Index des médicaments

Asthme allergique (adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans). Le traitement avec la préparation ne doit être envisagé que chez les patients connus pour être médiés par les IgE.Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus: Améliorer le contrôle de l'asthme comme thérapie adjuvante chez les patients souffrant d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivitéin vitro à un pneumallergène pérenne et les patients qui ont réduit la fonction pulmonaire (FEV1 <80%), ainsi que des symptômes fréquents qui se produisent pendant la journée ou que éveils de cause au cours de la nuit et où les crises d'asthme sévères à plusieurs reprises documentés malgré l'adoption de grandes doses quotidiennes de Corticostéroïdes inhalés en association avec un agoniste β-2 à longue durée d'action.Enfants de 6 à 12 ans: soins de soutien pour mieux contrôler les symptômes d'asthme chez les patients souffrant d'asthme allergique chronique sévère et présentant un test cutané positif ou une réactivitéin vitro sur un des allergènes de l'année toute l'inhalation, les symptômes se produisent souvent pendant la journée ou que éveils de cause pendant la nuit et où il y a un certain nombre de crises d'asthme sévères malgré recevant de fortes doses quotidiennes de corticoïdes inhalés en combinaison avec β-agoniste à action prolongée 2.Urticaire chronique spontanée - seulement 150 mg. Le traitement de soutien de l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et qui n'a pas répondu de manière adéquate aux anti-histaminiques H₁.

1 seringue préremplie contient 75 mg ou 150 mg d'omalizumab.

L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique de l'ADN recombinant à partir de la lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois. De manière sélective, il se lie à l'immunoglobuline E humaine (IgE). L'anticorps est un IgG1 kappa qui contient des régions d'ossature humaines avec les régions déterminant la complémentarité provenant de l'anticorps murin parent qui se lie à l'IgE. Omalizumab se lie à une IgE et empêche la liaison de l'IgE au récepteur FceRI récepteur (l'affinité élevée d'IgE) sur des basophiles et des mastocytes, ce qui réduit la quantité d'IgE libre pour déclencher la cascade allergique. Le traitement par omalizumab chez les patients atopiques réduit significativement le nombre de récepteurs FcεRI sur les basophiles. En outre, la libération d'histaminein vitro à partir de basophiles isolés à partir de patients traités par l'omalizumab est réduite d'environ 90% après stimulation avec l'allergène par rapport aux valeurs de prétraitement. La biodisponibilité de l'omalizumab après administration sous-cutanée est d'environ 62%. L'omalizumab est lentement absorbé, C_maxatteint après 6-8 jours. Dégagement de processus de dépollution d'IgG omalizumab, ainsi que la clairance par formation de liaison spécifique et complexe avec son ligand cible, IgE. L'élimination des IgG par le foie entraîne sa dégradation dans le système réticulo-endothélial et dans les cellules endothéliales. L'IgG inchangé est également excrété dans la bile. Chez les patients asthmatiques T_0,5 l'élimination de l'omalizumab est d'environ 26 jours; chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée - environ 24 jours.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

