Dans les interventions chirurgicales, autres chirurgies ou dans les unités de soins intensifs chez les adultes et les enfants âgés de 1 mois ou plus. La préparation peut être utilisée pendant une anesthésie générale ou avec des sédatifs dans l'unité de soins intensifs (USI) pour relâcher les muscles squelettiques et permettre l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique.
ingrédients:
1 ml de solution contient 2 mg de cisatracurium sous forme de bésilate.
l'action:
Contre-indications:
Hypersensibilité à l’acide cisatracurium, atracurium ou benzènesulfonique.
Précautions:
Grossesse et allaitement:
Ne pas utiliser le médicament pendant la grossesse. On ne sait pas si le cisatracurium ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour un enfant allaité ne peut être exclu. En raison de la courte demi-vie, l'effet sur un bébé allaité n'est pas attendu si la mère recommence à se nourrir après la disparition du médicament. Par précaution, l'alimentation n'est pas recommandée pendant l'allaitement et pendant 12 heures après l'administration.
Effets secondaires:
Fréquent: bradycardie, hypotension. Peu fréquent: bronchospasme, éruption cutanée, rougeur de la peau. Très rare: réactions anaphylactiques, myopathie, faiblesse musculaire. Lorsque des agents bloquants neuromusculaires ont été administrés, des réactions anaphylactiques de gravité variable ont été observées. Très rarement, les patients recevant du cisatracurium en association avec un ou plusieurs anesthésiques ont signalé des réactions anaphylactiques sévères. Des cas de faiblesse musculaire et / ou de myopathie ont été rapportés à la suite de l'utilisation à long terme de relaxants dans des conditions générales sévères traitées avec des unités de soins intensifs. La plupart des patients ont également reçu des glucocorticoïdes. Ces événements ont été rapportés peu fréquemment en association avec le cisatracurium et aucune relation de cause à effet n'a été établie.
dosage:
La préparation ne peut être administrée que par ou sous la supervision d'un anesthésiste ou d'un autre médecin expérimenté dans l'utilisation et l'action des inhibiteurs neuromusculaires. L'équipement pour l'intubation endotrachéale, la ventilation contrôlée et l'oxygénation adéquate du sang artériel doivent être disponibles. Ne pas mélanger la préparation dans la même seringue ou administrer la même aiguille qu'une émulsion pour injection contenant du propofol ou des solutions alcalines telles que le thiopental sodique. Lors de l'administration de cisatracurium, la surveillance de la transmission neuromusculaire est recommandée pour l'ajustement individuel de la dose.Administration par injection intraveineuse (bolus).adultes. Intubation de la voie endotrachéaleLa dose recommandée pour l'intubation trachéale est de 0,15 mg / kg. Cette dose fournit des conditions bonnes ou excellentes pour l'intubation endotrachéale 120 secondes après l'administration du cisatracurium après l'induction de l'anesthésie au propofol. Des doses plus élevées réduisent le temps nécessaire au bloc neuromusculaire. Données pharmacodynamiques pour le cisatracurium administré à des doses de 0,1 à 0,4 mg / kg Les patients adultes en bonne santé sous anesthésie opioïde (thiopental / fentanyl / midazolam) ou propofol sont inclus dans le RCP. L'anesthésie avec l'enflurane ou l'isoflurane peut augmenter la durée cliniquement efficace de la dose initiale de cisatracurium de 15%.Soutenir le bloc neuromusculaire: le bloc neuromusculaire peut être prolongé en administrant des doses d'entretien de cisatracurium. Dose 0,03 mg / kg administré pendant l'anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, il prolonge d'environ 20 minutes le blocage cliniquement efficace de la transmission neuromusculaire. L'administration de doses d'entretien subséquentes ne provoque pas un allongement progressif du bloc neuromusculaire.Résolution spontanée du bloc neuromusculaire: si le bloc neuromusculaire est en désaccord spontanément, le taux de blocage