L'asthme bronchique (dose 80 µg + 4,5 µg, 160 µg + 4,5 µg, 320 µg + 9 µg). Traitement systématique des patients atteints d'asthme bronchique chez qui l'utilisation simultanée de glucocorticoïdes inhalés et d'agonistes des récepteurs β à longue durée d'action est indiquée2-adrénergique: traitement par glucocorticoïdes inhalés et agonistes des récepteurs β inhalés à courte durée d'action2-adrénergique utilisé ad hoc, ne garantit pas un contrôle adéquat des symptômes de la maladie; ou les symptômes de la maladie sont contrôlés de manière adéquate au moyen de glucocorticoïdes inhalés et de bêta-agonistes à longue durée d'action2-adrénergiques utilisés séparément. Le médicament à la dose de 80 µg + 4,5 µg est destiné au traitement des adultes, des adolescents et des enfants à partir de 6 ans; il n'est pas recommandé pour le traitement des patients souffrant d'asthme sévère. Les préparations à des doses de 160 μg + 4,5 μg et 320 μg + 9 μg sont destinées au traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 à 17 ans.BPCO (dose 160 µg + 4,5 µg et dose 320 µg + 9 µg). Traitement symptomatique des patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère1 <50% de la valeur due) et exacerbations récurrentes de la maladie dans lesquelles il existe des symptômes significatifs de la maladie malgré un traitement systématique avec des bronchodilatateurs à action prolongée.
ingrédients:
Une dose délivrée (la dose par l'embout buccal de l'inhalateur) contient 80 pg, 160 pg ou 320 pg de budésonide et de respectivement 4,5 mg, 4,5 mg ou 9 ug de dihydrate de fumarate de formotérol. La préparation contient du lactose.
l'action:
Le produit contient du budésonide et du formotérol - des substances ayant un mécanisme d'action différent. Lorsqu'ils sont administrés ensemble, ils ont un effet synergique, ce qui entraîne une réduction des exacerbations de l'asthme. Budésonide - glucocorticoïde - après inhalation dépendants démontre la dose des effets anti-inflammatoires dans les voies respiratoires, entraînant une diminution de la gravité des symptômes et le nombre d'exacerbations de l'asthme. Après inhalation, la sévérité des effets indésirables est significativement inférieure à celle de l'administration systémique de corticostéroïdes. Formotérol - Un agoniste sélectif des récepteurs β2adrénergique que l'inhalation provoque une relaxation durable rapide et à long des muscles lisses des bronches chez les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires (effet bronchodilatateur se produit rapidement -. 1-3 min après inhalation et dure jusqu'à 12 heures après une dose unique). Les paramètres pharmacocinétiques des deux substances étaient comparables après administration de budésonide et de formotérol seuls et après administration combinée. Après inhalation, le budésonide est rapidement absorbé et atteint une concentration sérique maximale dans les 30 min. Après inhalation, la dépression moyenne du budésonide dans les poumons est de 32 à 44% de la dose. La biodisponibilité systémique du budésonide est d'environ 49% de la dose. Le formotérol est rapidement absorbé après inhalation et atteint une concentration sérique maximale dans les 10 min. La déposition pulmonaire moyenne de formotérol après inhalation en utilisant un inhalateur de poudre sèche est de 28 à 49% de la dose, et la biodisponibilité systémique -. Environ 61% de la dose. Le budésonide est lié à environ 90% aux protéines plasmatiques et à environ 50% au formotérol. Le budésonide (environ 90%) est biotransformé lors du premier passage dans le foie, ses métabolites ont une faible activité glucocorticoïde. Le formotérol est inactivé pendant le processus de couplage. Aucune réaction métabolique ou réaction de déplacement n'a été observée entre le formotérol et le budésonide. La principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme du budésonide est le CYP3A4. Les métabolites sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée ou conjuguée. T0,5 budésonide dans le sang après administration intraveineuse est d'environ. 4 h. La plupart de la dose de formotérol est métabolisé dans le foie et est excrétée dans l'urine. T0,5 est d'environ 17 h L'exposition au budésonide et au formotérol peut être augmentée chez les patients présentant une maladie du foie.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (lactose, qui contient de petites quantités de protéines de lait).