L'innocuité et l'efficacité de l'omalizumab chez les enfants âgés de <6 ans et l'asthme allergique chez les enfants âgés <12 ans d'urticaire chronique spontanée. La préparation ne soit pas indiqué dans le traitement des crises d'asthme aiguës, bronchospasme aigu ou d'état de mal asthmatique. N'a pas été testé chez les patients atteints du syndrome hyper IgE ou aspergillose broncho-pulmonaire allergique ou pour la prévention des réactions anaphylactiques, y compris les réactions induites par une allergie alimentaire, la dermatite atopique ou une rhinite allergique - ne peut pas être utilisé dans le traitement de ces maladies. On n'a pas été étudié chez les patients atteints de maladies auto-immunes, indirectement causées par des complexes immuns ou chez les patients ayant une fonction rénale ou hépatique - utilisés avec prudence.Il ne l'arrêt brutal recommandé aux corticostéroïdes de corticostéroïdes systémiques ou inhalés après le début du traitement par omalizumab; les doses de corticostéroïdes doivent être réduites sous surveillance médicale étroite et graduellement. En raison du risque de réaction allergique locale ou systémique de type I (y compris et choc anaphylactique), les agents pour traiter la mentionnée ci-dessus. devrait toujours être disponible pour une utilisation immédiate après l'administration d'omalizumab. En raison du risque de type réaction allergique retardée III (y compris des symptômes semblables à la maladie sérique et la maladie sérique), les antihistaminiques et les corticostéroïdes peuvent être utiles dans la prévention ou le traitement de la maladie; les patients doivent être avisés de signaler le médecin les symptômes de ces troubles, tels que l'arthrite, les douleurs articulaires, éruption cutanée (urticaire ou d'autres formes), la fièvre et lymphadénopathie. Chez les patients souffrant d'asthme grave peut survenir (rarement), le syndrome d'hyperéosinophilie ou de syndrome de Churg-Strauss allergique systémique (syndrome de Churg-Strauss), toutes deux sont généralement traités avec des corticoïdes systémiques; dans des cas rares peuvent se produire ou développer éosinophilie et l'inflammation vasculaire systémique, généralement associée à une réduction de l'utilisation de corticoïdes par voie orale de dose - sur ce qui précède. les patients doivent prêter attention au développement de éosinophilie significative, éruptions cutanées associées à une vascularite, une exacerbation des symptômes d'anomalies pulmonaires des sinus, des complications cardiaques et la neuropathie (ou); l'arrêt de l'omalizumab doit être envisagé si toutes les cas graves de troubles du système immunitaire. Parce que IgE peut être impliquée dans la réponse immunitaire à des helminthiases chez les patients présentant un risque chronique élevé d'infection par helminthes, il y a un petit risque d'augmentation de l'incidence des infections lors de la prise omalizumab - il faut être prudent chez ces patients, surtout si elles vont leur voyage dans les zones où les infections parasitaires intestinales sont endémiques; si les patients ne répondent pas au traitement parasitaire, l'arrêt de l'omalizumab doit être envisagé. L'étui protecteur d'aiguille de la seringue préremplie contient un dérivé du latex de caoutchouc naturel - chez des individus sensibles au latex ne peuvent pas être totalement exclu les risques potentiels des réactions d'hypersensibilité.

L'omalizumab traverse la barrière placentaire, mais le risque potentiel de lésions fœtales est inconnu. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Ne pas utiliser pendant l'allaitement (l'omalizumab est excrété dans le lait animal).

Asthme allergique. Très fréquent: fièvre (chez les enfants de 6 à 12 ans). Common: (. Par exemple Enflure, rougeur, douleur, démangeaisons) maux de tête (très fréquent chez les enfants de 6 à <12 ans), douleurs abdominales (chez les enfants de 6 à <12 ans), réactions au site d'injection . Peu fréquent: pharyngite, syncopes, paresthésie, somnolence, vertiges, hypotension orthostatique, bouffées de chaleur, bronchospasme allergique, la toux, l'indigestion, la diarrhée, des nausées, photosensibilité, urticaire, éruption cutanée, des démangeaisons, des symptômes ressemblant à la grippe, l'enflure des bras, de plus en plus poids, fatigue. infection parasitaire rare, des réactions anaphylactiques, d'autres graves allergies, la production d'anticorps contre omalizumab, œdème laryngé et œdème de Quincke. Non connu: thrombocytopénie idiopathique (trop lourd), la maladie du sérum, la fièvre et lymphadénopathie, vascularite granulomateuse allergique (syndrome de Churg-Strauss), alopécie, douleurs articulaires, douleurs musculaires, l'enflure des articulations.Urticaire chronique spontanée. Fréquent: sinusite, mal de tête, douleurs articulaires, réactions au site d'injection, infections des voies respiratoires supérieures. En outre, dans les essais cliniques: la thrombose pulmonaire / artérielle (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, un infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable, ainsi que la mort de lésions cardiovasculaires, y compris la mort inexpliquée), infection des helminthes (u les patients à haut risque bien sûr, la gravité et la réponse au traitement n'a pas changé), une réduction du nombre de plaquettes inférieur à la limite inférieure du laboratoire normal (aucun épisodes de saignement ou d'une diminution du taux d'hémoglobine).

