La formulation indiquée pour le bronchodilatateur de traitement d'entretien, afin de soulager les symptômes de la maladie chez les adultes atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
ingrédients:
Une gélule contient 63 µg de bromure de glycopyrronium, équivalent à 50 µg de glycopyrronium. Une dose délivrée (une dose qui sort de l'embout buccal d'un inhalateur) comprenant 55 mg de bromure glikopironiowego, équivalent à 44 mg de glycopyrronium. La préparation contient du lactose.
l'action:
Anticholinergique à longue durée d'action pour l'inhalation. Bromure de glikopironiowy est un antagoniste du récepteur muscarinique présentant une affinité élevée pour une (a plus de quatre fois la sélectivité pour les récepteurs M3 par rapport à des récepteurs M2). Il agit en bloquant la constriction des bronches de l'activité acétylcholine sur le muscle lisse des voies respiratoires, provoquant ainsi leur extension. Le médicament se caractérise par un début d'action rapide et une longue durée d'action. Après inhalation orale avec l'inhalateur Seebri Breezhaler, le médicament est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 5 minutes suivant l'administration. La biodisponibilité absolue est d'environ 45% de la dose délivrée. Env. L'ASC à 90% après inhalation est le résultat de l'absorption par les poumons et de 10% par l'absorption par le tractus gastro-intestinal. Chez les patients atteints de BPCO, l'état d'équilibre pharmacocinétique est atteint 1 semaine après le début du traitement. Liaison du glycopyrronium aux protéines plasmatiquesin vitro varie de 38 à 41%. Le médicament est métabolisé par hydroxylation et hydrolyse directe. De nombreuses isoenzymes du CYP participent à la transformation oxydative du glycopyrronium. L'élimination de la molécule mère pendant environ rénale. 60-70% de la clairance totale glycopyrronium disponible par voie systémique, et l'nienerkowy de dégagement se rapporte à 30-40% de la dose env.. Clearance nienerkowy consiste l'excrétion dans la bile, mais on croit que la plupart du jeu sont le métabolisme nienerkowego. Jusqu'à 23% de la dose délivrée ont été détectés dans l'urine en tant que médicament parent. Les concentrations plasmatiques de glycopyrronium diminuent de manière polyphasique. T moyen0,5 phase terminale après inhalation d'ingestion est 33-57 h. Le cours de l'élimination présente une absorption prolongée du médicament dans les poumons et (ou) de passage glycopyrronium à la circulation systémique à 24 h plus tard et l'inhalation d'acceptation.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions:
La préparation n'est pas destinée à être utilisée dans des conditions aiguës (ce n'est pas un médicament à usage temporaire). En cas de bronchospasme paradoxal, cesser immédiatement l'utilisation et un traitement alternatif. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou chez les patients présentant une rétention urinaire. Les patients doivent être informés des signes et des symptômes du glaucome et un glaucome aigu à angle étroit d'arrêter immédiatement le traitement et contactez votre médecin si vous ressentez un de ces symptômes. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire calculé inférieur à 30 ml / min / 1,73 m2pc.), y compris chez les patients en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, ne doivent être utilisés que si les avantages escomptés l'emportent sur le risque potentiel; ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout effet indésirable. De la participation aux études cliniques des patients atteints de maladie coronarienne instable, une insuffisance ventriculaire gauche, l'infarctus du myocarde, arythmies (autres que la fibrillation auriculaire chronique stable), longue histoire de syndrome du QT ou des patients qui QTc (déterminé par Fridericia) a été prolongée (était> 450 ms pour les hommes ou> 470 ms pour les femmes), et donc une expérience pour une utilisation chez ces patients est limitée, il faut prendre soin. L'utilisation de la préparation chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) dans l'indication de la BPCO n'est pas appropriée.La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase (Lapp) ou une malabsorption de glucose-galactose.
Grossesse et allaitement:
Il ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour le patient justifie le risque potentiel pour le fœtus. On ignore si le bromure de glycopyrronium est excrété dans le lait maternel. L'utilisation du glycopyrronium par les femmes qui allaitent ne devrait être envisagée que si les avantages escomptés pour une femme l'emportent sur les risques éventuels pour l'enfant.
Effets secondaires:
Souvent l'inflammation du nasopharynx, l'insomnie, des maux de tête (chez les patients de plus de 75 ans), sécheresse de la muqueuse buccale (principalement pendant les 4 premières semaines. Traitement), la gastro-entérite, infection des voies urinaires (chez les patients de plus de 75 ans). Peu fréquent: rhinite, inflammation de la vessie, l'hyperglycémie, hypoesthésie, fibrillation auriculaire, palpitations, congestion des sinus, toux, irritation de la gorge, saignements du nez, l'indigestion, la carie dentaire, une éruption cutanée, douleurs dans les extrémités, cage de douleurs musculo-squelettiques urination thoracique, douloureuse ou difficile, rétention urinaire, fatigue, asthénie.
dosage:
L'inhalation. Adultes: la dose recommandée est l'inhalation de 1 capsule une fois par jour avec l'inhalateur Seebri Breezhaler. Il est recommandé que la préparation soit administrée chaque jour à la même heure de la journée. Si une dose est manquée, la dose suivante doit être prise dès que possible. Ne prenez pas plus d'une dose par jour. La préparation peut être utilisée à la dose recommandée chez les patients âgés (âgés de 75 ans et plus) et chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Les patients présentant une insuffisance hépatique ne devraient pas s'attendre à une augmentation significative de leur exposition.