Précautions:
Le patient doit être informé que la dose d'entretien doit être utilisée tel que prescrit, même pendant la période sans symptômes de la maladie.L'utilisation de la préparation n'a pas été étudiée en traitement pour prévenir l'apparition de symptômes, par exemple avant l'exercice; inhalation supplémentaire doit être appliquée en cas de symptômes de l'asthme, mais ils ne sont pas conçus pour une utilisation régulière à titre prophylactique, par exemple avant l'exercice -. dans ce cas considérer l'utilisation de bronchodilatateurs à action rapide. Ne pas commencer le traitement avec le produit pendant une exacerbation, une détérioration grave ou aiguë de l'asthme. Renseigner les patients qui suivent un traitement pour contrôler en l'absence de symptômes d'asthme ou de détérioration après le début du traitement avec la poursuite du traitement et de contacter leur médecin. Dans le cas de la bronchoconstriction paradoxale (augmentation de râles bronchiques et essoufflement immédiatement après l'administration) doit être arrêté immédiatement, le patient évalué et mettre en œuvre un autre traitement si nécessaire. Les symptômes systémiques peuvent se produire avec l'une des corticostéroïdes par inhalation, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à des doses élevées prolongées. Les effets potentiels sur la densité osseuse doivent être considérées comme étant particulièrement élevé chez les patients à long terme des doses du médicament, qui coexistent avec des facteurs de risque d'ostéoporose. Des études à long terme avec l'utilisation pédiatrique du budésonide inhalé la dose moyenne quotidienne de 400 microgrammes (doseurs) et l'utilisation de la dose quotidienne adulte budésonide inhalé de 800 microgrammes (doseurs) ne montrent pas d'effet significatif sur la densité minérale osseuse. Il n'y a pas de données sur l'effet de l'utilisation du produit à des doses plus élevées. Soyez extrêmement prudent lors d'un changement systémique de corticostéroïdes à un traitement s'il y a des raisons de penser que, par suite d'un traitement préalable avec les glucocorticoïdes ayant en général pourrait conduire à un dysfonctionnement des glandes surrénales. Le traitement par inhalation budésonide réduit généralement les corticoïdes par voie orale du patient, cependant, chez les patients dont le changement est effectué avec une thérapie glucocorticoïde par voie orale utilisé par le risque d'inhalation persiste pendant un temps assez long, diminution de la réserve surrénale. Retour à la condition appropriée peut se produire après un laps de temps considérable après l'arrêt du traitement par stéroïdes oraux et donc le changement de thérapie aux stéroïdes par voie orale au budésonide inhalé peut être associée à des risques liés à la dysfonction surrénalienne pendant une longue période de temps. Par conséquent, l'axe HPA doit être vérifié régulièrement. Le traitement à long terme avec de fortes doses de corticoïdes inhalés, en particulier plus élevées que les doses recommandées peut entraîner une insuffisance surrénale cliniquement significative - devrait envisager l'utilisation supplémentaire des corticostéroïdes, généralement dans les périodes de stress telles que les infections aiguës ou la chirurgie. Une réduction rapide de la dose de stéroïdes peut provoquer une crise surrénalienne aiguë. Le traitement adjuvant avec des stéroïdes systémiques ou budésonide inhalé ne doit pas être arrêté brutalement. Lors du passage d'une préparation orale pour le traitement se produit généralement minimisation des stéroïdes systémiques, ce qui peut entraîner l'apparition des symptômes de l'allergie et de l'inflammation des articulations, telles que la rhinite, l'eczéma, douleurs musculaires et articulaires - un traitement symptomatique doit être démarré. En cas de suspicion d'action insuffisante des glucocorticoïdes (symptômes tels que la fatigue, des maux de tête, des nausées et des vomissements), il est parfois nécessaire d'augmenter temporairement la dose de corticostéroïdes par voie orale. L'administration concomitante de la préparation de l' Itraconazole, le ritonavir, ainsi que d'autres inhibiteurs de la CYP3A4; si elle ne peut être évité, cette combinaison, l'intervalle entre l'application et la réception d'une préparation doit être aussi longtemps que possible. La préparation doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie, phéochromocytome, le diabète, hypokaliémie, cardiomyopathie hypertrophique avec une obstruction de sortie du ventricule gauche, une sténose aortique, d'origine inconnue, l'hypertension artérielle sévère, un anévrisme et d'autres maladies graves du système cardio-vasculaire, tels les maladies cardiaques ischémiques, tachyarythmies ou une insuffisance cardiaque grave et chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc.Les patients ayant actif ou antécédents de tuberculose pulmonaire, une infection fongique ou virale des voies respiratoires considèrent la nécessité de l'utilisation des corticoïdes inhalés et éventuellement changeant leur dose. Lors de l'utilisation de fortes doses d'agonistes des récepteurs β2hypokaliémie sévère -adrénergique peut survenir. Utilisation concomitante d'agonistes des récepteurs β2les récepteurs adrénergiques et d'autres médicaments qui réduisent le taux de potassium dans le sérum ou en augmentant