Sous-cutanée. Le traitement par Xolair ne doit être instauré que par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'asthme sévère et persistant ou de l'urticaire chronique spontanée.Asthme allergique (adultes et enfants ≥ 6 ans). Sur la base des IgE initiales (UI / ml) mesurées avant le traitement et le poids corporel (kg), la dose correcte et la fréquence d'administration sont déterminées. Avant la première dose, la concentration totale d'IgE dans le sérum du patient doit être déterminée en utilisant l'un des tests disponibles pour établir la dose. Sur la base des résultats de ces déterminations, vous pouvez utiliser de 75 à 600 mg d'omalizumab en 1 à 4 injections. Les patients avec IgE <76 UI / ml ont eu un bénéfice inférieur. Le médecin doit veiller à ce que les adultes et les adolescents présentant une IgE <76 UI / ml et les enfants (âgés de 6 à <12 ans) présentant une IgE <200 UI / ml présentent une réactivité manifestein vitro (RAST) pour les allergènes toutes saisons avant le début du traitement. La dose maximale recommandée est de 600 mg d'omalizumab toutes les 2 semaines.Servir toutes les 4 semaines (en mg / dose). IgE ≥ 30-100 UI / ml - mc. ≥ 20-40 kg: 75 mg; > 40-90: 150 mg; mc. > 90-150 kg: 300 mg.IgE> 100-200 UI / ml - mc. ≥ 20-40 kg: 150 mg; > 40-90: 300 mg; mc. > 90-125 kg: 450 mg; mc. > 125-150 kg: 600 mg.IgE> 200-300 UI / ml - mc. ≥20-30 kg: 150 mg; > 30-40: 225 mg; mc. > 40 à 60 kg: 300 mg; mc. > 60-90 kg: 450 mg; mc. > 90-125 kg: 600 mg; mc. > 125-150 kg: voir administration toutes les 2 semainesIgE> 300-400 UI / ml - mc. ≥20-30 kg: 225 mg; > 30-40: 300 mg; mc. > 40-70 kg: 450 mg; mc. > 70-90 kg: 600 mg; mc. > 60-150 kg: voir administration toutes les 2 semainesIgE> 400-500 UI / ml - mc. ≥ 20-25 kg: 225 mg; > 25-30: 300 mg; mc. > 30-50 kg: 450 mg; mc. > 50-70 kg: 600 mg; mc. > 70-150 kg: voir administration toutes les 2 semainesIgE> 500-600 UI / ml - mc. ≥ 20-30 kg: 300 mg; > 30-40: 450 mg; mc. > 40-60 kg: 600 mg; mc. > 60-150 kg: voir administration toutes les 2 semainesIgE> 600-700 UI / ml - mc. ≥20-25 kg: 300 mg; mc. > 25-30: voir administration toutes les 2 semaines; mc. > 30-40: 450 mg; mc. > 40-50 kg: 600 mg; mc. > 50-150 kg: voir administration toutes les 2 semainesIgE> 700-800 UI / ml - voir administration toutes les 2 semainesServir toutes les 2 semaines (en mg / dose). IgE ≥30-200 UI / ml - voir administration toutes les 4 semainesIgE> 200-300 UI / ml - mc. > 20-125 kg: voir toutes les 4 semaines; mc. > 125-150 kg: 375 mg.IgE> 300-400 UI / ml - mc. > 20-90 kg: voir la posologie toutes les 4 semaines; mc. > 90-125 kg: 450 mg; mc. > 125-150 kg: 525 mg.IgE> 400-500 UI / ml - mc. > 20-70 kg: voir la posologie toutes les 4 semaines; mc. > 70-90 kg: 375 mg; mc. > 90-125 kg: 525 mg; mc. > 125-150 kg: 600 mg.IgE> 500-600 UI / ml -> 20-60 kg: voir toutes les 4 semaines; mc. > 60-70 kg: 375 mg; mc. > 70-90 kg: 450 mg; mc. > 90-125 kg: 600 mg; mc. > 125-150 kg: ne pas utiliser.IgE> 600-700 UI / ml - mc. > 20-25 kg: voir administration toutes les 4 semaines; mc. > 25-30 kg: 225 mg; mc. > 30-50 kg: voir toutes les 4 semaines; mc. > 50-60 kg: 375 mg; mc. > 60-80 kg: 450 mg; mc. > 80-90 kg: 525 mg; mc. > 90-150 kg: ne pas