalation.asthme. La posologie des ingrédients doit être individuelle et doit être adaptée à la gravité de la maladie. La préparation n'est pas destinée à être utilisée pendant la période initiale du traitement de l'asthme.Traitement d'entretien - la préparation est considérée comme un traitement de soutien, et le bronchodilatateur à action rapide supplémentaire utilisé au besoin. Adultes: 1 ou 2 inhalations deux fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations par jour.Traitement d'entretien et d'urgence - la préparation est prise régulièrement en traitement d'entretien et, si nécessaire, en cas de symptômes d'asthme; Cette méthode de traitement doit être envisagé chez les patients souffrant d'asthme contrôle inadéquat et la nécessité d'utiliser un traitement d'urgence et chez les patients atteints exacerbations de l'asthme dans le passé nécessitant une intervention médicale. Adultes: 1 inhalation 2 fois par jour (matin et soir), les patients doivent prendre 1 inhalation supplémentaire au besoin; Si les symptômes persistent après quelques minutes, vous devriez toujours prendre une inhalation supplémentaire. La dose quotidienne maximale est de 8 inhalations. Les patients doivent être informés de toujours porter la préparation pour une utilisation immédiate. Il est inclus dans la formulation de dipropionate de béclométhasone sous la forme de particules de très petites dimensions (Extrafine) de sorte que l'effet obtenu est plus élevé que dans le cas de particules de béclométhasone dipropionate de plus grande taille. 100 mg de la substance contenue dans les particules très fines de médicament Fostex est équivalent à 250 mg de substances de haut poids moléculaire contenues dans d'autres médicaments. Ceci doit être pris en compte pour déterminer la dose, en particulier lors de la modification du traitement avec la formulation de dipropionate de béclométhasone les plus grandes molécules de la préparation de dipropionate de béclométhasone sous la forme de particules de très petite taille - la dose de dipropionate de béclométhasone devraient être réduits et adaptés aux besoins de chaque patient. La plus petite dose de préparation assurant un contrôle efficace des symptômes de la maladie doit être déterminée progressivement. Après avoir obtenu le contrôle des symptômes de l'asthme par la plus faible dose, la prochaine étape du traitement peut être une tentative d'utiliser uniquement le corticostéroïde inhalé. Le produit doit être pris tous les jours, même pendant la période sans symptômes d'asthme.BPCO. Adultes: 2 inhalations deux fois par jour.Groupes spéciaux de patients. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés.Il n'y a pas de données sur l'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. La sécurité et l'efficacité de la préparation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'y a pas de données sur l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans. Seules des données limitées sont disponibles sur l'utilisation chez les adolescents de 12 à 17 ans. Par conséquent, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans tant que des données supplémentaires ne sont pas disponibles.Mode d'administration. Afin de garantir l'utilisation correcte du médicament, un médecin ou un autre professionnel de la santé qualifié doit montrer au patient comment utiliser correctement l'inhalateur. Suivez les instructions de la notice. Les patients qui ont des difficultés à synchroniser la libération d'une inhalation d'aérosol de dose de performance, peuvent bénéficier de la chambre d'inhalation (une entretoise) AeroChamber Plus.