leur activité hypokaliémique, ie. des dérivés de xanthine, les glucocorticoïdes ou les diurétiques peuvent conduire à l'agrégation de ces activités. Une attention particulière est recommandée chez les patients souffrant d'asthme instable avec une utilisation variable de bronchodilatateurs de secours, chez les patients souffrant d'asthme aiguë grave que le risque de symptômes associés à hypokaliémie peut être augmentée par l'hypoxie et dans d'autres situations où il y a une probabilité accrue de hypokaliémie . Dans ces cas, la surveillance du potassium sérique est recommandée. Les patients diabétiques doivent être surveillés pour le Glucose sérique. Il n'y a pas de données sur l'utilisation du produit chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. chez les patients présentant une cirrhose sévère, l'exposition au formotérol et au budésonide peut être augmentée. Il est recommandé de contrôler systématiquement la croissance des enfants qui prennent des glucocorticoïdes inhalés à long terme. En cas de ralentissement, vous devriez envisager de changer la méthode de traitement pour réduire la dose de glucocorticostéroïdes inhalés, si possible, à la dose la plus faible au cours de laquelle l'asthme est bien contrôlé. Les avantages des corticostéroïdes et le risque éventuel de ralentir la croissance doivent être soigneusement pris en compte. En outre, le traitement d'un pneumologue doit être envisagé. Des données limitées provenant d'études à long terme donnent à penser que la plupart des enfants et adolescents traités par le budésonide inhalé réalise l'augmentation prévue de la période de maturité. Cependant, au début du traitement, il était un petit ralentissement transitoire de la croissance (env. 1 cm), survenant habituellement dans la première année de traitement. L'utilisation du produit n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans. Préparation des doses de 160 mg + 4,5 mg et 320 mg + 9 Pg peut être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans; à la dose de 80 µg + 4,5 µg - chez l'enfant à partir de 6 ans. Non recommandé pour une utilisation dans le traitement aigu et d'entretien de l'asthme chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La préparation contient du lactose en une quantité qui ne devrait pas avoir de signification clinique chez les patients présentant une intolérance au lactose; Le lactose inclus dans la préparation contient de petites quantités de protéines de lait susceptibles de provoquer des réactions allergiques.
Grossesse et allaitement:
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation pendant la grossesse ou pendant la préparation de formotérol et de budésonide. La préparation ne peut être utilisée pendant la grossesse que si les avantages l'emportent sur le risque potentiel. La plus faible dose efficace de budésonide doit être utilisée, ce qui permet un contrôle adéquat de l'asthme. Budésonide est excrété dans le lait maternel, mais à des doses thérapeutiques ne devrait pas affecter le bébé nourri au sein. On ignore si le formotérol est excrété dans le lait maternel. Utilisation de la préparation les femmes qui allaitent peut être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant.
Effets secondaires:
Fréquent: Infection fongique (candidose) de la bouche et de la gorge, maux de tête, des tremblements musculaires, des palpitations, une légère irritation de la gorge, toux, enrouement. Peu fréquent: agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil, des étourdissements, une tachycardie, des nausées, des ecchymoses, des crampes musculaires. Rare: réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée (par exemple:. L'eczéma, l'urticaire, des démangeaisons, la dermatite, angioedème, anaphylaxie), hypokaliémie, troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles), bronchospasme. Très rare: le syndrome de Cushing, la suppression surrénale, un retard de croissance, une diminution de la densité minérale osseuse, l'hyperglycémie, la dépression, les changements de comportement (en particulier chez les enfants), le dysfonctionnement du goût, la cataracte, le glaucome, l'angine de poitrine, QTc, les changements de la pression artérielle, des spasmes paradoxal bronchiques. Peuvent éprouver des symptômes associés aux effets systémiques de glucocorticoïdes inhalés, en particulier lorsque ces médicaments sont utilisés pour le long terme et à forte dose.La probabilité de ces symptômes après l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés est beaucoup plus faible que lors de l'utilisation de glucocorticostéroïdes oraux. Les symptômes systémiques possibles sont les suivants: syndrome de Cushing, symptômes similaires au syndrome de Cushing, suppression surrénalienne, croissance plus lente chez les enfants et les adolescents, réduction de la densité minérale osseuse, cataractes et glaucome. Il peut également y avoir une sensibilité accrue aux infections et une capacité d'adaptation réduite aux situations stressantes. Ces effets dépendent probablement de la dose, du temps d'exposition, de l'exposition concomitante et préalable aux stéroïdes et de la sensibilité individuelle. Traitement avec des agonistes des récepteurs β2Les agents adrénergiques peuvent provoquer une augmentation des taux d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de composés cétoniques.