utiliser.IgE> 700-800 UI / ml - mc. > 20-30 kg: 225 mg; mc. > 30-40 kg: 300 mg; mc. > 40-50 kg: 375 mg; mc. > 50-70 kg: 450 mg; mc. > 70-80 kg - 525 mg; mc. > 80-90 kg: 600 mg; mc. > 90-150 kg: ne pas utiliser.IgE> 800-900 UI / ml - mc. > 20-30 kg: 225 mg; mc. > 30-40 kg: 300 mg; mc. > 40-50 kg: 375 mg; mc. > 50-60 kg: 450 mg; mc. > 60-70 kg: 525 mg; mc. > 70-80 kg: 600 mg; mc. > 90-150 kg: ne pas utiliser.IgE> 900-1000 UI / ml - mc. > 20-25 kg: 225 mg; mc. > 25-30 kg: 300 mg; mc. > 30-40 kg: 375 mg; mc. > 40-50 kg: 450 mg; mc. > 50-60 kg: 525 mg; mc. > 60-70 kg: 600 mg; mc. > 70-150 kg: ne pas utiliser.IgE> 1000-1100 UI / ml - mc. > 20-25 kg: 225 mg; mc. > 25-30 kg: 300 mg; mc. > 30-40 kg: 375 mg; mc. > 40-50 kg: 450 mg; mc. > 50-60 kg: 600 mg; mc. > 60-150 mg: ne pas utiliser.IgE> 1100-1200 UI / ml - mc. > 20-30 kg: 300 mg; mc. > 30-40 kg: 450 mg; mc. > 40-50 kg: 525 mg; mc. > 50-60 kg: 600 mg; mc. > 60-150 kg - ne pas utiliser.IgE> 1200-1300 UI / ml - mc. > 20-25 kg - 300 mg; mc. > 25-30 kg: 375 mg; mc. > 30-40 kg: 450 mg; mc. > 40-50 kg: 525 mg; mc. > 50-150 kg: ne pas utiliser. etgE> 1300-1500 UI / ml - mc. > 20-25 kg: 300 mg; mc. > 25-30 kg: 375 mg; mc. > 30-40 kg: 525 mg; mc. > 40-50 kg: 600 mg; mc. > 50-150 kg: ne pas utiliser.Durée du traitement. Le médicament est destiné à un traitement à long terme, montre une efficacité après au moins 12-16 semaines de traitement. 16 semaines après le début du traitement, l'efficacité du traitement doit être évaluée avant l'administration des doses suivantes. La décision de poursuivre le traitement après 16 semainesle traitement doit dépendre de la nette amélioration du contrôle global de l'asthme. L'arrêt du traitement entraîne généralement un rebond de la concentration en IgE libres et des symptômes associés. Pendant le traitement, les taux d'IgE totales et restent élevés pendant un an après l'arrêt du traitement, les taux d'IgE-re pendant le traitement par omalizumab ne peuvent pas être utilisées comme guide pour la détermination de la dose. Après l'arrêt du traitement pendant moins d'un an, la posologie doit être déterminée en fonction des concentrations sériques d'IgE obtenues lors de la détermination de la dose initiale. La concentration sérique totale d'IgE peut être déterminée à nouveau pour déterminer la dose si le traitement a été interrompu pendant au moins un an. Les doses doivent être modifiées en cas de modifications importantes du poids corporel.Urticaire chronique spontanéena (adultes et enfants ≥12 années): 300 mg toutes les 4 semaines L'expérience d'utilisation à long terme (> 6 mois) dans cette indication est limitée. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement.Groupes spéciaux de patients. Il n'y a aucune preuve que l'ajustement de la dose est nécessaire chez les patients âgés.Mode d'administration. Sous-cutanée, dans la région deltoïde de l'épaule ou de la cuisse, s'il existe des raisons empêchant l'administration du médicament dans le bras. L'expérience de l'auto-administration de la préparation par le patient est limitée, par conséquent, le médicament doit être administré par un personnel médical qualifié. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.