est indépendant de la dose de cisatracurium administrée. Pendant l'anesthésie aux opioïdes ou au propofol, le temps moyen de récupération des blocs de 25 à 75% et de 5 à 95% est respectivement de 13 et 30 minutes.Inversion du bloc neuromusculaire: le bloc neuromusculaire peut facilement être inversé en administrant des doses standard d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Après l'administration du médicament provoquant l'inversion du bloc au moment du retour d'une moyenne de 10% des réponses T1, le temps moyen pour la récupération de 25 à 75% du bloc et pour effectuer la résolution des symptômes cliniques du bloc (coefficient T4 T1 ≥0,7) sont respectivement 4 et 9 minutes.Enfants et adolescents. Intubation endotrachéale (patients pédiatriques de 1 mois à 12 ans): comme chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,15 mg / kg, administrée en une injection rapide de 5 à 10 secondes. Cette dose fournit d'excellentes conditions pour l'intubation endotrachéale 120 secondes après l'administration de cisatracurium. L'utilisation du cisatracurium pour l'intubation des enfants de la classe ASA III-IV n'a pas été étudiée. Les données sur l'utilisation du cisatracurium chez les enfants de moins de 2 ans subissant une chirurgie extensive ou étendue sont limitées. Chez les enfants âgés de 1 mois à 12 ans, le cisatracurium a un temps de relaxation clinique efficace plus court et une résolution spontanée plus rapide du bloc de conduction par rapport aux adultes dans des conditions d’anesthésie générale similaires. Les données pharmacodynamiques sur la dose recommandée et les différences dans le profil pharmacodynamique chez les enfants âgés de 1 à 11 mois et de 1 à 12 ans sont incluses dans le RCP. Si le cisatracurium n'est pas requis pour l'intubation, une dose inférieure à 0,15 mg / kg peut être utilisée. (données sur les doses de 0,08 et 0,1 mg / kg chez les enfants âgés de 2 à 12 ans - voir RCP). L'administration de cisatracurium après suxaméthonium n'a pas été étudiée chez les enfants. Lorsque l'halothane est utilisé, les effets cliniques du cisatracurium jusqu'à 20% peuvent être prolongés. Il n’existe pas de données sur l’utilisation du cisatracurium chez les enfants sous anesthésie avec d’autres hydrocarbures halogénés, mais on peut s’attendre à ce que ces médicaments prolongent l’effet cliniquement efficace de la dose de cisatracurium.Maintien du bloc neuromusculaire (enfants de 2 à 12 ans): le bloc neuromusculaire peut être prolongé avec des doses d'entretien de cisatracurium. Chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, une dose de 0,02 mg / kg L'halotane administré pendant l'anesthésie prolonge le bloc neuromusculaire cliniquement efficace d'environ 9 minutes. L'administration de doses d'entretien subséquentes ne provoque pas un allongement progressif du bloc neuromusculaire. Les données sont insuffisantes pour recommander une posologie spécifique pour maintenir le blocage chez les enfants de moins de 2 ans. Cependant, des données limitées provenant d'essais cliniques chez les enfants de moins de 2 ans suggèrent que, pendant l'anesthésie aux opioïdes, une dose d'entretien de 0,03 mg / kg. peut prolonger le bloc neuromusculaire cliniquement efficace à 25 min.Résolution spontanée du bloc neuromusculaire: si le bloc neuromusculaire est en désaccord spontanément, le taux de blocage est indépendant de la dose de cisatracurium administrée. Pendant l'anesthésie aux opioïdes ou à l'halothane, le temps moyen de récupération des blocs de 25 à 75% et de 5 à 95% est respectivement d'environ 11 et 28 minutes.Inversion du bloc neuromusculaire: le bloc neuromusculaire peut facilement être inversé en administrant des doses standard d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Après l'administration, ce qui provoque l'inversion du bloc au moment de retour d'environ 13% des réponses T1, le temps moyen pour la récupération de 25 à 75% du bloc et pour effectuer la résolution des symptômes cliniques du bloc (coefficient