dosage:
L'inhalation.asthme(dose 80 µg + 4,5 µg ou 160 µg + 4,5 µg ou 320 µg + 9 µg). La préparation n'est pas destinée à commencer le traitement de l'asthme bronchique. Ne pas commencer le traitement avec le produit pendant l'exacerbation de la maladie. La posologie est déterminée individuellement en fonction de la gravité de la maladie. Si un patient doit utiliser du formotérol ou du budésonide à des doses autres que celles de la préparation, le traitement doit être complété par la dose appropriée d'agonistes des récepteurs β inhalés.2-rénergiques et / ou glucocorticoïdes. La dose doit être choisie pour déterminer la dose la plus faible qui assure un contrôle efficace des symptômes de la maladie; l'état du patient doit être régulièrement évalué. Si un contrôle à long terme des symptômes de la maladie était obtenu à la plus faible dose recommandée, l'étape suivante pourrait consister à changer le traitement en un traitement par glucocorticostéroïde inhalé seul.Traitement d'entretien - le médicament est utilisé systématiquement comme traitement d'entretien et un bronchodilatateur à action rapide supplémentaire est utilisé temporairement. Adultes (> 18 ans): 1-2 inhalations (80 mg + 4,5 mg ou 160 mg + 4,5 mg) deux fois par jour ou une inhalation (320 mg + 9 mg), 2 fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 4 inhalations (80 mg + 4,5 mg ou 160 mg + 4,5 mg) deux fois par jour ou 2 inhalations (320 mg + 9 mg), 2 fois par jour. Adolescents 12-17 ans: 1-2 inhalations (80 μg + 4,5 μg ou 160 μg + 4,5 μg) deux fois par jour ou 1 inhalation (320 μg + 9 μg) deux fois par jour. Enfants ≥ 6 ans: 2 inhalations (80 µg + 4,5 µg) deux fois par jour. Si les symptômes de la maladie ont été maîtrisés pendant le traitement avec la formule deux fois par jour, une tentative peut être faite une fois par jour. L'augmentation de la fréquence de prise de bronchodilatateurs à action rapide indique une aggravation du contrôle de l'asthme; dans ce cas, une modification du traitement de l'asthme doit être envisagée.Maintenance et traitement d'urgence - uniquement des doses de 80 μg + 4,5 μg et 160 μg + 4,5 μg. Le médicament est utilisé quotidiennement dans le traitement d'entretien et, si nécessaire, en réponse aux symptômes. Cette méthode de traitement est utilisée chez les patients dont le contrôle des symptômes de l'asthme est insuffisant et qui nécessitent souvent des bronchodilatateurs et chez les patients dont l'exacerbation de l'asthme s'est produite dans le passé nécessitait une intervention médicale. Adultes: la dose d'entretien recommandée est de 2 inhalations (80 mg + 4,5 mg ou 160 mg + 4,5 mg) par jour, pris comme 1 inhalation le matin et le soir un ou deux inhalations en même temps le matin ou le soir. Certains patients peuvent nécessiter 2 inhalations deux fois par jour. En cas de symptômes, le patient doit recevoir une inhalation supplémentaire ad hoc. Si après quelques minutes les symptômes ne disparaissent pas, le patient doit prendre la dose suivante. Ne prenez pas plus de 6 inhalations à la fois. Normalement, vous n'avez pas besoin de plus de 8 inhalations par jour, mais vous pouvez prendre jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée. Chez les patients utilisant plus de 8 inhalations, la condition doit être évaluée et un changement de traitement doit être envisagé.Maladie pulmonaire obstructive chronique(dose 160 µg + 4,5 µg ou 320 µg + 9 µg). Adultes: 2 inhalations (160 μg + 4,5 μg) deux fois par jour ou 1 inhalation (320 μg + 9 μg) deux fois par jour.