Traitement de soutien bronchodilatateur chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
ingrédients:
1 capsule contient 150 μg ou 300 μg d'indacatérol sous forme de maléate. 1 dose délivrée (libération de l'embout buccal de l'inhalateur) contient respectivement 120 µg ou 240 µg d'indacatérol sous forme de maléate.
l'action:
Un agoniste des récepteurs β à longue durée d'action2-rénergique pour inhalation. A un effet bronchodilatateur. Il se caractérise par un démarrage rapide et une longue période d'action. Après une inhalation unique ou répétée, il atteint sa concentration maximale dans le sang après environ 15 minutes. La biodisponibilité absolue est d'environ 43-45%. L'état d'équilibre est atteint dans les 12-14 jours. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95%. UGT1A1 est la seule isoforme d'UGT qui métabolise l'indacatérol en phénol-O-glucuronide. Le CYP3A4 est l'isoenzyme dominante responsable de l'hydroxylation de l'indacatérol. Il est excrété principalement avec les fèces. Les taux sériques d’indacatérol diminuent en plusieurs phases avec la moyenne T0,5 de 45,5 à 126 h.0,5 après administration répétée, la préparation dure 40-52 heures.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active, au lactose ou à l'un des excipients.
Précautions:
La préparation ne doit pas être utilisée dans le traitement de l'asthme en raison du manque de données pertinentes dans cette indication (agonistes des récepteurs β à longue durée d'action).2Les agents adrénergiques peuvent augmenter le risque d'événements indésirables graves associés à l'asthme. En cas de symptômes de réactions allergiques ou de bronchoconstriction paradoxale, le traitement doit être interrompu immédiatement et un traitement alternatif doit être appliqué. La préparation n'est pas indiquée pour le traitement du bronchospasme aigu. Il doit être utilisé avec indacatérol de prudence chez les patients atteints de maladies du système cardio-vasculaire (maladie coronarienne, infarctus aigu du myocarde, troubles du rythme cardiaque, l'hypertension), chez les patients ayant des antécédents de convulsions, hyperthyroïdie, et chez les patients qui généralement ne répondent pas au traitement agonistes des récepteurs β2adrénergique. Si des effets cliniquement significatifs sur le système cardiovasculaire se produisent (augmentation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et / ou d'autres symptômes), il peut être nécessaire d'arrêter le traitement. Il faut faire preuve de prudence lorsqu'on utilise des agonistes des récepteurs β à longue durée d'action2-adrénergiques chez les patients qui ont été ou sont suspectés d'avoir un allongement de l'intervalle QT et chez les patients prenant des médicaments agissant sur l'intervalle QT. Agonistes des récepteurs Β2 ils peuvent provoquer une hypokaliémie cliniquement significative; chez les patients atteints de BPCO sévère, une hypoxie et un traitement concomitant peuvent augmenter l’hypokaliémie, ce qui peut augmenter la sensibilité aux arythmies. En raison du risque d’augmentation de la glycémie au début du traitement chez les patients diabétiques, le Glucose sérique doit être surveillé de plus près. La préparation n'a pas été étudiée chez les patients présentant un diabète insuffisamment contrôlé. Il n'est pas approprié d'utiliser la préparation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Grossesse et allaitement:
La préparation ne peut être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel. L'indacatérol peut inhiber le travail pendant la relaxation en raison de la relaxation des muscles lisses de l'utérus. On ne sait pas si l'indacatérol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Décision devrait être prise soit d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre l'administration du médicament, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Effets secondaires:
Commun: infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngites de l'inflammation, la sinusite, les maux de tête, des étourdissements, de la toux, de la douleur dans la cavité buccale et du pharynx (y compris les irritations de la gorge), l'écoulement nasal, des spasmes musculaires, des douleurs dans la poitrine, œdème périphérique.Peu fréquent: hypersensibilité, le diabète, l'hyperglycémie, paresthésie, maladie cardiaque ischémique, la fibrillation auriculaire, palpitations, tachycardie, bronchospasme paradoxal, démangeaisons / éruption cutanée, douleurs musculaires, douleurs musculo-squelettiques. En utilisant 600 μg / jour, le profil de sécurité était essentiellement similaire au profil pour les doses recommandées; Un tremblement (souvent) était un effet secondaire supplémentaire. En moyenne, 17-20% des patients ont une toux occasionnelle, qui se produit habituellement 15 secondes après l'inhalation et dure en moyenne 5 s (env. 10 secondes chez les fumeurs actuels). La toux a été observée plus souvent chez les femmes que chez les hommes et plus souvent chez les fumeurs actifs que chez les anciens fumeurs. Rien ne prouve que la toux après inhalation soit associée à un bronchospasme, une exacerbation, une détérioration de la maladie ou une perte d'efficacité.
dosage:
L'inhalation. Adultes: la dose recommandée est l'inhalation de 1 gélule de 150 µg une fois par jour avec l'inhalateur Onbrez Breezhaler. Il a été démontré que l'inhalation du contenu de 1 gélule. 300 mg une fois par jour procure des avantages cliniques supplémentaires dans le contrôle des essoufflements en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère. La dose maximale est de 300 µg une fois par jour. Le produit doit être administré à la même heure chaque jour. Si vous manquez une dose, prenez la prochaine dose à l'heure habituelle le lendemain. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées, chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Les données sur l'utilisation de la préparation chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave ne sont pas disponibles. Ne pas avaler les gélules de la préparation. Les patients doivent apprendre à utiliser correctement la préparation. On doit demander aux patients qui n’ont pas d’amélioration de la fonction respiratoire s'ils avalent le produit au lieu de le prendre par inhalation.