T4 T1 ≥0,7) sont 2 et 5 min.Administration par perfusion intraveineuse.Adultes et enfants de 2 à 12 ans. Le bloc neuromusculaire peut être maintenu au moyen de perfusion de cisatracurium. Après le début de la régression spontanée du bloc, la vitesse de perfusion initiale de 3 mg / kg / min (0,18 mg / kg h) recommandée pour restaurer l'inhibition de 89 à 98% de la réponse de T1. Après une période de stabilisation initiale du bloc neuromusculaire, le débit de perfusion de 1 à 2 mg / kg / min (0,06 à 0,12 mg / h kg) doit être suffisante pour maintenir dans ce domaine, dans la plupart bloc de conduction patients. Il peut être nécessaire de réduire le taux de perfusion jusqu'à 40% si le cisatracurium est administré pendant l'anesthésie à l'isoflurane ou à l'enflurane. Le taux de perfusion dépend de la concentration de cisatracurium dans la solution pour perfusion, du degré de blocage neuromusculaire requis et du poids corporel du patient (voir les détails du RCP). La perfusion continue de cisatracurium à un taux constant n'est pas associée à une augmentation ou à une diminution progressive du bloc neuromusculaire. Après l'arrêt de la perfusion de cisatracurium, il existe une résolution spontanée du bloc neuromusculaire à un taux comparable à celui observé après une injection unique. L'utilisation du cisatracurium chez les nouveau-nés n'est pas recommandée (moins de 1 mois) - pas de tests.Chez les patients âgés aucun ajustement posologique n'est nécessaire.Chez ces patients, le profil pharmacodynamique du cisatracurium est similaire à celui des personnes plus jeunes, mais, comme pour les autres relaxants musculaires, le début de l'action peut être un peu plus tardif.Chez les patients présentant une insuffisance rénale aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Chez ces patients, le profil pharmacodynamique cisatracurium est similaire à celle des patients ayant une fonction rénale normale, mais le début de l'action du produit peut se produire plus tard.Chez les patients présentant une insuffisance hépatique: aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une maladie hépatique terminale. Chez ces patients, le profil pharmacodynamique du cisatracurium est similaire à celui des patients présentant une fonction hépatique normale, mais l’apparition de l’effet du produit peut survenir un peu plus tôt.Chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire: L'administration de cisatracurium une seule injection rapide (bolus pendant 5 à 10 secondes) chez les patients adultes souffrant d'une maladie cardio-vasculaire sévère (classe NYHA I-III) lors de pontage de l'artère coronaire de la chirurgie (CABG), a été associée à un effet cliniquement significatif sur le cœur et les vaisseaux, quelle que soit la dose testée (jusqu'à 0,4 mg / kg (8 x ED95)). Cependant, dans cette population de patients, les données sur les doses supérieures à 0,3 mg / kg ils sont limités. Cisatracurium n'a pas été étudié chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque.Posologie chez les patients des services de soins intensifs (OIT)Pour les patients adultes dans les unités de soins intensifs, le cisatracurium peut être administré par injection en bolus et / ou en perfusion. Chez les patients adultes hospitalisés en USI, la dose initiale de perfusion recommandée est de 3 μg / kg / min (0,18 mg / kg / h). Il peut y avoir une grande variation interindividuelle de la taille de la dose requise et elles peuvent être réduites ou augmentées avec le temps. Le taux de perfusion dans les essais cliniques était en moyenne de 3 μg / kg / min [plage de 0,5 à 10,2 μg / kg / min (de 0,03 à 0,6 mg / kg / h)]. . Après une administration à long terme (jusqu'à 6 jours) de perfusion de cisatracurium chez des patients en soins intensifs, le délai moyen avant la fin de la récupération neuromusculaire spontanée était d'environ 50 minutes. La résolution spontanée du bloc neuromusculaire après la perfusion de cisatracurium est indépendante de la durée de la perfusion.